Albaliva

Prospecto: Información para el paciente

Albaliva, 24 mg + 26 mg, comprimidos recubiertos
Albaliva, 49 mg + 51 mg, comprimidos recubiertos
Albaliva, 97 mg + 103 mg, comprimidos recubiertos
Sacubitrilum + Valsartanum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un individuo determinado. No debe
cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si
los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase la sección 4.

Índice de contenidos del prospecto
Qué es Albaliva y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Albaliva
Cómo tomar Albaliva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Albaliva
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Albaliva y para qué se utiliza

Albaliva es un medicamento cardiaco que contiene un antagonista del receptor de la angiotensina y un inhibidor de la neprilisina. Proporciona al organismo dos principios activos: sacubitrilo y valsartán.
Albaliva se utiliza en el tratamiento de un tipo determinado de insuficiencia cardíaca crónica en adultos.
Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón es demasiado débil y no puede bombear suficiente sangre hacia los pulmones ni al resto del cuerpo. Los síntomas más frecuentes de la insuficiencia cardíaca son: dificultad para respirar, sensación de fatiga, cansancio y hinchazón alrededor de los tobillos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Albaliva

Cuándo no debe tomarse el medicamento Albaliva

• si el paciente tiene alergia al sacubitrilo, al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otro medicamento denominado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril o ramipril), que se utiliza para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca. Si el paciente ha tomado un inhibidor de la ECA, debe esperar 36 horas desde la última dosis antes de comenzar el tratamiento con Albaliva (véase el apartado «Albaliva y otros medicamentos»);
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción denominada angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos o mucosas en zonas como la cara, garganta, brazos y piernas, que puede poner en peligro la vida si la hinchazón de la garganta obstruye las vías respiratorias) tras tomar un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de la angiotensina (ARA-II) (por ejemplo, valsartán, telmisartán o irbesartán);
• si el paciente ha tenido previamente angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida (idiopático);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado actualmente con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren (véase el apartado «Albaliva y otros medicamentos»);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si la paciente está embarazada desde hace más de 3 meses (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Albaliva
y debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Albaliva, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero/a:

• si el paciente está siendo tratado actualmente con un antagonista del receptor de la angiotensina (ARA-II) o con aliskiren (véase el apartado «Cuándo no debe tomarse el medicamento Albaliva»);
• si el paciente ha tenido alguna vez angioedema (véase el apartado «Cuándo no debe tomarse el medicamento Albaliva» y el apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
• si tras tomar Albaliva el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe tomar por su cuenta la decisión de interrumpir el tratamiento con Albaliva;
• si el paciente tiene presión arterial baja o está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, un diurético que aumenta la producción de orina), o si tiene vómitos o diarrea, especialmente si el paciente tiene 65 años o más, o si padece enfermedad renal y presión arterial baja;
• si el paciente tiene enfermedad renal;
• si el paciente está deshidratado;
• si existe estenosis de la arteria renal;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si durante el tratamiento con Albaliva el paciente presenta alucinaciones, paranoia o alteraciones del ciclo del sueño;
• si el paciente tiene hiperkalemia (altos niveles de potasio en sangre);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca clasificada en clase funcional IV según la NYHA (incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias, con posibilidad de presentar síntomas incluso en reposo).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar con su médico,
farmacéutico o enfermero/a antes de tomar Albaliva.
Durante el tratamiento con Albaliva, el médico puede realizar controles periódicos de los niveles de potasio y sodio en sangre. Además, el médico puede controlar la presión arterial del paciente al iniciar el tratamiento y durante el aumento de la dosis.
Niños y adolescentes
Albaliva no está indicado para su uso en niños y adolescentes. En niños y adolescentes deben utilizarse otros medicamentos que contengan sacubitrilo + valsartán.
Albaliva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar otras medidas de precaución o incluso interrumpir el tratamiento con alguno de estos medicamentos. Esto es especialmente importante en relación con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril o ramipril). No debe tomarse Albaliva junto con inhibidores de la ECA. Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA, debe esperar 36 horas desde la última dosis antes de comenzar el tratamiento con Albaliva (véase el apartado «Cuándo no debe tomarse el medicamento Albaliva»). Si se interrumpe el tratamiento con Albaliva, debe esperar 36 horas desde la última dosis de Albaliva antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA;

• otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o que reducen la presión arterial, como antagonistas del receptor de la angiotensina o aliskiren (véase «Cuándo no debe tomarse el medicamento Albaliva»);

• ciertos medicamentos denominados estatinas, utilizados para reducir los niveles elevados de colesterol (por ejemplo, atorvastatina);

• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo o avanafilo, medicamentos utilizados para tratar los trastornos de la erección o la hipertensión pulmonar;

• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Entre ellos se incluyen los suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina;

• medicamentos analgésicos pertenecientes al grupo denominado antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, el médico puede indicar controles de la función renal al iniciar el tratamiento o al cambiar la dosis (véase el apartado «Advertencias y precauciones»);

• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos;

• furosemida, un medicamento perteneciente al grupo de los diuréticos, utilizado para aumentar la producción de orina;

• nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho;

• ciertos antibióticos (como la rifampicina), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o medicamentos antivirales como ritonavir, tenofovir o cidofovir (utilizados para tratar la infección por el virus VIH/SIDA);

• metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe informar a su médico o
farmacéutico antes de tomar Albaliva.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente cree que está embarazada (o sospecha que podría estarlo), debe informar inmediatamente a su médico. El médico generalmente aconsejará a las pacientes interrumpir el tratamiento con este medicamento antes de quedar embarazadas o tan pronto como se confirme el embarazo, y recetará un medicamento alternativo a Albaliva.
Albaliva no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de las 12 semanas de gestación (segundo y tercer trimestre), ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de Albaliva en mujeres que estén lactando. Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de comenzar a hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o máquinas, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta Albaliva. Si durante el tratamiento con este medicamento el paciente experimenta mareos o fatiga intensa, no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Albaliva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
El tratamiento generalmente comienza con la toma de un comprimido de 49 mg + 51 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche). Posteriormente, el médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas según la respuesta del paciente al tratamiento, hasta determinar la dosis óptima para el paciente.
El médico determinará la dosis inicial exacta en función de la presión arterial y de la función hepática y renal. En casos especiales, dependiendo del tipo de medicamentos previamente utilizados, el médico puede recetar otro medicamento que contenga sacubitrilo + valsartán.
La dosis recomendada habitualmente alcanza un nivel objetivo de 97 mg + 103 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
Niños y adolescentes (de un año de edad en adelante)
En el caso de niños y adolescentes, deben utilizarse otros medicamentos que contengan sacubitrilo + valsartán.
Modo de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. El medicamento Albaliva puede tomarse con las comidas o en ayunas. No se recomienda partir ni triturar los comprimidos.
En pacientes que toman Albaliva puede presentarse hipotensión (mareos, sensación de vacío en la cabeza), concentración elevada de potasio en sangre (que puede detectarse mediante análisis de sangre solicitados por el médico) o deterioro de la función renal. Si esto ocurre, el médico puede reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que el paciente esté tomando, reducir temporalmente la dosis del medicamento Albaliva o suspender definitivamente su uso.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Albaliva
Si el paciente ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Albaliva o si otra persona ha ingerido estos comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Si aparecen mareos intensos y/o pérdida de conocimiento, debe informarse al médico lo antes posible y el paciente debe permanecer acostado.
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La interrupción del tratamiento con Albaliva puede provocar un empeoramiento de la enfermedad del paciente. No debe interrumpirse la toma del medicamento hasta que el médico así lo indique.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• Debe interrumpirse el tratamiento con Albaliva y acudir inmediatamente a recibir atención médica si el paciente observa hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar (efecto adverso no muy frecuente, que puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas). Estos síntomas podrían corresponder a un angioedema.

Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los síntomas descritos a continuación empeora, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja, que puede causar síntomas como mareos y sensación de vacío en la cabeza (hipotensión)
• elevada concentración de potasio en sangre, detectada en análisis de sangre (hiperpotasemia)
• disminución de la función renal (alteraciones en la función renal)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• tos
• mareos
• diarrea
• bajo número de glóbulos rojos, detectado en análisis de sangre (anemia)
• fatiga
• insuficiencia renal (aguda) o pérdida de la función renal
• baja concentración de potasio en sangre, detectada en análisis de sangre (hipopotasemia)
• dolor de cabeza
• desmayos
• debilidad
• náuseas
• presión arterial baja (mareos, sensación de vacío en la cabeza) al cambiar de posición de sentado o acostado a de pie
• inflamación del estómago (dolor abdominal, náuseas)
• sensación de giro o movimiento (mareos)
• baja concentración de glucosa en sangre, detectada en análisis de sangre (hipoglucemia)

No muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• picor
• erupción cutánea
• reacción alérgica con erupción y picor (hipersensibilidad)
• mareos al cambiar de posición de sentado a de pie (mareos ortostáticos)
• baja concentración de sodio en sangre, detectada en análisis de sangre (hiponatremia)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
• alteraciones del ciclo de sueño (trastornos del sueño)

Muy poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• paranoia
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• contracciones musculares repentinas, involuntarias y sacudidas (mioclonías).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo conservar el medicamento Albaliva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras la indicación:
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase e información adicional
Qué contiene el medicamento Albaliva

• Las sustancias activas del medicamento son sacubitrilo y valsartán.
  o Cada comprimido recubierto de 24 mg + 26 mg contiene 24,3 mg de sacubitrilo (en forma de sacubitrilo de trometamina) y 25,7 mg de valsartán (en forma de valsartán de trometamina de potasio dihidratado).
  o Cada comprimido recubierto de 49 mg + 51 mg contiene 48,6 mg de sacubitrilo (en forma de sacubitrilo de trometamina) y 51,4 mg de valsartán (en forma de valsartán de trometamina de potasio dihidratado).
  o Cada comprimido recubierto de 97 mg + 103 mg contiene 97,2 mg de sacubitrilo (en forma de sacubitrilo de trometamina) y 102,8 mg de valsartán (en forma de valsartán de trometamina de potasio dihidratado).
• Los demás componentes son:
  o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 302) (E460), celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A) (E1202), estearato magnésico (E470b), sílice, coloidal hidrofóbica (E551), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463a), povidona K25 (E1201).
  o Recubrimiento del comprimido: copolímero de polietilenglicol y alcohol polivinílico goteado (E1209), talco (E553b), glicerol monocaprilocaprínico (tipo I), alcohol polivinílico parcialmente hidratado (E1203).

Aspecto del medicamento Albaliva y contenido del envase
El medicamento Albaliva 24 mg + 26 mg son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con una marca estilizada «E» y el código 651 en un lado y sin marcas en el otro lado del comprimido. Las dimensiones aproximadas del comprimido son 9,5 mm × 4,5 mm.
El medicamento Albaliva 49 mg + 51 mg son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con una marca estilizada «E» y el código 652 en un lado y sin marcas en el otro lado del comprimido. Las dimensiones aproximadas del comprimido son 12,5 mm × 6,5 mm.
El medicamento Albaliva 97 mg + 103 mg son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con una marca estilizada «E» y el código 653 en un lado y sin marcas en el otro lado del comprimido. Las dimensiones aproximadas del comprimido son 15,5 mm × 8,0 mm.
Los comprimidos están disponibles en blísteres de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 28, 30, 56, 60, 120, 168, 180 u 196 comprimidos, envasados en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante del medicamento
Titular del medicamento:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00