Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Акуренал, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Акуренал, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Акуренал, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Quinaprilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Акуренал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Акуреналу
Як застосовувати Акуренал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Акуренал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акуренал і для чого його застосовують

Акуренал містить квінаприл, що належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Він знижує артеріальний тиск і розширює периферичні судини, що полегшує ток крові та зменшує навантаження на серце.
Акуренал застосовують для лікування:

артеріальної гіпертензії,
серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Акуренал

Коли не застосовувати лік Акуренал

якщо пацієнт має алергію на хінаприл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6.);
якщо раніше виникав ангіоневротичний набряк, пов’язаний з застосуванням інгібіторів АПФ;
якщо пацієнт приймав або зараз приймає лік, що містить сакубітріл та валсартан (використовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в області, наприклад, горла);
у пацієнтів із спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком;
у пацієнтів із утрудненим відтіком крові з лівого шлуночка серця;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
у жінок під час вагітності після 3-го місяця (також слід уникати застосування ліку Акуренал на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Акуренал слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно повідомити лікаря, якщо до або під час застосування ліку Акуренал:

виникла хрипота або ангіоневротичний набряк обличчя, язика або голосової щілини (слід негайно припинити прийом Акуреналу та звернутися до лікаря);
виник біль у животі (з або без нудоти чи блювоти), оскільки цей симптом може вказувати на ангіоневротичний набряк кишечника;
пацієнту планується провести ЛДЛ-аферез із декстран сульфатом (механічне видалення холестерину з кровоносних судин);
пацієнт перебуває під час лікування імунотерапією пекучим комах;
пацієнт перебуває на діалізі;
пацієнт має васкулярну колагенозу та (або) захворювання нирок;
у пацієнта розвинулася жовтяниця або виявлено підвищення активності печінкових ферментів;
пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном або пероральними цукрознижувальними засобами;
пацієнту планується проведення великого хірургічного втручання або знеболення засобами, що викликають артеріальну гіпотензію;
пацієнт має тяжку або нестабільну застійну серцеву недостатність;
пацієнт перебуває на гемодіалізі через тяжку ниркову недостатність;
пацієнт недавно переніс трансплантацію нирки;
у пацієнта виник наполегливий сухий кашель, який може бути пов’язаний з прийомом ліку Акуренал;
у пацієнта розвинувся первинний гіперальдостеронізм (підвищення виробництня гормону альдостерону корою надниркових залоз);
пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність. Акуренал не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності та заборонено застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині;
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лік Акуренал».
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки існує підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання підшкірної тканини в області, наприклад, горла):
- ракекадотрил — лік, що використовується для лікування діареї;
- ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
- вілдагліптин — лік, що використовується для лікування цукрового діабету.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Акуренал та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Тетрацикліни: через вміст магнію карбонату в ліку Акуренал може знижуватися всмоктування тетрациклінів. Не рекомендується застосовувати лік Акуренал одночасно з тетрациклінами або іншими ліками, що взаємодіють з магнієм.
Діуретики: у пацієнтів, які приймають ліки цієї групи, після включення до терапії хінаприлу може виникнути надмірне зниження артеріального тиску. Щоб запобігти цьому, лікар може рекомендувати припинити прийом діуретиків на кілька днів або збільшити споживання солі перед початком застосування ліку Акуренал.
Додатки калію (включаючи замінники кухонної солі), калій-зберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресивний засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин — лік, що використовується для розрідження крові з метою профілактики тромбозів).
Літій, що застосовується одночасно з хінаприлом, може призвести до появи симптомів інтоксикації, спричиненої підвищенням концентрації літію в крові.
Засоби для загального знеболення можуть посилювати зниження артеріального тиску, спричинене хінаприлом.
Нестероїдні протизапальні засоби, що знижують синтез простагландинів (наприклад, ібупрофен), послаблюють дію інгібіторів АПФ.
Алопуринол, цитостатики (ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень), імунодепресанти (ліки, що використовуються після трансплантації), кортикостероїди, що застосовуються системно, або прокаїнамід (лік, що використовується при порушеннях серцевого ритму), які застосовуються одночасно з інгібіторами АПФ, можуть спричинити лейкопенію (зниження кількості білих кров’яних тілок у периферичній крові).
Алкоголь, барбітурати або наркотики, що застосовуються одночасно з хінаприлом, можуть посилювати ортостатичну гіпотонію (артеріальну гіпотензію, що виникає під час зміни положення тіла з лежачого на стояче).
Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), аліскірен: лікар може рекомендувати змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лік Акуренал» та «Попередження та заходи обережності»).
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, які застосовуються одночасно з хінаприлом, можуть посилювати його гіпотензивну дію.
Засоби, що нейтралізують соляну кислоту, що використовуються для лікування паління або нерозчинності, можуть знижувати всмоктування ліку Акуренал.
Цукрознижувальні засоби: їх дозування під час одночасного застосування з хінаприлом має бути відповідно скориговане лікарем.
Золото: у пацієнтів, які лікуються ін’єкційними препаратами золота та одночасно інгібітором АПФ, рідко повідомлялося про випадки реакцій, схожі на реакції після застосування нітратів (приливи жару до обличчя, нудота, блювота, артеріальна гіпотензія).
Ліки, що найчастіше використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. підрозділ «Попередження та заходи обережності».
Ракекадотрил — лік, що використовується для лікування діареї.
Вілдагліптин — лік, що використовується для лікування цукрового діабету.

Акуренал з їжею, напоями та алкоголем
Лік можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Всмоктування ліку Акуренал може бути помірно знижене (приблизно на 25–30%), якщо його приймати під час прийому їжі, багатої на жири.
Алкоголь, що застосовується одночасно з хінаприлом, може посилювати ортостатичну гіпотонію (артеріальну гіпотензію, що виникає під час зміни положення тіла з лежачого на стояче).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про вагітність або підозру на вагітність. Лікар порадить припинити прийом ліку. Акуренал не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності та заборонено застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо лік застосовується після 3-го місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві про початок годування грудьми або про такий намір. Годування новонароджених (перші тижні після пологів), особливо недоношених дітей, не рекомендовано під час прийому ліку Акуренал.
У разі годування старших немовлят лікар повідомить про переваги та ризики, пов’язані з прийомом ліку Акуренал під час лактації, у порівнянні з іншими ліками.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ліку Акуренал можуть виникати запаморочення або відчуття втоми. У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів, доки пацієнт не переконається, який вплив на нього має лік.
Акуренал містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати Акуренал

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
Акуренал можна приймати незалежно від прийому їжі.
Акуренал слід приймати регулярно в той самий час.
Артеріальна гіпертензія
Монотерапія: рекомендована початкова доза препарату Акуренал становить 10 мг 1 раз на добу.
Залежно від реакції пацієнта лікар поступово збільшить дозу (шляхом подвоєння,
з урахуванням часу, необхідного для адаптації дози) до підтримувальної дози від 20 мг до 40 мг
на добу, які приймають одноразово або розділені на дві дози. У більшості пацієнтів
досягається тривала контроль артеріального тиску застосуванням Акуренал один раз на добу. Пацієнтам
застосовували максимальні дози хінаприлу до 80 мг на добу.
Застосування препарату Акуренал одночасно з діуретиками: через можливість виникнення значного
зниження артеріального тиску у пацієнтів, які лікуються діуретиками, рекомендована початкова доза хінаприлу становить 2,5 мг. Далі лікар поступово збільшить дозу
(як описано вище) до досягнення ефективного контролю артеріального тиску.
Недостатність серця
Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг 1 раз на добу. Далі, якщо початкова доза
добре переноситься, лікар поступово збільшить дозу до ефективної (до 40 мг на добу),
яку застосовують одноразово або розділено на дві рівні дози, у поєднанні з діуретиками
та (або) глікозидами наперстянки. Зазвичай при комбінованій терапії терапевтичний ефект
зберігається при застосуванні доз від 10 мг до 20 мг на добу.
Тяжка недостатність серця
При лікуванні тяжкої або нестабільної застійної недостатності серця застосування препарату Акуренал
слід завжди починати в умовах стаціонару під суворим медичним контролем.
Інші пацієнти, які належать до групи високого ризику, у яких лікування слід починати в стаціонарі:
пацієнти, які приймають великі дози петльових діуретиків (наприклад, більше ніж 80 мг фуросеміду) або
одночасно кілька діуретиків, з дегідратацією, гіпонатріємією (концентрація натрію в плазмі менше ніж 130 мЕкв/л) або систолічним артеріальним тиском менше ніж 90 мм рт. ст.,
які приймають великі дози судинорозширювальних засобів, з концентрацією креатиніну в сироватці
більше ніж 150 мкмоль/л, а також пацієнти віком 70 років або старші.
Застосування у дітей
Препарат Акуренал не слід застосовувати дітям.
Пацієнти з порушенням функції нирок/пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів із кліренсом креатиніну менше ніж 40 мл/хв рекомендована початкова доза становить 2,5 мг. Далі лікар збільшить дозу залежно від терапевтичної дії.
Якщо здається, що дія препарату Акуренал надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Акуренал
Симптоми передозування хінаприлу у людей не відомі.
Найімовірнішим наслідком передозування можуть бути симптоми тяжкого гіпотонічного стану. У такому випадку лікар рекомендує інтенсивне гідратацію пацієнта шляхом внутрішньовенного введення фізіологічного розчину.
Встановлено, що гемодіаліз та діаліз черевної порожнини мають незначний вплив на виведення хінаприлу
та хінаприлату.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому препарату Акуренал
Якщо дозу препарату пропущено (наприклад, через забування), її слід прийняти якомога швидше. Якщо
однак наближається час прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу в призначений для неї час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Акуренал
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

біль у грудній клітці, гіпотонія,
зниження концентрації натрію в крові,
нудота, блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, фарингіт, риніт,
запаморочення, головний біль, безсоння, втому, слабкість, парестезії (дзвеніння, оніміння),
біль у спині, біль у м’язах,
кашель, задишка,
підвищення концентрації креатиніну, сечовини, калію в крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

тривожність, сонливість, депресія, запаморочення, стан сплутаності свідомості,
шум у вухах, транзиторний ішемічний напад,
свербіж, підвищена потливість, ангіоневротичний набряк, висип,
загальмований набряк, гарячка, периферичний набряк,
протеїнурія, ниркова недостатність,
порушення печінки,
зниження зору,
бронхіт, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, синусит,
інфаркт міокарда, стенокардія, тахікардія (прискорене серцебиття), серцебиття,
розширення судин,
сухість у горлі, сухість у роті, метеоризм.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

порушення рівноваги, непритомність,
еозинофільний пневмоніт,
ларингіт, запори, порушення смаку,
еритема мультиформна, бульозний висип, кропив’янка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

нечітке бачення,
ентерит, ангіоневротичний набряк тонкої кишки,
псоріазоподібний дерматит.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зниження кількості кров’яних клітин,
реакції, що нагадують алергічні,
ураження судин мозку,
ортостатична гіпотонія (при зміні положення тіла на вертикальне),
бронхоспазм,
панкреатит, гепатит, жовтяниця, спричинена порушенням відтоку жовчі,
темне забарвлення сечі, нудота, блювота, судоми, сплутаність свідомості та судоми. Можуть бути симптомами захворювання під назвою синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону.
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, відшарувальний дерматит, алопеція, світлочутливість,
виникнення або загострення симптомів псоріазу (захворювання шкіри, що характеризується червоними плямами, вкритими сріблястими лусками),
зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, зниження гематокриту та WCXC, неправильні результати тестів функції печінки. У пацієнтів із вродженим дефіцитом G-6-PDH повідомлялися окремі випадки гемолітичної анемії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Акуренал

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акуренал

Діючою речовиною лікарського засобу є хінаприл у формі хінаприлу гідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: магнію карбонат важкий, лактоза моногідрат, желатин (E441), кросповідон (E1202), магнію стеарат (E572), оболонка Opadry II тип 33G28707 White, що складається з: гіпромелози, лактози моногідрату, макроголу 3000, триацетину, діоксиду титану (E171).

Як виглядає лікарський засіб Акуренал і що містить упаковка
Акуренал, 5 мг, таблетки відшаровувані — білого кольору. Форма таблеток — кругла, з обох боків опукла.
Акуренал, 10 мг, таблетки відшаровувані — білого кольору. Форма таблеток — кругла, з обох боків опукла.
З обох боків таблетки мають рисковий поділ, що полегшує ділення.
Акуренал, 20 мг, таблетки відшаровувані — білого кольору. Форма таблеток — кругла, з обох боків опукла.
З обох боків таблетки мають хрестоподібний поділ, що полегшує ділення.
3 блистери, що містять по 10 таблеток відшаровуваних у картонному пакеті.
Відповідальна організація
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów