Alotendin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Alotendin, 5 mg + 5 mg, compresse
Alotendin, 5 mg + 10 mg, compresse
Alotendin, 10 mg + 5 mg, compresse
Alotendin, 10 mg + 10 mg, compresse
Bisoprololi fumaras + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alotendin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alotendin
3. Come prendere Alotendin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alotendin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alotendin e a cosa serve

Alotendin è indicato come terapia sostitutiva dell’ipertensione arteriosa in pazienti in cui la pressione
sanguigna è ben controllata con la somministrazione concomitante delle singole sostanze attive alla stessa
dose contenuta nel medicinale combinato, ma in compresse separate.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alotendin

Quando non utilizzare il medicinale Alotendin

• se il paziente è allergico all’amlodipina o al bisoprololo, alle diidropiridine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un significativo restringimento dell’efflusso dal ventricolo sinistro del cuore (ad esempio a causa di un grave restringimento dell’aorta),
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca acuta, un’insufficienza cardiaca instabile dopo un recente infarto del miocardio o un’insufficienza cardiaca grave che richiede la somministrazione endovenosa di medicinali per aumentare la forza delle contrazioni cardiache,
• se il paziente ha uno shock cardiogeno (in tali casi la pressione sanguigna è estremamente bassa con rischio di collasso circolatorio),
• se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un battito cardiaco molto lento o da contrazioni cardiache irregolari (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato),
• se il paziente ha una bradicardia sintomatica,
• in caso di ipotensione sintomatica,
• in caso di asma bronchiale grave,
• in caso di gravi disturbi della circolazione alle mani e ai piedi, come la sindrome di Raynaud, caratterizzata da intorpidimento, dolore e pallore delle dita delle mani e dei piedi in seguito all’esposizione al freddo,
• in caso di feocromocitoma non trattato, un tumore raro del midollo del surrene,
• in caso di condizioni metaboliche in cui il pH del sangue diventa acido.

Se il paziente sospetta di avere una delle malattie sopra elencate, deve
consultare il medico per sapere se può assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Alotendin, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Alotendin deve essere somministrato con particolare cautela nei seguenti casi.
Prima di iniziare il trattamento con Alotendin, il paziente deve consultare il medico se:

• ha un’età avanzata,
• ha un’insufficienza cardiaca,
• ha il diabete con forti fluttuazioni della glicemia,
• non assume alimenti solidi o segue una dieta molto rigida,
• sta seguendo un trattamento antiallergico (desensibilizzante), ad esempio per prevenire la rinite allergica, poiché Alotendin può aumentare la probabilità di sviluppare o aggravare una reazione allergica,
• ha lievi disturbi del sistema di conduzione degli impulsi elettrici che regolano il ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di I grado),
• ha alcune malattie cardiache, come aritmie o spasmi dei muscoli delle arterie coronarie che possono causare disturbi del flusso sanguigno nei vasi coronarici (angina di Prinzmetal),
• ha lievi disturbi della circolazione agli arti,
• ha (o ha avuto) una dermatosi desquamativa (psoriasi),
• ha ipertiroidismo,
• ha una malattia epatica o renale,
• ha un feocromocitoma trattato, un tumore raro del midollo del surrene,
• ha lievi malattie del sistema respiratorio, come asma bronchiale o altra malattia polmonare ostruttiva cronica,
• deve sottoporsi a un’anestesia (ad esempio per un intervento chirurgico), poiché il bisoprololo può alterare la reazione dell’organismo all’anestesia.

Se uno dei suddetti stati riguarda il paziente, il medico potrebbe raccomandare un trattamento specifico (ad esempio
un trattamento farmacologico aggiuntivo).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono stati studiati
l’efficacia e la sicurezza d’uso in questa fascia d’età.
Interazioni tra Alotendin e altri medicinali
Gli effetti terapeutici e indesiderati dei medicinali possono essere modificati dall’assunzione contemporanea di altri medicinali.
Le interazioni tra medicinali sono possibili anche se l’altro medicinale viene assunto solo per breve tempo.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Non è consigliabile assumere contemporaneamente ad Alotendin i seguenti medicinali:

• Antagonisti del calcio di tipo verapamilico e diltiazemico (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris cronica stabile).
• Clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina (cosiddetti farmaci antipertensivi ad azione centrale): non interrompere l’assunzione di questi medicinali senza consultare il medico.

I seguenti medicinali possono essere assunti contemporaneamente ad Alotendin solo in determinate situazioni, con particolare cautela e sotto controllo medico:

• Felodipina e nifedipina (medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio, derivati delle diidropiridine, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris).
• Chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone, amiodarone (alcuni medicinali regolatori del ritmo cardiaco: utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache).
• Beta-bloccanti ad azione locale (ad esempio colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma).
• Parasimpaticomimetici (che aumentano l’attività dei muscoli lisci in malattie dello stomaco, intestino, vescica urinaria e nel glaucoma).
• Insulina e medicinali orali antidiabetici.
• Sonniferi, anestetici.
• Glicosidi cardiaci (preparati di digitale, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei: utilizzati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione articolare).
• Isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina (cosiddetti simpaticomimetici, utilizzati nel trattamento di gravi disturbi circolatori e in situazioni di emergenza).
• Tutti i medicinali che abbassano la pressione come effetto terapeutico o indesiderato (ad esempio antipertensivi, antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine).
• Dantrolene (utilizzato in infusione in gravi disturbi della temperatura corporea).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare l’attività del sistema immunitario).
• Simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo).
• Ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Il medico valuterà gli effetti possibili dell’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con Alotendin:

• Meflochina (utilizzata per prevenire o trattare la malaria).
• Inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad eccezione degli inibitori MAO-B (utilizzati nel trattamento della depressione).
• Medicinali che influenzano il metabolismo dell’amlodipina o del bisoprololo, ad esempio:
  • ketoconazolo, itraconazolo (antifungini),
  • rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
  • estratto di erba di San Giovanni (utilizzato nel trattamento della depressione).
• Derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento di emorragie ginecologiche).

Alotendin, alimenti, bevande e alcol
I pazienti che assumono Alotendin non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché
possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva, l’amlodipina, nel sangue, con conseguente possibile intensificazione imprevedibile dell’effetto del medicinale Alotendin nel ridurre la pressione arteriosa.
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale nel ridurre la pressione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Poiché non esiste un’esperienza clinica sufficiente nelle donne in gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio del trattamento. Pertanto, in caso di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario informare immediatamente il medico.
Nel caso di assunzione del medicinale durante la gravidanza, potrebbe essere necessario un attento monitoraggio dello stato del feto e del neonato.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Non si raccomanda l’uso del medicinale Alotendin durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alotendin può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché può causare vertigini, cefalea, affaticamento o nausea – specialmente all’inizio del trattamento, durante i cambiamenti terapeutici e in caso di consumo di alcol – pertanto il medico stabilirà individualmente la dose appropriata affinché il paziente possa guidare o utilizzare macchinari.
Alotendin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere Alotendin
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una compressa della potenza prescritta. Di norma non è necessario adattare la dose nei pazienti con lieve o moderata malattia epatica o renale.
In caso di grave malattia epatica o renale, la dose può essere modificata.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani, tuttavia si raccomanda cautela nell’aumentare la dose.
Modalità di somministrazione
Alotendin deve essere assunto al mattino, con o senza cibo, accompagnato da una piccola quantità di liquido, senza masticare.
La linea di divisione sulla compressa facilita solo la frantumazione della compressa per un più facile deglutimento, e non indica un dosaggio preciso.
In caso di sensazione che l’effetto terapeutico di Alotendin sia troppo intenso o troppo debole, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alotendin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi dispnea causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Alotendin
Si deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, poiché non è possibile recuperare la dose omessa e vi è il rischio di sovradosaggio.
Sospensione del trattamento con Alotendin
Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale né modificare la dose prescritta senza consultare il medico, poiché in tali casi la malattia cardiaca potrebbe temporaneamente aggravarsi. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica. Se necessario interrompere il trattamento, si deve ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico:

• Reazioni cutanee gravi, tra cui eruzioni intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche (molto raro: può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
• Angioedema acuto della pelle o delle membrane mucose, in particolare palpebre, labbra, articolazioni, organi genitali, laringe, gola e lingua (angioedema) (molto raro: può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
• Infarto miocardico (molto raro: può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone), disturbi del ritmo cardiaco (funzionamento anomalo del cuore) (non comune: può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)
• Infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena, accompagnato da malessere molto intenso) (molto raro: può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

Altri effetti indesiderati:
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di
alcuni giorni.
Molto comune (può verificarsi in almeno 1 su 10 pazienti):

• Gonfiore (ritenzione di liquidi).

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento), disturbi della vista (inclusa visione doppia), palpitazioni, arrossamento improvviso della pelle, specialmente del viso, dispnea, dolore addominale, crampi muscolari, affaticamento, debolezza, sensazione di freddo o intorpidimento degli arti, disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dispepsia, alterazione del ritmo intestinale (inclusa diarrea e stitichezza).
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
Insonnia, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), depressione, disturbi del sonno, perdita temporanea di coscienza (svenimento), ipoglicemia, parestesia, alterazioni del gusto, tremori, acufeni, ipotensione, tosse, rinite, secchezza della mucosa orale, alopecia, piccole emorragie cutanee e delle mucose (petecchie), alterazioni della pigmentazione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, eruzioni cutanee, efflorescenze, orticaria, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, minzione frequente, disturbi della minzione, minzione notturna, impotenza, ingrossamento del seno negli uomini, dolore al torace, dolore, malessere generale, aumento di peso, perdita di peso, disturbi della conduzione cardiaca, peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente, riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica in anamnesi, debolezza muscolare, esaurimento*.
*Questi sintomi si verificano soprattutto all’inizio del trattamento, sono generalmente lievi e spesso regrediscono entro 1-2 settimane.
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):
Confusione, aumento dei livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue, incubi, allucinazioni, sensazioni anomale senza stimoli esterni, simili a sensazioni reali e percepite come tali (allucinazioni), ridotta secrezione lacrimale (è necessario tenerne conto in caso di uso di lenti a contatto), disturbi dell’udito, rinite allergica, infiammazione del fegato, reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee, aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
Diminuzione del numero di globuli bianchi e piastrine, aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, ipertensione, neuropatia periferica, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, infiammazione della mucosa gastrica, iperplasia gengivale, ittero, infiammazione grave della pelle o delle mucose con vescicole rosse (eritema multiforme), eritema diffuso e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), fotosensibilità, infiammazione della congiuntiva; medicinali con meccanismo d’azione simile al bisoprololo (principio attivo del medicinale) possono indurre o aggravare psoriasi (malattia cronica della pelle caratterizzata da aree di pelle pruriginosa, squamosa e arrossata) oppure causare lesioni cutanee simili alla psoriasi.
Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Tremore, rigidità posturale, facies a maschera, movimenti rallentati e trascinamento dei piedi durante la deambulazione;
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alotendin

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indicata si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento (sbiancamento).
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alotendin

• I principi attivi di questo medicinale sono: Alotendin, 5 mg + 5 mg, compresse: 5 mg di bisoprololo emifumarato e 5 mg di amlodipina (come besilato)
  Alotendin, 5 mg + 10 mg, compresse: 5 mg di bisoprololo emifumarato e 10 mg di amlodipina (come besilato)
  Alotendin, 10 mg + 5 mg, compresse: 10 mg di bisoprololo emifumarato e 5 mg di amlodipina (come besilato)
  Alotendin, 10 mg + 10 mg, compresse: 10 mg di bisoprololo emifumarato e 10 mg di amlodipina (come besilato)
• Altri componenti sono: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, amido carbossimetilato sodico (tipo A), cellulosa microcristallina.

Come si presenta Alotendin e contenuto della confezione
Alotendin, 5 mg + 5 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, inodori, di forma ovale allungata, leggermente convessa, di 9,5 mm, con una linea di divisione su un lato e impresso "MS" sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa facilita solo la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Alotendin, 5 mg + 10 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, inodori, rotonde, piatte, con bordi smussati, di 10 mm, con una linea di divisione su un lato e impresso "MS" sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa facilita solo la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Alotendin, 10 mg + 5 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, inodori, di forma ovale, leggermente convessa, di 13 mm, con una linea di divisione su un lato e impresso "MS" sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa facilita solo la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Alotendin, 10 mg + 10 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, inodori, rotonde, leggermente convessa, di 10 mm, con una linea di divisione su un lato e impresso "MS" sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa facilita solo la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Alotendin è disponibile in confezioni da 28, 30, 56 o 90 compresse in blister di OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Ungheria

Produttori
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Alotendin
Repubblica Ceca Bigital
Ungheria Opimol
Lettonia Alotendin
Lituania Alotendin
Polonia Alotendin
Romania Alotendin
Slovacchia Bigital