Alprox

Prospecto: Información para el usuario

Alprox, 0,25 mg, comprimidos
Alprox, 0,5 mg, comprimidos
Alprox, 1 mg, comprimidos
Alprazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Alprox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alprox
3. Cómo tomar Alprox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alprox
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Alprox y para qué se utiliza

La sustancia activa de Alprox es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
El alprazolam actúa sobre el sistema nervioso central, reduciendo la ansiedad y la depresión. También tiene efectos sedantes, tranquilizantes y relajantes musculares.
Alprox se utiliza en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está indicado únicamente para un uso de corta duración.

2. Información importante antes de usar el medicamento Alprox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alprox

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si al paciente se le ha diagnosticado debilidad muscular grave (myasthenia gravis)
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente sufre episodios repetidos y prolongados de apnea durante el sueño (apnea del sueño)
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente observa que el efecto de las tabletas disminuye tras su uso durante varias semanas (desarrollo de tolerancia al medicamento)
• el paciente presenta reacciones inesperadas, como inquietud motora, excitación, irritabilidad, ataques de agresividad, pesadillas, insomnio repentino, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado, desorientación súbita (delirio) u otros trastornos del comportamiento. Estas reacciones inesperadas ocurren con mayor frecuencia en niños y pacientes de edad avanzada.
• el paciente padece una enfermedad pulmonar crónica
• el paciente consume alcohol o toma medicamentos sedantes simultáneamente
• el paciente padece depresión grave (riesgo de suicidio)
• al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la función renal o hepática
• el paciente padece un cierto tipo de glaucoma.

Dependencia
El uso del medicamento Alprox puede provocar dependencia física y psicológica.
Si el paciente observa dificultades para dejar de tomar este medicamento, podría indicar una dependencia psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia (ver apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Alprox"). El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Para reducir este riesgo, debe utilizarse la dosis más baja posible y el tratamiento debe mantenerse durante el menor tiempo posible. Es fundamental seguir las indicaciones del médico (ver apartado 3). El riesgo de dependencia también es mayor en pacientes que abusan o han abusado previamente de alcohol o medicamentos con receta.
Abuso
Existe un riesgo conocido de abuso relacionado con el uso de este medicamento (ver apartado 4).
El abuso de este medicamento puede provocar sobredosis y muerte. Siempre debe seguirse la dosis recomendada por el médico. Este medicamento puede ser objeto de búsqueda por personas que abusan de medicamentos con receta, por lo que debe guardarse en un lugar inaccesible para otras personas.
Efecto sobre la memoria
Durante el tratamiento con Alprox, la memoria puede verse afectada negativamente. Esto suele ocurrir varias horas después de tomar el medicamento. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico.
Efecto sobre el estado de ánimo
El uso de Alprox puede aumentar el riesgo de episodios de hipomanía (una forma leve de manía) y manía (estado de hiperactividad mental, excitación excesiva y aumento de energía) en pacientes con depresión. Si aparece hipomanía o manía, debe consultarse inmediatamente con el médico.
En pacientes con depresión, el tratamiento con Alprox puede aumentar el riesgo de pensamientos de autolesión o de suicidio.
Antes de iniciar el tratamiento con Alprox, debe consultarse con el médico.
Si el tratamiento con Alprox es necesario y el paciente tiene depresión o ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado, el médico puede supervisar estrechamente el tratamiento. Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital si aparecen pensamientos de autolesión o de suicidio.
Si el paciente tiene previsto un procedimiento quirúrgico
El paciente debe informar al médico de que está tomando Alprox si se le va a realizar una intervención quirúrgica.
Niños y adolescentes
Debe consultarse con el médico si el paciente tiene menos de 18 años. La seguridad de este medicamento no ha sido confirmada en pacientes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
Las benzodiazepinas y medicamentos similares deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad muscular. Esto puede provocar caídas, que con frecuencia tienen consecuencias graves para la salud en este grupo de pacientes.
Interacción de Alprox con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, productos herbales o productos naturales. Es importante mencionar todos los medicamentos tomados recientemente.
Algunos medicamentos pueden provocar efectos adversos si se toman junto con alprazolam. La eficacia del tratamiento puede verse alterada si el paciente toma simultáneamente ciertos medicamentos. En tales casos, el médico puede ajustar el tratamiento o la dosificación.
Entre estos medicamentos se incluyen, por ejemplo:
Medicamentos que potencian el efecto sedante del alprazolam:

• somníferos, tranquilizantes
• medicamentos antipsicóticos, antidepresivos
• medicamentos anticonvulsivos
• anestésicos
• analgésicos potentes que actúan sobre el sistema nervioso central
• antihistamínicos con efecto sedante.

Medicamentos que potencian el efecto del alprazolam al retrasar su metabolismo en el hígado:

• nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (utilizadas en el tratamiento de la depresión grave)
• cimetidina y omeprazol (utilizados en el tratamiento de trastornos gástricos)
• medicamentos contra el VIH
• dextropropoxifeno
• anticonceptivos orales
• diltiazem (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y trastornos cardíacos)
• ciertos antibióticos (por ejemplo, eritromicina y troleandomicina) y ciertos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol).

Medicamentos que reducen el efecto del alprazolam al aumentar su metabolismo en el hígado:

• carbamazepina y fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum – producto herbal)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• teofilina.

El alprazolam puede potenciar el efecto de medicamentos como:

• digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos)
• relajantes musculares
• imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión grave)
• clozapina (utilizada en el tratamiento de psicosis). Aumenta el riesgo de depresión respiratoria y (o) paro cardíaco.

El alcohol potencia el efecto sedante del alprazolam.
La administración conjunta de Alprox con opioides (analgésicos potentes, medicamentos para tratamiento sustitutivo y ciertos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso pone en peligro la vida del paciente. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse si no es posible utilizar otros métodos de tratamiento. Si el médico prescribe Alprox junto con opioides, debe utilizarse la dosis más baja eficaz y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos opioides que el paciente esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que el paciente presente los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe contactarse con el médico.
En la próxima visita, debe informarse al médico sobre el uso de Alprox.
Alprox con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua u otro líquido.
Alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Alprox. El alcohol potencia el efecto sedante del alprazolam.
Embarazo y lactancia
No debe usarse Alprox durante el embarazo, salvo que el médico considere absolutamente necesario para el tratamiento de la madre.
La experiencia sobre el uso de alprazolam en mujeres embarazadas es insuficiente. No debe usarse Alprox durante el embarazo, si se sospecha embarazo o se planea un embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Las observaciones en humanos indican que el uso de alprazolam puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento. Si la paciente continúa tomando Alprox hasta el momento del parto, debe informar al médico, ya que el recién nacido puede presentar ciertos síntomas de abstinencia.
No debe usarse este medicamento durante la lactancia. Este medicamento puede tener efectos perjudiciales en el lactante.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Dado que el alprazolam provoca relajación, debilidad muscular y sedación, puede afectar la capacidad para conducir vehículos y realizar trabajos que requieran atención, especialmente al inicio del tratamiento y si el paciente no ha dormido lo suficiente. Por ello, debe evitarse la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria durante el tratamiento con Alprox.
Alprox contiene lactosa
Una tableta de Alprox contiene lactosa (en forma monohidratada): 85,7 mg (tabletas de 0,25 mg), 85,5 mg (tabletas de 0,5 mg) o 171 mg (tabletas de 1 mg). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Alprox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El tratamiento suele iniciarse con una dosis baja, que se aumenta gradualmente si es necesario, según las indicaciones del médico. No debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento con Alprox sin consultar previamente con el médico. Se recomienda que el mismo médico inicie, supervise y finalice el tratamiento. El uso de medicamentos como Alprox puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos. No debe cederse este medicamento a otras personas.

Ansiedad:
La dosis habitual inicial es de 0,25 a 0,5 mg tres veces al día. La dosis de mantenimiento suele ser de 0,5 a 3 mg diarios, repartidos en tres tomas. En pacientes de edad avanzada, pacientes sensibles al efecto sedante del medicamento, y en pacientes con insuficiencia hepática o renal, se recomiendan dosis iniciales y de mantenimiento más bajas de lo habitual. La duración máxima del tratamiento no debe superar las 2 a 4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
Alprox no debe utilizarse como monoterapia (como único medicamento) en el tratamiento de la depresión ni en el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del alprazolam en pacientes menores de 18 años. No debe utilizarse Alprox en este grupo de pacientes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alprox
Si el paciente o cualquier otra persona, por ejemplo un niño, ha tomado accidentalmente una cantidad excesiva de este medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital. Si el paciente está consciente, debe administrarse carbón activado lo antes posible.
Al acudir al médico o al hospital, debe llevarse consigo el envase del medicamento.
La ingestión de una dosis excesiva de alprazolam puede provocar somnolencia intensa, debilidad muscular (trastornos de la coordinación motora) y disminución del nivel de conciencia. También puede producirse hipotensión, pérdida de conciencia y depresión respiratoria. El alcohol y otros agentes que deprimen el sistema nervioso central potencian los efectos adversos del alprazolam.

Olvido de una dosis de Alprox
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis omitida. El paciente debe asegurarse de tener una cantidad suficiente de Alprox antes de salir de viaje o de vacaciones.

Interrupción del tratamiento con Alprox
El alprazolam puede provocar dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia es mayor cuando se utilizan dosis elevadas o el tratamiento es prolongado. El riesgo es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa y tensión, trastornos del sueño, inquietud motora, confusión y irritabilidad), y en casos graves, despersonalización (sensación de desconexión con uno mismo y con la propia identidad), desrealización (sensación de desconexión con la realidad), hipersensibilidad auditiva, pérdida de sensibilidad, sensación de hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, alucinaciones y crisis convulsivas. Los síntomas de abstinencia pueden aparecer varios días después de finalizar el tratamiento. Por ello, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Alprox. La dosis debe reducirse progresivamente, según las indicaciones del médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos, si se presentan, suelen observarse al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen
a medida que continúa la terapia o cuando se reduce la dosis.
Debe interrumpir el uso del medicamento Alprox y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presentan
síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.
  El angioedema se ha notificado con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):

• sedación
• somnolencia
• depresión
• alteraciones de la memoria
• escasa coordinación motora e incapacidad para mantenerse en pie (ataxia)
• trastornos del habla
• mareo
• cefalea
• estreñimiento
• sequedad de boca
• fatiga
• irritabilidad.

Frecuentes ( pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas ):

• disminución del apetito
• aumento del apetito
• pérdida del apetito (anorexia)
• confusión
• desorientación
• disminución o aumento de la libido
• ansiedad
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño)
• nerviosismo
• temblor
• alteraciones del equilibrio
• trastornos de la coordinación
• dificultad para concentrarse
• somnolencia excesiva
• fatiga extrema
• visión borrosa
• náuseas
• vómitos
• inflamación de la piel
• trastornos sexuales
• aumento o disminución de peso.

Poco frecuentes ( pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas ):

• manía
• alucinaciones
• ira
• excitación
• dependencia del medicamento
• amnesia parcial o total
• sensación de embriaguez
• debilidad muscular
• incontinencia urinaria
• menstruaciones irregulares
• síntomas de abstinencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la concentración de prolactina en sangre (hormona peptídica secretada por la glándula pituitaria anterior)
• hipomanía (manía leve)
• comportamientos agresivos
• comportamientos hostiles
• pensamiento anormal
• aumento de la actividad psicomotora
• abuso del medicamento
• alteración del equilibrio del sistema nervioso autónomo
• trastornos del tono muscular
• tiempo de reacción acortado
• trastornos del habla
• hipotensión
• trastornos gastrointestinales
• dificultad para tragar
• inflamación del hígado
• alteraciones funcionales del hígado
• ictericia
• reacciones de hipersensibilidad a la luz
• incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria)
• edemas en las extremidades
• aumento de la presión intraocular.

Durante el uso de benzodiazepinas, como el medicamento Alprox, puede manifestarse una depresión previa existente.
El alprazolam puede provocar dependencia física y psicológica. Véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones».
La interrupción repentina del tratamiento con Alprox puede provocar síntomas de abstinencia, tales como ansiedad,
insomnio y convulsiones (véase el apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Alprox»).
Pueden presentarse alteraciones de la memoria que conduzcan a conductas inapropiadas (véase el apartado 2
«Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alprox

Conservar por debajo de 25°C.
El envase contiene una cápsula con agente absorbente de humedad que protege el comprimido contra la humedad. No retirar la cápsula con el agente absorbente de humedad del envase. No ingerir la cápsula con el agente absorbente de humedad.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alprox

• La sustancia activa es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, gelatina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio.

Aspecto de Alprox y contenido del envase
Comprimidos de 0,25 mg: comprimidos blancos o casi blancos, no recubiertos, ovalados, con ranura de división y marcación „ORN 51”, de dimensiones 9 x 6 mm.
Comprimidos de 0,5 mg: comprimidos blancos o casi blancos, no recubiertos, ovalados, con ranura de división y marcación „ORN 52”, de dimensiones 9 x 6 mm.
Comprimidos de 1 mg: comprimidos blancos o casi blancos, no recubiertos, redondos, planos, con bordes biselados, con ranura de división y marcación „ORN 50”, de diámetro 9 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase:
20, 30, 50 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]