Amlomyl

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlomyl, 5 mg, compresse
Amlomyl, 10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

INDICE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO:

1. Che cos’è Amlomyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlomyl
3. Come prendere Amlomyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlomyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amlomyl e a cosa serve

Amlomyl contiene il principio attivo amlodipina, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati bloccanti dei canali del calcio (antagonisti del calcio).
Amlomyl è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata) o del dolore al petto noto come angina pectoris, compresa la sua forma rara chiamata angina di Prinzmetal.
Nei pazienti con pressione arteriosa elevata, il medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso ematico. Nei pazienti con malattia coronarica, Amlomyl migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore al petto. Il medicinale non fornisce un sollievo immediato dal dolore al petto causato da malattia coronarica.
È necessario consultare il medico se il paziente non avverte miglioramenti o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amlomyl

Quando non deve essere usato il medicinale Amlomyl

• se il paziente è allergico all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6 oppure ad un qualsiasi altro antagonista del calcio
• se il paziente presenta una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione)
• se il paziente presenta ostruzione al deflusso del sangue dal ventricolo sinistro del cuore (ad esempio, stenosi aortica)
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico
• in caso di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue all’organismo)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Amlomyl, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta o ha avuto in passato:

• Insufficienza cardiaca
• Aumento acuto della pressione del sangue (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica

Durante il trattamento
È necessario consultare il medico

• se il paziente è anziano e la dose del medicinale deve essere aumentata, poiché durante l’aumento della dose negli anziani è necessario adottare particolari precauzioni

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Amlomyl nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. Il medicinale Amlomyl può essere utilizzato nell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, è necessario rivolgersi al medico.
Amlomyl e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro.
Amlomyl può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Amlomyl:

• medicinali antifungini (ad esempio, chetocanazolo, itraconazolo)
• cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache)
• dantrolene (infusione utilizzata in gravi disturbi della temperatura corporea)
• simvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che modificano l’attività del sistema immunitario). L’amlodipina può causare un aumento dei livelli di questi medicinali nel sangue
• ciclosporina (in pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale e assumono questo medicinale), poiché l’amlodipina può causare alterazioni dei livelli di questo medicinale nel sangue

Il medicinale Amlomyl può accentuare ulteriormente l’abbassamento della pressione arteriosa se il paziente assume altri medicinali antipertensivi.
Amlomyl con cibi e bevande
I pazienti che assumono il medicinale Amlomyl non devono consumare succo di pompelmo né pompelmi, poiché possono causare un aumento della concentrazione nel sangue dei principi attivi dell’amlodipina, con conseguente aumento imprevisto dell’effetto del medicinale Amlomyl nel ridurre la pressione del sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’amlodipina durante la gravidanza.
È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Se la paziente allatta al seno o intende iniziare l’allattamento, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Il medico raccomanderà l’uso di amlodipina solo se i benefici del trattamento superano i rischi per il bambino.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Amlomyl può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Se le compresse causano nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari. Questi effetti indesiderati possono verificarsi specialmente all’inizio del trattamento.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Amlomyl

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale di Amlomyl è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere
aumentata fino a 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda
di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno, accompagnandolo con acqua.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore e effettuare controlli più frequenti se il paziente
soffre di malattie epatiche.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg
al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve attendere di aver terminato
tutte le compresse prima di recarsi dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amlomyl
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione della pressione
arteriosa, anche pericolosa. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto in testa, svenimenti,
debolezza o improvviso battito cardiaco accelerato. Se la pressione arteriosa scende troppo
rapidamente, può verificarsi uno stato di shock. La pelle può diventare fredda e umida e possono
verificarsi anche svenimenti. Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può
insorgere difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione eccessiva di amlodipina, è necessario cercare immediatamente assistenza
medica.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Amlomyl
È importante mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve
semplicemente saltare la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Amlomyl
Il medico informerà il paziente della durata della terapia con questo medicinale. Se il paziente
interrompe il trattamento prima che il medico lo consigli, la malattia potrebbe ripresentarsi.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l'assunzione del medicinale,
interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino.

• Gonfiore delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie o di deglutizione
• Gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche
• Infarto del miocardio, ritmo cardiaco anomalo o irregolare, tachicardia
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere generale molto intenso
• Colorazione giallastra della pelle o degli occhi, feci chiare, urine scure o dolore addominale (potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica, come epatite o ittero)
• Difficoltà nel parlare e nella deglutizione, alterazioni dell'equilibrio, rigidità dei muscoli facciali (c.d. facies maschera), passo strascicato, rigidità delle braccia e delle gambe, tremori delle mani e delle dita (sindrome extrapiramidale)

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Edema dovuto a ritenzione idrica

Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• Cefalea, vertigini, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento cutaneo
• Dolore addominale, nausea, alterazione del ritmo intestinale, inclusa diarrea, stitichezza, dispepsia
• Edema alle caviglie, affaticamento, debolezza atipica
• Disturbi visivi, inclusa visione doppia
• Affanno, crampi muscolari

Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• Alterazioni dell'umore (inclusi sensi di ansia, depressione), insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimenti
• Formicolio o intorpidimento degli arti, riduzione della sensibilità
• Rimbombi auricolari
• Bradicardia
• Ipotensione
• Starnuti/rinite dovuta a infiammazione della mucosa nasale (rinite), tosse
• Secchezza orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, alterazione del colore della pelle, eruzioni cutanee e orticaria, macchie violacee sulla pelle
• Disturbi della minzione, aumento dell'esigenza di urinare di notte, minzione frequente
• Disfunzione erettile, disagio o aumento del volume del seno negli uomini
• Dolore, dolore al torace, malessere generale
• Dolori articolari o muscolari, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone)

• Disorientamento

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• Aumento delle infezioni e della febbre, dolore alla gola, ulcere della bocca (a causa della riduzione del numero di globuli bianchi), ematomi atipici e sanguinamenti più facili (a causa della riduzione del numero di piastrine)
• Aumento della glicemia (iperglicemia)
• Disturbi neurologici che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento
• Edema gengivale
• Sanguinamento gengivale
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici associato a disfunzione, ad es. ostruzione dei dotti biliari
• Eruzione cutanea simile al morbillo, spesso associata a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme)
• Desquamazione della pelle su ampie superfici corporee
• Vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Fotosensibilità
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà nel movimento

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amlomyl

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul flacone o sulla
blisters con la dicitura EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amlomyl

• Il principio attivo è l'amlodipina.
• Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di amlodipina (come besilato di amlodipina).
• Gli altri componenti sono: fosfato monocalcico, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato.

Aspetto di Amlomyl e contenuto della confezione
Amlomyl 5 mg compresse si presenta come compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso il numero “5” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Amlomyl 10 mg compresse si presenta come compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso il numero “10” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Amlomyl compresse è confezionato in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 compresse per confezione.
Amlomyl compresse è confezionato in flaconi contenenti 28, 30, 56, 100, 180, 500 compresse per confezione.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Produttore
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Regno Unito
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Ungheria
Mylan BV
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Paesi Bassi
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20
Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e i suoi nomi nei diversi paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00