Алпрокс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Алпрокс, 0,25 мг, таблетки
Алпрокс, 0,5 мг, таблетки
Алпрокс, 1 мг, таблетки
Alprazolamum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Алпрокс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Алпрокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Алпрокс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Алпрокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алпрокс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є alprazolamum. Він належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами.
Alprazolamum діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривогу та депресію. Має також заспокійливу, в’яжучу та м’язову розслаблювальну дію.
Лікарський засіб Алпрокс застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, у ситуаціях, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алпрокс

Коли не застосовувати препарат Алпрокс

• якщо пацієнт має алергію на алпрозолам, інші бензодіазепіни або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у пацієнта діагностовано м’язову слабкість (myasthenia gravis)
• якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність
• якщо у пацієнта спостерігаються повторювані тривалі перерви у диханні під час сну (здобна апноея)
• якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт помічає, що дія таблеток послабилася після їх застосування протягом декількох тижнів (розвиток толерантності до препарату)
• у пацієнта виникають непередбачувані реакції: наприклад, рухове занепокоєння, збудження, роздратування, напади агресії, кошмари, раптове безсоння, галюцинації, психози, непристосована поведінка, раптова дезорієнтація (галюцинації) або інші порушення поведінки. Такі несподівані реакції з’являються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• у пацієнта є хронічне захворювання легень
• пацієнт одночасно вживає алкоголь і седативні препарати
• у пацієнта є тяжка депресія (ризик самогубства)
• у пацієнта діагностовано порушення функції нирок або печінки
• у пацієнта є певний тип глаукоми.

Залежність
Застосування препарату Алпрокс може призводити до фізичної та психічної залежності від цього засобу.
Якщо пацієнт помічає, що йому важко припинити прийом цього препарату, це може означати
психічну залежність від нього. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення лікування
може спричинити симптоми відміни (див. розділ 3 «Припинення застосування препарату
Алпрокс»). Ризик залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Щоб
зменшити цей ризик, слід застосовувати найменшу можливу дозу, а тривалість лікування
повинна бути якомога коротшою. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря (див. розділ 3). Ризик
залежності також зростає у пацієнтів, які зловживають або раніше зловживали
алкоголем або рецептурними препаратами.
Зловживання
Відомим ризиком, пов’язаним із застосуванням цього препарату, є його зловживання (див. розділ 4).
Зловживання цим препаратом може призвести до передозування та смерті. Завжди слід дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо дозування. Цей препарат може бути об’єктом пошуку для осіб, які зловживають
рецептурними препаратами, і його слід зберігати в недоступному для інших осіб місці.
Вплив на пам’ять
Під час лікування препаратом Алпрокс пам’ять може погіршуватися. Зазвичай це відбувається через кілька годин
після прийому препарату. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Вплив на настрій
Застосування препарату Алпрокс може збільшувати ризик виникнення епізодів гіпоманії (легша
форма манії) та манії (стан психічної гіперзбудливості, надмірне збудження та підвищена
енергія) у пацієнтів із депресією. У разі виникнення гіпоманії або манії слід негайно
звернутися до лікаря.
У пацієнтів із депресією лікування препаратом Алпрокс може збільшувати ризик виникнення думок
про самопошкодження або скоєння самогубства.
Перед початком лікування препаратом Алпрокс слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікування препаратом Алпрокс є необхідним, а пацієнт має депресію або у минулому мав думки
про самогубство або самопошкодження, лікар може тісно контролювати лікування. Слід
негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо виникнуть будь-які думки
про самопошкодження або скоєння самогубства.
Якщо пацієнт планує хірургічне втручання
Пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає препарат Алпрокс, якщо йому планується
хірургічне втручання.
Діти та підлітки
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнту менше 18 років. Безпека застосування цього препарату не
підтверджена у пацієнтів молодше 18 років.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку бензодіазепіни та подібні препарати слід застосовувати з обережністю через
існуючий ризик виникнення надмірного седативного ефекту та (або) ослаблення м’язів. Це може
призвести до падінь, які часто в цій групі пацієнтів можуть мати серйозні наслідки
для здоров’я.
Препарат Алпрокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується як ліків,
що відпускаються без рецепта, так і рослинних препаратів або натуральних продуктів. Необхідно
пам’ятати, щоб повідомити про всі інші ліки, які недавно приймалися.
Деякі ліки можуть спричиняти небажані ефекти, якщо їх приймати разом з алпрозоламом.
Ефективність лікування може змінитися, якщо пацієнт одночасно приймає деякі інші препарати. У
такому разі лікар може скоригувати лікування або режим дозування.
До таких препаратів належать, наприклад:
Препарати, які посилюють седативну дію алпрозоламу:

• снодійні таблетки, седативні засоби
• нейролептики, антидепресанти
• протисудомні препарати
• анестетики
• сильні знеболювальні препарати, що діють на центральну нервову систему
• седативні антигістамінні препарати.

Препарати, які посилюють дію алпрозоламу, оскільки уповільнюють його метаболізм у печінці:

• нефазодон, флувоксамін, флуоксетин, сертралін (використовуються для лікування тяжкої депресії)
• циметидин і омепразол (використовуються для лікування захворювань шлунка)
• препарати від ВІЛ-інфекції
• декстропроксіфен
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих порушень)
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин і тролеандоміцин) та деякі протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол, кетоконазол).

Препарати, які послаблюють дію алпрозоламу, оскільки прискорюють його метаболізм у печінці:

• карбамазепін і фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії та інших захворювань)
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum — рослинний препарат)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• теофілін.

Алпрозолам може посилювати дію таких препаратів, як:

• дигоксин (використовується для лікування серцевих порушень)
• м’язові релаксанти
• іміпрасин і дезипрамін (використовуються для лікування тяжкої депресії)
• клозапін (використовується для лікування психозів). Зростає ризик зупинки дихання та (або) зупинки серця.

Алкоголь посилює седативну дію алпрозоламу.
Одночасне застосування препарату Алпрокс з опіоїдами (сильні знеболювальні, препарати, що використовуються для замісної терапії, та деякі протикушльові засоби) збільшує ризик сонливості,
труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю пацієнта. З цієї
причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливе застосування
інших методів лікування. Якщо ж лікар призначив препарат Алпрокс разом з опіоїдами, слід застосовувати
найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про можливість виникнення у пацієнта вищезазначених симптомів. У разі виникнення таких
симптомів слід звернутися до лікаря.
Під час наступного візиту слід повідомити лікареві про прийом препарату Алпрокс.
Алпрокс, їжа, напої та алкоголь
Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час лікування препаратом Алпрокс. Алкоголь посилює седативну дію
алпрозоламу.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Алпрокс під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно
необхідним для лікування матері.
Досвід застосування алпрозоламу вагітним жінкам є недостатнім. Препарат Алпрокс не слід застосовувати у разі вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності, якщо тільки
лікар не вважає це абсолютно необхідним. Спостереження у людей вказують, що застосування
алпрозоламу може бути шкідливим для плоду. Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна
поговорити з лікарем про можливість припинення лікування. Якщо ж пацієнтка приймає Алпрокс до самих пологів, вона повинна повідомити про це лікареві, оскільки у новонародженого можуть виникнути деякі симптоми відміни препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми. Цей препарат може мати шкідливий вплив на
немовля, яке вигодовується грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оскільки алпрозолам викликає розслаблення, ослаблює м’язи та діє заспокійливо, він може порушувати здатність керувати транспортними засобами та виконувати роботу, що вимагає пильності, особливо на початку
лікування та у разі недостатньої кількості сну. Тому слід уникати керування транспортними засобами
та роботи з механізмами під час прийому препарату Алпрокс.
Препарат Алпрокс містить лактозу
Одна таблетка препарату Алпрокс містить лактозу (у формі моногідрату): 85,7 мг (таблетки 0,25 мг),
85,5 мг (таблетки 0,5 мг) або 171 мг (таблетки 1 мг). Якщо у пацієнта раніше діагностували
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом
препарату.

3. Як застосовувати ліки Алпрокс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікування зазвичай починається з невеликої дози, яку за необхідності поступово збільшують
згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід змінювати дозування чи переривати лікування
ліками Алпрокс без попередньої консультації з лікарем. Рекомендується, щоб одного й того ж лікаря
починав, проводив і завершував лікування. Застосування ліків, таких як Алпрокс, може призводити до розвитку
фізичної та психічної залежності. Цей ризик зростає зі збільшенням дози та тривалістю лікування, а також
є вищим у пацієнтів, які зловживають алкоголем, наркотиками та ліками. Не слід передавати цей лік іншим
особам.
Тривога:
Зазвичай початкова доза становить 0,25–0,5 мг тричі на добу. Підтримувальна доза
зазвичай становить 0,5–3 мг на добу у трьох поділених дозах. Пацієнтам похилого віку,
пацієнтам, які чутливі до седативної дії ліку, а також пацієнтам із захворюваннями печінки чи нирок
рекомендуються менші початкові та підтримувальні дози, ніж зазвичай рекомендовано.
Найбільший термін лікування не повинен перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування
не рекомендується.
Алпрокс не слід застосовувати в монотерапії (як єдиний лік) при лікуванні депресії або тривоги,
що супроводжується депресією.
Безпека та ефективність застосування альпразоламу у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.
Лік Алпрокс не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алпрокс
Якщо пацієнт або хтось інший, наприклад дитина, випадково прийняв надто велику кількість цього ліку,
слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Якщо пацієнт у свідомості, необхідно швидко дати
активоване вугілля.
При зверненні до лікаря або в лікарню слід взяти з собою упаковку ліку.
Прийняття надто великої дози альпразоламу може призвести до сильного втомлення, м’язової слабкості
(порушення координації рухів) та зниження рівня свідомості. Також можливе зниження артеріального тиску,
втрата свідомості, пригнічення дихання. Алкоголь та інші чинники, що пригнічують центральну нервову систему,
посилюють небажані ефекти альпразоламу.
Пропуск прийому ліків Алпрокс
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної
дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Перед від’їздом у відпустку або в подорож пацієнт повинен переконатися, що має достатню кількість
ліків Алпрокс.
Припинення застосування ліків Алпрокс
Альпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Ризик залежності найвищий
при застосуванні великих доз та тривалого лікування. Ризик залежності є вищим у пацієнтів,
які зловживають алкоголем, наркотиками та ліками.
Раптове припинення лікування може призвести до симптомів відмови (наприклад, головний біль,
біль у м’язах, сильна тривога та напруга, порушення сну, рухове непокоя, сплутаність свідомості та дратівність),
а в тяжких випадках — до деперсоналізації (відчуття відриву від власної особистості та ідентичності),
дереалізації (відчуття відриву від реальності), підвищеної чутливості слуху, втрати відчуттів,
відчуття поколювання в кінцівках, підвищеної чутливості до світла, звуків та дотику, галюцинацій,
нападів судом. Симптоми відмови можуть виникнути через кілька днів після закінчення лікування.
Тому не слід раптово припиняти
лікування ліками Алпрокс. Дозу слід поступово зменшувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, якщо вони виникають, зазвичай спостерігаються на початку терапії та зазвичай зникають
поступово під час продовження лікування або при зменшенні дози.
Необхідно припинити застосування препарату Алпрокс і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка та труднощі з диханням.

Ангіоневротичний набряк повідомлявся з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Дуже часто ( можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей ):

• заспокоєння
• сонливість
• депресія
• порушення пам’яті
• слабка координація рухів та неможливість стояти (атаксія)
• порушення мовлення
• запаморочення
• головний біль
• запори
• сухість у роті
• втому
• подразливість.

Часто ( можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 людей ):

• зниження апетиту
• підвищення апетиту
• втрата апетиту (анорексія)
• сплутаність свідомості
• дезорієнтація
• зниження або підвищення лібідо (статевого потягу)
• тривога
• безсоння (труднощі заснути)
• нервозність
• тремтіння
• порушення рівноваги
• порушення координації
• труднощі з концентрацією
• надмірна сонливість
• крайня втому
• нечітке бачення
• нудота
• блювота
• запалення шкіри
• сексуальні порушення
• збільшення або зменшення маси тіла.

Не дуже часто ( можуть виникати у не більш ніж 1 з 100 людей ):

• манія
• галюцинації
• гнів
• збудження
• залежність від препарату
• часткова або повна втрата пам’яті (амнезія)
• відчуття сп’яніння
• послаблення м’язової сили
• недержання сечі
• нерегулярні менструації
• симптоми відміни препарату.

Невідома частота (частоту виникнення не можна визначити на основі наявних даних):

• підвищений рівень пролактину в крові (пептидного гормону, що виділяється переднім частком гіпофіза)
• гіпоманія (легка манія)
• агресивна поведінка
• ворожа поведінка
• неправильне мислення
• підвищена психорухова активність
• зловживання препаратом
• порушення рівноваги автономної нервової системи
• порушення м’язового тонусу
• скорочений час реакції
• порушення мовлення
• низький кров’яний тиск
• шлунково-кишкові порушення
• труднощі з ковтанням
• запалення печінки
• функціональні порушення печінки
• жовтяниця
• реакції підвищеної чутливості до світла
• неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• набряки кінцівок
• підвищений тиск у кулі ока.

Під час застосування бензодіазепінів, таких як препарат Алпрокс, може проявитися вже існуюча депресія.
Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності».
Раптове припинення застосування препарату Алпрокс може призводити до симптомів відміни, таких як тривога,
безсоння та судоми (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Алпрокс»).
Можуть виникати порушення пам’яті, що призводять до неправильної поведінки (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алпрокс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Упаковка містить капсулу-адсорбент, яка захищає таблетку від вологи. Не слід виймати капсулу-адсорбент із упаковки. Капсулу-адсорбент не проковтувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алпрокс

• Діючою речовиною є алпразолам. Одна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг алпразоламу.
• Інші складові лікарського засобу: крохмаль кукурудзяний, желатин, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Як виглядає Алпрокс і що містить упаковка
Таблетки 0,25 мг: білі або білуваті непокриті таблетки овальної форми з подільною рисками та позначенням «ORN 51», розміром 9 x 6 мм.
Таблетки 0,5 мг: білі або білуваті непокриті таблетки овальної форми з подільною рисками та позначенням «ORN 52», розміром 9 x 6 мм.
Таблетки 1 мг: білі або білуваті непокриті таблетки круглої форми, плоскі, зі зрізаними краями, з подільною рисками та позначенням «ORN 50», діаметром 9 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розміри упаковок:
20, 30, 50 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]