Алпразолам Гриндекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Alprazolam Grindeks, 0,25 мг, таблетки
Alprazolam Grindeks, 0,5 мг, таблетки
Alprazolam Grindeks, 1 мг, таблетки
Alprazolamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Алпразолам Гриндекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Алпразолам Гриндекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Алпразолам Гриндекс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Алпразолам Гриндекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алпразолам Гриндекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Алпразолам Гриндекс має заспокійливу дію і належить до групи лікарських засобів, які називаються
бензодіазепінами.
Лікарський засіб Алпразолам Гриндекс застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих,
у ситуаціях, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або є дуже неприємними для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алпразолам Гриндекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Алпразолам Гриндекс

• якщо пацієнт має алергію на алпрозолам, інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
• якщо у пацієнта є захворювання, що називається міастенією, яке характеризується слабкими та швидко втомлюваними м’язами,
• якщо у пацієнта є значні проблеми з грудною кліткою або труднощі з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема легень),
• якщо у пацієнта є сонне апное — це стан, коли дихання стає нерегулярним, навіть зупиняється на короткий час під час сну,
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Алпразолам Гриндекс слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт зловживав або в минулому зловживав алкоголем, наркотиками або ліками,
• якщо лікарський засіб застосовується тривало, оскільки його дія може послабитися,
• якщо пацієнт є ослабленим,
• якщо у пацієнта є проблеми з легенями, нирками або печінкою,
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань.

Залежність
Застосування лікарського засобу Алпразолам Гриндекс може призвести до фізичної та психічної залежності від
цього засобу. Ризик залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. У зв’язку з цим лікування повинно тривати
якомога коротше. Цей лікарський засіб слід застосовувати в дозі, рекомендованій лікарем (див. розділ 3). Психічна залежність проявляється відсутністю бажання припинити прийом лікарського засобу. Фізична залежність означає виникнення симптомів відміни після раптового припинення лікування цим засобом. Ризик залежності також є вищим у пацієнтів, які зловживали або в минулому зловживали алкоголем або ліками (див. розділ 3. «Припинення застосування лікарського засобу Алпразолам Гриндекс»). Зловживання ліками є частим чинником ризику, пов’язаним з лікарським засобом Алпразолам Гриндекс. Зловживання цим засобом може призвести до передозування та смерті. Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати в дозі, рекомендованій лікарем. Цей засіб можуть шукати особи, які зловживають рецептовими ліками, і його слід зберігати в недоступному для інших місці.
Порушення пам’яті
Під час лікування алпрозоламом пам’ять може погіршитися. Зазвичай це відбувається через кілька годин після
прийому лікарського засобу. У разі виникнення такого симптому слід звернутися до лікаря. Для зменшення ризику слід переконатися, що пацієнт матиме забезпечений неперервний нічний сон (на 7–8 годин) під час прийому цього засобу.
Психічні розлади (психоз)
Якщо у пацієнта є психоз — серйозний психічний розлад, що впливає на поведінку, дії та самоконтроль, — застосування лікарського засобу Алпразолам Гриндекс не рекомендується.
Вплив на настрій
Застосування алпрозоламу може збільшувати ризик виникнення епізодів гіпоманії (легша форма манії) та манії (стан надмірного психічного збудження, надмірної ейфорії та підвищеної енергії) у пацієнтів із депресією. У разі виникнення симптомів гіпоманії або манії слід негайно звернутися до лікаря.
Депресія, думки про самопошкодження або самогубство
У пацієнтів із депресією лікування алпрозоламом може збільшувати ризик виникнення думок про самопошкодження або самогубство. Перед початком лікування алпрозоламом слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікування алпрозоламом є необхідним, а пацієнт має депресію або у минулому мав думки про самопошкодження або самогубство, лікар повинен уважно спостерігати за станом пацієнта.
Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо виникнуть будь-які думки про самопошкодження або самогубство.
Особи похилого віку
Під час застосування алпрозоламу у осіб похилого віку слід дотримуватися особливої обережності, оскільки він може спричиняти надмірну втому та (або) ослаблення м’язів, що може збільшувати ризик падіння.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не підтверджені.
Лікарський засіб Алпразолам Гриндекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ефективність лікування може змінитися, якщо лікарський засіб Алпразолам Гриндекс застосовується одночасно з іншими ліками, що використовуються для лікування зазначених станів. У такому разі лікар може скоригувати спосіб дозування.

• Психічні розлади (протипсихотичні засоби, зокрема клозапін)
• Порушення сну (сонні таблетки)
• Аллергія або синусит (деякі антигістамінні засоби)
• Планована серйозна операція (анестетики)
• Сильний біль (сильні знеболювальні засоби, наприклад, декстропропоксіфен)
• Лікування наркозалежності (замісна терапія)
• Проблеми, такі як тривожні стани або депресія, зокрема деякі антидепресанти, що містять флуоксетин, флувоксамін, нефазодон або іміпримін
• Серцева недостатність (дигоксин)
• Інфекції (антибіотики, що містять еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин)
• Грибкові інфекції (ітраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол)
• Ліки, що використовуються для лікування стенокардії та гіпертонії, такі як дилтіазем
• ВІЛ та СНІД (ліки, що називаються інгібіторами протеази ВІЛ, наприклад, ритонавір)
• Печівка та виразки шлунка, такі ліки, як циметидин або омепразол
• Астма та бронхіт, ліки, такі як теофілін
• Епілепсія, ліки, такі як карбамазепін
• Міорелаксанти. Одночасне застосування таких засобів з алпрозоламом може посилювати м’язове розслаблення та збільшувати ризик падіння

Одночасне застосування лікарського засобу Алпразолам Гриндекс та опіоїдів (сильні знеболювальні засоби, засоби, що використовуються для замісної терапії, та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить лікарський засіб Алпразолам Гриндекс разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті опіоїдні засоби та суворо дотримуватися дози лікарського засобу, рекомендованої лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про зазначені вище симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
На терапевтичну дію алпрозоламу може також впливати одночасне застосування будь-якого з перерахованих засобів: «таблетки» (комбінованої оральної контрацептивної таблетки), рифампіцину (використовується для лікування інфекцій) або звіробою звичайного (фітопрепарат).
Лікарський засіб Алпразолам Гриндекс та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу Алпразолам Гриндекс слід утриматися від вживання алкоголю, оскільки алкоголь може змінювати та посилювати дію лікарського засобу Алпразолам Гриндекс непередбачуваним чином.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Спостереження за людьми свідчать, що застосування алпрозоламу може бути шкідливим для плоду (збільшений ризик вроджених вад розвитку (розщеплення піднебіння). Під час вагітності алпрозолам може застосовуватися лише тоді, коли лікар встановить, що користь від лікування перевищує ризик для ненародженої дитини, і що засіб підходить для пацієнтки. Якщо пацієнтка застосовує лікарський засіб Алпразолам Гриндекс до моменту пологів, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки у новонародженого можуть виникнути певні симптоми відміни.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Алпразолам Гриндекс під час годування грудьми. Алпрозолам проникає до материнського молока. Якщо лікар вирішить, що пацієнтка повинна приймати цей засіб, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Навіть при застосуванні відповідно до рекомендацій лікарський засіб Алпразолам Гриндекс може впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Цей ризик особливо високий на початку лікування, після збільшення дози, при недостатній кількості сну, вживанні алкоголю або прийомі інших речовин, що діють на центральну нервову систему. Тому слід повністю утриматися від керування транспортними засобами, обслуговування механізмів або виконання інших небезпечних дій, принаймні протягом перших кількох днів лікування. Рішення в кожному окремому випадку приймає лікар, що веде пацієнта.
Лікарський засіб Алпразолам Гриндекс містить лактозу, натрій та бензоат натрію (Е 211)
Лактоза: Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Натрій: Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто засіб вважається «вільним від натрію».
Бензоат натрію: Лікарський засіб містить 0,12 мг бензоату натрію в кожній таблетці.

3. Як застосовувати ліки Алпразолам Гриндекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, слід дотримуватися таких рекомендацій щодо дозування:
Початкова доза: зазвичай початкова доза становить від 0,25 до 0,5 мг алпразоламу три
рази на добу.
Підтримувальна доза: якщо це клінічно виправдано, лікар може збільшити дозу до 3–4 мг, розділених на кілька прийомів з інтервалами між ними.
Пацієнти похилого віку, особливо чутливі або ослаблені пацієнти
Пацієнти похилого віку, особливо чутливі, а також ті, кому потрібна менша доза, зазвичай починають лікування з дози 0,25 мг два-три рази на добу. Цю дозу можна повільно збільшувати за потреби та за відсутності побічних ефектів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У разі проблем із нирками або печінкою лікар скоригує дозу ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Алпразолам Гриндекс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Спосіб застосування
Ліки Алпразолам Гриндекс призначені для перорального застосування. Таблетки слід запивати
невеликою кількістю рідини (наприклад, півсклянкою води). Таблетки мають риску поділу і можуть бути розділені на рівні частини.
Тривалість лікування
Ризик залежності та зловживання може зростати разом із дозою та тривалістю лікування.
Тому лікар призначає найменшу можливу ефективну дозу та найкоротший термін лікування, а також регулярно оцінює необхідність продовження лікування.
Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. У разі застосування ліків довше, ніж кілька тижнів, може виникнути послаблення дії препарату.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Алпразоламу Гриндекс
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу Алпразоламу Гриндекс, йому необхідно негайно звернутися до
лікаря або в лікарню.
Ознаками (легкого) передозування можуть бути сонливість, запаморочення, порушення зору,
нечітка мова, зниження артеріального тиску, нестійка хода/рухи та слабкість м’язів. У разі важкого отруєння може виникнути глибокий сон, навіть втрата свідомості, порушення дихання
та циркуляторний колапс. Необхідне постійне моніторування стану пацієнта на відділенні інтенсивної терапії.
Оцінку ступеня отруєння повинен провести лікар, який визначить заходи, необхідні для його лікування.
Пропуск прийому ліків Алпразолам Гриндекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо доза була пропущена, слід пропустити прийом пропущеної дози і продовжити прийом ліків Алпразолам Гриндекс відповідно до рекомендацій лікаря.
Припинення застосування ліків Алпразолам Гриндекс
Перед припиненням застосування ліків Алпразолам Гриндекс слід завжди проконсультуватися
з лікарем, оскільки дозу слід зменшувати поступово. У разі припинення прийому таблеток або раптового зменшення дози можуть виникнути ефекти «зворотного відскоку», що можуть тимчасово посилювати відчуття тривоги або непокою, або спричиняти труднощі зі сном. У деяких осіб можуть також виникнути симптоми «відмови» (див. розділ 4. «Залежність і симптоми відмови»).
Ці симптоми зникнуть, коли організм знову адаптується. У разі занепокоєння лікар може надати додаткову інформацію. Лікар поступово зменшуватиме дозу після завершення лікування.
Зменшення дози здійснюється з урахуванням індивідуальних потреб, оскільки поступове відмовлення від ліків залежить від кількох факторів (наприклад, тривалості лікування та добової дози). Слід звернутися до лікаря щодо способу поступового зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Причини, за яких необхідно негайно звернутися до лікаря
У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря,
оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить, як саме слід припинити
лікування.

• Лікування алпразоламом може спричиняти серйозні поведінкові або психіатричні наслідки — наприклад, почуття збудження, тривогу, агресивність, дратівливість, раптовий гнів, хибні переконання, кошмари, галюцинації або іншу неправильну поведінку.
• Раптове свистяче дихання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж (особливо по всьому тілу).

Причини, за яких необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря
Слід якнайшвидше повідомити лікаря про виникнення таких симптомів, оскільки може знадобитися зміна дози або лікування:

• Втрата пам’яті (амнезія).
• Жовтяниця шкіри та білочок очей (жовтяниця).

Залежність та симптоми відмивання
Можлива залежність від препаратів, подібних до алпразоламу, під час їх прийому, що збільшує
ймовірність появи симптомів відмивання після припинення лікування. Симптоми відмивання трапляються частіше, якщо пацієнт:

• раптово припинив лікування,
• приймав високі дози,
• приймав цей препарат тривалий час,
• зловживав алкоголем або ліками в минулому.

Це може призводити до таких наслідків, як головний біль, біль у м’язах, сильна тривога, напруження, непокої, дезорієнтація, стрибки настрою, труднощі зі сном і дратівливість.
У важких випадках відмивання можуть також виникати такі симптоми: нудота, блювота, пітливість, спазми шлунка, судоми м’язів, почуття відчуження або відірвання від реальності, надзвичайна чутливість до звуку, світла або фізичного контакту, оніміння та поколювання стоп і долонь, галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає насправді), тремтіння або напади епілепсії.
Слід повідомити лікаря, якщо симптоми відмивання посилюються або не зникають.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• Депресія
• Сонливість і в’ялість
• Раптові, нескоординовані рухи
• Нездатність запам’ятовувати частини інформації
• Нерозбірлива мова
• Запаморочення, почуття порожнечі в голові
• Головний біль
• Запори
• Сухість у роті
• Втому
• Дратівливість

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб

• Втрата апетиту
• Заплутаність і дезорієнтація
• Зміни статевого потягу (у чоловіків і жінок)
• Нервозність, почуття тривоги або збудження
• Безсоння (неможливість спати або порушення сну)
• Проблеми з рівновагою та нестабільність (подібно до почуття сп’яніння), особливо вдень
• Втрата пильності або концентрації
• Нездатність залишатися свідомим, почуття в’ялості
• Хиткість або тремтіння
• Подвоєння або нечіткість зору
• Нудота
• Реакції на шкірі
• Зміни маси тіла

Не дуже часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб

• Почуття збудження або надмірної активності, що призводить до нетипової поведінки
• Галюцинації (бачення або чуття речей, яких не існує)
• Почуття збудження або гніву
• Блювота
• Судоми або слабкість м’язів
• Недержання сечі
• Спазмовий біль у нижній частині спини та стегнах, що може свідчити про порушення менструального циклу
• Залежність від препарату
• Синдром відмивання препарату

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• У жінок — нерегулярні менструації або надмірне утворення пролактину (гормону, що стимулює утворення молока)
• Почуття ворожості або агресії
• Порушені думки
• Ривкові та раптові рухи
• Гіперактивність
• Розлад шлунка
• Проблеми з функціонуванням печінки (виявляються при аналізах крові), гепатит
• Порушення рівноваги нервової системи. Симптоми можуть включати: прискорене серцебиття та нестабільний кров’яний тиск (запаморочення, почуття порожнечі в голові або втрату свідомості)
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Набряк щиколоток, стоп або пальців
• Реакція шкіри, спричинена чутливістю до сонячного світла
• Труднощі зі сечовипусканням або проблеми з контролем сечового міхура
• Підвищення внутрішньоочного тиску, що також може впливати на зір
• Зловживання препаратом

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Алпразолам Гриндекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алпразолам Гриндекс
Діючою речовиною лікарського засобу є алпрозолам.

• Алпразолам Гриндекс, 0,25 мг, таблетки. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпрозоламу.

• Алпразолам Гриндекс, 0,5 мг, таблетки. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпрозоламу.

• Алпразолам Гриндекс, 1 мг, таблетки. Кожна таблетка містить 1 мг алпрозоламу.

Інші інгредієнти: лактоза моногідрат; целюлоза, мікрокристалічна (Е 460); крохмаль кукурудзяний, попередньо желеїнований; натрію докузат; натрію бензоат (Е 211); стеарат магнію (Е 572); кремнезем колоїдний безводний (Е 551); оксид заліза червоний (Е 172) (лише таблетки 0,5 мг); індоцианін, лак (Е 132) (лише таблетки 1 мг).

Як виглядає лікарський засіб Алпразолам Гриндекс і що містить упаковка
Алпразолам Гриндекс, 0,25 мг — це біла або майже біла, овальна таблетка (10 мм x 5 мм) із подільною рисками на одній стороні та тисненим написом «0.25» на іншій стороні.
Алпразолам Гриндекс, 0,5 мг — це світло-рожева до рожевої, овальна таблетка (10 мм x 5 мм) із подільною рисками на одній стороні та тисненим написом «0.5» на іншій стороні.
Алпразолам Гриндекс, 1 мг — це світло-блакитна до блакитної, овальна таблетка (10 мм x 5 мм) із подільною рисками на одній стороні та тисненим написом «1» на іншій стороні.
Лікарський засіб Алпразолам Гриндекс доступний у блистерних упаковках з фольги OPA/Алюміній/ПВХ//Алюміній, що містять 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: