Alneta

Prospecto: Información para el paciente

Alneta, 5 mg, comprimidos
Alneta, 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
• Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Alneta y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Alneta
3. Cómo tomar Alneta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alneta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alneta y para qué se utiliza

Alneta contiene como principio activo la amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Alneta se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) y el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo una forma poco frecuente de angina llamada angina de Prinzmetal, también conocida como angina variante.
En pacientes con presión arterial alta, Alneta relaja los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya con mayor facilidad. En pacientes con angina de pecho, Alneta mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, que así recibe más oxígeno, ayudando a prevenir los episodios de dolor en el pecho. Este medicamento no alivia de forma inmediata el dolor en el pecho asociado con la angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alneta

Cuándo no debe utilizar Alneta

• si el paciente tiene alergia a la amlodipina, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a cualquier otro antagonista del calcio; la alergia puede manifestarse con picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si existe una presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si existe estenosis de la válvula aórtica cardíaca (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de suministrar al organismo la cantidad adecuada de sangre);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto agudo de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alneta, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedades hepáticas
• Necesidad de ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Alneta en niños menores de 6 años. Alneta puede utilizarse exclusivamente en niños y adolescentes de 6 a 17 años con hipertensión arterial (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Interacción de Alneta con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Alneta puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden alterar el efecto de Alneta:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas)
• dantroleno (infusión utilizada en trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos inmunosupresores)
• simvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Alneta reduce la presión arterial en mayor medida si el paciente está tomando otros medicamentos antihipertensivos.
Alneta, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Alneta, no debe beber zumo de pomelo ni comer pomelos, ya que el pomelo y su zumo pueden aumentar la concentración en sangre de la sustancia activa amlodipina, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Alneta, con una reducción excesiva de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo en humanos. En caso de sospecha o planificación de embarazo, debe consultar con su médico antes de utilizar Alneta.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, debe consultar con su médico antes de utilizar Alneta.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Alneta puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el medicamento provoca náuseas, mareos, fatiga o dolores de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Alneta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Alneta

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual inicial de Alneta es de 5 mg una vez al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse antes o después de las comidas. Debe administrarse diariamente a la misma hora, acompañado de agua. No se debe tomar Alneta con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Es importante no interrumpir el tratamiento. No se debe posponer la visita al médico hasta que se hayan terminado todas las tabletas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Alneta
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, que puede llegar a ser peligrosamente baja. Pueden aparecer mareos, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o debilidad. Si la presión arterial desciende mucho, podría producirse un shock. La piel del paciente puede volverse fría y pegajosa, y el paciente podría perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Alneta, debe acudirse inmediatamente al médico.
Puede acumularse exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar), lo que provoca dificultad para respirar, que puede aparecer entre 24 y 48 horas después de tomar el medicamento.

Olvido de la toma de Alneta
No hay motivo de preocupación. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitirla completamente. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alneta
El médico determinará el tiempo durante el cual debe tomarse el medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría reaparecer.
Si se tienen más preguntas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves tras la administración del medicamento, debe acudir inmediatamente al médico.

• Silbidos respiratorios súbitos, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar.

• Edema de párpados, cara o labios.

• Edema de lengua y garganta que provoque dificultad respiratoria.

• Reacciones cutáneas graves, como erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, desprendimiento y edema de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.

• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco.

• Pancreatitis, que puede causar un fuerte dolor abdominal irradiado hacia la espalda, acompañado de malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• Retención de líquidos en el organismo (edema)

Frecuentes: ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), enrojecimiento súbito (especialmente en la cara)
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Edema de tobillos
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, síncope
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Acúfenos
• Hipotensión arterial
• Estornudos y (o) rinorrea debidos a inflamación de la membrana que recubre la nariz (rinitis)
• Tos
• Sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, alteraciones pigmentarias cutáneas
• Trastornos urinarios, necesidad aumentada de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia urinaria
• Incapacidad para lograr la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raros: ocurren en hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Muy raros: ocurren en hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas, que puede provocar moretones y sangrado fácil
• Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo u entumecimiento
• Edema de encías
• Hinchazón abdominal (dispepsia)
• Alteraciones de la función hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de laboratorio
• Aumento del tono muscular
• Vasculitis, frecuentemente acompañada de erupción cutánea
• Fotofobia
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) alteraciones del movimiento

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Alneta

Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No existen requisitos especiales respecto a la temperatura de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Alneta después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alneta

• El principio activo del medicamento es amlodipino. Alneta, 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Alneta, 10 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Véase el apartado 2: «Alneta contiene sodio».

Aspecto del medicamento Alneta y contenido del envase
5 mg:
Comprimidos blancos, redondos (diámetro de 8 mm), ligeramente biconvexos, con bordes biselados y una ranura en un lado.
El comprimido puede dividirse por la mitad.
10 mg:
Comprimidos blancos, redondos (diámetro de 10,5 mm), ligeramente biconvexos, con bordes biselados.
Blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre los nombres comerciales del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: