Амиприд: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Амиприд, 100 мг, таблетки
Амиприд, 200 мг, таблетки
Амиприд, 400 мг, таблетки
Амисульприд
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Амиприд и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Амиприда
Как применять лекарственное средство Амиприд
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Амиприд
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Амиприд и для чего оно применяется

Лекарственное средство Амиприд содержит действующее вещество амисульприд, которое обладает противопсихотическим и нейролептическим действием.
Лекарственное средство Амиприд показано для лечения острой и хронической шизофрении с позитивными симптомами (такими как: бред, галлюцинации, нарушения мышления, враждебность и недоверие) и (или) негативными симптомами (такими как: притупление чувств, эмоциональная и социальная отстранённость), в том числе у пациентов с преобладанием негативных симптомов.

2. Информация, важная перед применением препарата Амиприд

Когда не применять препарат Амиприд

если у пациента имеется аллергия на амисульприд или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, затруднением глотания или дыхания, отёком губ, лица, горла и языка;
если у пациента имеется опухоль, рост которой зависит от концентрации пролактина, т.е. пролактинома гипофиза, рак молочной железы;
если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников;
если пациент принимает леводопу или лекарства, способные вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Амиприд и другие лекарства»);
у детей до периода полового созревания.

Не следует принимать этот препарат, если у пациента присутствует какое-либо из вышеуказанных состояний. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Амиприд.
1/7

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Амиприд следует обсудить это с врачом, в частности, если:

у пациента имеются заболевания почек;
у пациента имеется болезнь Паркинсона;
у пациента имеются эпилептические припадки (судороги);
у пациента имеются нарушения функции сердца (сердечный ритм);
у пациента имеются или ранее имелись заболевания сердца, либо в семье были случаи сердечных заболеваний;
у пациента замедленный сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту);
у пациента снижена концентрация калия в крови;
у пациента повышен риск инсульта;
у пациента или у кого-либо из его семьи ранее возникали тромбы в крови, поскольку приём препаратов, таких как Амиприд, может сопровождаться образованием тромбов;
у пациента имеется сахарный диабет или повышенный риск его развития;
пациент пожилого возраста, поскольку у таких лиц чаще возникает снижение артериального давления и чрезмерная сонливость. У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечалось незначительное увеличение частоты смертности по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты;
у пациента низкое количество лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к повышенной склонности к инфекциям;
у пациента или кого-либо из его семьи был рак молочной железы;
у пациента частые инфекции с симптомами, такими как лихорадка, сильная озноба, боль в горле или язвы полости рта. Это могут быть признаки нарушения кроветворения, называемого лейкопенией;
у пациента имеются дефекты поля зрения и головные боли. Это могут быть признаки доброкачественной опухоли гипофиза.

Сообщалось о тяжёлых нарушениях функции печени, связанных с применением амисульприда. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, желтушность глаз или кожи.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей до периода полового созревания.

Амиприд и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Амисульприд может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые лекарства могут влиять на действие амисульприда. В частности, противопоказано применение препарата Амиприд:

с лекарствами, способными вызвать тяжёлое нарушение сердечного ритма (torsade de pointes):
- применяемыми при лечении нерегулярного сердечного ритма (например: хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);
- другими препаратами, например: бепридил (применяется при лечении стенокардии/боли в груди и нарушениях ритма сердца), цизаприд (применяется при лечении желудочных расстройств), сультоприд или тиоридазин (применяются при лечении шизофрении), метадон (применяется при лечении боли и наркотической зависимости), эритромицин внутривенно или спарфлоксацин (антибиотики), винкамин внутривенно (применяется при различных нарушениях функции мозга), галофантрин (применяется для профилактики малярии), пентамидин (применяется при лечении инфекций у пациентов, инфицированных вирусом ВИЧ), противогрибковые препараты группы азолов, такие как клотримазол;
с леводопой, бромокриптином, ропиниролом (применяются при лечении болезни Паркинсона).

Следует также сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления или других проблем с сердцем, которые могут влиять на функцию сердца, например, бета-адреноблокаторы (такие как невидипин или бисопролол), дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин, гликозиды наперстянки;

2/7

лекарства, вызывающие потерю калия, включая диуретики, слабительные, амфотерицин В (внутривенно), глюкокортикостероиды (применяются при лечении астмы или ревматоидного артрита) и тетракозактид (который может применяться в клинических исследованиях);
другие препараты, применяемые при психических расстройствах, например, при лечении шизофрении (такие как пимозид или галоперидол) или депрессии (например, имипрамин или литий);
антигистаминные препараты (применяются при аллергии), например, астемизол, терфенадин;
мефлохин (применяется при лечении малярии);
обезболивающие препараты, такие как трамадол и индометацин, а также опиаты, применяемые при сильной боли, такие как морфин или петидин;
анестетики;
снотворные препараты, такие как барбитураты и бензодиазепины.

Амиприд, пища, напитки и алкоголь
Амисульприд может усиливать действие алкоголя, поэтому во время приёма препарата не следует употреблять алкоголь. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Приём препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда по мнению врача польза превышает риск.
У новорождённых, чьи матери принимали антипсихотические препараты (включая амисульприд) в третьем триместре беременности, могут возникнуть побочные эффекты различной степени тяжести и продолжительности.
Наблюдались возбуждение, повышенный мышечный тонус, снижение мышечного тонуса, дрожь, сонливость, затруднения дыхания или нарушения приём пищи. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Амиприд во время грудного вскармливания или при его планировании. Следует обсудить с врачом наилучший способ кормления ребёнка во время приёма препарата Амиприд.

Фертильность
В исследованиях на животных отмечалось снижение фертильности, связанное с фармакологическим действием препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Амиприд может вызывать сонливость и нечёткость зрения. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Амиприд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Амиприд содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Амиприд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
3/7
Дозировка
Необходимо строго следовать рекомендациям врача, который подберёт дозу в зависимости от тяжести
заболевания и индивидуальной реакции пациента на препарат.
Обычно назначаемая доза препарата составляет от 50 мг до 800 мг в сутки.
Врач может начать лечение с меньшей дозы или назначить дозу до 1200 мг в сутки, если это необходимо.
Дозы до 400 мг можно принимать однократно. Более высокие дозы следует применять два
раза в сутки в виде разделённой дозы — половину утром и половину вечером.
Препарат следует принимать в одно и то же время суток.
Препарат принимают внутрь, во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком или
разделённые пополам, запивая водой. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пациенты пожилого возраста
Врач будет внимательно контролировать состояние пациента в связи с повышенным риском возникновения низкого
артериального давления или сонливости, вызванных применением препарата. Может потребоваться
уменьшение дозы в связи с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может уменьшить дозу препарата.
Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность амисульприда у пациентов от периода полового созревания до 18 лет не установлены. Данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Если это абсолютно необходимо, лечение пациентов от периода полового созревания до 18 лет должно быть начато и проводиться врачом, имеющим опыт лечения шизофрении в этой возрастной группе. Детям до периода полового созревания нельзя применять этот препарат, поскольку безопасность его применения в этой возрастной группе не установлена (см. раздел «Когда не применять лекарство Амиприд»).
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Амиприд
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу
или в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться специализированная медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят. Могут
появиться симптомы, такие как: беспокойство, дрожь, мышечная ригидность или сонливость, которые могут привести
к потере сознания.
Пропуск приёма препарата Амиприд
В случае пропуска приёма препарата необходимо принять его как можно скорее. Однако если уже близко время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Амиприд
Приём препарата Амиприд следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует прекращать приём препарата только потому, что пациент почувствовал улучшение. Отмена препарата может привести к усилению симптомов заболевания или его рецидиву. Не следует резко прекращать приём препарата Амиприд, если только врач не посоветует иного. После резкой отмены препарата могут возникнуть симптомы отмены, такие как: тошнота или рвота, потливость, трудности с засыпанием или чувство тревоги, мышечная ригидность или непроизвольные движения тела, возврат к состоянию до начала лечения.
Анализы крови
Приём препарата Амиприд может повлиять на изменение некоторых показателей анализа крови. Это касается
определения концентрации гормона пролактина и печеночных проб. Если пациент планирует сдать анализ крови, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Амиприд.
4/7
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Амиприд — это лекарство, которое, как правило, хорошо переносится, и иногда бывает трудно отличить побочные действия препарата от симптомов основного заболевания.
Ниже перечисленные побочные действия могут возникать также при применении других нейролептиков.
Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у пациента наблюдаются следующие побочные действия:
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов):

приступ эпилепсии (судороги);
поражение печени (симптомы включают усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, желтушное окрашивание глаз или кожи).

Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

высокая температура, потливость, мышечная ригидность, учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, чувство растерянности, сонливость или возбуждение. Это могут быть симптомы серьёзного, но редко встречающегося злокачественного нейролептического синдрома;
нарушение ритма сердца, учащёненное сердцебиение или боль в груди, которые могут привести к сердечному приступу или угрожающему жизни заболеванию сердца;
тромбоз вен, особенно нижних конечностей (симптомы включают зуд, боль и покраснение конечностей). Тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание;
аллергические реакции (повышенная чувствительность): симптомы могут включать зудящую сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка, крапивницу, ангионевротический отёк.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие побочные действия:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов):

дрожание, мышечная ригидность или спазм, замедление движений, повышенное слюноотделение, чувство тревоги; неконтролируемые движения, преимущественно рук и ног (эти симптомы можно уменьшить, если врач снизит дозу препарата или назначит дополнительное лекарство).

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов):

неконтролируемые движения, преимущественно лица и языка;
спутанность сознания (неадекватная реальности, хаотичная речь, мышление и поведение).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

синдром отмены у новорождённого.

Также были зарегистрированы и другие побочные действия:
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов):

нарушение выработки молока у женщин и мужчин и боль в груди;
аменорея (отсутствие менструаций);
увеличение молочных желёз у мужчин;
нарушения эрекции;
бессонница, тревожность, возбуждение;
нарушения оргазма; 5/7
неконтролируемый спазм определённых групп мышц: глазных яблок (вынужденное направление глазных яблок вверх), лица, шеи (тризм, спазм шейных мышц);
сонливость;
нечёткость зрения;
низкое артериальное давление;
запоры, тошнота или рвота, сухость во рту;
увеличение массы тела.

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов):

лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), нейтропения (снижение числа определённого типа белых кровяных телец — нейтрофилов в крови);
гипертриглицеридемия (повышенная концентрация триглицеридов в крови, что связано с риском развития атеросклероза) и гиперхолестеринемия (повышенная концентрация холестерина в крови);
высокое содержание сахара, триглицеридов или холестерина в крови;
замедление сердечной деятельности;
повышение артериального давления;
гиперемия слизистой оболочки носа;
аспирационная пневмония;
остеопения (снижение плотности костей), остеопороз;
задержка мочеиспускания;
повышение активности печеночных ферментов, преимущественно трансаминаз.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

агранулоцитоз (снижение числа определённого типа белых кровяных телец — гранулоцитов — в крови);
удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
доброкачественная опухоль гипофиза (железы, расположенной в головном мозге);
гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови ниже нормы), синдром неадекватной секреции вазопрессина (SIADH — заболевание, вызванное избыточным выделением антидиуретического гормона — вазопрессина — гипофизом).

Частот неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

синдром беспокойных ног (ощущение дискомфорта в ногах, временно облегчающееся при движении, симптомы усиливаются к концу дня);
повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению.

Сообщение о побочных действиях
Если наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Амиприд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света, в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амиприд

Действующим веществом лекарства является амисульприд. 1 таблетка содержит 100 мг, 200 мг или 400 мг амисульприда.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза (2910), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Амиприд и что содержит упаковка
Лекарство Амиприд выпускается в виде таблеток:

100 мг: белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гладкой однородной поверхностью, с риской деления с обеих сторон, размером примерно 11,1 x 6,3 мм,
200 мг: белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с однородной поверхностью с одной стороны и гравировкой «HL» («H» с одной стороны риски деления, «L» — с другой), с риской деления с обеих сторон, размером примерно 14,0 x 8,0 мм,
400 мг: белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой однородной поверхностью, с риской деления с обеих сторон, размером примерно 16,7 x 9,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы. Одна упаковка лекарства содержит 30 таблеток в блистерах, помещённых в картонную коробку.

Ответственный держатель и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ХАСКО-ЛЕК» АО
ул. Жмигродзка 242 Е, 51-131 Вроцлав
Информация о лекарстве
тел.: (22) 742 00 22
эл. почта: [email protected]
7/7