Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipine Medreg, 5 mg, compresse
Amlodipine Medreg, 10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Amlodipine Medreg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipine Medreg
Come prendere Amlodipine Medreg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Amlodipine Medreg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amlodipine Medreg e a cosa serve

Amlodipine Medreg contiene il principio attivo amlodipina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Amlodipine Medreg è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) o del dolore al petto chiamato angina pectoris, tra cui una forma meno comune detta angina vasospastica (angina di Prinzmetal).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, il medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue. Nei pazienti con angina pectoris, Amlodipine Medreg favorisce l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco, aumentando la quantità di ossigeno fornita, prevenendo così il dolore al petto.
Questo medicinale non fornisce sollievo immediato dal dolore anginoso.
Amlodipine Medreg è destinato ai pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Amlodipine Medreg

Quando non usare il medicinale Amlodipine Medreg

se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6), oppure a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere: prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
se il paziente presenta una marcata diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione),
se il paziente presenta una stenosi aortica o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo),
se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Amlodipine Medreg, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha una delle seguenti condizioni:

recente infarto del miocardio,
insufficienza cardiaca,
marcato aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
malattia epatica,
necessità di aumentare la dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Amlodipine Medreg nei bambini di età inferiore a 6 anni. Il medicinale Amlodipine Medreg deve essere usato esclusivamente per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3).
Amlodipine Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Amlodipine Medreg può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione di Amlodipine Medreg:

ketokonazolo, itrakonazolo (medicinali antifungini),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi usati nel trattamento dell’infezione da HIV),
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
erba di San Giovanni (iperico),
verapamil, diltiazem (medicinali usati nelle malattie cardiache),
dantrolene (somministrato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea),
tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali usati per modificare l’attività del sistema immunitario),
simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo),
ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Il medicinale Amlodipine Medreg può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto insieme ad altri medicinali antiipertensivi.
Amlodipine Medreg, cibi e bevande
I pazienti che assumono il medicinale Amlodipine Medreg non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché possono aumentare la concentrazione di amlodipina nel sangue, con conseguente potenziamento imprevedibile dell’effetto ipotensivo del medicinale Amlodipine Medreg.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’amlodipina durante la gravidanza.
È stato dimostrato che l’amlodipina passa in piccole quantità nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Amlodipine Medreg può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Se le compresse causano nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non guidare né usare macchinari; contattare immediatamente il medico.
Amlodipine Medreg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Amlodipine Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale di Amlodipine Medreg è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non deve essere assunto insieme al succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno. Le compresse di Amlodipine Medreg da 5 mg possono essere divise in dosi uguali. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amlodipine Medreg
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare un abbassamento della pressione arteriosa, anche fino a livelli pericolosamente bassi. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. Se l’abbassamento della pressione è molto intenso, può verificarsi uno stato di shock. La pelle del paziente diventa allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare). In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Amlodipine Medreg, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Amlodipine Medreg
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all’ora solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Amlodipine Medreg
Il medico informerà il paziente sulla durata della terapia. Se il paziente interrompe il trattamento con questo medicinale prima che il medico lo consigli, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione del medicinale,
contattare immediatamente il medico:

respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
pancreatite, che può causare un forte dolore nell’area epigastrica, irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se i disturbi sono fastidiosi o
durano più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

gonfiore (ritenzione di liquidi).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati
è fastidioso per il paziente o se dura più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

mal di testa, vertigini, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
dolore addominale, nausea
alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia
affaticamento, debolezza
disturbi della vista, visione doppia
crampi muscolari
gonfiore alle caviglie.

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora
o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia
tremore, alterazioni del gusto, svenimento
sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore
acufene
pressione sanguigna bassa
starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
tosse
secchezza della mucosa orale, vomito
perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle
disturbi nella minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, minzione più frequente
disfunzione erettile, disagio o ingrandimento del seno negli uomini
dolore, malessere generale
dolori articolari o muscolari, dolore alla schiena
aumento o diminuzione del peso corporeo.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

disorientamento.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può portare alla comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento più facile
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
disturbi dei nervi, che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
gonfiore delle gengive
gonfiore addominale (gastrite)
alterazioni della funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, rilevato negli esami del sangue
aumento del tono muscolare
vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea
fotofobia
disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e (o) difficoltà nei movimenti.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

tremore, rigidità posturale, espressione facciale inespressiva (faccia a maschera), movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la camminata, andatura instabile.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Amlodipine Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amlodipine Medreg

La sostanza attiva del medicinale è l'amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato). Ogni compressa contiene amlodipina besilato in una quantità corrispondente a 5 mg o 10 mg di amlodipina.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina (tipo 102), silice colloidale anidra, sodio carbossimetilamido (tipo A) e magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Amlodipine Medreg e contenuto della confezione
Amlodipine Medreg, 5 mg, compresse:
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde (di dimensioni comprese tra 8,73 mm e 8,93 mm), biconvesse, non rivestite, con l'incisione "E 21" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Amlodipine Medreg, 10 mg, compresse:
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde (di dimensioni comprese tra 10,5 mm e 10,7 mm), biconvesse, non rivestite, con l'incisione "10" su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister opaco in foglio di PVC/PVDC/Alluminio, contenuto in una scatola di cartone.
Amlodipine Medreg, 5 mg, compresse:
Confezioni da: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse.
Amlodipine Medreg, 10 mg, compresse:
Confezioni da: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Amlodipine Medreg
Polonia: Amlodipine Medreg
Romania: Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate
Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate
Slovacchia: Amlodipine Medreg 5 mg
Amlodipine Medreg 10 mg