Acurenal

Prospecto: Información para el usuario

Acurenal, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Acurenal, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Acurenal, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Quinaprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Acurenal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Acurenal
3. Cómo tomar Acurenal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acurenal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acurenal y para qué se utiliza

Acurenal contiene quinapril, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Reduce la presión arterial y dilata los vasos sanguíneos periféricos, facilitando así el flujo sanguíneo y disminuyendo la carga de trabajo del corazón.
Acurenal se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial,
• insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acurenal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acurenal

• si el paciente tiene alergia a la chinapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.);
• si anteriormente ha presentado un edema angioneurótico asociado al uso de inhibidores de la ECA;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida del tejido subcutáneo en zonas como la garganta);
• en pacientes con edema angioneurótico hereditario o idiopático;
• en pacientes con obstrucción del flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo del corazón;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• en mujeres embarazadas a partir del tercer mes de gestación (también debe evitarse el uso de Acurenal durante las primeras etapas del embarazo - ver apartado "Embarazo").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Acurenal, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Debe informar a su médico si antes o durante el tratamiento con Acurenal:

• aparece silbido en la laringe o edema angioneurótico de la cara, lengua o glotis (debe suspender inmediatamente Acurenal y consultar al médico);
• aparece dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), ya que este síntoma puede indicar un edema angioneurótico intestinal;
• el paciente va a someterse a una aféresis de LDL con sulfato de dextrano (eliminación mecánica del colesterol de los vasos sanguíneos);
• el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia con veneno de abeja o avispa;
• el paciente está siendo sometido a diálisis;
• el paciente tiene una colagenosis vascular y/o enfermedades renales;
• el paciente ha desarrollado ictericia o se ha detectado un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina o medicamentos orales antidiabéticos;
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor o anestesia con agentes que causan hipotensión;
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva grave o inestable;
• el paciente está siendo sometido a hemodiálisis por insuficiencia renal grave;
• el paciente ha recibido recientemente un trasplante renal;
• el paciente presenta tos seca persistente, que puede estar relacionada con el uso de Acurenal;
• el paciente padece hiperaldosteronismo primario (aumento de la producción de la hormona aldosterona por la corteza suprarrenal);
• la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Acurenal no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acurenal".
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que existe un mayor riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida del tejido subcutáneo en zonas como la garganta):
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Consulte a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Acurenal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

• Tetraciclinas: debido al contenido de carbonato de magnesio en Acurenal, la absorción de tetraciclinas se reduce. No se recomienda administrar Acurenal simultáneamente con tetraciclinas u otros medicamentos que interactúen con el magnesio.
• Diuréticos: en pacientes que toman estos medicamentos, al iniciar el tratamiento con chinapril puede producirse una disminución excesiva de la presión arterial. Para prevenirlo, el médico puede recomendar suspender los diuréticos durante unos días o aumentar la ingesta de sal antes de comenzar con Acurenal.
• Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal de mesa), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos).
• El litio administrado simultáneamente con chinapril puede provocar síntomas de intoxicación debidos al aumento de la concentración de litio en sangre.
• Los agentes anestésicos generales pueden potenciar el efecto hipotenso de la chinapril.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que reducen la síntesis de prostaglandinas (por ejemplo, ibuprofeno) disminuyen la eficacia de los inhibidores de la ECA.
• La allopurinol, los citostáticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores), los medicamentos inmunosupresores (utilizados tras trasplantes), los corticosteroides sistémicos o la procaínamida (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco), cuando se administran conjuntamente con inhibidores de la ECA, pueden provocar leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre periférica).
• El alcohol, los barbitúricos o los narcóticos, cuando se toman simultáneamente con chinapril, pueden potenciar la hipotensión ortostática (presión arterial baja que aparece al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie).
• Antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren: el médico puede recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acurenal" y "Advertencias y precauciones").
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial, cuando se toman simultáneamente con chinapril, pueden potenciar su efecto antihipertensivo.
• Los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico, utilizados para tratar la acidez o indigestión, pueden reducir la absorción de Acurenal.
• Medicamentos antidiabéticos: su dosificación, durante el tratamiento conjunto con chinapril, debe ajustarse adecuadamente por indicación del médico.
• Oro: en pacientes tratados con inyecciones de compuestos de oro y simultáneamente con un inhibidor de la ECA, rara vez se han notificado reacciones similares a las provocadas por los nitratos (enrojecimiento facial, náuseas, vómitos, hipotensión).
• Medicamentos utilizados principalmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos del grupo de los llamados inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
• Racecadotril, medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• Vildagliptina, medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Acurenal, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas, acompañado de agua. La absorción de Acurenal puede reducirse moderadamente (aproximadamente un 25-30%) si se toma durante una comida rica en grasas.
El alcohol tomado simultáneamente con chinapril puede potenciar la hipotensión ortostática (presión arterial baja que aparece al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. El médico le aconsejará que suspenda el tratamiento. Acurenal no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe administrarse a partir del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se administra después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si comienza o planea comenzar la lactancia. No se recomienda la lactancia de recién nacidos (primeras semanas tras el parto), y especialmente de prematuros, durante el tratamiento con Acurenal.
En caso de lactancia de lactantes mayores, el médico le informará sobre los beneficios y riesgos asociados al uso de Acurenal durante la lactancia, en comparación con otros medicamentos.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Acurenal pueden aparecer mareos o sensación de fatiga. Si esto ocurre, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Acurenal contiene lactosa.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Acurenal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos:
Acurenal puede tomarse con o sin alimentos.
Acurenal debe tomarse regularmente a la misma hora.
Hipertensión arterial
Monoterapia: la dosis inicial recomendada de Acurenal es de 10 mg una vez al día.
Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico aumentará progresivamente la dosis (por duplicación, considerando el tiempo necesario para adaptar la dosis), hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 20 mg y 40 mg al día, tomada en una sola toma o dividida en dos dosis. En la mayoría de los pacientes se logra un control prolongado de la presión arterial con una toma diaria de Acurenal. Se han administrado dosis máximas de chinapril hasta 80 mg al día.
Uso simultáneo de Acurenal con diuréticos: debido al riesgo de una marcada disminución de la presión arterial en pacientes tratados con diuréticos, la dosis inicial recomendada de chinapril es de 2,5 mg. Posteriormente, el médico aumentará progresivamente la dosis (como se describió anteriormente) hasta alcanzar un control eficaz de la presión arterial.
Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Posteriormente, si la dosis inicial es bien tolerada, el médico aumentará progresivamente la dosis hasta alcanzar una dosis eficaz (hasta 40 mg al día), administrada en una sola toma o dividida en dos dosis iguales, en combinación con diuréticos y (o) glucósidos digitálicos. Habitualmente, en el tratamiento combinado, se mantiene un efecto terapéutico con dosis entre 10 mg y 20 mg al día.
Insuficiencia cardíaca grave
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca grave o inestable, el inicio del tratamiento con Acurenal debe realizarse siempre en el hospital y bajo estricta vigilancia médica.
Otros pacientes pertenecientes al grupo de alto riesgo, en los que el tratamiento debe iniciarse en el hospital, son aquellos que reciben altas dosis de diuréticos de asa (por ejemplo, más de 80 mg de furosemida), que toman simultáneamente varios diuréticos, que presentan deshidratación, hiponatremia (concentración sérica de sodio inferior a 130 mEq/l) o presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, que reciben altas dosis de vasodilatadores, con concentración sérica de creatinina superior a 150 µmol/l, así como pacientes de 70 años o más.
Uso en niños
No se debe administrar Acurenal a niños.
Pacientes con alteración de la función renal/pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada y en aquellos con aclaramiento de creatinina inferior a 40 ml/min, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Posteriormente, el médico ajustará la dosis según la respuesta terapéutica.
Si considera que el efecto de Acurenal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Acurenal
No se conocen síntomas de sobredosis de chinapril en humanos.
El efecto más probable de una sobredosis sería una marcada hipotensión arterial. En tal caso, el médico recomendará una hidratación intensiva mediante administración intravenosa de solución salina fisiológica.
Se ha observado que la hemodiálisis y la diálisis peritoneal tienen un efecto limitado en la eliminación de chinapril y chinaprilato.
Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Acurenal
Si ha olvidado tomar una dosis (por ejemplo, por olvido), debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Acurenal
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas):

