Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Amlodipine Vitabalans, 5 мг, таблетки
Amlodipine Vitabalans, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амлодипін Вітабаланс і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Амлодипін Вітабаланс
Як застосовувати лікарський засіб Амлодипін Вітабаланс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Амлодипін Вітабаланс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амлодипін Вітабаланс і для чого його застосовують

Амлодипін Вітабаланс містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антагоністами кальцію.
Лікарський засіб Амлодипін Вітабаланс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або болю в грудній клітці, що називається стенокардією, зокрема рідкісної її форми — стенокардії Принцметала або варіантної стенокардії.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим кровотік. У пацієнтів із стенокардією лікарський засіб Амлодипін Вітабаланс поліпшує приплив крові до міокарда, збільшуючи кількість надходження кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Проте цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці, спричиненого стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амлодипін Вітабаланс

Коли не застосовувати лікарський засіб Амлодипін Вітабаланс

Якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6), або на будь-який інший блокатор кальцію. Симптомами можуть бути: свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням.
Якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотензію).
Якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне постачати достатню кількість крові до організму).
Якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Амлодипіну Вітабаланс слід проконсультуватися з лікарем.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

нещодавно перенесений інфаркт серця
серцева недостатність
гострий підвищений артеріальний тиск (гіпертонічний криз)
захворювання печінки
необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування лікарського засобу Амлодипін Вітабаланс у дітей віком до 6 років не проводилося. Лікарський засіб Амлодипін Вітабаланс слід застосовувати при артеріальній гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Амлодипін Вітабаланс та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Амлодипін Вітабаланс може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на дію Амлодипіну Вітабаланс:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця)
дантролен (інфузія, що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус (лікарський засіб, що застосовується для зміни способу роботи імунної системи)
симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину)
циклоспорин (імунодепресивний засіб)

Лікарський засіб Амлодипін Вітабаланс може посилювати зниження артеріального тиску, якщо пацієнт застосовує інші антигіпертензивні засоби.
Амлодипін Вітабаланс та їжа і напої
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Амлодипін Вітабаланс, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації активних речовин амлодипіну в крові, що, у свою чергу, може викликати непередбачене посилення дії лікарського засобу Амлодипін Вітабаланс, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, перед застосуванням лікарського засобу Амлодипін Вітабаланс їй слід повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Амлодипін може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо таблетки викликають нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Амлодипін Вітабаланс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Амлодипін Вітабаланс становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг ліків Амлодипін Вітабаланс один раз на добу.
Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати ліки о той самий час кожного дня, запиваючи водою. Не слід застосовувати ліки Амлодипін Вітабаланс разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати з візитом до лікаря до моменту закінчення всіх таблеток.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амлодипін Вітабаланс
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття порожноти в голові, втрати свідомості або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде надто різким, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вологим, можуть виникнути втрати свідомості.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто багатьох таблеток ліків Амлодипін Вітабаланс слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Пропуск прийому дози ліків Амлодипін Вітабаланс
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Амлодипін Вітабаланс
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ліки. Якщо пацієнт припинить застосування ліків раніше, ніж це рекомендує лікар, може відбутися загострення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
У разі виникнення будь-яких із наступних дуже рідкісних, тяжких побічних ефектів після застосування препарату,
необхідно негайно звернутися до лікаря:

раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, затримка дихання або труднощі з диханням
набряк повік, обличчя та губ
набряк язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям

Зазначені нижче побічні ефекти відносяться до часто спостережуваних. Якщо будь-який із побічних ефектів
викликає незручності для пацієнта або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб)

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Порушення серцевого ритму (відчуття серцебиття), почервоніння
Біль у животі, нудота
Набряк щиколоток, втомування

Інші зареєстровані побічні ефекти наведені нижче. Якщо будь-який із побічних симптомів посилюється або виникають будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Не часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб)

Зміна настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, запаморочення, слабкість
Оніміння або поколювання кінцівок, втрата відчуття болю
Порушення зору, подвоєння в очах, шум у вухах
Низький кров’яний тиск
Чхання та (або) закладеність носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
Порушення ритму випорожнень, діарея, запори, неперетравність, сухість у роті, блювота
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
Слабкість, біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 осіб)

Збентеження

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синців та легшого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних клітин)
Надлишок глюкози в крові (гіперглікемія)
Порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння
Кашель, набряк ясен
Підвищена метеоризм (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на окремі результати досліджень
Збільшення м’язового тонусу
Запалення судин, часто з шкірною висипкою
Світлочутливість
Порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амлодипін Вітабаланс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амлодипін Вітабаланс
Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну
у формі безилату амлодипіну.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію
стеарат та натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А).
Як виглядає лікарський засіб Амлодипін Вітабаланс і що містить упаковка
Як виглядають таблетки Амлодипін Вітабаланс:
Амлодипін Вітабаланс 5 мг: білі, круглі, опуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку та логотипом
«3» з іншого, діаметром 9 мм.
Амлодипін Вітабаланс 10 мг: білі, круглі, опуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку, діаметром 9 мм.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Розміри упаковки:
30, 60, 90 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
ФІНЛЯНДІЯ
Тел.: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Amlodipine Vitabalans (Німеччина, Данія, Естонія, Фінляндія, Литва, Латвія, Норвегія, Польща,
Швеція)
Amlodipin Vitabalans (Чехія, Угорщина, Словенія, Словаччина)