Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

AMARYL 1, 1 мг, таблетки
AMARYL 2, 2 мг, таблетки
AMARYL 3, 3 мг, таблетки
AMARYL 4, 4 мг, таблетки
Glimepiridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Амарил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Амарил
Як застосовувати препарат Амарил
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Амарил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Амарил і для чого його застосовують

Амарил є пероральним препаратом, що знижує концентрацію глюкози (цукру) у крові. Це засіб із групи препаратів, що знижують рівень глюкози у крові, які називаються похідними сульфонілсечовини. Дія препарату Амарил полягає у збільшенні кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує концентрацію глюкози у крові.
Для чого застосовують препарат Амарил:

Амарил застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу, коли рівень глюкози у крові не вдається нормалізувати за допомогою дієти, фізичних вправ та зниження маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амарил

Коли не застосовувати препарат Амарил:

якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші ліки з групи похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються для зниження концентрації глюкози в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонамідів (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях, наприклад, сульфаметоксазол) або будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6),
якщо пацієнт має інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет типу 1),
якщо пацієнт має кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що призводить до підвищення концентрації кислоти в організмі; можуть виникати такі симптоми: втому, нудоту, часте сечовипускання та напруження м’язів),
якщо пацієнт має цукрову кому,
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок,
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки.

Не слід застосовувати препарат у разі наявності будь-якого з вищезазначених станів.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Амарил слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Амарил слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо:

у пацієнта виникла травма, операція, інфекція з підвищеною температурою або інша ситуація, пов’язана зі стресом; слід повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися тимчасова зміна лікування,
у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Амарил слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У пацієнтів із дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути
зниження концентрації гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
Відомості щодо застосування препарату Амарил у осіб віком до 18 років обмежені.
Застосування препарату в цій групі пацієнтів не рекомендоване.
Важливі відомості щодо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)
Під час застосування препарату Амарил у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в
крові). Нижче наведено додаткову інформацію щодо гіпоглікемії, її симптомів та лікування.
Наступні фактори можуть підвищувати ризик виникнення гіпоглікемії:

небажання (частіше трапляється у пацієнтів похилого віку) або неможливість співпрацювати,
недоїдання, нерегулярні прийоми їжі або пропускання прийомів їжі,
зміна дієти,
застосування більшої дози препарату Амарил, ніж необхідно (передозування),
порушення функції нирок,
тяжкі порушення функції печінки,
певні захворювання, пов’язані з порушеннями гормонального фону (наприклад, порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза, кори надниркових залоз),
вживання алкоголю, особливо при одночасному пропусканні прийомів їжі,
одночасне застосування певних інших ліків (див. Амарил та інші ліки),
виконання більшого, ніж зазвичай, фізичного навантаження, якщо прийом їжі був недостатнім або в їжі містилася менша, ніж зазвичай, кількість вуглеводів,
застосування препарату Амарил без наявності показань.

До симптомів гіпоглікемії належать:

незгасимий голод, головний біль, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, рухове збудження, агресія, порушення концентрації, уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови та зору, афазія (порушення здатності говорити), тремтіння, слабкість, порушення чуттєвості, запаморочення, почуття безрадності.
можуть також виникати: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцебиття, підвищення артеріального тиску, перебої в роботі серця, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в суміжні частини тіла (біль у грудях або нерегулярна робота серця).

Якщо концентрація глюкози (цукру) у крові продовжуватиме знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності
(делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та уповільнення серцевих скорочень, а також може настати
втрата свідомості аж до коми.
Зниження концентрації цукру в крові може мати симптоми, подібні до інсульту.
Лікування гіпоглікемії:
У багатьох випадках симптоми зниження концентрації глюкози в крові швидко зникають після
вживання певних видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, цукрового чаю.
Слід завжди мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики).
Слід пам’ятати, що штучні підсолоджувачі не є ефективними при лікуванні гіпоглікемії (низького
рівня цукру в крові). Слід звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо вживання
цукру не призвело до зникнення симптомів гіпоглікемії.
Лабораторні дослідження
Слід регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові або сечі. Лікар може також
проводити регулярні дослідження крові. Це необхідно для перевірки функції печінки та кількості
кров’яних клітин.
Амарил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату Амарил, якщо пацієнт застосовує інші ліки, які можуть
послаблювати або посилювати вплив препарату Амарил на концентрацію глюкози в крові.
Наступні ліки можуть посилювати вплив препарату Амарил на концентрацію глюкози в крові, що може призвести
до виникнення гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові):

інші ліки при лікуванні цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалень (фенілбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, ліки, що діють подібно до ацетилсаліцилової кислоти),
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій сечовидільних шляхів (зокрема, деякі сульфонаміди тривалої дії),
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, хінолонові антибіотики, кларитроміцин),
антикоагулянти (похідні кумарину, наприклад, варфарин),
ліки, що сприяють нарощуванню м’язової маси (анаболічні стероїди),
ліки, що застосовуються при замісній терапії чоловічих статевих гормонів,
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
ліки, що знижують високий рівень холестерину (фібрати),
ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ),
антиаритмічні засоби, що застосовуються для профілактики порушень ритму серця (дизопірамід),
ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон),
ліки, що застосовуються при лікуванні раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід),
ліки, що застосовуються для зниження маси тіла (фенфлурамін),
ліки, що застосовуються для покращення кровообігу, внутрішньовенно високими дозами (пентоксифілін),
ліки, що застосовуються при лікуванні алергії носа, наприклад, сінної лихоманки (трітоквалін),
ліки, що називаються симпатолітиками, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів захворювання простати,
фенірамідол,
гуанетидин.

Наступні ліки можуть зменшувати вплив препарату Амарил на концентрацію глюкози в крові, що може призвести
до виникнення гіперглікемії (високий рівень цукру в крові):

ліки, що містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени),
ліки, що сприяють утворенню сечі (діуретики), салуретики,
ліки, що стимулюють щитоподібну залозу (наприклад, левотироксин),
ліки, що застосовуються при лікуванні алергії та запалень (глюкокортикостероїди),
ліки, що застосовуються при лікуванні тяжких психічних розладів (хлорпромазин та похідні фенотіазину),
ліки, що застосовуються при прискореному серцебитті, при лікуванні астми або набряку слизової оболонки носа, кашлю та застуди, для зниження маси тіла або застосовуються в разі загрози життю (адреналін та симпатоміметики),
ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного рівня холестерину (нікотинова кислота та її похідні),
ліки, що застосовуються при лікуванні запорів, при довготривалому застосуванні (засоби для очищення кишечника),
ліки, що застосовуються при лікуванні епілептичних нападів (фенітоїн),
ліки, що застосовуються при лікуванні тривожності та порушень сну (барбітурати),
ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного тиску в оці (ацетазоламід),
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та низького рівня цукру в крові (діазоксид),
ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин),
ліки, що застосовуються при лікуванні небезпечного для життя дуже низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні ліки можуть посилювати або зменшувати вплив препарату Амарил на концентрацію глюкози в крові:

ліки, що застосовуються при лікуванні шлункових виразок (так звані блокатори H-рецепторів),
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад, бета-адреноблокатори, клонідин та резерпін. Ці ліки також можуть послаблювати симптоми гіпоглікемії, тому під час їх застосування слід дотримуватися обережності.

Амарил може посилювати або зменшувати дію наступних ліків:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам (засіб, що зв’язує жовчні кислоти) зв’язується з препаратом Амарил і зменшує його
всмоктування з травної системи. Цю взаємодію не спостерігали, коли препарат Амарил застосовували
щонайменше за 4 години до застосування колесевеламу. Тому препарат Амарил слід приймати
щонайменше за 4 години до застосування колесевеламу.
Амарил, їжа, напої та алкоголь
Вживання алкоголю може посилювати або послаблювати дію препарату Амарил непередбачуваним чином.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Амарил під час вагітності та в період годування груддю. Якщо пацієнтка вагітна
або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Амарил може проникати до грудного молока.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Здатність до концентрації або швидкої реакції може порушуватися через зниження концентрації
глюкози в крові (гіпоглікемія) або підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія). Слід мати
на увазі, що в такому разі можна створювати небезпеку для себе або інших (наприклад, під час керування
транспортним засобом або обслуговування машин). Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, чи можуть вони керувати транспортним засобом
або обслуговувати машини, якщо:

у них часто виникає гіпоглікемія,
попереджувальні симптоми гіпоглікемії послаблені або відсутні.

Препарат Амарил містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Амарил містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Амарил

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків
Ліки приймають перорально, безпосередньо перед або під час першого прийому їжі протягом дня (зазвичай
сніданок) або іншого основного прийому їжі. Ліки слід приймати відповідно до призначення лікаря. Якщо
використовується ліки Амарил, слід дотримуватися рекомендованої дієти.
Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи рідиною.
Рекомендована доза
Доза ліків Амарил залежить від стану пацієнта та результатів досліджень концентрації глюкози в крові та сечі
і визначається лікарем. Не слід застосовувати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Початкова доза — одна таблетка ліків Амарил — 1 мг один раз на добу.
Лікар може збільшити дозу через 1–2 тижні терапії, якщо виникне така необхідність.
Максимальна рекомендована доза — 6 мг ліків Амарил на добу.
Лікар може призначити одночасне застосування глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У такому разі лікар призначить відповідні, індивідуально визначені дози глімепіриду з метформіном або інсуліном.
У разі зміни маси тіла, способу життя або коли пацієнт перебуває під впливом стресу, слід повідомити про це лікаря, щоб він міг, за необхідності, скоригувати дозу ліків.
Якщо, на думку пацієнта, дія ліків є недостатньою або надто сильною, не слід самостійно змінювати дозу — необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амарил
Застосування надмірної кількості таблеток Амарил або прийом додаткової дози є небезпечним
для пацієнта, оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. у розділі 2. Попередження
та заходи обережності). У такому разі слід негайно вживати достатню кількість цукру
(наприклад, дрібні цукрові кубики, солодкий сік, солодкий чай) і якомога швидше повідомити лікаря.
Під час лікування гіпоглікемії у дітей, які випадково прийняли ліки, кількість введеного їм
цукру має бути контрольованою, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість,
не можна вводити їжу та напої.
У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під контролем лікаря
до тих пір, поки небезпека не мине. Може знадобитися госпіталізація пацієнта для дотримання обережності. Слід показати лікареві упаковку або залишки таблеток, щоб він знав, які ліки були прийняті.
Тяжкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості та тяжкими нейрологічними порушеннями
вимагають швидкої медичної допомоги, найчастіше в умовах лікарні. Слід переконатися, що поблизу
завжди є заздалегідь попереджена особа, яка викличе лікаря у разі небезпеки.
Пропуск прийому ліків Амарил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Амарил
Після припинення застосування ліків досягнуте зниження концентрації глюкози в крові не буде
збережено, і захворювання може загостритися. Слід застосовувати Амарил так довго, як призначив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

Алергічні реакції (в тому числі васкуліт, часто з висипом), які можуть перетворитися на тяжкі реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та навіть шоком.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та очей, порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення або недостатність печінки.
Алергія (гіперчутливість) шкіри, що проявляється свербіжом, висипом, кропив’янкою, підвищеною чутливістю до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набряком губ, горла або язика.
Тяжка гіпоглікемія, втрата свідомості, судоми або кома.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Амарил виникали такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Зниження концентрації глюкози в крові (гіпоглікемія, див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амарил, підпункт Попередження та заходи обережності).
Зниження кількості кров’яних клітин, зокрема:
- тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синців (тромбоцитопенія),
- білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність інфекцій (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз),
- червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки (еритропенія, гемолітична анемія),
- тромбоцитів, білих та червоних кров’яних клітин, що може призводити до дефіциту цих компонентів крові (панцитопенія). Ці порушення зазвичай зникають після припинення застосування препарату Амарил.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Алергічні реакції (в тому числі васкуліт, часто з висипом), які можуть перетворитися на тяжкі реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску та навіть шоком.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю шкіри та очей, порушення відтоку жовчі (холестаз), запалення або недостатність печінки.
Нудота, блювання, діарея, метеоризм, почуття дискомфорту в черевній порожнині та біль у животі.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Порушення смаку.
Алопеція.
Виражене зниження кількості тромбоцитів (нижче 10 000/мкл) та випадки тромбоцитопенічної пурпури.
Порушення зору, особливо на початку лікування. Це пов’язано зі зміною концентрації глюкози в крові, і симптоми мають швидко зникнути.
Підвищення активності печінкових ферментів (у дослідженні крові).
Можуть виникати алергічні реакції на похідні сульфонілсечовини, сульфаніламіди або пов’язані препарати.
Алергія (гіперчутливість) шкіри зі свербіжом, висипом, кропив’янкою. Деякі легкі алергічні реакції можуть перерости в тяжкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набряком губ, горла або язика.
Активна речовина препарату Амарил — глімепірид, як і всі похідні сульфонілсечовини, може спричиняти збільшення маси тіла та гіперчутливість до похідних сульфонілсечовини, сульфаніламідів або пов’язаних препаратів.
Зниження концентрації натрію в крові (у дослідженні крові), алергічний васкуліт, підвищена чутливість до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амарил

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
«Термін придатності (EXP):». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати ліки Амарил, якщо є ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амарил

Діючою речовиною ліків є глімепірид. Кожна таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду залежно від дози, зазначеної на блистері та упаковці.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, полівідон 25 000.
Таблетки також містять барвники:
- таблетки 1 мг містять червоний оксид заліза (E172),
- таблетки 2 мг містять жовтий оксид заліза (E172) та індоціаніновий лак (E132),
- таблетки 3 мг містять жовтий оксид заліза (E172),
- таблетки 4 мг містять індоціаніновий лак (E132).

Як виглядають ліки Амарил і що містить упаковка
Таблетки всіх дозувань ліків Амарил є подовженими та мають рисківку з обох сторін. Таблетки можна
розділити на дві рівні частини вздовж лінії поділу.
Таблетки відрізняються кольором залежно від дози:

1 мг — рожеві,
2 мг — зелені,
3 мг — світло-жовті,
4 мг — світло-сині.

Упаковка містить 30 або 120 таблеток у блистерах, розміщених у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Виробник
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Скоппіто (AQ), Італія
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Тур, Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
суб’єкта-відповідального в Польщі:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Кашпржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Амарил 1