Amisan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Amisan, 50 mg, compresse
Amisan, 200 mg, compresse
Amisulpride
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amisan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amisan
3. Come prendere Amisan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amisan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amisan e a cosa serve

Amisan agisce sulle cellule nervose che funzionano attraverso la dopamina.
Questa sostanza è importante per la regolazione dell'attività del sistema nervoso, che risulta alterata in molte
malattie psichiatriche, ad esempio nella schizofrenia. Amisan agisce in particolare sulla dopamina in quelle
aree del cervello direttamente coinvolte nelle malattie psichiatriche. Amisan non agisce su altre sostanze che regolano l'attività cerebrale, il che rappresenta un vantaggio particolare in quanto determina una bassa frequenza di effetti indesiderati.
Amisan è utilizzato nel trattamento della schizofrenia acuta e cronica. Il medicinale allevia efficacemente i sintomi positivi (deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, agitazione, sfiducia, ecc.)
e i sintomi negativi prevalenti (appiattimento affettivo, ansia, ritiro sociale ed emotivo, senso di colpa, ecc.). Amisan esercita inoltre un effetto molto positivo sui sintomi negativi secondari e sui disturbi dell'umore,
come la depressione, che possono manifestarsi nella schizofrenia con sintomi positivi.
Il medicinale è destinato all'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Amisan

Quando non deve essere usato il medicinale Amisan

• Se il paziente è allergico all'amisulpride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente presenta un particolare tipo di tumore che causa alterazioni nella secrezione dell'ormone prolattina (ad esempio adenoma ipofisario o tumore al seno);
• Se il paziente presenta un tumore della ghiandola surrenale, noto come feocromocitoma;
• Se il paziente sta assumendo levodopa per il trattamento del morbo di Parkinson;
• Nei bambini prima della pubertà;

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Amisan, si consiglia di discutere con il medico:
­ Se il paziente assume dosi di Amisan superiori a quelle raccomandate per il trattamento della schizofrenia, in rari casi può manifestarsi il cosiddetto sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da aumento inspiegato della temperatura corporea, rigidità muscolare e alterazioni del sistema nervoso autonomo, che talvolta può portare al decesso. In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'assunzione del medicinale;
­ Se durante il trattamento il paziente manifesta rigidità muscolare o debolezza muscolare associata a rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi), respirazione accelerata, sudorazione, alterazioni della coscienza (sonnolenza/stordimento) e febbre di origine sconosciuta: è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare urgentemente il medico, poiché questi sintomi possono indicare una rara condizione nota come sindrome neurolettica maligna, potenzialmente letale (vedere punto 4);
­ L'uso di Amisan in pazienti con morbo di Parkinson deve essere giustificato da motivi clinici importanti, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare;
­ Se il paziente presenta una frequenza cardiaca lenta o se assume farmaci che possono rallentare la funzione cardiaca, il medico effettuerà controlli regolari dello stato di salute;
­ Se il paziente è affetto da malattie cardiache o vascolari, il medico effettuerà controlli regolari;
­ È necessario prestare particolare cautela nel trattamento di pazienti anziani con gravi disturbi psichici associati a demenza;
­ Informare il medico se il paziente o un membro della sua famiglia ha mai avuto trombosi (occlusione dei vasi sanguigni, embolia), poiché l'uso di farmaci simili è associato al rischio di formazione di trombi nei vasi sanguigni;
­ Nei pazienti con diabete o con fattori di rischio per il diabete, il medico dovrà controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue dopo l'inizio del trattamento con Amisan;
­ Nei pazienti con epilessia, il medicinale Amisan potrebbe aumentare la frequenza delle crisi convulsive;
­ Nei pazienti anziani può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa e un eccessivo effetto sedativo;
­ In caso di interruzione del trattamento con Amisan, il medicinale deve essere sospeso gradualmente. L'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare sintomi da astinenza (ad esempio movimenti involontari);
­ Durante l'assunzione di Amisan, il numero di alcuni globuli bianchi può diminuire, il che potrebbe manifestarsi con infezioni o febbre di origine sconosciuta;
­ Se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto un tumore al seno, il medico dovrà effettuare controlli più accurati;
­ Durante l'assunzione di Amisan, nel paziente può svilupparsi un lieve tumore dell'ipofisi e disturbi correlati del campo visivo e cefalea. In tal caso, il medico effettuerà un esame della testa.
Sono stati segnalati gravi disturbi della funzionalità epatica in seguito all'uso di amisulpride. È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle.

Interazioni tra Amisan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Non deve essere usato Amisan in associazione con i seguenti medicinali:

• Levodopa, utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson;
• Farmaci noti come agonisti del recettore della dopamina (ad esempio ropinirolo, bromocriptina).

È necessaria particolare cautela nell'assunzione contemporanea di Amisan con i seguenti medicinali:

• Farmaci contenenti sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale (analgesici, alcuni antistaminici, sonniferi, sedativi, ansiolitici, clonidina utilizzata nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e suoi derivati);
• Farmaci che riducono la pressione arteriosa;
• Farmaci che influenzano la funzione cardiaca (ad esempio antiaritmici di classe IA e classe III, come amiodarone, sotalolo);
• Alcuni antistaminici;
• Altri farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi psichici (antipsicotici);
• Alcuni farmaci antimalarici.

Uso di Amisan con cibi, bevande e alcol
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con Amisan, poiché il medicinale può potenziare l'effetto dell'alcol sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di Amisan non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Amisan durante il terzo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori involontari del corpo, aumento del tono muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
Allattamento
Non è consigliato allattare al seno durante il trattamento con Amisan. È opportuno discutere con il medico il metodo migliore per nutrire il bambino se si assume Amisan.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Amisan può influire negativamente sulle funzioni che richiedono attenzione e coordinamento motorio (guida di veicoli e uso di macchinari). Tali attività possono essere svolte solo dopo consulto medico.

Amisan contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Amisan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Amisan in dose fino a 400 mg può essere assunto una volta al giorno. Le dosi superiori devono essere assunte in due somministrazioni frazionate. Il dosaggio esatto e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.
La dose abitualmente impiegata è di 400-800 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 1200 mg al giorno. Non si raccomanda l'uso di dosi superiori.
Le dosi devono essere adattate individualmente in base alla risposta del paziente e il trattamento di mantenimento deve essere condotto con la dose efficace più bassa possibile.
Nei disturbi associati ad apatia e tendenza al ritiro sociale, la dose raccomandata è compresa tra 50 mg e 300 mg al giorno. Le dosi devono essere adattate individualmente.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il medicinale deve essere usato con particolare cautela a causa del possibile rischio di riduzione della pressione arteriosa o di eccessiva sonnolenza.
Nei pazienti con alterata funzionalità renale il medico può ridurre la dose del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Amisan nei bambini e negli adolescenti dall'età puberale fino ai 18 anni. L'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini prima dell'età puberale, poiché non è stato ancora stabilito il suo profilo di sicurezza in questa fascia d'età.

Pazienti con alterata funzionalità renale
Il medico ridurrà la dose del medicinale in base alla gravità dell'alterazione della funzionalità renale.

Pazienti con alterata funzionalità epatica
Non è necessario adattare la dose in questi pazienti.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte senza masticarle, accompagnate da abbondante acqua.

Durata del trattamento
Il trattamento è generalmente di lunga durata.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amisan
L'esperienza riguardo al sovradosaggio è limitata. Sono stati riportati un aumento degli effetti del medicinale, inclusi sonnolenza ed eccessiva sedazione, alterazioni della coscienza, abbassamento della pressione arteriosa, movimenti involontari e coma. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico per un rigoroso monitoraggio delle funzioni vitali.

Dimenticanza di una dose di Amisan
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Tuttavia, se l'assunzione della dose successiva è ormai prossima, si deve saltare la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve proseguire assumendo il medicinale agli orari abituali.

Interruzione del trattamento con Amisan
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Amisan. Non si deve interrompere l'assunzione delle compresse solo perché il paziente si sente meglio.
L'interruzione del trattamento con Amisan può causare un peggioramento o una ricaduta della malattia. Non si deve interrompere bruscamente l'assunzione di Amisan, a meno che il medico non decida diversamente. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza, come nausea o vomito, insonnia, sudorazione, forte ansia, rigidità muscolare, movimenti anomali del corpo o ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta i seguenti
effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito o gonfiore, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua;
• Crisi epilettica (attacco di epilessia);

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle estremità inferiori (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento degli arti), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie;

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Alta febbre, sudorazione, rigidità muscolare, battito cardiaco rapido, respirazione veloce, confusione mentale, sonnolenza o agitazione. Questi possono essere sintomi di un effetto indesiderato grave ma raro, noto come sindrome neurolettica maligna;
• Alterazioni del ritmo cardiaco, battito accelerato o dolore al torace, che potrebbero portare a infarto del miocardio o a malattie cardiache potenzialmente letali.

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Tremori, rigidità o contrazioni muscolari, rallentamento dei movimenti, aumento della salivazione o incapacità di stare fermi. Questi sintomi di solito scompaiono se il medico riduce il dosaggio di Amisan o prescrive un farmaco aggiuntivo.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Distonia acuta (contrazioni muscolari involontarie). È reversibile con un farmaco antiparkinsoniano, senza necessità di interrompere l'amisulpride;
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), ansia, agitazione (movimenti irrequieti), disturbi dell'orgasmo;
• Sonnolenza o sensazione di sonnolen combustibile;
• Costipazione, nausea, vomito, bocca secca;
• Aumento di peso;
• Produzione e secrezione anomala di latte sia nelle donne che negli uomini, dolore al seno;
• Disturbi mestruali, come assenza di flusso mestruale;
• Ingrandimento del seno negli uomini;
• Difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione o disturbi dell'eiaculazione;
• Bassa pressione sanguigna;
• Visione offuscata.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia);
• Confusione mentale;
• Movimenti incontrollabili, principalmente di mani, piedi, viso e lingua;
• Frequenza cardiaca ridotta;
• Aumento della pressione sanguigna;
• Gonfiore o iperemia della mucosa nasale;
• Aspirazione accidentale di cibo o contenuto gastrico nelle vie respiratorie con rischio di polmonite da aspirazione (infezione polmonare) (principalmente quando somministrato insieme ad altri medicinali appartenenti al gruppo di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale e ai farmaci antipsicotici utilizzati nel trattamento dei disturbi del pensiero e della percezione);
• Osteopenia (riduzione della densità ossea) e osteoporosi (riduzione della massa ossea);
• Ritenzione urinaria nella vescica;
• Aumento della glicemia (iperglicemia);
• Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) e colesterolo nel sangue;
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue;
• Danno al tessuto epatico.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Infezioni più frequenti del normale, che possono essere causate da una malattia del sangue (agranulocitosi);
• Tumore benigno dell'ipofisi;
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), caratterizzata da ritenzione idrica e gonfiore;
• Gonfiore, orticaria;
• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) (disturbi del ritmo cardiaco).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Nei neonati di madri che hanno assunto Amisan durante la gravidanza, può manifestarsi una sindrome da astinenza;
• Sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di disagio alle gambe temporaneamente alleviata dal movimento, con sintomi che peggiorano alla fine della giornata);
• Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette;
• Cadute, causate da disturbi dell'equilibrio corporeo, che possono portare a fratture;
• Rabdomiolisi (decomposizione muscolare con dolore muscolare associato);
• Aumento dell'attività della creatinfosfokinasi (CPK) nel sangue (esame ematico indicativo di danno muscolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amisan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister con la dicitura
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amisan
La sostanza attiva del medicinale è l'amisulpride.
Ogni compressa di Amisan 50 mg contiene 50 mg di amisulpride.
Ogni compressa di Amisan 200 mg contiene 200 mg di amisulpride.
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, lattosio monoidrato, metilcellulosa 400 cP, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Amisan 50 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con una linea di divisione su un lato, di diametro 7,0 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Amisan 200 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con una linea di divisione su un lato, di diametro 12,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Confezioni
Blister in PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
50 mg: 12 compresse (1 blister da 12 compresse) e 60 compresse (5 blister da 12 compresse).
200 mg: 30 compresse (3 blister da 10 compresse), 60 compresse (6 blister da 10 compresse) e 150 compresse (15 blister da 10 compresse).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: