Alprazolam Grindeks

Prospecto: Información para el paciente

Alprazolam Grindeks, 0,25 mg, comprimidos
Alprazolam Grindeks, 0,5 mg, comprimidos
Alprazolam Grindeks, 1 mg, comprimidos
Alprazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Alprazolam Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Alprazolam Grindeks
3. Cómo tomar Alprazolam Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alprazolam Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alprazolam Grindeks y para qué se utiliza

Alprazolam Grindeks es un medicamento con efecto tranquilizante que pertenece a un grupo de fármacos denominados benzodiazepinas.
Alprazolam Grindeks se utiliza en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden un funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está indicado únicamente para un uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alprazolam Grindeks

Cuándo no debe utilizarse Alprazolam Grindeks

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad denominada miastenia grave, caracterizada por músculos débiles y que se fatigan fácilmente,
• si el paciente presenta problemas graves en el tórax o dificultades para respirar (por ejemplo, bronquitis crónica o enfisema pulmonar),
• si el paciente padece apnea del sueño, es decir, un estado en el que la respiración se vuelve irregular o incluso se detiene brevemente durante el sueño,
• si el paciente padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alprazolam Grindeks, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente abusa o ha abusado en el pasado de alcohol, drogas o medicamentos,
• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que su efecto puede disminuir,
• si el paciente se encuentra debilitado,
• si el paciente padece problemas en los pulmones, riñones o hígado,
• si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar enfermedades mentales.

Dependencia
El uso de Alprazolam Grindeks puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Por ello, el tratamiento debe durar el menor tiempo posible. Este medicamento debe tomarse únicamente en la dosis recomendada por el médico (ver apartado 3). La dependencia psicológica se manifiesta por la falta de voluntad para dejar de tomar el medicamento. La dependencia física implica la aparición de síntomas de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento. El riesgo de dependencia también es mayor en pacientes que abusan o han abusado en el pasado de alcohol o medicamentos (ver apartado 3. "Interrupción del tratamiento con Alprazolam Grindeks"). El abuso de medicamentos es un factor de riesgo frecuente asociado a Alprazolam Grindeks. El abuso de este medicamento puede provocar sobredosis e incluso la muerte. Este medicamento debe tomarse siempre en la dosis indicada por el médico. Puede ser objeto de búsqueda por personas que abusan de medicamentos con receta médica, por lo que debe guardarse en un lugar inaccesible para otras personas.
Alteraciones de la memoria
Durante el tratamiento con alprazolam, la memoria puede verse afectada. Esto suele ocurrir varias horas después de tomar el medicamento. Si aparece este efecto, debe ponerse en contacto con su médico. Para reducir el riesgo, asegúrese de que el paciente disponga de un sueño nocturno ininterrumpido (de 7 a 8 horas) durante el tratamiento con este medicamento.
Alteraciones psíquicas (psicosis)
Si el paciente padece psicosis, un trastorno mental grave que afecta al comportamiento, las acciones y el autocontrol, no se recomienda el uso de Alprazolam Grindeks.
Efecto sobre el estado de ánimo
El uso de alprazolam puede aumentar el riesgo de episodios de hipomanía (una forma más leve de manía) y manía (estado de hiperactividad mental, excitación excesiva y energía aumentada) en pacientes con depresión. Si aparecen síntomas de hipomanía o manía, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Depresión, pensamientos de autolesión o de suicidio
En pacientes con depresión, el tratamiento con alprazolam puede aumentar el riesgo de pensamientos de autolesión o de suicidio. Antes de iniciar el tratamiento con alprazolam, debe consultarse con el médico.
Si el tratamiento con alprazolam es necesario y el paciente tiene depresión o ha tenido en el pasado pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, el médico debe vigilar estrechamente su estado. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparecen pensamientos de autolesión o de suicidio.
Pacientes de edad avanzada
Debe tener especial precaución al utilizar alprazolam en pacientes de edad avanzada, ya que puede provocar fatiga excesiva y/o debilidad muscular, lo que puede aumentar el riesgo de caídas.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Alprazolam Grindeks y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La eficacia del tratamiento puede verse alterada si Alprazolam Grindeks se utiliza al mismo tiempo que otros medicamentos utilizados para tratar las afecciones mencionadas. En tales casos, el médico puede ajustar la forma de administración.

• Trastornos psíquicos (medicamentos antipsicóticos, incluida la clozapina)
• Trastornos del sueño (hipnóticos)
• Alergias o rinitis alérgica (algunos antihistamínicos)
• Cirugía mayor programada (anestésicos)
• Dolor intenso (analgésicos potentes, por ejemplo, dextropropoxifeno)
• Tratamiento de la adicción a drogas (terapia sustitutiva)
• Trastornos como ansiedad o depresión, incluidos ciertos antidepresivos que contienen fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona o imipramina
• Insuficiencia cardíaca (digoxina)
• Infecciones (antibióticos que contienen eritromicina, claritromicina y telitromicina)
• Infecciones fúngicas (itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol)
• Medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho e hipertensión, como el diltiazem
• VIH y SIDA (medicamentos denominados inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir)
• Acidez y úlceras gástricas, medicamentos como cimetidina u omeprazol
• Asma y bronquitis, medicamentos como teofilina
• Epilepsia, medicamentos como carbamazepina
• Relajantes musculares. La administración conjunta de estos medicamentos con alprazolam puede intensificar el efecto relajante muscular y aumentar el riesgo de caídas.

La administración conjunta de Alprazolam Grindeks y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por ello, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico prescribe Alprazolam Grindeks junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
El efecto terapéutico del alprazolam también puede verse afectado por la administración simultánea de cualquiera de los siguientes medicamentos: anticonceptivos orales combinados, rifampicina (utilizada para tratar infecciones) o hipérico (preparado a base de hierbas).
Alprazolam Grindeks y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Alprazolam Grindeks, ya que el alcohol puede alterar y potenciar el efecto del medicamento de forma impredecible.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Los datos obtenidos en humanos indican que el uso de alprazolam puede ser perjudicial para el feto (aumento del riesgo de malformaciones congénitas, como el paladar hendido). Durante el embarazo, alprazolam solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios del tratamiento superan el riesgo para el feto y que el medicamento es adecuado para la paciente. Si toma Alprazolam Grindeks hasta el momento del parto, debe informar a su médico, ya que el recién nacido podría presentar síntomas de abstinencia.
Lactancia
No debe utilizarse Alprazolam Grindeks durante la lactancia. El alprazolam pasa a la leche materna. Si su médico decide que debe tomar este medicamento, debe interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Aunque se utilice según las indicaciones, Alprazolam Grindeks puede afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de alterar la habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Este riesgo es especialmente alto al comienzo del tratamiento, tras un aumento de la dosis, si el paciente no duerme lo suficiente, o si consume alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central. Por tanto, debe abstenerse completamente de conducir, manejar maquinaria u realizar otras actividades de riesgo, al menos durante los primeros días de tratamiento. La decisión en cada caso individual corresponde al médico responsable.
Alprazolam Grindeks contiene lactosa, sodio y benzoato sódico (E 211)
Lactosa: Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio: El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".
Benzoato sódico: El medicamento contiene 0,12 mg de benzoato sódico por comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento Alprazolam Grindeks

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, deben seguirse las siguientes instrucciones sobre la dosis:
Dosis inicial: habitualmente, la dosis al comienzo del tratamiento es de 0,25 a 0,5 mg de alprazolam tres veces al día.
Dosis de mantenimiento: si clínicamente está justificado, el médico puede aumentar la dosis hasta un total de 3 a 4 mg diarios, fraccionados en pequeños intervalos de tiempo y divididos en varias dosis individuales.

Pacientes de edad avanzada, especialmente sensibles o pacientes debilitados
Los pacientes de edad avanzada, especialmente sensibles o que requieran una dosis menor, suelen comenzar el tratamiento con una dosis de 0,25 mg dos o tres veces al día. Esta dosis puede aumentarse lentamente si es necesario y siempre que no aparezcan efectos adversos.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En caso de problemas renales o hepáticos, el médico ajustará la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Alprazolam Grindeks en niños y adolescentes menores de 18 años.

Forma de administración
Alprazolam Grindeks está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse con una pequeña cantidad de líquido (por ejemplo, medio vaso de agua). Las tabletas tienen una línea de división y pueden dividirse en dosis iguales.

Duración del tratamiento
El riesgo de dependencia y abuso puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. Por ello, el médico recetará la dosis más baja posible que sea eficaz, así como el tiempo de tratamiento más breve posible, y evaluará frecuentemente la necesidad de continuar el tratamiento.
La duración máxima del tratamiento no debería superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado. Si el medicamento se utiliza durante más de algunas semanas, puede producirse una disminución del efecto del medicamento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Alprazolam Grindeks
Si el paciente ha tomado una cantidad excesiva de Alprazolam Grindeks, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital.
Los síntomas de una sobredosis (leve) pueden incluir somnolencia, mareo, alteraciones visuales, habla ininteligible, descenso de la presión arterial, inestabilidad al caminar/movimientos y debilidad muscular. En caso de intoxicación grave, puede producirse un sueño profundo e incluso pérdida de conciencia, alteraciones respiratorias y colapso circulatorio. Es necesario el control del estado del paciente en una unidad de cuidados intensivos.
El médico debe evaluar el grado de intoxicación y decidir las medidas a tomar para su tratamiento.

Olvido de la administración de Alprazolam Grindeks
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe omitirse la toma olvidada y continuar con la administración de Alprazolam Grindeks según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Alprazolam Grindeks
Antes de interrumpir el tratamiento con Alprazolam Grindeks, debe consultarse siempre al médico, ya que la dosis debe reducirse gradualmente. Si se interrumpe el tratamiento o se disminuye bruscamente la dosis, pueden aparecer síntomas de rebote, que podrían provocar un aumento temporal del sentimiento de ansiedad o inquietud, o dificultades para dormir. Algunas personas también podrían experimentar síntomas de abstinencia (véase el apartado 4. «Dependencia y síntomas de abstinencia»).
Estos síntomas desaparecerán cuando el organismo se vuelva a adaptar. Si existen preocupaciones al respecto, el médico podrá proporcionar más información. El médico reducirá progresivamente la dosis tras finalizar el tratamiento.
La reducción de la dosis se realiza de acuerdo con las necesidades individuales, ya que la retirada progresiva del medicamento depende de varios factores (por ejemplo, la duración del tratamiento y la dosis diaria). Debe consultarse al médico sobre la forma de reducir gradualmente la dosis.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Motivos por los que debe acudir inmediatamente al médico
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe acudir inmediatamente al médico,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento. El médico le indicará cómo debe
interrumpirse el tratamiento.

• El tratamiento con alprazolam puede provocar graves efectos conductuales o psiquiátricos: por ejemplo, sensación de agitación, ansiedad, agresividad, irritabilidad, rabia intensa, ideas falsas, pesadillas, alucinaciones o cualquier otro comportamiento inadecuado.
• Silbidos repentinos al respirar, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor (especialmente en todo el cuerpo).

Motivos por los que debe acudir al médico lo antes posible
Debe informar al médico lo antes posible si aparecen los siguientes síntomas, ya que podría ser
necesario modificar la dosis o el tratamiento:

• Pérdida de memoria (amnesia).
• Color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Dependencia y síntomas de abstinencia
Es posible que se produzca dependencia de medicamentos como el alprazolam durante su uso, lo que aumenta
la probabilidad de que aparezcan síntomas de abstinencia tras dejar de tomar el medicamento. Los síntomas
de abstinencia son más frecuentes cuando el paciente:

• interrumpe bruscamente el tratamiento,
• ha tomado dosis altas,
• ha tomado este medicamento durante mucho tiempo,
• ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos.

Esto puede provocar efectos como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad intensa, tensión, inquietud,
desorientación, cambios de humor, dificultades para dormir e irritabilidad.
En casos graves de abstinencia también pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas
(náuseas), vómitos, sudoración, calambres abdominales, espasmos musculares, sensación de irrealidad o desapego,
hipersensibilidad extrema al sonido, a la luz o al contacto físico, entumecimiento y hormigueo en pies y manos,
alucinaciones (ver u oír cosas que no están presentes), temblores o convulsiones.
Debe informar al médico si los síntomas de abstinencia empeoran o no desaparecen.
Otros efectos adversos que pueden presentarse son:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Depresión
• Somnolencia y sensación de sopor
• Movimientos bruscos e incoordinados
• Incapacidad para recordar fragmentos de información
• Habla ininteligible
• Mareo, sensación de vacío en la cabeza
• Dolor de cabeza
• Estreñimiento
• Sequedad de boca
• Cansancio
• Irritabilidad

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

• Pérdida de apetito
• Confusión y desorientación
• Cambios en el impulso sexual (hombres y mujeres)
• Nerviosismo, sensación de ansiedad o agitación
• Insomnio (incapacidad para dormir o trastornos del sueño)
• Problemas de equilibrio e inestabilidad (similares a una sensación de embriaguez), especialmente durante el día
• Pérdida de alerta o concentración
• Incapacidad para mantenerse despierto, sensación de somnolencia
• Inestabilidad o temblores
• Visión doble o borrosa
• Náuseas
• Reacciones cutáneas
• Cambios en el peso corporal

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

• Sensación de excitación o hiperactividad que provoca un comportamiento inusual
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• Sensación de agitación o ira
• Vómitos
• Espasmos o debilidad muscular
• Incontinencia urinaria
• Dolor espasmódico en la parte baja de la espalda y en los muslos, que puede indicar alteraciones menstruales
• Dependencia del medicamento
• Síndrome de abstinencia del medicamento

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• En mujeres, menstruación irregular o producción excesiva de prolactina (hormona que estimula la producción de leche)
• Sensación de hostilidad o agresividad
• Pensamientos alterados
• Movimientos bruscos y espasmódicos
• Hiperexcitabilidad
• Trastorno estomacal
• Problemas en el funcionamiento del hígado (visibles en análisis de sangre), inflamación del hígado
• Desajuste del sistema nervioso. Los síntomas pueden incluir: taquicardia y presión arterial inestable (mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos)
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Hinchazón de tobillos, pies o dedos
• Reacción cutánea provocada por sensibilidad a la luz solar
• Dificultad para orinar o problemas para controlar la vejiga urinaria
• Aumento de la presión intraocular, lo que también puede afectar a la visión
• Abuso del medicamento

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Alprazolam Grindeks

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la etiqueta:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alprazolam Grindeks
La sustancia activa del medicamento es el alprazolam.

• Alprazolam Grindeks, 0,25 mg, comprimidos. Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.

• Alprazolam Grindeks, 0,5 mg, comprimidos.
  Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.

• Alprazolam Grindeks, 1 mg, comprimidos.
  Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina (E 460); almidón de maíz pregelatinizado; lauril sulfato sódico; benzoato sódico (E 211); estearato magnésico (E 572); sílice coloidal anhidra (E 551); óxido de hierro rojo (E 172) (solo en los comprimidos de 0,5 mg); laca de indigotina (E 132) (solo en los comprimidos de 1 mg).

Aspecto del medicamento Alprazolam Grindeks y contenido del envase
Alprazolam Grindeks, 0,25 mg es un comprimido blanco o casi blanco, ovalado (10 mm x 5 mm), con una línea de división en un lado y el grabado "0.25" en el otro lado.
Alprazolam Grindeks, 0,5 mg es un comprimido de color rosa claro a rosa, ovalado (10 mm x 5 mm), con una línea de división en un lado y el grabado "0.5" en el otro lado.
Alprazolam Grindeks, 1 mg es un comprimido de color azul claro a azul, ovalado (10 mm x 5 mm), con una línea de división en un lado y el grabado "1" en el otro lado.
El medicamento Alprazolam Grindeks está disponible en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio que contienen 10, 20, 30, 50, 60 u 100 comprimidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: