Амісан

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Амісан, 50 мг, таблетки
Амісан, 200 мг, таблетки
Amisulpridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Амісан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амісан
3. Як застосовувати лікарський засіб Амісан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Амісан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амісан і для чого його застосовують

Амісан впливає на функцію нервових клітин, які працюють за допомогою допаміну.
Ця речовина важлива для регуляції активності нервової системи, яка порушується при багатьох
психічних захворюваннях, наприклад, при шизофренії. Амісан як лікарський засіб діє на допамін, особливо в тих
ділянках мозку, які безпосередньо пов’язані з психічними захворюваннями. Амісан не впливає
на інші речовини, що регулюють функцію мозку, що є особливо сприятливим через
малу частоту виникнення побічних ефектів.
Амісан застосовують для лікування гострої та хронічної шизофренії. Препарат ефективно
полегшує позитивні симптоми (галюцинації, бред, порушення мислення, тривожність, недовіра тощо)
та переважаючі негативні симптоми (затуплення почуттів, тривожність, соціальна та емоційна відчуженість, почуття провини тощо). Амісан також має дуже позитивний ефект на вторинні
негативні симптоми, а також на розлади настрою, такі як депресія, які можуть спостерігатися
при шизофренії з позитивними симптомами.
Лікарський засіб призначений для застосування у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амісан

Коли не застосовувати лікарський засіб Амісан

• Якщо пацієнт має алергію на амісулприд або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо у пацієнта виявлено особливий тип раку, що спричинює порушення секреції гормону пролактину (наприклад, аденома гіпофіза або рак молочної залози);
• Якщо у пацієнта є пухлина надниркових залоз, так звана хромаффінна пухлина надниркових залоз;
• Якщо пацієнт приймає леводопу для лікування хвороби Паркінсона;
• У дітей до періоду статевого дозрівання;

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Амісан слід обговорити це з лікарем:
­ У разі прийому доз цього лікарського засобу Амісан, що перевищують рекомендовані при лікуванні шизофренії, у рідкісних випадках може виникнути так званий злоякісний нейролептичний синдром, що характеризується незрозумілим підвищенням температури тіла, м’язовою ригідністю та порушеннями автономної нервової системи, що іноді може призводити до смерті. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування лікарського засобу;
­ Якщо під час лікування у пацієнта виникнуть м’язова ригідність або атрофія м’язів, пов’язана з розпадом м’язової тканини (рабдоміоліз), прискорене дихання, пітність, порушення свідомості (сонливість/затормозленість) та гарячка невідомого походження: необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та терміново звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про рідкісний стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром, що може призвести до смерті (див. розділ 4);
­ Застосування лікарського засобу Амісан у пацієнтів із хворобою Паркінсона має бути обґрунтоване наявними важливими причинами, оскільки симптоми хвороби можуть посилитися;
­ Якщо у пацієнта сповільнена серцева діяльність або якщо пацієнт приймає ліки, що можуть сповільнювати серцеву діяльність, лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта;
­ Якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця або судин, лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта;
­ Необхідно дотримуватися обережності під час лікування літніх пацієнтів із тяжким психічним захворюванням, пов’язаним з деменцією;
­ Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта або когось із його родини коли-небудь були тромби (блокування судин, емболія), оскільки застосування подібних ліків пов’язане з утворенням тромбів у судинах;
­ У пацієнтів із цукровим діабетом або факторами ризику цукрового діабету, які починають лікування лікарським засобом Амісан, лікар повинен регулярно контролювати рівень цукру в крові;
­ У пацієнтів із епілепсією лікарський засіб Амісан може збільшувати частоту нападів судом;
­ У літніх пацієнтів може виникнути зниження артеріального тиску та надмірне заспокоєння;
­ У разі припинення лікування лікарським засобом Амісан, його слід відміняти поступово. Раптове припинення застосування лікарського засобу може призвести до появи симптомів відміни (наприклад, мимовільні рухи);
­ Під час застосування лікарського засобу Амісан може зменшуватися кількість деяких білих кров’яних тілець, що може проявлятися інфекцією або гарячкою невідомого походження;
­ Якщо у пацієнта або когось із його родини є рак молочної залози, лікар повинен більш ретельно контролювати пацієнта;
­ Під час застосування лікарського засобу Амісан у пацієнта може виникнути доброякісна пухлина гіпофіза та пов’язані з нею порушення поля зору та головні болі. У такому разі лікар проведе обстеження голови.
Повідомлялося про тяжкі порушення функції печінки, пов’язані зі застосуванням амісулприду. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть слабкість, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.

Лікарський засіб Амісан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати лікарський засіб Амісан разом із такими ліками:

• Леводопою, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона;
• Ліками, відомими як агоністи дофамінових рецепторів (наприклад, ропінірол, бромокріптин).

Необхідно дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування лікарського засобу Амісан із такими ліками:

• Ліки, що містять речовини, які впливають на центральну нервову систему (знеболювальні, деякі антигістамінні засоби, снодійні, заспокійливі, протизапальні, клонідин, що застосовується для лікування високого артеріального тиску, та його похідні);
• Ліки, що знижують артеріальний тиск;
• Ліки, що впливають на серцеву діяльність (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA та класу III, наприклад, аміодарон, соталол);
• Деякі антигістамінні засоби;
• Деякі інші ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань (антипсихотичні засоби);
• Деякі протималярійні засоби.

Застосування лікарського засобу Амісан разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування лікарського засобу Амісан не можна пити алкоголь, оскільки лікарський засіб може посилювати дію алкоголю на центральну нервову систему.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування лікарського засобу Амісан не рекомендовано під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.
У новонароджених, матері яких приймали лікарський засіб Амісан у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: мимовільні тремтіння тіла (тремор), підвищений м’язовий тонус, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Годування груддю
Не слід годувати груддю під час застосування лікарського засобу Амісан. Потрібно проконсультуватися з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо ви приймаєте лікарський засіб Амісан.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Амісан може негативно впливати на функції, що вимагають уваги та координації рухів (керування транспортними засобами та обслуговування механізмів). Ці дії можна виконувати лише після консультації з лікарем.

Амісан містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Амісан

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Амісан у дозі до 400 мг можна застосовувати один раз на добу. Більші дози слід приймати
у двох поділених дозах. Точну дозу та тривалість лікування визначає лікар.
Зазвичай застосовують дозу 400–800 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до 1200 мг на
добу. Не рекомендується застосовувати більші дози.
Дози слід підбирати індивідуально залежно від реакції пацієнта, а підтримувальне лікування слід проводити
найменшою ефективною дозою.
При станах, пов’язаних з апатією та схильністю до соціального відсторонення, рекомендована доза становить від
50 мг до 300 мг на добу. Дози слід підбирати індивідуально.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лік слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик
зниження артеріального тиску або виникнення надмірної сонливості.
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може зменшити дозу лікувального засобу.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати лік Амісан дітям у віці від періоду статевого дозрівання до 18 років. Не можна
застосовувати цей лік дітям до періоду статевого дозрівання, оскільки безпека його застосування у цій віковій групі
досі не встановлена.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар зменшить дозу лікувального засобу залежно від тяжкості порушення функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Необхідність коригування дози у цих пацієнтів не встановлена.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю води.
Тривалість лікування
Лікування, як правило, є тривалим.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікувального засобу Амісан
Досвід передозування обмежений. Повідомлялося про посилення дії лікувального засобу, зокрема сонливість і надмірне заспокоєння, порушення свідомості, зниження артеріального тиску,
непрохідні рухи та кому. У разі передозування або випадкового прийому лікувального засобу
дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря для суворого контролю життєвих функцій.
Пропуск прийому лікувального засобу Амісан
У разі пропуску однієї дози лікувального засобу її слід прийняти якомога швидше. Однак,
якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Лікувальний засіб слід продовжувати приймати в звичайні часи.
Припинення застосування лікувального засобу Амісан
Лікар визначає, як довго слід застосовувати лік Амісан. Не слід припиняти прийом таблеток лише тому,
що пацієнт почувається краще.
Припинення застосування лікувального засобу Амісан може призвести до загострення або рецидиву захворювання. Не слід раптово припиняти прийом лікувального засобу Амісан, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Раптове припинення
застосування лікувального засобу може спричинити симптоми відміни, такі як нудота або блювота, безсоння,
пітливість, крайній непокій, м’язова скованість, нетипові рухи тіла або рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти:
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 зі 100 людей)

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, свербіж або набряк, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• Приступ епілепсії (епілептичний напад);

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 зі 1000 людей)

• Тромби у венах, особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння кінцівок), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням;

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Висока гарячка, пітливість, м’язова ригідність, прискорене серцебиття, прискорене дихання, сплутаність свідомості, сонливість або збудження. Це можуть бути симптоми тяжкого, але рідкісного побічного ефекту, що називається злоюстовим нейролептичним синдромом;
• Порушення роботи серця, прискорене серцебиття або біль у грудях, що можуть призвести до інфаркту міокарда або життєво небезпечної хвороби серця.

Також були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей)

• Тремтіння, ригідність або скорочення м’язів, уповільнення рухів, підвищене слиновиділення або неможливість залишатися нерухомим. Ці симптоми зазвичай зникають, якщо лікар зменшить дозу препарату Амісан або призначить додатковий лікарський засіб.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 людей)

• Гостра дистонія (непрохідні скорочення м’язів). Це стан, що зворотний після застосування ліків проти паркінсонізму, без необхідності відмовлятися від амісулприду;
• Труднощі заснути (безсоння), тривога, збудження (неспокійні рухи), порушення оргазму;
• Відчуття сонливості або сонливість;
• Запори, нудота, блювота, сухість у роті;
• Збільшення маси тіла;
• Порушення виробництва та виділення молока у жінок і чоловіків, біль у грудях;
• Порушення менструального циклу, такі як відсутність менструації;
• Збільшення грудей у чоловіків;
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або порушення еякуляції;
• Низький артеріальний тиск крові;
• Нечітке бачення.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 людей)

• Зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія або нейтропенія);
• Сплутаність свідомості;
• Рухи, які не можна контролювати, переважно рук, ніг, обличчя та язика;
• Уповільнена частота серцевих скорочень;
• Підвищення артеріального тиску крові;
• Набряк або гіперемія слизової оболонки носа;
• Випадкове потрапляння їжі або вмісту шлунка в дихальні шляхи з ризиком виникнення аспіраційної пневмонії (інфекція легень) (переважно при застосуванні разом з іншими ліками, що належать до групи ліків, які називаються засобами, що пригнічують центральну нервову систему, та протипсихотичними засобами, що застосовуються для лікування порушень мислення та сприйняття);
• Остеопенія (зниження щільності кісток) та остеопороз (розвіднення кісток);
• Затримка сечі у сечовому міхурі;
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
• Підвищений рівень жирів (тригліцеридів) та холестерину в крові;
• Підвищена активність печінкових ферментів у крові;
• Ураження тканини печінки.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 людей)

• Частіші за звичай інфекції, що можуть бути спричинені захворюванням крові (агранулоцитоз);
• Доброкачливий пухлину гіпофіза;
• Зниження рівня натрію в крові;
• Синдром симптомів, що називається синдромом неадекватного виділення антидіуретичного гормону (проявляється затримкою води в організмі та набряками);
• Набряк, кропив’янка;
• Зміни на ЕКГ (порушення серцевого ритму).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• У новонароджених, матері яких застосовували Амісан під час вагітності, може виникнути синдром раптового відміни;
• Синдром неспокійних ніг (відчуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшується від руху, симптоми посилюються наприкінці дня);
• Підвищена чутливість шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання;
• Падіння, спричинені порушеннями рівноваги тіла, що можуть призводити до переломів;
• Рабдоміоліз (розпад м’язів із супровідним болем у м’язах);
• Підвищена активність креатинкінази (аналіз крові, що вказує на ураження м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Амісан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання ліків не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після напису «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амісан
Діючою речовиною препарату є амісулприд.
Кожна таблетка Амісан, 50 мг, містить 50 мг амісулприду.
Кожна таблетка Амісан, 200 мг, містить 200 мг амісулприду.
Інші складові: крохмаль попередньо дегідратований кукурудзяний, лактоза моногідрат, метилцелюлоза 400 сР,
кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Амісан і що містить упаковка
Амісан, 50 мг: білі або майже білі круглі таблетки з рисками поділу з одного боку,
діаметром 7,0 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Амісан, 200 мг: білі або майже білі круглі таблетки з рисками поділу з одного боку,
діаметром 12,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки
Блистери PVC/Aluminium у картонному пакеті.
50 мг: 12 таблеток (1 блистр на 12 таблеток) та 60 таблеток (5 блистерів по 12 таблеток).
200 мг: 30 таблеток (3 блистери по 10 таблеток), 60 таблеток (6 блистерів по 10 таблеток) та 150 таблеток
(15 блистерів по 10 таблеток).
Відповідальний суб’єкт і виробник
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Чеська Республіка
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під такими назвами: