Інструкція, що включається до упаковки: інформація для пацієнта

Аміприд, 100 мг, таблетки
Аміприд, 200 мг, таблетки
Аміприд, 400 мг, таблетки
Amisulpridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аміприд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аміприд
Як застосовувати лікарський засіб Аміприд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аміприд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аміприд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аміприд містить діючу речовину амісулприд, яка має протипсихотичну та
нейролептичну дію.
Лікарський засіб Аміприд призначається для лікування гострої та хронічної шизофренії з позитивними
ознаками (такими як: бред, галюцинації, порушення мислення, ворожість і недовіра) і (або) негативними
ознаками (такими як: притуплення почуттів, емоційна та соціальна відчуженість), зокрема також у
пацієнтів із переважанням негативних ознак.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Аміприд

Коли не застосовувати ліки Аміприд

якщо пацієнт має алергію на амісулприд або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, утрудненим ковтанням або диханням, набряком губ, обличчя, горла та язика;
якщо пацієнт хворіє на пухлину, ріст якої залежить від концентрації пролактину, тобто аденому гіпофіза типу prolactinoma, рак грудей;
якщо пацієнт має пухлину хромофільних клітин наднирників;
якщо пацієнт приймає леводопу або ліки, що можуть викликати тяжкі порушення ритму серця (див. розділ «Ліки Аміприд та інші ліки»);
у дітей до періоду статевого дозрівання.

Не слід приймати цей лік, якщо у пацієнта є будь-який із вищезазначених станів. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування ліку Аміприд.
1/7
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Аміприд слід обговорити це з лікарем, зокрема, якщо:

у пацієнта є захворювання нирок;
у пацієнта є хвороба Паркінсона;
у пацієнта є напади епілепсії (судоми);
у пацієнта є порушення роботи серця (ритм серця);
у пацієнта є або були захворювання серця або у сім’ї були захворювання серця;
пацієнт має уповільнене серцебиття (менше 55 ударів на хвилину);
у пацієнта є знижена концентрація калію в крові;
у пацієнта є підвищений ризик інсульту;
у пацієнта або когось із його родини коли-небудь були тромби в крові, оскільки при застосуванні ліків, таких як Аміприд, може виникати утворення тромбів;
у пацієнта є цукровий діабет або підвищений ризик його розвитку;
пацієнт є літньою людиною, оскільки у таких осіб існує більша ймовірність зниження артеріального тиску та надмірної сонливості. У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають нейролептики, спостерігалося незначне збільшення частоти смертей порівняно з пацієнтами, які не приймають нейролептики;
у пацієнта є низька кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій;
пацієнт або хтось із його родини мав рак грудей;
пацієнт має часті інфекції з симптомами, такими як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в порожнині рота. Це можуть бути симптоми порушення кровотворення, відомого як лейкопенія;
пацієнт має втрату поля зору та головний біль. Це можуть бути симптоми доброякісної пухлини гіпофіза.

Повідомлялося про тяжкі порушення функції печінки, пов’язані з прийомом амісулприду. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються такі симптоми, як втому, втрата апетиту, нудота, блювання, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.
Діти та підлітки
Лік не слід застосовувати у дітей до періоду статевого дозрівання.
Ліки Аміприд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Амісулприд може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію амісулприду. Зокрема, протипоказане застосування ліку Аміприд:

з ліками, що можуть викликати тяжке порушення ритму серця (torsade de pointes):
- що застосовуються при лікуванні нерегулярного ритму серця (наприклад: хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол);
- інші ліки, наприклад: бепридил (застосовується при лікуванні стенокардії/болю в грудях та при порушеннях ритму серця), цизаприд (застосовується при лікуванні шлункових проблем), сультоприд або тіоридазин (застосовуються при лікуванні шизофренії), метадон (застосовується при лікуванні болю та наркозалежності), еритроміцин внутрішньовенно або спарфлоксацин (антибіотики), вінкамін внутрішньовенно (застосовується при різних порушеннях роботи мозку), галофантрин (застосовується для профілактики малярії), пентамідин (застосовується при лікуванні інфекцій у пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ), азолоантимікотичні засоби, такі як клотримазол;
з леводопою, бромокриптином, ропініролом (застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона).

Слід також повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску або інших проблем із серцем, які можуть впливати на роботу серця, наприклад, бета-адреноблокатори (такі як невідолол або бісопролол), дилтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди наперстянки;

2/7

ліки, що призводять до втрати калію, включаючи сечогінні засоби, проносні, амфотерицин B (внутрішньовенно), глюкокортикостероїди (застосовуються при лікуванні астми або ревматоїдного артриту) та тетракозактід (який може застосовуватися в клінічних дослідженнях);
інші ліки, що застосовуються при проблемах із психічним здоров’ям, наприклад, при лікуванні шизофренії (такі як пімозид або галоперидол) або депресії (такі як іміпримін або літій);
антигістамінні засоби (застосовуються при алергії), наприклад, астемізол, терфенадин;
мефлохін (застосовується при лікуванні малярії);
знеболювальні засоби, такі як трималод та індометацин, а також опіати при сильному болю, такі як морфін або петидин;
анестетики;
засоби, що полегшують засинання, такі як барбітурати та бензодіазепіни.

Аміприд, харчування, напої та алкоголі
Амісулприд може посилювати дію алкоголю, тому під час застосування ліку не слід вживати алкоголю. Лік можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Прийом ліку під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик.
У новонароджених, матері яких приймали нейролептики (включаючи амісулприд) у третьому триместрі вагітності, можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості та тривалості.
Спостерігалися збудження, підвищений або знижений тонус м’язів, тремтіння, сонливість, труднощі з диханням або порушення, пов’язані з прийомом їжі. Якщо у вашої дитини з’явилися такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Годування груддю
Не слід приймати лік Аміприд під час годування груддю або при плануванні годування груддю.
Слід обговорити з лікарем найкращий спосіб годування дитини під час прийому ліку Аміприд.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах спостерігалося зниження фертильності, пов’язане з фармакологічною дією ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Аміприд може викликати сонливість та нечітке бачення. Якщо з’являються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Аміприд містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Ліки Аміприд містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лік «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Аміприд

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
3/7
Дозування
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, який підбере дозу залежно від тяжкості
захворювання та індивідуальної реакції пацієнта на ліки.
Зазвичай застосовувана доза ліків становить від 50 мг до 800 мг на добу.
Лікар може почати лікування пацієнта з меншої дози або призначити дозу до 1200 мг на добу, якщо це необхідно.
Дози до 400 мг можна приймати як одноразову дозу. Більші дози слід застосовувати двічі на добу у поділеній дозі — половину вранці та половину ввечері.
Ліки слід приймати в той самий час доби.
Ліки застосовують внутрішньо, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими або
поділені навпіл, запиваючи водою. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Особи похилого віку
Лікар уважно контролюватиме стан пацієнта через підвищений ризик виникнення низького
артеріального тиску або сонливості, спричинених застосуванням ліків. Може знадобитися
зменшення дози через ниркову недостатність.
Особи з нирковою недостатністю
Лікар може зменшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Ефективність та безпека амісулприду у пацієнтів від періоду статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування амісулприду у підлітків із шизофренією обмежені. Якщо це абсолютно необхідно, лікування пацієнтів від періоду статевого дозрівання до 18 років має бути ініційовано та проводитися лікарем, який має досвід лікування шизофренії в цій віковій групі. Дітям до періоду статевого дозрівання не можна застосовувати цей ліки, оскільки безпека застосування ліків у цій віковій групі не встановлена (див. пункт «Коли не застосовувати ліки Аміприд»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аміприд
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до найближчої лікарні, оскільки може знадобитися спеціалізована медична допомога. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар знав, які саме ліки були прийняті. Можуть
виникнути такі симптоми, як: тривога, тремтіння, м’язова ригідність або сонливість, які можуть призвести
до втрати свідомості.
Пропуск прийому ліків Аміприд
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Аміприд
Прийом ліків Аміприд слід продовжувати, доки лікар не порадить припинити їх застосування. Не слід припиняти застосування ліків лише тому, що пацієнт почувається краще.
Відміна ліків може призвести до загострення захворювання або його рецидиву. Не слід раптово припиняти
прийом ліків Аміприд, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Після раптового припинення
прийому ліків можуть виникнути симптоми відміни, такі як: нудота або блювота, пітливість,
труднощі заснути або почуття тривоги, м’язова ригідність або нетипові рухи тіла, повернення до
стану, що був до початку лікування.
Дослідження крові
Прийом ліків Аміприд може впливати на зміну деяких показників досліджень крові. Це стосується
вимірювання концентрації гормону пролактину та печінкових проб. Якщо пацієнт планує пройти дослідження крові, слід повідомити лікареві про прийом ліків Аміприд.
4/7
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Амісулпірид — це зазвичай добре переносимий препарат, і іноді важко відрізнити побічні ефекти ліків
від симптомів основного захворювання. Наведені нижче побічні ефекти можуть виникати також під час
застосування інших нейролептиків.
Необхідно припинити прийом препарату та зв’язатися з лікарем або відвідати найближче відділення
невідкладної допомоги лікарні, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти:
Не часто (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

напад епілепсії (судоми);
ураження печінки (симптоми включають втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри).

Рідко (відноситься до менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

висока гарячка, пітність, м’язова ригідність, прискорене серцебиття, прискорене дихання, почуття дезорієнтації, сонливість або збудження. Це можуть бути симптоми серйозного, але рідкісного злоякісного нейролептичного синдрому;
нерегулярна робота серця, прискорене серцебиття або біль у грудях, що можуть призвести до серцевого нападу або життєво небезпечного захворювання серця;
тромби в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають свербіж, біль і почервоніння кінцівок). Тромби можуть переміщатися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням;
алергічні реакції (гіперчутливість): симптоми можуть включати сверблячу висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

Необхідно негайно зв’язатися з лікарем, якщо виникнуть нижче зазначені побічні ефекти:
Дуже часто (відноситься до більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

тремор, ригідність або судоми м’язів, уповільнення рухів, підвищена продукція слини, почуття тривоги; неконтрольовані рухи, переважно рук і ніг (ці симптоми можна зменшити, якщо лікар зменшить дозу препарату або призначить додатковий лікарський засіб).

Не часто (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

неконтрольовані рухи, переважно обличчя та язика;
сплутаність свідомості (некоректна щодо реальності, хаотична: мова, мислення та поведінка).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

синдром відміни у новонароджених.

Також були зафіксовані інші побічні ефекти:
Часто (відноситься до менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

порушення утворення молока у жінок і чоловіків та біль у грудях;
затримка менструації;
збільшення грудей у чоловіків;
порушення ерекції;
безсоння, тривога, збудження;
порушення оргазму; 5/7
неконтрольовані судоми певних груп м’язів: очних яблук (примусове відведення очних яблук догори), обличчя, шиї (щелепний спазм, спазматичний кривошия);
сонливість;
нечітке бачення;
низький тиск крові;
запори, нудота або блювота, сухість у ротовій порожнині;
збільшення маси тіла.

Не часто (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин — нейтрофілів у крові);
гіпертригліцеридемія (підвищення концентрації тригліцеридів у крові понад норму, що пов’язане з ризиком розвитку атеросклерозу) та гіперхолестеринемія (підвищення концентрації холестерину у крові понад норму);
високий рівень цукру, тригліцеридів або холестерину у крові;
уповільнення роботи серця;
підвищений тиск крові;
набряк слизової оболонки носа;
аспіраційна пневмонія;
остеопенія (зниження щільності кісток), остеопороз;
затримка сечі;
підвищення активності печінкових ферментів, переважно трансаміназ.

Рідко (відноситься до менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів — у крові);
подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
доброякісна пухлина гіпофіза (залози, розташованої в мозку);
гіпонатріємія (зниження концентрації натрію в крові нижче норми), синдром неадекватного виділення вазопресину (SIADH — захворювання, спричинене надмірним виділенням антидіуретичного гормону — вазопресину — гіпофізом).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

синдром безспокійних ніг (почуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшуване рухами, симптоми посилюються в кінці дня);
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Аміприд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла, при температурі нижче 25 °C.
6/7
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аміприд

Діючою речовиною лікарського засобу є амісулприд. 1 таблетка містить 100 мг, 200 мг або 400 мг амісулприду.
Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гіпромелоза (2910), магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Аміприд і що містить упаковка
Лікарський засіб Аміприд має форму таблеток:

100 мг: білого кольору, овальні, подвійно опуклі з гладкою однорідною поверхнею, з розподільною лінією з обох сторін, розміром приблизно 11,1 x 6,3 мм,
200 мг: білого кольору, овальні, подвійно опуклі, з однорідною поверхнею з одного боку та гравіром «HL» («H» — з одного боку розподільної лінії, «L» — з іншого), з розподільною лінією з обох сторін, розміром приблизно 14,0 x 8,0 мм,
400 мг: білого кольору, прямокутні, подвійно опуклі з гладкою однорідною поверхнею, з розподільною лінією з обох сторін, розміром приблизно 16,7 x 9,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози. Одна упаковка лікарського засобу містить 30 таблеток у блістерах у картонному пакеті.

Відповідальний суб’єкт та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
вул. Жмігродзька 242 Е, 51-131 Вроцлав
Інформація про лікарський засіб
тел.: (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
7/7