Amaryl 1

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AMARYL 1, 1 mg, compresse
AMARYL 2, 2 mg, compresse
AMARYL 3, 3 mg, compresse
AMARYL 4, 4 mg, compresse
Glimepiride
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amaryl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amaryl
3. Come prendere Amaryl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amaryl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amaryl e a cosa serve

Amaryl è un medicinale orale che riduce la concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue. Appartiene al gruppo di medicinali che riducono il livello di glucosio nel sangue, chiamati derivati della sulfonilurea. L’azione di Amaryl consiste nell’aumentare la quantità di insulina rilasciata dal pancreas. L’insulina riduce la concentrazione di glucosio nel sangue.
Per quale scopo si usa Amaryl:

• Amaryl viene utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 quando la glicemia non può essere controllata adeguatamente mediante dieta, esercizio fisico e riduzione del peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Amaryl

Quando non utilizzare Amaryl:

• se il paziente è allergico alla glimepiride o ad altri farmaci appartenenti al gruppo delle sulfoniluree (farmaci utilizzati per ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue, ad esempio glibenclamide) o alle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche, ad esempio sulfametossazolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha il diabete insulino-dipendente (diabete di tipo 1),
• se il paziente ha chetoacidosi (una complicanza del diabete che provoca un aumento della concentrazione di acidi nell’organismo; in tal caso possono manifestarsi sintomi come stanchezza, nausea, frequente minzione e rigidità muscolare),
• se il paziente ha coma diabetico,
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica.

Non assumere il medicinale in presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
In caso di dubbi, prima di assumere Amaryl è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Amaryl, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale se:

• il paziente ha subito un trauma, un intervento chirurgico, un’infezione accompagnata da febbre o si trova in una situazione di stress; informare il medico poiché potrebbe essere necessario modificare temporaneamente la terapia,
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale.

In caso di dubbi, prima di assumere Amaryl è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Nei pazienti con carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di emoglobina e la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica).
Le informazioni sull’uso di Amaryl nei pazienti di età inferiore a 18 anni sono limitate. L’uso del medicinale in questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
Informazioni importanti riguardo all’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue)
Durante il trattamento con Amaryl, il paziente può sviluppare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Di seguito sono riportate ulteriori informazioni sull’ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento.
I seguenti fattori possono aumentare il rischio di ipoglicemia:

• riluttanza (più frequente negli anziani) o incapacità a collaborare,
• malnutrizione, alimentazione irregolare o saltare i pasti,
• cambiamento della dieta,
• assunzione di una dose eccessiva di Amaryl (sopradosaggio),
• disturbi della funzionalità renale,
• gravi disturbi della funzionalità epatica,
• alcune malattie causate da squilibri ormonali (ad esempio disturbi della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale),
• consumo di alcol, specialmente se associato a pasti saltati,
• assunzione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere Amaryl e altri farmaci),
• sforzo fisico maggiore del solito, se il pasto è stato insufficiente o se l’alimentazione contiene meno carboidrati del normale,
• trattamento con Amaryl in assenza di indicazioni.

I sintomi dell’ipoglicemia comprendono:

• fame incontrollabile, mal di testa, nausea, vomito, affaticamento, sonnolenza, disturbi del sonno, agitazione motoria, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazioni della vigilanza e dei tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio e della vista, afasia (disturbi della capacità di parlare), tremori, paralisi, disturbi della sensibilità, vertigini, sensazione di impotenza.
• possono inoltre verificarsi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, palpitazioni, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi ad altre parti del corpo (angina pectoris o aritmia cardiaca).

Se la concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue continua a diminuire, possono manifestarsi: stato di confusione mentale (delirio), convulsioni, perdita di controllo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino alla perdita di coscienza e al coma.
Una riduzione del livello di zucchero nel sangue può causare sintomi simili a quelli di un ictus.
Trattamento dell’ipoglicemia:
In molti casi, i sintomi di riduzione della glicemia nel sangue regrediscono rapidamente dopo l’assunzione di zuccheri, ad esempio zollette di zucchero, succo dolce o tè zuccherato.
È sempre opportuno tenere a portata di mano dello zucchero (ad esempio zollette).
È importante ricordare che i dolcificanti artificiali non sono efficaci nel trattamento dell’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Se l’assunzione di zucchero non fa regredire i sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Esami di laboratorio
È necessario controllare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue o nelle urine. Il medico può inoltre richiedere esami ematici periodici. Tali esami sono necessari per verificare la funzionalità epatica e il numero di globuli rossi.
Amaryl e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medico può decidere di modificare la dose di Amaryl se il paziente assume altri farmaci che possono ridurre o potenziare l’effetto di Amaryl sulla concentrazione di glucosio nel sangue.
I seguenti farmaci possono potenziare l’effetto di Amaryl sulla concentrazione di glucosio nel sangue, aumentando il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue):

• altri farmaci per il trattamento del diabete (ad esempio insulina o metformina),
• farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (fenilbutazone, azofenazone, ossifenazone, farmaci con azione simile all’acido acetilsalicilico),
• farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie (inclusi alcuni sulfamidici a lunga durata d’azione),
• farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche e fungine (tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, antibiotici chinolonici, claritromicina),
• farmaci anticoagulanti (derivati delle cumarine, ad esempio warfarina),
• farmaci anabolizzanti utilizzati per aumentare la massa muscolare,
• farmaci utilizzati per la terapia sostitutiva con ormoni sessuali maschili,
• farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (fluoxetina, inibitori della MAO),
• farmaci per ridurre l’eccesso di colesterolo (fibrati),
• farmaci per abbassare l’alta pressione arteriosa (inibitori dell’ACE),
• farmaci antiaritmici utilizzati per prevenire disturbi del ritmo cardiaco (disopiramide),
• farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone),
• farmaci utilizzati per il trattamento del cancro (ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide),
• farmaci utilizzati per ridurre il peso corporeo (fenfluramina),
• farmaci utilizzati per migliorare la circolazione, somministrati per via endovenosa in dosi elevate (pentossifillina),
• farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie nasali, ad esempio la rinite allergica (tritocwalina),
• farmaci detti simpaticolitici, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca o dei sintomi della malattia prostatica,
• feniramidolo,
• guanetidina.

I seguenti farmaci possono ridurre l’effetto di Amaryl sulla concentrazione di glucosio nel sangue, aumentando il rischio di iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue):

• farmaci contenenti ormoni sessuali femminili (estrogeni, progestinici),
• farmaci che stimolano la produzione di urina (diuretici), saluretici,
• farmaci che stimolano la tiroide (ad esempio levotiroxina),
• farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie e delle infiammazioni (glucocorticosteroidi),
• farmaci utilizzati per il trattamento di gravi disturbi psichici (clorpromazina e derivati della fenotiazina),
• farmaci utilizzati per accelerare il battito cardiaco, nel trattamento dell’asma o della congestione nasale, della tosse e del raffreddore, per ridurre il peso corporeo o in situazioni di emergenza (adrenalina e simpaticomimetici),
• farmaci utilizzati per il trattamento dell’eccesso di colesterolo (acido nicotinico e suoi derivati),
• farmaci utilizzati per il trattamento della stitichezza, se utilizzati a lungo termine (lassativi),
• farmaci utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (fenitoina),
• farmaci utilizzati per il trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno (barbiturici),
• farmaci utilizzati per il trattamento dell’aumento della pressione intraoculare (acetazolamide),
• farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e della bassa glicemia (diazossido),
• farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni, della tubercolosi (rifampicina),
• farmaci utilizzati per il trattamento di una grave ipoglicemia potenzialmente letale (glucagone).

I seguenti farmaci possono aumentare o ridurre l’effetto di Amaryl sulla concentrazione di glucosio nel sangue:

• farmaci utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche (detti antagonisti del recettore H ),
• farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina. Questi farmaci possono inoltre attenuare i sintomi dell’ipoglicemia; pertanto, durante il loro utilizzo è necessario prestare cautela.

Amaryl può aumentare o ridurre l’effetto dei seguenti farmaci:

• farmaci che inibiscono la formazione di trombi (derivati delle cumarine, ad esempio warfarina).

Il colesevelam (un agente legante gli acidi biliari) si lega ad Amaryl e riduce il suo assorbimento dal tratto gastrointestinale. Tale interazione non è stata osservata quando Amaryl è stato somministrato almeno 4 ore prima del colesevelam. Pertanto, Amaryl deve essere assunto almeno 4 ore prima del colesevelam.
Amaryl, alimenti, bevande e alcol
Il consumo di alcol può potenziare o ridurre l’effetto di Amaryl in modo imprevedibile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere Amaryl durante la gravidanza e durante l’allattamento. Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Amaryl può passare nel latte materno.
Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La capacità di concentrazione o di reazione rapida può essere compromessa a causa della riduzione (ipoglicemia) o dell’aumento (iperglicemia) della concentrazione di glucosio nel sangue. È importante considerare che in tali condizioni si può mettere a rischio la propria sicurezza o quella degli altri (ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari). I pazienti devono consultare il medico per sapere se possono guidare veicoli o usare macchinari se:

• hanno frequenti episodi di ipoglicemia,
• i sintomi premonitori dell’ipoglicemia sono attenuati o assenti.

Amaryl contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Amaryl contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Amaryl

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale
Il medicinale deve essere assunto per via orale, subito prima o durante il primo pasto della giornata (di solito la colazione) o un altro pasto principale. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Se si assume Amaryl, è necessario seguire la dieta prescritta.
La compressa deve essere ingoiata senza masticarla o frantumarla, accompagnata da liquidi.
Dose raccomandata
La dose di Amaryl dipende dalle condizioni del paziente e dai risultati delle analisi del livello di glucosio nel sangue e nelle urine ed è stabilita dal medico. Non assumere un numero di compresse superiore a quello indicato dal medico.

• Dose iniziale: una compressa di Amaryl – 1 mg una volta al giorno.
• Il medico può aumentare la dose dopo 1-2 settimane di terapia, se necessario.
• La dose massima raccomandata è di 6 mg di Amaryl al giorno.
• Il medico può prescrivere l’assunzione contemporanea di glimepiride con metformina o di glimepiride con insulina. In tal caso, il medico indicherà le dosi appropriate, stabilite individualmente, di glimepiride con metformina o insulina.
• In caso di variazione del peso corporeo, del regime di vita o se il paziente è sottoposto a stress, informare il medico affinché possa adeguare la dose del medicinale, se necessario.
• Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo intenso, non deve modificare la dose autonomamente, ma deve contattare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amaryl
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Amaryl o di una dose aggiuntiva è pericolosa per il paziente, poiché esiste il rischio di ipoglicemia (per i sintomi dell’ipoglicemia, vedere il paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). In tal caso, assumere immediatamente una quantità sufficiente di zucchero (ad es. zollette di zucchero, succo di frutta zuccherato, tè dolce) e informare il medico il più rapidamente possibile.
Nel trattamento dell’ipoglicemia nei bambini che abbiano accidentalmente assunto il medicinale, la quantità di zucchero somministrata deve essere controllata per evitare il rischio di iperglicemia. Ai pazienti incoscienti non devono essere somministrati alimenti né bevande.
In caso di ipoglicemia prolungata, è estremamente importante che il paziente rimanga sotto controllo medico fino a quando il pericolo non sia cessato. Potrebbe essere necessario ricoverare il paziente in ospedale per motivi precauzionali. Mostrare al medico la confezione o le compresse rimaste, affinché possa sapere quale medicinale è stato assunto.
I casi gravi di ipoglicemia con perdita di coscienza e gravi disturbi neurologici richiedono un intervento medico immediato, di solito in ospedale. Assicurarsi che ci sia sempre una persona informata nelle vicinanze, pronta a chiamare il medico in caso di emergenza.
Salto dell’assunzione di Amaryl
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Amaryl
Dopo l’interruzione del trattamento, la riduzione del livello di glucosio nel sangue ottenuta non sarà mantenuta e la malattia potrebbe peggiorare. Assumere Amaryl per tutto il tempo prescritto dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (inclusa vascolite, spesso con eruzione cutanea), che possono evolvere in gravi reazioni con difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione arteriosa e persino shock.
• Alterazioni della funzionalità epatica, compresa colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), disturbi del flusso della bile (colostasi), infiammazione o insufficienza epatica.
• Allergia (ipersensibilità) della pelle, caratterizzata da prurito, eruzione cutanea, orticaria, fotosensibilità. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in gravi reazioni con difficoltà di deglutizione e respirazione, gonfiore di labbra, gola o lingua.
• Grave ipoglicemia, perdita di coscienza, crisi convulsive o coma.

In alcuni pazienti durante il trattamento con Amaryl si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 pazienti)

• Riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia, vedere punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Amaryl, sottosezione Avvertenze e precauzioni).
• Riduzione del numero di cellule del sangue, come:
  • piastrine, con aumento del rischio di emorragie o ecchimosi (trombocitopenia),
  • globuli bianchi, con aumento della probabilità di infezioni (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi),
  • globuli rossi, che possono causare pallore della pelle, debolezza o mancanza di respiro (eritropenia, anemia emolitica),
  • piastrine, globuli bianchi e globuli rossi, che possono causare carenza di questi elementi del sangue (pancitopenia). Tali disturbi di solito regrediscono interrompendo il trattamento con Amaryl.

Molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 pazienti)

• Reazioni allergiche (inclusa vascolite, spesso con eruzione cutanea), che possono evolvere in gravi reazioni con difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione arteriosa e persino shock.
• Alterazioni della funzionalità epatica, compresa colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), disturbi del flusso della bile (colostasi), infiammazione o insufficienza epatica.
• Nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale, sensazione di disagio nell’addome e dolore addominale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Alterazioni del gusto.
• Alopecia.
• Riduzione significativa del numero di piastrine (sotto 10.000/microlitro) e casi di trombocitopenia.
• Disturbi visivi, specialmente all’inizio del trattamento. Questi sintomi sono causati da variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue e dovrebbero regredire rapidamente.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici (negli esami del sangue).
• Possono verificarsi reazioni allergiche ai farmaci della classe dei sulfoniluree, sulfamidici o farmaci affini.
• Allergia (ipersensibilità) cutanea con prurito, eruzione cutanea, orticaria. Alcune reazioni allergiche lievi possono evolvere in gravi reazioni con difficoltà di deglutizione e respirazione, gonfiore di labbra, gola o lingua.
• Il principio attivo di Amaryl, la glimepiride, come tutti i derivati della sulfonilurea, può causare aumento di peso e ipersensibilità ai farmaci della classe dei derivati della sulfonilurea, sulfamidici o farmaci affini.
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (negli esami del sangue), vascolite allergica, fotosensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Amaryl

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione, dopo:
„Scadenza (EXP):”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale Amaryl se sono visibili segni di deterioramento.
I farmaci non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amaryl

• Il principio attivo è glimepiride. Ogni compressa contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg di glimepiride, a seconda della dose indicata sulla confezione e sul blister.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone 25 000.
• Le compresse contengono inoltre coloranti:
  • le compresse da 1 mg contengono ossido di ferro rosso (E172),
  • le compresse da 2 mg contengono ossido di ferro giallo (E172) e lacca di indigotina (E132),
  • le compresse da 3 mg contengono ossido di ferro giallo (E172),
  • le compresse da 4 mg contengono lacca di indigotina (E132).

Aspetto di Amaryl e contenuto della confezione
Tutte le compresse di Amaryl sono di forma ovale e presentano una linea di frattura su entrambi i lati. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali lungo la linea di frattura.
Le compresse differiscono nel colore a seconda della dose:

• 1 mg sono rosa,
• 2 mg sono verdi,
• 3 mg sono giallo chiaro,
• 4 mg sono blu chiaro.

La confezione contiene 30 o 120 compresse in blister, racchiuse in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65926 Francoforte sul Meno
Germania
Produttore
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsavia
tel.: +48 22 280 00 00