Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Amlodipine Medreg, 5 мг, таблетки
Amlodipine Medreg, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Амлодипін Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Амлодипін Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Амлодипін Медрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амлодипін Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амлодипін Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амлодипін Медрег містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Лікарський засіб Амлодипін Медрег застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або болю в грудній клітці, що називається стенокардією, зокрема рідкісної форми — вазоспастичної стенокардії (синдром Принцметала).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тік крові. У пацієнтів із стенокардією лікарський засіб Амлодипін Медрег полегшує приплив крові до серцевого м’яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці.
Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення при болі, що характерний для стенокардії.
Лікарський засіб Амлодипін Медрег призначено для дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амлодіпін Медрег

Коли не застосовувати лікарський засіб Амлодіпін Медрег

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до будь-якого іншого блокатора кальцію. Симптомами можуть бути: свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо у пацієнта виникло значне зниження артеріального тиску (гіпотонія);
якщо у пацієнта є стеноз аортальної заслінки або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму);
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати лікарський засіб Амлодіпін Медрег, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче станів:

недавно перенесений інфаркт міокарда;
серцева недостатність;
значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
захворювання печінки;
необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Амлодіпін Медрег у дітей віком до 6 років. Лікарський засіб Амлодіпін Медрег слід застосовувати виключно для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Амлодіпін Медрег та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Амлодіпін Медрег може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Амлодіпін Медрег:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
ритонавір, індинавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
звіробій;
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
дантролен (вводиться внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла);
такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що застосовуються для зміни діяльності імунної системи);
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину);
циклоспорин (імунодепресант).

Лікарський засіб Амлодіпін Медрег може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні засоби.
Амлодіпін Медрег та їжа, напої
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Амлодіпін Медрег, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації активної речовини амлодипіну в крові, що, у свою чергу, може призвести до непередбаченого посилення гіпотензивної дії лікарського засобу Амлодіпін Медрег.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Безпеку застосування амлодипіну у жінок під час вагітності не встановлено.
Встановлено, що амлодипін у незначних кількостях проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Амлодіпін Медрег може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Якщо таблетки спричиняють нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Амлодіпін Медрег містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Амлодипін Медрег

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза ліків Амлодипін Медрег становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити
дозу до 10 мг один раз на добу.
Ці ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати ці ліки
щодня о той самий час, запиваючи водою. Не слід застосовувати ліки Амлодипін Медрег разом із соком
грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Таблетки
Амлодипін Медрег 5 мг можна поділити на рівні дози. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амлодипін Медрег
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження, а навіть небезпечно глибокого зниження
артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, непритомність або слабкість.
Якщо зниження тиску є дуже сильним, може розвинутися шок. Шкіра пацієнта стає тоді холодною та вологою,
а пацієнт може втратити свідомість. Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка,
спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень). У разі прийому надмірної кількості
таблеток ліків Амлодипін Медрег слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Пропуск прийому ліків Амлодипін Медрег
У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу
о звичайного часу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Амлодипін Медрег
Лікар повідомить пацієнтові про тривалість лікування. Якщо пацієнт припинить застосування цих ліків до того,
як це порадить лікар, може відбутися загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі появи будь-яких із нижчевказаних побічних ефектів після застосування препарату слід
негайно звернутися до лікаря:

раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
тяжкі шкірні реакції, зокрема інтенсивна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у надчерев’ї, який віддає в спину, із супутнім дуже поганим самопочуттям.

Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже часто. Якщо неприємні відчуття є проблемними або
тривають довше, ніж тиждень, слід звернутися до лікаря.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

набряк (затримка рідини).

Зазначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-які з побічних ефектів
викликають незручності для пацієнта або тривають понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
перебій у роботі серця (відчуття серцебиття), раптове почервоніння (особливо обличчя)
біль у животі, нудота
зміна ритму випорожнень, діарея, запор, нездуживання
втому, слабкість
порушення зору, подвійне зображення
судоми м’язів
набряк області щиколоток.

Інші зареєстровані побічні ефекти наведено нижче. Якщо посилюються будь-які з наведених
небажаних симптомів або виникають інші небажані ефекти, не зазначені в інструкції, слід
повідомити про це лікареві або фармацевту.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
тремтіння, порушення смаку, запаморочення
відчуття оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
шум у вухах
низький артеріальний тиск
чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
кашель
сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота
випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, пігментація шкіри
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання
порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
біль, погане самопочуття
біль у суглобах або м’язах, біль у спині
збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

дезорієнтація.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до появи нетипових синців та легшого кровотечіння
підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія)
ураження нервів, що можуть призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
набряк ясен
вздування живота (диспепсія)
порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене за результатами аналізів крові
підвищення м’язового тонусу
запалення судин, часто зі шкірною висипкою
світлочутливість
порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

тремтіння, скованість постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хиткий хід.

Якщо будь-які з небажаних симптомів посилюються або виникають інші небажані ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Амлодипін Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амлодипін Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін (у формі бензилсульфонату амлодипіну). Кожна таблетка містить бензилсульфонат амлодипіну у кількості, що відповідає 5 мг або 10 мг амлодипіну.
Інші інгредієнти: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) та магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Амлодипін Медрег і що містить упаковка
Амлодипін Медрег, 5 мг, таблетки:
Білі або майже білі, круглі (розміром 8,73 мм до 8,93 мм), двосторонньо опуклі, непокриті
таблетки з тисненням «E 21» з одного боку та подільною лінією — з іншого.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Амлодипін Медрег, 10 мг, таблетки:
Білі або майже білі, круглі (розміром 10,5 мм до 10,7 мм), двосторонньо опуклі, непокриті
таблетки з тисненням «10» з одного боку.
Таблетки упаковані в непрозорий блистер з плівки PVC/PVDC/алюміній, у картонному
пакуванні.
Амлодипін Медрег, 5 мг, таблетки:
Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 і 100 таблеток.
Амлодипін Медрег, 10 мг, таблетки:
Розміри упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 і 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник/Імпортер:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Amlodipine Medreg
Польща: Amlodipine Medreg
Румунія: Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate
Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate
Словаччина: Amlodipine Medreg 5 mg
Amlodipine Medreg 10 mg