Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Амлодипін Майл, 5 мг, таблетки
Амлодипін Майл, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

ЗМІСТ ІНСТРУКЦІЇ:

Що таке лікарський засіб Амлодипін Майл і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Амлодипін Майл
Як застосовувати лікарський засіб Амлодипін Майл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амлодипін Майл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амлодипін Майл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амлодипін Майл містить амлодипін, який належить до групи ліків, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію).
Лікарський засіб Амлодипін Майл призначається для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або болю в грудній клітці, що називається стенокардією, і її рідкісної форми, яка називається стенокардія Принцметала.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском ліки розширюють судини, забезпечуючи полегшення кровотоку. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Амлодипін Майл поліпшує приплив крові до міокарда, збільшуючи кількість доставленого кисню, що запобігає болю в грудній клітці. Ліки не забезпечують негайного полегшення болю в грудній клітці, спричиненого ішемічною хворобою серця.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт не відчуває поліпшення стану або якщо йому стає гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амлодипін Майл

Коли не застосовувати препарат Амлодипін Майл

якщо у пацієнта виявлено алергію на амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату, зазначений у розділі 6, або на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів
якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія)
якщо у пацієнта є утруднення відтоку крові з лівого шлуночка серця (наприклад, у пацієнта спостерігається стеноз аортальної клапани)
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда
у разі розвитку кардіогенного шоку (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Амлодипін Майл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися раніше:

серцева недостатність
гостре підвищення артеріального тиску (гіпертензивний криз)
захворювання печінки

Під час лікування
Слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт — це особа похилого віку, і дозу препарату потрібно збільшити, оскільки під час збільшення дози у осіб похилого віку слід дотримуватися особливих заходів обережності

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування препарату Амлодипін Майл у дітей молодше 6 років не проводилося. Препарат Амлодипін Майл можна застосовувати при артеріальній гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Амлодипін Майл і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Препарат Амлодипін Майл може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Амлодипін Майл:

протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинафір, нельфінавір)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій звичайний
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця)
дантролен (інфузія, що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла)
симвастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що змінюють роботу імунної системи). Амлодипін може спричиняти підвищення рівня цих ліків у крові
циклоспорин (у пацієнтів, які перенесли трансплантацію нирки та приймають цей препарат), оскільки амлодипін може спричиняти порушення рівня цього ліку у крові

Препарат Амлодипін Майл може посилювати зниження артеріального тиску у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні засоби.
Амлодипін Майл і харчування
Пацієнти, які приймають препарат Амлодипін Майл, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути,
оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації активних речовин амлодипіну у крові, що в результаті може викликати непередбачене посилення дії препарату Амлодипін Майл, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена.
Встановлено, що амлодипін проникає до грудного молока в незначних кількостях. Якщо пацієнтка годує груддю або планує почати годування груддю, вона повинна повідомити лікареві перед початком застосування цього препарату. Лікар призначить застосування амлодипіну лише у тому разі, якщо користь від лікування переважає над ризиком для дитини.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Амлодипін Майл може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Якщо таблетки спричиняють нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Ці побічні ефекти можуть виникати особливо на початку лікування.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він фактично є «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Амлодипін Майл

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Амлодипін Майл становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати препарат о тій
самій порі кожного дня, запиваючи водою.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може призначити меншу дозу та проводити частіші перевірки, якщо пацієнт страждає на
захворювання печінки.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на
добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться усі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Амлодипін Майл
Застосування надто великої кількості таблеток може призвести до зниження або навіть
небезпечного зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття
порожнечі в голові, непритомність, слабкість або раптове серцебиття. Якщо зниження
артеріального тиску буде надто різким, може виникнути шок. Шкіра може стати холодною
та вогкою, може виникнути непритомність. Навіть через 24–48 годин після прийому
препарату може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в
легенях (набряк легень). У разі прийому надто великої кількості таблеток амлодипіну слід
негайно звернутися за медичною допомогою.
Пропуск прийому лікарського засобу Амлодипін Майл
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити цей прийом. Наступну дозу слід
прийняти в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Амлодипін Майл
Лікар повідомить пацієнтові про тривалість терапії препаратом. Якщо пацієнт припинить застосування
препарату раніше, ніж це порадив лікар, може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів після застосування препарату, слід припинити його застосування та звернутися до лікаря
або негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Набряк повік, губ, язика або горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням або ковтанням
Тяжкі шкірні реакції, що включають інтенсивну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, госткий свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, неправильний або нерегулярний серцевий ритм, прискорений ритм серця
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у животі та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям
Жовтяниця шкіри або очей, світлі калові маси, темне сечовипускання або біль у животі (можуть бути ознаками порушень функції печінки, таких як гепатит або жовтяниця)
Утруднення мовлення та ковтання, порушення рівноваги, м’язова ригідність обличчя (так зване «маскоподібне обличчя»), волочіння ногами під час ходьби, ригідність рук і ніг, тремтіння рук і пальців (позапірамідний синдром)

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Набряк, спричинений затримкою рідини

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Почуття серцебиття (усвідомлення серцевого ритму), почервоніння
Біль у животі, нудота, зміна ритму випорожнень, включаючи діарею, запори, розлад шлунку
Набряк щиколоток, втому, нетипову слабкість
Порушення зору, включаючи подвійне бачення
Затруднення дихання, скорочення м’язів

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

Зміни настрою (включаючи почуття тривоги, депресію), безсоння
Тремтіння, порушення смаку, запаморочення
Відчуття оніміння або поколювання кінцівок, зниження чутливості
Шум у вухах
Уповільнення серцевого ритму
Зниження артеріального тиску
Чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт), кашель
Сухість у роті, блювота
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри, висип та кропив’янка, фіолетові плями на шкірі
Порушення сечовипускання, підвищена потреба у сечовипусканні вночі, збільшена частота сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль, біль у грудній клітці, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

Дезорієнтація

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Збільшення частоти інфекцій і лихоманки, біль у горлі, виразки в порожнині рота (через зниження кількості білих кров’яних клітин), нетипові синці та схильність до кровотечі (через зниження кількості тромбоцитів)
Підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)
Порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння
Набряк ясен
Кровотеча з ясен
Підвищене утворення газів у животі (гастрит)
Підвищення рівня печінкових ферментів, пов’язане з порушенням функції, наприклад, непрохідністю жовчних протоків
Шкірна висипка, схожа на кору, що може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинний еритема)
Шелушіння шкіри на великих ділянках тіла
Запалення кровоносних судин, часто зі шкірною висипкою
Підвищена чутливість шкіри до світла
Порушення, що включають ригідність, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Амлодипін Майл

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей, у прихованому від їхнього погляду місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці або
блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік у разі зміни кольору таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амлодипін Майл

Діючою речовиною є амлодипін.
Одна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату амлодипіну).
Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Амлодипін Майл і що містить упаковка
Лікарський засіб Амлодипін Майл, 5 мг, таблетки має вигляд білих круглих двовипуклих таблеток із витисненням «5» з одного боку та рисками посередині — з іншого. Таблетки можна поділити на дві рівні частини.
Лікарський засіб Амлодипін Майл, 10 мг, таблетки має вигляд білих круглих двовипуклих таблеток із витисненням «10» з одного боку та рисками посередині — з іншого. Таблетки можна поділити на дві рівні частини.
Лікарський засіб Амлодипін Майл, таблетки, упаковується у блістери, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 таблеток у пачці.
Лікарський засіб Амлодипін Майл, таблетки, упаковується у банки, що містять 28, 30, 56, 100, 180, 500 таблеток у пачці.
Не всі типи упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ірландія

Виробник
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Велика Британія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Угорщина
Mylan BV
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нідерланди
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20
Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Велика Британія

Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00