Allospes

Prospecto: Información para el paciente

Allospes, 100 mg, comprimidos
Allospes, 300 mg, comprimidos
allopurinol
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Allospes y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Allospes
3. Cómo tomar Allospes
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allospes
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Allospes y para qué se utiliza

La sustancia activa de Allospes es el allopurinol. El allopurinol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores enzimáticos, que regulan la velocidad con la que se producen ciertos cambios químicos en el organismo.
Allospes se utiliza cuando en el organismo del paciente se produce una cantidad excesiva de ácido úrico, en enfermedades como: gota, ciertas enfermedades renales y cálculos renales, cáncer, o trastornos en la actividad de ciertas enzimas que provocan la acumulación excesiva de ácido úrico en el organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Allospes

Cuándo no debe utilizar el medicamento Allospes

• Si el paciente tiene alergia al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de duda, antes de tomar el medicamento, debe consultar con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Allospes, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedad hepática o renal;
• el paciente padece enfermedades del corazón o hipertensión arterial (toma diuréticos y/o medicamentos llamados inhibidores de la ECA);
• el paciente presenta un ataque agudo de gota;
• si el paciente es de origen chino (perteneciente al grupo étnico Han), tailandés o coreano;
• el paciente padece trastornos de la función tiroidea.

Debe extremar las precauciones durante el tratamiento con Allospes cuando:

• El paciente presente cálculos renales. Durante el tratamiento, los cálculos renales pueden disminuir de tamaño y desplazarse hacia las vías urinarias, pudiendo obstruirlas.
• Durante el tratamiento con alopurinol se han descrito casos de erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Las erupciones suelen incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves suelen ir precedidas de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales. La erupción puede extenderse, provocando ampollas y desprendimiento de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden presentarse con mayor frecuencia en personas de origen chino (grupo étnico Han), tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes. Si aparece erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con alopurinol y ponerse en contacto con su médico sin demora.
• En enfermedades oncológicas y en el síndrome de Lesch-Nyhan, la cantidad de ácido úrico en la orina puede aumentar. Para prevenirlo, debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado, con el fin de diluir la orina.

Niños y adolescentes
El uso de este medicamento en niños y adolescentes rara vez está indicado, excepto en ciertos casos de enfermedades oncológicas (especialmente leucemia) y en determinados trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.
Interacción de Allospes con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• medicamentos utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario (inmunosupresores), por ejemplo, 6-mercaptopurina, azatioprina y ciclosporina;
• adeninarabinósido (vidarabina), utilizado en el tratamiento del herpes o la varicela;
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota, como el probenecido;
• ácido acetilsalicílico (o medicamentos similares, llamados salicilatos);
• clorpropamida, utilizada en el tratamiento de la diabetes;
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• medicamentos anticonvulsivos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia), fenitoína;
• teofilina: medicamento utilizado en problemas respiratorios;
• antibióticos (ampicilina o amoxicilina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer;
• didanosina, utilizada en el tratamiento de las infecciones por el virus del VIH;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cardíacos o hipertensión arterial, como inhibidores de la ECA o diuréticos;
• hidróxido de aluminio, ya que puede reducir la eficacia del alopurinol. Debe mantenerse un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos;
• durante la administración conjunta de Allospes con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorrubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros alquílicos), los trastornos en la composición sanguínea ocurren con mayor frecuencia que cuando estas sustancias activas se toman por separado. Por ello, el paciente debe someterse a controles regulares de hemograma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El alopurinol se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Allospes puede provocar somnolencia o alteraciones en la coordinación motora en algunas personas. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que se conozca cómo afecta este medicamento al organismo.
Allospes contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Allospes

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Allospes puede administrarse a personas en dosis muy variables. Es el médico quien decide qué dosis de Allospes es adecuada para cada paciente.
El médico generalmente inicia el tratamiento con una dosis baja de alopurinol (por ejemplo, 100 mg/día) para reducir el riesgo de efectos adversos. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse posteriormente.
La dosis inicial suele ser de 100 mg a 300 mg al día, y puede administrarse como dosis única después de una comida. Dependiendo de la gravedad de la enfermedad, la dosis puede aumentarse hasta 900 mg al día.
Si la dosis diaria de este medicamento es superior a 300 mg, el médico puede recomendar dividir la dosis total en varias dosis menores distribuidas uniformemente durante el día, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
En pacientes de edad avanzada, así como en aquellos con alteraciones de la función hepática o renal, el médico puede recetar una dosis menor o recomendar la administración del medicamento con intervalos más largos.
En pacientes sometidos a diálisis dos o tres veces por semana, el médico puede recetar una dosis de 300 mg o 400 mg que debe administrarse inmediatamente después de la diálisis.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 15 años: de 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día, hasta una dosis máxima de 400 mg al día, dividida en tres dosis. El uso de este medicamento en niños es raro, excepto en enfermedades neoplásicas (especialmente leucemias) y ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.
Forma de administración
El medicamento Allospes se administra por vía oral.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua para facilitar su deglución.
Las tabletas deben tomarse después de las comidas, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas y vómitos.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Allospes
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Allospes, o si otra persona ha ingerido accidentalmente este medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir sin demora al hospital. Debe llevarse consigo el envase de las tabletas. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea y mareos.
Olvido de una dosis de Allospes
Si se ha olvidado tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis prescrita tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Allospes
No debe interrumpirse el tratamiento con Allospes sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Hipersensibilidad
No frecuente (puede presentarse en un máximo de 1 de cada 100 personas)
El paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si presenta:

• cualquier reacción como descamación de la piel, forúnculos o dolor en los labios y en la boca;
• o muy raramente, sibilancias repentinas, palpitaciones o opresión en el pecho, desmayo.

Raro (puede presentarse en un máximo de 1 de cada 1.000 personas)

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y malestar general;
• reacciones graves de hipersensibilidad con fiebre, erupción cutánea, dolor articular y resultados anormales en análisis de sangre y pruebas de función hepática (pueden ser signos de hipersensibilidad sistémica);
• sangrado en los labios, ojos, boca, nariz o órganos genitales;
• cualquier cambio cutáneo, por ejemplo, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales, inflamación de la conjuntiva (ojos enrojecidos e hinchados), ampollas generalizadas o descamación de la epidermis.

Muy raro (puede presentarse en un máximo de 1 de cada 10.000 personas)

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta;
• reacción alérgica grave potencialmente mortal.

Estos síntomas pueden indicar que el paciente es alérgico a Allospes. En tales casos, no continuar el tratamiento con este medicamento, salvo que el médico indique lo contrario.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea;
• aumento de la concentración de la hormona tirotropa en sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 100 personas):

• náuseas o vómitos;
• resultados anormales en pruebas de función hepática;
• diarrea.

Raros (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 1.000 personas):

• alteraciones hepáticas, como hepatitis.

Muy raros (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 10.000 personas):

• fiebre alta;
• sangre en la orina (hematuria);
• niveles elevados de colesterol en sangre (hiperlipidemia);
• malestar general o debilidad;
• debilidad, entumecimiento o inestabilidad al caminar, sensación de imposibilidad de mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia;
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia o alteraciones visuales;
• dolor en el pecho (angina de pecho), presión arterial alta o pulso lento;
• acumulación de líquido que provoca edemas, especialmente en los tobillos;
• alteración del metabolismo de la glucosa (diabetes). El médico puede recomendar realizar un análisis de glucosa en sangre para establecer un diagnóstico correcto;
• ocasionalmente, los comprimidos de Allospes pueden afectar la sangre del paciente, provocando hematomas más fáciles de lo normal o dolor de garganta u otros síntomas de infección. Estos síntomas suelen presentarse en personas con alteraciones hepáticas o renales. Debe informarse al médico inmediatamente;
• el uso de Allospes puede afectar a los ganglios linfáticos;
• infertilidad o trastornos de la erección en hombres;
• aumento de las mamas en hombres y mujeres;
• alteraciones intestinales;
• alteraciones del gusto;
• cataratas;
• pérdida o decoloración del cabello;
• depresión;
• falta de coordinación muscular (ataxia);
• sensación de hormigueo, picor o escozor en la piel (parestesia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o alteraciones del estado de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Allospes

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Allospes
La sustancia activa del medicamento es el alopurinol.
Allospes, 100 mg: cada comprimido contiene 100 mg de alopurinol.
Allospes, 300 mg: cada comprimido contiene 300 mg de alopurinol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, crospovidona tipo B, almidón de maíz,
povidona K 30, estearato de magnesio.

Aspecto de Allospes y contenido del envase
Allospes, 100 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos y no recubiertos, con la inscripción "AW" en un lado y lisos en el otro, de un diámetro aproximado de 8,0 mm.
Allospes, 300 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos con bordes biselados, no recubiertos, con la inscripción "AX" en un lado y lisos en el otro, de un diámetro aproximado de 11,2 mm.
Envase blíster de PVC/Aluminio que contiene 25, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14. Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia
32009, Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: