Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amlodipine Vitabalans, 5 mg, compresse
Amlodipine Vitabalans, 10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Amlodipine Vitabalans e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipine Vitabalans
Come prendere Amlodipine Vitabalans
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Amlodipine Vitabalans
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amlodipine Vitabalans e a cosa serve

Amlodipine Vitabalans contiene il principio attivo amlodipina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Amlodipine Vitabalans è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o del dolore toracico chiamato angina pectoris, in particolare la forma meno comune nota come angina di Prinzmetal o angina variante.
Nei pazienti con pressione arteriosa alta, il medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso ematico. Nei pazienti con angina pectoris, Amlodipine Vitabalans migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco, aumentando la quantità di ossigeno fornita, prevenendo così il dolore toracico. Il medicinale non fornisce sollievo immediato dal dolore toracico causato dall’angina.

2. Informazioni importanti prima di prendere Amlodipine Vitabalans

Quando non assumere il medicinale Amlodipine Vitabalans

Se il paziente è allergico all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere: prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
Se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
Se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue all’organismo).
Se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Amlodipine Vitabalans, è necessario discuterne con il medico.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

un infarto miocardico recente
insufficienza cardiaca
un brusco aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
malattia epatica
necessità di aumentare la dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull’uso di Amlodipine Vitabalans nei bambini di età inferiore a 6 anni. Amlodipine Vitabalans può essere utilizzato per l’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni. a (vedere punto 3). Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Amlodipine Vitabalans e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Amlodipine Vitabalans può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare Amlodipine Vitabalans:

ketokonazolo, itrakonazolo (medicinali antifungini)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV)
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache)
dantrolene (infusione utilizzata in gravi disturbi della temperatura corporea)
tacrolimus (medicinale utilizzato per modificare il funzionamento del sistema immunitario)
simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo)
ciclosporina (medicinale immunosoppressivo)

Amlodipine Vitabalans può accentuare ulteriormente l’abbassamento della pressione arteriosa se il paziente assume altri medicinali antipertensivi.
Amlodipine Vitabalans, cibo e bevande
I pazienti che assumono Amlodipine Vitabalans non dovrebbero bere succo di pompelmo o mangiare pompelmi, poiché questi possono aumentare la concentrazione di amlodipina nel sangue, con conseguente intensificazione imprevista dell’effetto del medicinale nel ridurre la pressione sanguigna.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’amlodipina durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente sta allattando o intende allattare al seno, deve informarne il medico prima di assumere Amlodipine Vitabalans.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’amlodipina può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se le compresse causano nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari. In tal caso, contattare immediatamente il medico.

3. Come prendere il medicinale Amlodipine Vitabalans

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La dose iniziale abitualmente raccomandata di Amlodipine Vitabalans è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg di Amlodipine Vitabalans una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno, accompagnandolo con acqua. Non si deve assumere Amlodipine Vitabalans con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.

È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve attendere di aver terminato tutte le compresse prima di recarsi dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amlodipine Vitabalans
L’assunzione di troppe compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. Se la pressione sanguigna scende troppo rapidamente, può verificarsi uno stato di shock. La pelle può diventare fredda e umida, e possono verificarsi anche svenimenti.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Amlodipine Vitabalans, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Dimenticanza di una dose di Amlodipine Vitabalans
Rimanere calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Amlodipine Vitabalans
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento prima che il medico lo raccomandi, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi
dopo l’assunzione del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico:

respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
gonfiore delle palpebre, del viso e delle labbra
gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi problemi respiratori
gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione ed edema della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale e dorsale associato a un grave malessere generale

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti
è fastidioso per il paziente o persiste per più di una settimana, è necessario consultare il medico.
Comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 10)

mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento
dolore addominale, nausea
gonfiore alle caviglie, affaticamento

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi
peggiora o compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 100)

alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia
tremori, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore
disturbi visivi, visione doppia, ronzio alle orecchie (acufene)
pressione sanguigna bassa
starnuti e (o) rinite (infiammazione della mucosa nasale)
alterazioni del ritmo delle evacuazioni intestinali, diarrea, stitichezza, dispepsia, bocca secca, vomito
perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, cambiamento del colore della pelle
disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare di notte, minzione frequente
disfunzione erettile, disagio o ingrossamento del seno negli uomini
debolezza, dolore, malessere generale
dolori articolari o muscolari, crampi muscolari, dolore alla schiena
aumento o diminuzione del peso corporeo

Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1.000)

confusione mentale

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 10.000)

riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare ecchimosi insolite e sanguinamento più facile (danno ai globuli rossi)
eccesso di glucosio nel sangue (iperglicemia)
disturbi dei nervi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento
tosse, gonfiore delle gengive
gonfiore addominale (gastrite)
alterata funzionalità epatica, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (ittero), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che possono influenzare alcuni risultati degli esami di laboratorio
aumento del tono muscolare
infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzioni cutanee
sensibilità alla luce
disturbi che coinvolgono rigidità, tremori e (o) difficoltà nei movimenti

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amlodipine Vitabalans

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amlodipine Vitabalans
Il principio attivo è l'amlodipina. Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e sodio carbossimetilamido (tipo A).

Aspetto di Amlodipine Vitabalans e contenuto della confezione
Aspetto delle compresse di Amlodipine Vitabalans:
Amlodipine Vitabalans 5 mg: compresse bianche, rotonde, bombate, con un solco di divisione su un lato e il logo “3” sull'altro, di diametro 9 mm.
Amlodipine Vitabalans 10 mg: compresse bianche, rotonde, bombate, con un solco di divisione su un lato, di diametro 9 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Contenuto della confezione:
30, 60, 90 e 100 compresse
Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con i seguenti nomi:
Amlodipine Vitabalans (Germania, Danimarca, Estonia, Finlandia, Lituania, Lettonia, Norvegia, Polonia, Svezia)
Amlodipin Vitabalans (Repubblica Ceca, Ungheria, Slovenia, Slovacchia)