Аллоспес

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Аллоспес, 100 мг, таблетки
Аллоспес, 300 мг, таблетки
аллопуринол
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аллоспес і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням ліку Аллоспес
3. Як застосовувати Аллоспес
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Аллоспес
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аллоспес і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Аллоспес є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ферментів, що контролюють швидкість, з якою певні хімічні перетворення відбуваються в організмі.
Аллоспес застосовують у випадках, коли в організмі пацієнта утворюється надто багато сечової кислоти, при таких захворюваннях, як: подагра, деякі захворювання нирок і ниркові камені, злоякісні новоутворення або порушення активності певних ферментів, що призводять до накопичення в організмі надмірної кількості сечової кислоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аллоспес

Коли не застосовувати лікарський засіб Аллоспес

• Якщо пацієнт має алергію на алопуринол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

У разі будь-яких сумнівів перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та застереження
Перед початком прийому лікарського засобу Аллоспес слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав захворювання печінки або нирок;
• пацієнт має захворювання серця або підвищений артеріальний тиск (приймає діуретики та (або) ліки, що називаються інгібіторами АПФ);
• у пацієнта виник гострий напад подагри;
• якщо пацієнт походить з Китаю (належить до етнічної групи Хан), Таїланду або Кореї;
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози.

Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Аллоспес, якщо:

• У пацієнта є камені в нирках. Під час лікування камені в нирках можуть зменшуватися в розмірах і переміщатися до сечовивідних шляхів, блокуючи їх.
• Під час прийому алопуринолу були зафіксовані випадки тяжких висипань на шкірі (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Висипання часто супроводжується виразками в порожнині рота, горла, носа, статевих органів, а також запаленням кон’юнктиви (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипання часто передують грипозні симптоми, такі як гарячка, головний біль, болі в тілі (симптоми, схожі на грип). Висипання може поширюватися, призводячи до утворення пухирів і лущення шкіри. Ці тяжкі шкірні реакції можуть частіше траплятися у осіб китайського походження (етнічна група Хан), тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково підвищувати ризик у цих пацієнтів. Якщо виявлено висипання або зазначені вище шкірні симптоми, необхідно припинити прийом алопуринолу та негайно звернутися до лікаря.
• При злоякісних новоутвореннях та синдромі Леша-Найхана кількість сечової кислоти в сечі може зростати. Щоб запобігти цьому, слід забезпечити належне зволоження пацієнта для розведення сечі.

Діти та підлітки
Застосування ліку у дітей та підлітків зазвичай рідко показане, за винятком певних онкологічних захворювань (особливо лейкемії) та деяких ферментативних порушень, таких як синдром Леша-Найхана.
Лікарський засіб Аллоспес та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• ліки, що застосовуються для послаблення імунної відповіді (імунодепресанти), наприклад, 6-меркаптопурин, азатіоприн та циклоспорин;
• арабінозид аденіну (відарабін), що застосовується для лікування герпесу або вітряної віспи;
• інші ліки, що застосовуються для лікування подагри, такі як пробенецид;
• ацетилсаліцилова кислота (або подібні ліки, що називаються саліцилатами);
• хлорпропамід, що застосовується для лікування цукрового діабету;
• ліки, що застосовуються для розрідження крові (антикоагулянти), такі як варфарин;
• протисудорожні засоби (що застосовуються для лікування епілепсії), фенітоїн;
• теофілін — лікарський засіб, що застосовується при проблемах із диханням;
• антибіотики (ампіцилін або амоксицилін);
• ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень;
• диданозин, що застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ;
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску, такі як інгібітори АПФ або діуретики;
• гідроксид алюмінію, оскільки він може послаблювати дію алопуринолу. Слід дотримуватися інтервалу принаймні 3 години між прийомом обох ліків;
• під час одночасного прийому лікарського засобу Аллоспес із цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди) порушення складу крові трапляються частіше, ніж коли ці активні речовини приймаються окремо. Тому пацієнт повинен регулярно проходити контрольні дослідження загального аналізу крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Алопуринол виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосовувати алопуринол під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Аллоспес може спричиняти сонливість або порушення координації рухів у деяких осіб. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки пацієнт не з’ясує, як лікарський засіб впливає на його організм.
Аллоспес містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Аллоспес

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Аллоспес може застосовуватися у людей у дуже різних дозах. Лікар вирішує, яка доза
лікарського засобу Аллоспес є відповідною для конкретного пацієнта.
Лікар зазвичай починає лікування невеликою дозою аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити
ризик небажаних ефектів. За необхідності доза буде збільшена.
Початкова доза зазвичай становить 100 мг до 300 мг на добу і може прийматися як
одноразова доза після їжі. Залежно від тяжкості захворювання доза може бути збільшена до
900 мг на добу.
Якщо добова доза лікарського засобу перевищує 300 мг, лікар може рекомендувати розділити загальну дозу
на менші дози, рівномірно розподілені протягом дня, щоб зменшити ризик виникнення
небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
У разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів із порушеннями функції печінки або
нирок лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати прийом лікарського засобу з більш тривалими інтервалами.
Якщо пацієнт проходить діаліз дві або тричі на тиждень, лікар може призначити дозу 300 мг або
400 мг для застосування безпосередньо після діалізу.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків віком до 15 років: від 10 до 20 мг/кг маси тіла на добу, до
максимальної дози 400 мг на добу у трьох розділених дозах. Застосування лікарського засобу у дітей є рідкісним, за винятком онкологічних захворювань (особливо лейкемії) та певних ензимопатій, таких як синдром Леша–Ніхана.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Аллоспес застосовується перорально.
Таблетки слід запивати склянкою води, щоб полегшити їхньове проковтування.
Таблетки слід приймати після їжі, щоб зменшити ризик виникнення небажаних ефектів,
таких як нудота та блювота.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аллоспес
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аллоспес або випадкового приймання цього засобу іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку з таблетками. Симптомами передозування можуть бути нудота, блювота, діарея та запаморочення.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Аллоспес
Якщо було пропущено приймання дози лікарського засобу, слід прийняти наступну призначену дозу якомога швидше.
Якщо наближається час приймання наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення приймання лікарського засобу Аллоспес
Не слід припиняти лікування лікарським засобом Аллоспес без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Підвищена чутливість

Нечасто (може виникати максимум у 1 із 100 осіб)

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть:

• будь-які реакції, такі як шелушіння шкіри, виразки або біль у губ та ротовій порожнині;
• або дуже рідко — раптовий свистячий дихання, перебій або тиск у грудній клітці, непритомність.

Рідко (можуть виникати максимум у 1 із 1 000 осіб)

• гарячка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми, подібні до грипу), і загальне погане самопочуття;
• важкі алергічні реакції з підвищенням температури, висипом на шкірі, болями в суглобах та ненормальними результатами аналізів крові та тестів функції печінки (можуть бути ознаками ураження кількох органів через підвищену чутливість);
• кровотечі з губ, очей, ротової порожнини, носа або статевих органів;
• будь-які зміни шкіри, наприклад, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), поширені пухирі або відшарування епідермісу.

Дуже рідко (можуть виникати максимум у 1 із 10 000 осіб)

• важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла;
• важка, потенційно небезпечна для життя алергічна реакція.

Ці симптоми можуть означати, що пацієнт має підвищену чутливість до Аллоспес. У таких випадках не продовжувати лікування цим препаратом, якщо тільки лікар не рекомендує інше.

Інші побічні ефекти

Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 осіб):

• висип на шкірі;
• підвищений рівень тиреотропного гормону у крові.

Нечасто (виникають максимум у 1 із 100 осіб):

• нудота або блювота;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• діарея.

Рідко (можуть виникати максимум у 1 із 1 000 осіб):

• порушення функції печінки, такі як гепатит.

Дуже рідко (можуть виникати максимум у 1 із 10 000 осіб):

• підвищена температура тіла;
• кров у сечі (гематурія);
• підвищений рівень холестерину у крові (гіперліпідемія);
• загальне погане самопочуття або слабкість;
• слабкість, оніміння або тремтіння ніг, відчуття неможливості рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості;
• головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору;
• біль у грудній клітці (стенокардія), підвищений кров’яний тиск або повільний пульс;
• накопичення рідини, що призводить до набряків, особливо в області щиколоток;
• порушення метаболізму глюкози (цукровий діабет). Лікар може порадити перевірити рівень цукру у крові пацієнта для правильного діагнозу;
• іноді таблетки препарату Аллоспес можуть впливати на кров пацієнта, що призводить до легшого, ніж зазвичай, утворення синяків або може виникнути біль у горлі чи інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай виникають у людей із порушенням функції печінки або нирок. Про це слід негайно повідомити лікаря;
• застосування препарату Аллоспес може впливати на лімфатичні вузли;
• безпліддя або порушення ерекції у чоловіків;
• збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок;
• порушення функції кишечника;
• порушення смаку;
• катаракта;
• втрата волосся або зміна його кольору;
• депресія;
• відсутність координації рухів м’язів (атаксія);
• відчуття поколювання, свербіж та печіння шкіри (парестезія).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• асептичний менінгіт (запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, гарячку або порушення свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій брошурі, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Варшава,

тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,

веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Аллоспес

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аллоспес
Діючою речовиною препарату є аллопуринол.
Аллоспес, 100 мг: кожна таблетка містить 100 мг аллопуринолу.
Аллоспес, 300 мг: кожна таблетка містить 300 мг аллопуринолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кросповідон тип B, крохмаль кукурудзяний, повідон K 30,
стеарат магнію.

Як виглядає Аллоспес і що містить упаковка
Аллоспес, 100 мг — це білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі, непокриті оболонкою таблетки
з написом "AW" з одного боку та гладкі з іншого боку, діаметром приблизно 8,0 мм.
Аллоспес, 300 мг — це білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі зі скісними краями,
непокриті оболонкою таблетки з написом "AX" з одного боку та гладкі з іншого боку, діаметром
приблизно 11,2 мм.
Блістер PVC/алюміній, що містить 25, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Taśmowa, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14. Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни — Ламія
32009, Греція

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: