Алнета

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Алнета, 5 мг, таблетки
Алнета, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо посилюються будь-які побічні ефекти або виникають нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст:

1. Що таке лікарський засіб Алнета і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алнета
3. Як застосовувати лікарський засіб Алнета
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Алнета
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алнета і для чого його застосовують

Алнета містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Лікарський засіб Алнета застосовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого тиску) та болю в грудях, що називається стенокардією, зокрема рідкісної форми — стенокардії Принцметала, яку також називають варіантною стенокардією.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб сприяє розслабленню кровоносних судин, завдяки чому кров краще через них проходить. У пацієнтів із стенокардією лікарський засіб Алнета поліпшує приплив крові до серцевого м'яза, що забезпечує його додатковим киснем. Це дозволяє запобігти виникненню болю в грудях. Проте лікарський засіб не забезпечує негайної полегкості при нападах болю в грудях, пов’язаних із стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алнета

Коли не застосовувати препарат Алнета

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін, на будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6) або на будь-який інший блокатор кальцію; алергія може проявлятися сверблячкою, почервонінням шкіри або труднощами з диханням;
• якщо спостерігається дуже низький артеріальний тиск (серйозна гіпотензія);
• якщо є стеноз аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, коли серце не здатне постачати організму достатню кількість крові);
• якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Алнета слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникали або виникають будь-які з наведених нижче станів:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Помітне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
• Захворювання печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки
Застосування препарату Алнета не досліджувалося у дітей віком до 6 років. Препарат Алнета можна застосовувати виключно у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з артеріальною гіпертензією (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Взаємодія препарату Алнета з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Алнета може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть змінювати дію препарату Алнета:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• звіробій звичайний
• верапаміл, дилтіазем (ліки, що використовуються при захворюваннях серця)
• дантролен (інфузія, що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла)
• такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• симвастатин (використовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний засіб).

Препарат Алнета знижує артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні засоби.
Препарат Алнета та їжа і напої
Під час застосування препарату Алнета не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрути, оскільки грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення концентрації активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення дії препарату Алнета, яке полягає у зниженні артеріального тиску.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну під час вагітності у людей не встановлена. У разі підозри на вагітність або планування вагітності слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Алнета.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю або має намір годувати груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Алнета.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Алнета може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо препарат викликає нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, і негайно слід звернутися до лікаря.
Препарат Алнета містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лік Алнета

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліку Алнета становить 5 мг один раз на добу. Лікар може рекомендувати
збільшення дози до 10 мг один раз на добу.
Лік можна приймати до або після їжі. Лік слід приймати щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не можна приймати лік Алнета
з грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована денна доза — 5 мг. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Важливо, щоб не переривати прийом таблеток. Не слід відкладати візит до лікаря до тих пір,
доки не закінчаться всі таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Алнета
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть
небезпечно низького тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття порожнечі в голові, непритомність або
слабкість. Якщо зниження тиску буде значним, може розвинутися шок. Шкіра пацієнта може стати
холодною та липкою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої кількості таблеток ліку
Алнета слід негайно звернутися до лікаря.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (набряк легень), що призводить до задишки, яка може
виникнути протягом 24–48 годин після прийому ліку.
Пропуск прийому ліку Алнета
Не має причин для занепокоєння. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, цю дозу слід повністю
пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Алнета
Лікар визначить, як довго слід приймати лік. Якщо пацієнт припинить прийом ліку раніше, ніж це рекомендовано лікарем,
хвороба може повернутися.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі появи будь-яких нижчевказаних дуже рідкісних тяжких побічних ефектів
після застосування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням.

• Набряк повік, обличчя або губ.

• Набряк язика та горла, що призводить до труднощів із диханням.

• Тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.

• Запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, із супутнім дуже поганим самопочуттям.

Зазначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів
є неприємним для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно зв’язатися з лікарем.
Дуже часто: виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10

• Затримка рідини в організмі (набряки)

Часто: виникають у максимум 1 пацієнта на 10

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Потовщення серця (відчуття серцебиття), раптове почервоніння (особливо обличчя)
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нерозлад шлунку
• Втому, слабкість
• Набряк щиколоток
• Порушення зору, подвійне бачення
• Судоми м’язів

Інші зареєстровані побічні ефекти наведено нижче. Якщо посилюється будь-який із
небажаних симптомів або виникають будь-які небажані ефекти, не вказані в інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часто: виникають у максимум 1 пацієнта на 100

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремтіння, порушення смаку, запаморочення
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Чхання та (або) риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки порожнини рота, блювота
• Втрата волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, пігментація шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• Неможливість досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідко: виникають у максимум 1 пацієнта на 1 000

• Дезорієнтація

Дуже рідко: виникають у максимум 1 пацієнта на 10 000

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до синців та схильності до кровотечь
• Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Ураження нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння
• Набряк ясен
• Підвищення живота (нестабільність шлунка)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене за результатами лабораторних досліджень
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення судин, часто з супутньою шкірною висипкою
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, що включають ригідність, тремтіння та (або) рухові порушення

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Тремтіння, ущорстнення постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хиткий хід.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алнета

Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання.
Зберігати у місці, недоступному та непомітному для дітей.
Не застосовувати ліки Алнета після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Алнета

• Діючою речовиною ліків є амлодипін. Алнета, 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бензилату амлодипіну). Алнета, 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бензилату амлодипіну).
• Інші складові ліків: целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний модифікований, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Алнета містить натрій».

Як виглядають ліки Алнета та що містить упаковка
5 мг:
Білі, круглі (діаметром 8 мм), трохи двовипуклі таблетки зі зрізаними краями, з подільним жолобком
з одного боку.
Таблетку можна ділити навпіл.
10 мг:
Білі, круглі (діаметром 10,5 мм), трохи двовипуклі таблетки зі зрізаними краями.
Блістер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковки: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у
інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
під такими назвами: