Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Алотендін, 5 мг + 5 мг, таблетки
Алотендін, 5 мг + 10 мг, таблетки
Алотендін, 10 мг + 5 мг, таблетки
Алотендін, 10 мг + 10 мг, таблетки
Бісопрололум фумаратум + Амлодипінум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Алотендін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Алотендін
Як застосовувати лікарський засіб Алотендін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алотендін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алотендін і для чого його застосовують

Алотендін призначають для замісного лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск
добре контролюється під час одночасного застосування окремих активних речовин у
такій самій дозі, що й у комбінованому препараті, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алотендін

Коли не застосовувати препарат Алотендін

якщо пацієнт має алергію на амлодипін або бісопролол, похідні дигідропіридину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта є значне звуження вихідного шляху лівого шлуночка серця (наприклад, через важке звуження аорти),
якщо у пацієнта виникла гостра недостатність серця, нестабільна недостатність серця після перенесеного гострого інфаркту міокарда або важка недостатність серця, що вимагає внутрішньовенного введення ліків для підвищення сили скорочення серця,
якщо у пацієнта виник шок, спричинений порушенням роботи серця (у таких випадках артеріальний тиск надзвичайно низький із загрозою циркуляторного колапсу),
якщо у пацієнта є захворювання серця, що проявляється дуже повільним серцебиттям або нерегулярними серцевими скороченнями (атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня, синоатріальна блокада, синдром хворої пазухи),
якщо пацієнт має симптоматичну брадикардію,
при симптоматичному низькому артеріальному тиску,
при тяжкій бронхіальній астмі,
при тяжких порушеннях кровообігу в руках і ногах, таких як синдром Рейно, що проявляється онімінням, болями та блідістю пальців рук і ніг після впливу холоду,
при не лікованому феохромоцитомі — рідкісній пухлині мозкової речовини надниркових залоз,
при станах, коли рН крові стає кислим (метаболічні порушення).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є будь-яке з перелічених вище захворювань, він повинен
звернутися до лікаря, чи може приймати цей препарат.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Алотендін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Алотендін слід застосовувати з особливою обережністю в таких випадках.
Перед початком застосування препарату Алотендін слід обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

похилого віку,
має серцеву недостатність,
має цукровий діабет із великими коливаннями рівня цукру в крові,
не приймає твердої їжі або дотримується суворої дієти,
отримує антиалергійну терапію (десенсибілізацію), наприклад, для профілактики алергічного риніту, оскільки Алотендін може підвищувати ймовірність виникнення або загострення алергічної реакції,
має незначні порушення провідної системи серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня),
має деякі захворювання серця, такі як аритмія або спазм коронарних артерій, що може спричинити порушення кровотоку в коронарних судинах (стенокардія Принцметала),
має менш виражені порушення кровообігу в кінцівках,
має (або мав) псоріаз — шкірну висипку зі шелушінням,
має тиреотоксикоз,
має захворювання печінки або нирок,
має лікований феохромоцитома — рідкісну пухлину мозкової речовини надниркових залоз,
має менш виражені захворювання дихальної системи, такі як бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна хвороба легень,
отримує знеболення (наприклад, перед хірургічним втручанням), оскільки бісопролол може змінювати реакцію організму на знеболення.

Якщо будь-який із перелічених станів стосується пацієнта, лікар може рекомендувати спеціальні заходи (наприклад,
додаткову медикаментозну терапію).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність і безпека застосування
не досліджувалися в цій віковій групі.
Взаємодія препарату Алотендін з іншими ліками
Терапевтичні та небажані ефекти ліків можуть змінюватися під впливом інших одночасно прийнятих препаратів.
Взаємодія між ліками можлива навіть тоді, коли інший лік застосовується лише короткий час.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які він планує застосовувати.
Не рекомендується застосовувати одночасно з препаратом Алотендін такі ліки:

Антагоністи кальцію типу верапамілу та дилтіазему (ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та хронічної стабільної стенокардії).
Клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин (так звані центральні антигіпертензивні засоби): не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем.

Нижче перелічені ліки можна застосовувати одночасно з препаратом Алотендін лише в певних випадках,
з особливою обережністю та під наглядом лікаря:

Фелодипін і ніфедипін (ліки з групи так званих блокаторів кальцію, похідних дигідропіридину, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії).
Хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон, аміодарон (деякі ліки, що впливають на ритм серця: застосовуються для лікування нерегулярного або неправильного серцевого ритму).
Бета-адреноблокатори місцевої дії (наприклад, краплі для очей, що застосовуються для лікування глаукоми).
Парасимпатоміметики (посилюють скорочення гладеньких м’язів при захворюваннях шлунка, кишечника, сечового міхура та при глаукомі).
Інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби.
Снодійні засоби, знеболювальні.
Глікозиди наперстянки (препарати наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ: застосовуються для лікування болю та запалення суглобів).
Ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін (так звані симпатоміметики, що застосовуються для лікування тяжких порушень кровообігу, у станах надзвичайної потреби).
Будь-які ліки, що знижують тиск як терапевтичний або побічний ефект (наприклад, антигіпертензивні, трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
Дантролен (вводиться внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла).
Такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що застосовуються для зміни активності імунної системи).
Симвастатин (лік, що знижує рівень холестерину).
Циклоспорин (імунодепресант).

Лікар оцінить можливі наслідки одночасного застосування таких ліків з препаратом Алотендін:

Мефлохін (застосовується для профілактики або лікування малярії).
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), за винятком інгібіторів МАО-В (застосовуються для лікування депресії).
Ліки, що впливають на метаболізм амлодипіну або бісопрололу, наприклад:
- кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
- рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
- ритонавір, індинавір, нельфінавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
- звіробій звичайний (застосовується для лікування депресії).
Похідні ерготаміну (використовуються для лікування гінекологічних кровотеч).

Алотендін, їжа, напої та алкоголь
Пацієнти, що застосовують препарат Алотендін, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки
вони можуть спричинити підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що може призвести
до непередбаченого посилення гіпотензивної дії препарату Алотендін.
Алкоголь може посилювати гіпотензивну дію препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Оскільки клінічний досвід застосування у вагітних жінок недостатній, препарат може застосовуватися лише після ретельного аналізу лікарем співвідношення користі та ризику лікування.
Тому при вагітності або плануванні вагітності обов’язково слід повідомити про це лікареві.
У разі застосування препарату під час вагітності може бути необхідним ретельне спостереження за станом плода та новонародженого.
Годування груддю
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Застосування препарату Алотендін під час годування груддю не рекомендується.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Алотендін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, оскільки може спричиняти запаморочення, головний біль, втому або нудоту — особливо на початку лікування, під час зміни терапії або при вживанні алкоголю.
Тому лікар індивідуально визначить, яка доза буде відповідною, щоб пацієнт міг керувати автомобілем або обслуговувати механізми.
Алотендін містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
3. Як застосовувати препарат Алотендін
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка відповідної потужності. Зазвичай немає потреби у корекції дози у осіб із легким або помірним захворюванням печінки або нирок.
При тяжкому захворюванні печінки або нирок дози можуть бути змінені.
Особи похилого віку
Немає потреби у корекції дози у осіб похилого віку, однак слід дотримуватися обережності при підвищенні дози.
Спосіб застосування
Алотендін слід приймати вранці, з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для полегшення ковтання, але не призначена для ділення на рівні дози.
Якщо виникає відчуття, що терапевтична дія препарату Алотендін надто сильна або надто слабка, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алотендін
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алотендін, слід негайно звернутися до
лікаря.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліку може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому дози препарату Алотендін
Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід
приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної, оскільки компенсація пропущеної дози неможлива, а існує ризик передозування.
Припинення застосування препарату Алотендін
Не слід раптово припиняти прийом цього препарату або змінювати рекомендовану дозу без
консультації з лікарем, оскільки в таких випадках захворювання серця може тимчасово загостритися.
Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця. Якщо необхідно припинити лікування, дозу слід поступово зменшувати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
негайно звернутися до лікаря:

Тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко: можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб)
Гострий набряк шкіри або слизових оболонок, найчастіше повік, губ, ділянок навколо суглобів, статевих органів, голосової щілини, горла та язика (ангіоневротичний набряк) (дуже рідко: можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб)
Інфаркт міокарда (дуже рідко: може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб), порушення серцевого ритму (неправильна робота серця) (не часто: можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Запалення підшлункової залози (яке може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям) (дуже рідко: може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

Інші побічні ефекти:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька
днів.
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 із 10 пацієнтів):

Набряк (затримка рідини).

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Біль у голові, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування), порушення зору (зокрема
подвоєння в очах), серцебиття, раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя, задишка, біль у животі,
судоми м’язів, втома, слабкість, відчуття мерзлякуватості або оніміння кінцівок, шлунково-кишкові
порушення, такі як нудота, блювота, погане травлення, зміна ритму випорожнень (зокрема діарея та запори).
Не часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Безсоння, зміни настрою (зокрема тривожність), депресія, порушення сну, тимчасова втрата свідомості
(непритомність), гіпоглікемія, парестезія, порушення смаку, тремтіння, шум у вухах, гіпотензія, кашель, алергічний риніт, сухість слизової оболонки порожнини рота, випадіння волосся, незначні крововиливи під шкіру та слизові оболонки (пурпура), пігментація шкіри, підвищена пітливість, свербіж, висипка, вугрові висипи, кропив’янка, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання, нічне сечовипускання, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, порушення провідності в серці, загострення вже існуючої серцевої недостатності, повільна робота серця (брадикардія), бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень у анамнезі, слабкість м’язів, виснаження*.
*Ці симптоми особливо часто виникають на початку лікування, зазвичай є помірними і часто зникають протягом 1–2 тижнів.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
Заплутаність свідомості, підвищення концентрації тригліцеридів (жирів) у крові, нічні кошмари, галюцинації,
неправильні відчуття без виявлення подразників, схожі на справжні відчуття та здаються реальними (ілюзії), зниження секреції сліз (слід пам’ятати про це при використанні контактних лінз), порушення слуху, алергічний риніт, запалення печінки, реакції гіперчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка, підвищення активності печінкових ферментів.
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб):
Зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів, підвищення концентрації цукру в крові, гіпертонія, периферична нейропатія, запалення малих судин, запалення слизової оболонки шлунка, гіперплазія ясен, жовтяниця, тяжке запалення шкіри або слизових оболонок із червоними пухирцями (множинна еритема), поширений висип із шелушенням шкіри (шелушаче запалення шкіри), підвищена чутливість до сонячного світла, кон’юнктивіт; препарати з подібним до бісопрололу (діючої речовини препарату) механізмом дії можуть викликати або погіршувати псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому виникають ділянки сверблячої, шелушачоїся та почервонілої шкіри) або спричинити псоріазоподібні шкірні зміни.
Невідомо (не можна визначити частоту на підставі наявних даних):
Тремтіння, ущорстіння постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби;
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алотендін

Не зберігати при температурі вище 30  C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній коробці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено ознаки псування (витривання кольору).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Алотендін

Активними речовинами лікарського засобу є: Алотендін, 5 мг + 5 мг, таблетки 5 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у формі безилату) Алотендін, 5 мг + 10 мг, таблетки 5 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у формі безилату) Алотендін, 10 мг + 5 мг, таблетки 10 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у формі безилату) Алотендін, 10 мг + 10 мг, таблетки 10 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у формі безилату)
Інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза микрокристалічна.

Як виглядає лікарський засіб Алотендін і що містить упаковка
Алотендін, 5 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, подовжені, трохи опуклі таблетки
9,5 мм із подільною лінією з одного боку та відтиском MS з іншого боку.
Подільна лінія на таблетці полегшує лише її подрібнення для простішого ковтання, але не призначена для поділу на
рівні дози.
Алотендін, 5 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, плоскі, зі зрізаними
краями таблетки 10 мм із подільною лінією з одного боку та відтиском MS з іншого боку.
Подільна лінія на таблетці полегшує лише її подрібнення для простішого ковтання, але не призначена для поділу на
рівні дози.
Алотендін, 10 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, овальні, трохи опуклі таблетки 13
мм із подільною лінією з одного боку та відтиском MS з іншого боку.
Подільна лінія на таблетці полегшує лише її подрібнення для простішого ковтання, але не призначена для поділу на
рівні дози.
Алотендін, 10 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, трохи опуклі таблетки
10 мм із подільною лінією з одного боку та відтиском MS з іншого боку.
Подільна лінія на таблетці полегшує лише її подрібнення для простішого ковтання, але не призначена для поділу на
рівні дози.
Алотендін випускається в упаковках по 28, 30, 56 або 90 таблеток у блістерах з
OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонних коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керештюрі ут 30-38.
Угорщина
Виробники
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бокеніфельді ут 118-120.
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Алотендін
Чеська Республіка Bigital
Угорщина Opimol
Латвія Алотендін
Литва Алотендін
Польща Алотендін
Румунія Алотендін
Словаччина Bigital