• dolor en el pecho, hipotensión,
• disminución de la concentración de sodio en sangre,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, faringitis, resfriado común,
• mareo, dolor de cabeza, insomnio, fatiga, debilidad, parestesias (hormigueos),
• dolor de espalda, dolor muscular,
• tos, dificultad respiratoria,
• aumento de la concentración de creatinina, urea y potasio en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 1000 personas):

• nerviosismo, somnolencia, depresión, mareo, confusión,
• acúfenos, accidente isquémico transitorio,
• picor, sudoración excesiva, angioedema, erupción cutánea,
• edema generalizado, fiebre, edema periférico,
• proteinuria, insuficiencia renal,
• trastornos de la erección,
• pérdida de visión,
• bronquitis, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, sinusitis,
• infarto de miocardio, angina de pecho, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), palpitaciones,
• dilatación vascular,
• sequedad de garganta, sequedad bucal, distensión abdominal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 10000 personas):

• alteraciones del equilibrio, síncope,
• neumonitis eosinofílica,
• laringitis, estreñimiento, alteraciones del gusto,
• eritema multiforme, ampollas, urticaria.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10000 personas):

• visión borrosa,
• enteritis, angioedema del intestino delgado,
• dermatitis tipo pénfigo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de células sanguíneas,
• reacciones de tipo alérgico,
• daño en los vasos sanguíneos cerebrales,
• hipotensión ortostática (al cambiar a la posición vertical),
• broncoespasmo,
• pancreatitis, hepatitis, ictericia obstructiva,
• orina oscura, náuseas, vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, alopecia, fotofobia,
• aparición o empeoramiento de los síntomas de psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas enrojecidas cubiertas con escamas plateadas),
• disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, disminución del hematocrito y del WCXC, alteraciones en las pruebas hepáticas. En pacientes con deficiencia congénita de G-6-PDH, se han notificado casos aislados de anemia hemolítica.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Acurenal

Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por las alcantarillas ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acurenal

• La sustancia activa del medicamento es cinapril en forma de clorhidrato de cinapril.
• Los demás componentes del medicamento son: carbonato básico de magnesio, lactosa monohidrato, gelatina (E441), crospovidona (E1202), estearato magnésico (E572), recubrimiento Opadry II tipo 33G28707 White, cuya composición es: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 3000, triacetina, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Acurenal y contenido del envase
Acurenal, 5 mg, comprimidos recubiertos, son de color blanco. La forma de los comprimidos es redonda, con ambas caras ligeramente convexas.
Acurenal, 10 mg, comprimidos recubiertos, son de color blanco. La forma de los comprimidos es redonda, con ambas caras ligeramente convexas.
Ambos lados del comprimido presentan una ranura que facilita la división.
Acurenal, 20 mg, comprimidos recubiertos, son de color blanco. La forma de los comprimidos es redonda, con ambas caras ligeramente convexas.
Ambos lados del comprimido presentan una ranura en cruz que facilita la división.
3 blísters con 10 comprimidos recubiertos cada uno, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia