Албаліва

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Албаліва, 24 мг + 26 мг, таблетки в оболонці
Албаліва, 49 мг + 51 мг, таблетки в оболонці
Албаліва, 97 мг + 103 мг, таблетки в оболонці
Sacubitrilum + Valsartanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед прийняттям ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Рекомендується зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може
шкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі небажані ефекти,
не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Див. пункт 4.
Зміст укладки
Що таке лік Албаліва і з якою метою його застосовують
Інформація, важлива перед прийомом ліку Албаліва
Як застосовувати лік Албаліва
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Албаліва
Склад упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Албаліва і з якою метою його застосовують

Лік Албаліва є серцевим засобом, що містить антагоніст рецептора ангіотензину та інгібітор
нейтралендопептидази. Він надає організму дві діючі речовини — сакубітріл і валсартан.
Лік Албаліва застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
Цей тип серцевої недостатності виникає тоді, коли серце занадто слабке і не може перекачувати
достатню кількість крові до легень та інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої
недостатності є: задишка, відчуття втоми, слабкість і набряки навколо щиколоток.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Албаліва

Коли не приймати лікувальний засіб Албаліва

• якщо пацієнт має алергію на сакубітріл, валсартан або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт приймає інший лік, який називається інгібітором АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), що застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо пацієнт приймав інгібітор АПФ, перед початком лікування лікувальним засобом Албаліва слід зачекати 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Лікувальний засіб Албаліва та інші ліки»);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникла реакція, що називається ангіоневротичним набряком (швидко прогресуюче набрякання підшкірних тканин або слизових оболонок у таких місцях, як обличчя, горло, плечі та ноги, яке може загрожувати життю, якщо набряк горла призведе до непрохідності дихальних шляхів) після прийому інгібітора АПФ або блокатора рецепторів ангіотензину (ARB) (наприклад, валсартану, телмісартану або ірбесартану);
• якщо у пацієнта раніше виникав ангіоневротичний набряк, який є спадковим або причину якого невідомо (ідіопатичний ангіоневротичний набряк);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і в даний час лікується ліком, що знижує тиск і містить аліскірен (див. розділ «Лікувальний засіб Албаліва та інші ліки»);
• якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки;
• якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати лікувальний засіб Албаліва
і необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Албаліва слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або
медсестрою:

• якщо пацієнт в даний час лікується блокатором рецепторів ангіотензину (ARB) або аліскіреном (див. розділ «Коли не приймати лікувальний засіб Албаліва»);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникав ангіоневротичний набряк (див. розділ «Коли не приймати лікувальний засіб Албаліва» та розділ 4 «Можливі побічні дії»);
• якщо після прийому лікувального засобу Албаліва у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікувального засобу Албаліва;
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск або приймає інші ліки, що знижують тиск (наприклад, лік, що підвищує утворення сечі (діуретик)), або у нього виникають блювота або діарея, особливо якщо пацієнт у віці 65 років або старший, або якщо у пацієнта є захворювання нирок і низький артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта є захворювання нирок;
• якщо у пацієнта є дегідратація;
• якщо є звуження ниркової артерії;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо під час прийому лікувального засобу Албаліва у пацієнта виникнуть галюцинації, параноя або зміни циклу сну;
• якщо у пацієнта є гіперкаліємія (високий рівень калію в крові);
• якщо пацієнт хворіє на серцеву недостатність, що відноситься до IV функціонального класу за NYHA (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту, можливі симптоми навіть у стані спокою).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом лікувального засобу Албаліва.
Під час лікування лікувальним засобом Албаліва лікар може регулярно перевіряти рівень калію та натрію в крові пацієнта. Крім того, лікар може контролювати артеріальний тиск пацієнта на початку лікування та під час збільшення дози.
Діти та підлітки
Лікувальний засіб Албаліва не показаний для застосування у дітей та підлітків. У дітей та підлітків слід застосовувати інші ліки, що містять сакубітріл + валсартан.
Лікувальний засіб Албаліва та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Може виникнути необхідність зміни дози, застосування інших заходів обережності або навіть припинення прийому одного з цих ліків. Це особливо важливо стосовно таких ліків:

• інгібітори АПФ (такі як еналаприл, лізиноприл або раміприл). Не слід приймати лікувальний засіб Албаліва разом з інгібіторами АПФ. Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ, перед початком лікування лікувальним засобом Албаліва слід зачекати 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Коли не приймати лікувальний засіб Албаліва»). У разі припинення прийому лікувального засобу Албаліва слід зачекати 36 годин після прийому останньої дози лікувального засобу

Албаліва перед початком лікування інгібітором АПФ;

• інші ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як блокатори рецепторів ангіотензину або аліскірен (див. «Коли не приймати лікувальний засіб Албаліва»);
• деякі ліки, що називаються статинами, які застосовуються для зниження високого рівня холестерину (наприклад, аторвастатин);
• силденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл — ліки, що застосовуються для лікування порушень ерекції або легеневої гіпертензії;
• ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать препарати калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
• знеболювальні засоби, що належать до групи, яка називається нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (СОХ-2). Якщо пацієнт приймає один із цих ліків, лікар може призначити контроль функції нирок на початку лікування або під час зміни дози (див. «Попередження та заходи обережності»);
• літій, лік, що застосовується для лікування певних типів психічних захворювань;
• фуросемід, що належить до групи ліків, які називаються діуретиками, і застосовується для збільшення кількості утвореної сечі;
• нітрогліцерин, лік, що застосовується для лікування стенокардії;
• деякі антибіотики (з групи рифампіцину), циклоспорин (що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів) або противірусні засоби, такі як ритонавір, тенофовір, цидофовір (що застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ/СНІД);
• метформін, лік, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві або
фармацевту перед прийомом лікувального засобу Албаліва.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Якщо пацієнтка вважає, що вагітна (або підозрює, що може бути вагітною), вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар зазвичай радить жінкам припинити прийом цього лікувального засобу перед зачаттям або одразу після встановлення вагітності та призначає інший лік, що замінює Албаліва.
Лікувальний засіб Албаліва не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності (перший триместр) і його не можна приймати після 3 місяців вагітності (другий і третій триместри), оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Не рекомендовано застосовувати лікувальний засіб Албаліва матерям, які годують груддю. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує груддю або має намір почати годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти або механізми чи виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, він повинен переконатися, як лікувальний засіб Албаліва діє на нього. Якщо під час прийому цього лікувального засобу пацієнт відчуває запаморочення або сильну втому, він не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи користуватися інструментами та механізмами.

3. Як приймати ліки Албаліва

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікування зазвичай розпочинають з прийому однієї таблетки 49 мг + 51 мг двічі на добу (одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері). Потім лікар буде коригувати дозу кожні 2–4
тижні залежно від реакції пацієнта на лікування, аж доки не буде встановлено оптимальну дозу для пацієнта.
Лікар визначить точну початкову дозу на підставі рівня артеріального тиску та функції печінки та нирок. У окремих випадках, залежно від виду ліків, які пацієнт приймав раніше,
лікар може призначити інший препарат, що містить сакубітріл + валсартан.
.
Зазвичай рекомендована цільова доза становить 97 мг + 103 мг двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).
Діти та підлітки (віком від одного року і старші)
Для дітей та підлітків слід застосовувати інші ліки, що містять сакубітріл + валсартан.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Ліки Албаліва можна приймати під час або між прийомами їжі. Не рекомендується ділити або подрібнювати таблетки.
У пацієнтів, які приймають ліки Албаліва, може виникнути низький артеріальний тиск (запаморочення, відчуття порожнечі в голові), підвищений рівень калію в крові (що можна виявити під час аналізу крові, який призначає лікар) або погіршення функції нирок. Якщо це відбувається, лікар може зменшити дозу одного з інших ліків, які приймає пацієнт, тимчасово зменшити дозу ліків Албаліва або остаточно припинити їх застосування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Албаліва
Якщо пацієнт випадково прийняв надто багато таблеток ліків Албаліва або якщо хтось інший прийняв ці таблетки, слід негайно звернутися до лікаря. Якщо виникнуть сильні запаморочення та (або) втрати свідомості, слід якнайшвидше повідомити лікаря, а пацієнт повинен лежати.
Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій порі. Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід просто прийняти наступну дозу о запланованому часі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення лікування ліками Албаліва може призвести до загострення захворювання пацієнта. Не слід припиняти прийом ліків, доки це не буде вирішено лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

• Необхідно припинити прийом препарату Албаліва та звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт помітить у себе набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може ускладнювати дихання або ковтання (не дуже частий побічний ефект, який може виникати у максимум 1 із 100 осіб). Це можуть бути симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо будь-який із наведених нижче симптомів посилюється, слід повідомити лікареві або
фармацевту.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• зниження артеріального тиску, що може спричиняти такі симптоми, як запаморочення та відчуття порожнечі в голові (гіпотензія)
• підвищений рівень калію в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях (гіперкаліємія)
• зниження функції нирок (порушення функції нирок)

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб)

• кашель
• запаморочення
• діарея
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, виявлене у лабораторних дослідженнях (анемія)
• втому
• (гостра) нездатність нирок до нормальної роботи (недостатність нирок)
• знижений рівень калію в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях (гіпокаліємія)
• головний біль
• запаморочення
• слабкість
• нудота
• зниження артеріального тиску (запаморочення, відчуття порожнечі в голові) під час зміни положення з сидячого або лежачого на стояче
• запалення шлунка (біль у животі, нудота)
• відчуття обертання (запаморочення)
• знижений рівень цукру в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях (гіпоглікемія)

Не дуже часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб)

• свербіж
• висип
• алергічна реакція з висипом і свербіжом (гіперчутливість)
• запаморочення під час зміни положення з сидячого на стояче (ортостатичне запаморочення)
• знижений рівень натрію в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях (гіпонатріємія)

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1 000 осіб)

• бачення, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміни циклу сну (порушення сну)

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб)

• параноя
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• раптові, непрохані, судомоподібні скорочення м’язів (міоклонія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.

5. Як зберігати ліки Албаліва

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено, що упаковка пошкоджена або є ознаки порушення цілісності.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
Склад упаковки та інша інформація
Що входить до складу ліків Албаліва

• Діючими речовинами ліків є сакубітріл і валсартан.
  o Кожна вкрита оболонкою таблетка 24 мг + 26 мг містить 24,3 мг сакубітрілу (у формі трометаміну сакубітрілу) і 25,7 мг валсартану (у формі двоводного трометаміну калію валсартану).
  o Кожна вкрита оболонкою таблетка 49 мг + 51 мг містить 48,6 мг сакубітрілу (у формі трометаміну сакубітрілу) і 51,4 мг валсартану (у формі двоводного трометаміну калію валсартану).
  o Кожна вкрита оболонкою таблетка 97 мг + 103 мг містить 97,2 мг сакубітрілу (у формі трометаміну сакубітрілу) і 102,8 мг валсартану (у формі двоводного трометаміну калію валсартану).
• Інші складові:
  o Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 302) (E460), целюлоза мікрокристалічна, кремнеземна, кросповідон (тип A) (E 1202), стеарат магнію (E 470b), діоксид кремнію колоїдний гідрофобний (E 551), гідроксипропілцелюлоза низькопідстаренна (E 463a), повідон K25 (E 1201).
  o Оболонка таблетки: сополімер, модифікований поліетиленгліколем та полівініловим спиртом (E 1209), тальк (E 553), гліцеролу моно-капрілокапрінат (тип I), полівініловий спирт, частково гідратований (E1203)

Як виглядають ліки Албаліва та що містить упаковка
Ліки Албаліва 24 мг + 26 мг — це білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки,
вкриті оболонкою, зі стилізованим позначенням „E” та кодом 651 з одного боку та без позначень з іншого боку таблетки. Приблизна величина таблетки — 9,5 мм × 4,5 мм.
Ліки Албаліва 49 мг + 51 мг — це білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки,
вкриті оболонкою, зі стилізованим позначенням „E” та кодом 652 з одного боку та без позначень з іншого боку таблетки. Приблизна величина таблетки — 12,5 мм × 6,5 мм.
Ліки Албаліва 97 мг + 103 мг — це білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки,
вкриті оболонкою, зі стилізованим позначенням „E” та кодом 653 з одного боку та без позначень з іншого боку таблетки. Приблизна величина таблетки — 15,5 мм × 8,0 мм.
Таблетки доступні у блистерах із фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, що містять 28, 30, 56, 60, 120, 168, 180 або 196 таблеток, у картонній упаковці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт,
Угорщина
Цей лік зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00