Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аксотрет, 5 мг, капсули м’які
Аксотрет, 40 мг, капсули м’які
Isotretinoinum
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або підозри на вагітність.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аксотрет і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аксотрет
Як застосовувати лікарський засіб Аксотрет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аксотрет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аксотрет і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Аксотрет є ізотретиноїн — речовина, подібна за структурою до вітаміну А,
яка належить до групи препаратів, що називаються ретиноїдами (застосовуються для лікування вугрової хвороби).
Лікарський засіб Аксотрет застосовується для лікування тяжких форм вугрової хвороби (таких як: вузловий
або згущений вугровий висип або вугровий висип із ризиком утворення стійких рубців) у дорослих пацієнтів та підлітків
віком понад 12 років, але тільки після періоду статевого дозрівання. Лікарський засіб Аксотрет застосовується у разі,
коли симптоми вугрової хвороби не зникали після лікування іншими протизапальними засобами,
у тому числі антибіотиками та засобами місцевої дії.
Лікування ізотретиноїном має проводитися під наглядом лікаря-дерматолога (лікаря, що спеціалізується
на лікуванні захворювань шкіри).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аксотрет

Коли не застосовувати препарат Аксотрет:

якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
якщо існує будь-яка ймовірність того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності, див. розділ «Попередження та заходи обережності»,
якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн, соєву олію (арахіс або сою) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
у пацієнтів із захворюваннями печінки,
у пацієнтів із значним підвищенням рівня ліпідів (холестерину, тригліцеридів) у крові,
якщо пацієнт має високий рівень вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А),
якщо пацієнт одночасно застосовує антибіотики групи тетрациклінів (див. розділ «Препарат Аксотрет та інші ліки»).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому препарату Аксотрет.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аксотрет слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, зокрема депресія, схильність до агресії або перепади настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов’язано з тим, що препарат Аксотрет може впливати на настрій пацієнта.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час лікування препаратом Аксотрет у пацієнта виникне тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про наявність запалення крижово-клубових суглобів — одного з видів болю в спині запального походження. Лікар може припинити лікування препаратом Аксотрет і направити пацієнта до фахівця для лікування болю в спині запального походження. Може знадобитися подальше обстеження, включаючи візуальні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.
Програма запобігання вагітності
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати препарат Аксотрет
Цей препарат може серйозно пошкодити ненароджену дитину (препарат має тератогенну дію). Він може спричинити тяжкі пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) плоду. Також збільшується ймовірність викидня. Ці наслідки можуть виникнути навіть у тому разі, якщо Аксотрет приймався лише короткий час під час вагітності.

Заборонено приймати препарат Аксотрет, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Заборонено приймати препарат Аксотрет під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока і може пошкодити дитину.
Заборонено приймати препарат Аксотрет, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
Пацієнтка не повинна завагітніти протягом місяця після завершення лікування, оскільки препарат може ще перебувати в організмі пацієнтки.

Препарат Аксотрет може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, за умови
суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком розвитку тяжких вад у ненародженої дитини.
Повинні бути виконані такі умови:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому вона не повинна завагітніти, і як цього уникнути.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем щодо контрацепції (методів контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до фахівця, який надасть консультацію щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування препаратом Аксотрет.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування
препаратом Аксотрет

Пацієнтка повинна погодитися застосовувати принаймні один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або контрацептивний імплантат), або
два ефективні методи, що діють різними механізмами (наприклад, оральні гормональні контрацептиви та презервативи). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш підходящими для пацієнтки.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб протягом місяця до початку прийому препарату Аксотрет, під час лікування та протягом місяця після завершення прийому цього препарату.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (якщо тільки лікар не визначить, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час
і після завершення лікування препаратом Аксотрет

Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, бажано щомісяця.
Пацієнтка повинна дати згоду на регулярне проведення тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та через місяць після завершення лікування препаратом Аксотрет, оскільки препарат може ще перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вирішить, що це не потрібно для конкретної пацієнтки).
Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітність відповідно до рекомендацій лікаря.
Пацієнтці заборонено завагітніти під час та протягом місяця після завершення лікування, оскільки препарат може ще перебувати в організмі пацієнтки.
Лікар обговорить із пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків, або законного опікуна) підписати його. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погоджується дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Аксотрет, вона повинна негайно ПРИПИНИТИ
прийом препарату і зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до фахівця,
який надасть консультацію.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом одного місяця після завершення лікування
препаратом Аксотрет, повинна зв’язатися з лікарем. Лікар може направити
пацієнтку до фахівця, який надасть консультацію.
Рецепти для жінок репродуктивного віку обмежені кількістю, достатньою для 30 днів лікування,
щоб забезпечити регулярні контрольні візити, включаючи тести на вагітність та моніторинг. Найкраще, щоб тест на вагітність, виписування рецепта
та отримання ізотретиноїну відбувалися в один і той самий день. Видання ізотретиноїну повинно
відбуватися протягом максимум 7 днів після виписки рецепта.
Ради для чоловіків
Концентрація оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають препарат Аксотрет,
надто мала, щоб пошкодити ненароджену дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не можна ділитися цим препаратом з іншими особами, особливо з жінками.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не передавайте цей препарат іншій особі. Усі неиспользовані капсули слід
повернути фармацевту після завершення лікування.
Не можна бути донором крові під час прийому цього препарату або протягом місяця
після припинення прийому препарату Аксотрет. Якщо кров пацієнта отримає жінка, яка вагітна, вона може народити дитину з вродженими вадами.
Інформація для всіх пацієнтів

Слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми із психічним здоров’ям (зокрема депресія, самогубчі дії та психози) або якщо пацієнт приймає ліки через будь-який із цих станів. Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам сім’ї про прийом цього препарату. Ці особи можуть помітити такі зміни і допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій (наприклад, еритема багатоформна [англ. erythema multiforme, EM], синдром Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсична епідермальна некроліза [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може мати вигляд поширеного утворення пухирів або шелушіння шкіри. Також слід звертати увагу на виразки в порожнині рота, горлі, носі та на статевих органах, а також на кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей).
- У рідкісних випадках препарат Аксотрет може спричинити тяжкі алергічні реакції, які можуть включати шкірні висипання, кропив’янку та синяки або червоні плями на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції слід припинити прийом препарату Аксотрет, негайно звернутися до лікаря та повідомити йому про прийом цього препарату.
- Слід обмежити інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність. Препарат Аксотрет може спричиняти біль у м’язах і суглобах, особливо у дітей та підлітків, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
- Застосування ізотретиноїну пов’язано з неспецифічним запаленням кишечника. У разі виникнення тяжкої кров’янистої діареї у пацієнта без історії захворювань шлунково-кишкового тракту лікар припинить лікування препаратом Аксотрет.
- Препарат Аксотрет може спричиняти синдром сухого ока, непереносність контактних лінз та порушення зору, зокрема погіршення зору в темряві. Спостерігалися випадки сухості очей, яка не зникала після завершення лікування. Слід повідомити лікареві, якщо виник один із цих симптомів. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних офтальмологічних мазей або препаратів-замінників сліз. Якщо виникне непереносність контактних лінз, лікар може рекомендувати носити окуляри під час лікування. Якщо виникнуть порушення зору, лікар може направити пацієнта до фахівця для отримання поради, а також може рекомендувати припинити прийом препарату Аксотрет.
- Під час застосування ізотретиноїну спостерігалося легке підвищення внутрішньочерепного тиску, у деяких випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів (групи антибіотиків, що використовуються, наприклад, для лікування вугрової хвороби). У разі виникнення симптомів, таких як: головний біль, нудота, блювота та порушення зору, слід припинити прийом препарату Аксотрет і негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до фахівця, щоб перевірити, чи не виник набряк зорового нерва в очному яблуці (застійний диск).
- Аксотрет може підвищувати активність печінкових ферментів. Лікар, щоб перевірити активність печінкових ферментів, призначить відповідні аналізи крові до лікування, під час лікування та після його завершення. Якщо активність ферментів залишиться високою, лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Аксотрет.
- Ізотретиноїн часто призводить до підвищення рівнів ліпідів у крові, таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить рівень ліпідів до початку лікування препаратом Аксотрет, а також під час та після лікування. Під час лікування краще уникати споживання алкогольних напоїв або хоча б зменшити їх кількість. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо він має надмірну вагу або споживає великі кількості алкоголю. Може знадобитися частіше здавати аналізи крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишатиметься високим, лікар може знизити дозу або припинити лікування препаратом Аксотрет.
- Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є будь-які захворювання нирок. Лікар може почати лікування з нижчої дози препарату Аксотрет, а потім поступово збільшити її до максимальної переносимої дози.
Препарат Аксотрет може призводити до підвищення рівня глюкози у крові. У рідкісних випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо якщо у пацієнта вже є цукровий діабет або якщо він має надмірну вагу або споживає великі кількості алкоголю.
Ймовірно, виникне пересихання шкіри. Під час лікування слід застосовувати мазь або крем для зволоження шкіри та бальзам для губ. Щоб уникнути подразнення шкіри, слід уникати застосування зволожувальних та протиугрових засобів.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла та використання соляріїв. Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце слід наносити на шкіру засоби з УФ-фільтрами з високим фактором захисту (щонайменше SPF 15).
Не слід виконувати жодних косметичних процедур на шкірі. Препарат Аксотрет може зробити шкіру більш чутливою. Не можна видаляти волосся воском, виконувати дермабразію або лазерні процедури (видалення ороговілої шкіри або рубців) під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після його завершення, оскільки це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри та в рідкісних випадках — зміни кольору шкіри.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Аксотрет у дітей віком до 12 років. Невідомо, чи є препарат безпечним або ефективним у цій віковій групі.
Застосування препарату у підлітків віком понад 12 років можливе лише після періоду
статевого дозрівання.
Препарат Аксотрет та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Під час прийому препарату Аксотрет не слід приймати продукти, що містять вітамін А, а також тетрацикліни (антибіотики, що використовуються, наприклад, для лікування вугрової хвороби), а також застосовувати будь-які протиугрові засоби на шкірі. Можна застосовувати зволожувальні та емульгуючі засоби (креми або засоби, що наносяться на шкіру, щоб запобігти втраті води та м’якшити шкіру).
Під час прийому препарату Аксотрет слід уникати місцевого застосування кератолітичних та зволожувальних протиугрових засобів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Додаткову інформацію щодо контрацепції, вагітності та годування грудьми див. у розділі 2, «Програма запобігання вагітності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ізотретиноїном може виникнути погіршення зору в темряві. Цей симптом може виникнути раптово. Тому пацієнти повинні бути обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Сонливість, запаморочення та порушення зору спостерігалися дуже рідко. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або брати участь у будь-якій іншій діяльності, під час якої можна поставити під загрозу себе або інших.
Препарат Аксотрет містить соєву олію (рафіновану та гідрогенізовану)
Не застосовувати препарат при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Препарат Аксотрет містить гліцерол
Препарат може спричиняти головний біль, розлади шлунка та діарею.
Препарат Аксотрет містить сорбітол
Сорбітол є джерелом фруктози.
Препарат Аксотрет, 5 мг містить 5,85 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Препарат Аксотрет, 40 мг містить 14,43 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Препарат Аксотрет (лише доза 40 мг) містить кармін (E 124)
Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Аксотрет

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують початкову дозу ліків 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу
(0,5 мг/кг маси тіла на добу). Це означає, що якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг, то початкова доза
зазвичай становитиме 30 мг на добу.
Капсули слід приймати один або два рази на добу.
Ліки слід приймати після їжі. Капсули слід ковтати цілком, запиваючи водою
або разом з їжею.
Через кілька тижнів лікар може скоригувати дозу. Це залежатиме від того, як
пацієнт почувається під час застосування ліків. У більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла
на добу до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо здається, що дія ліків Аксотрет надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт має тяжкі захворювання нирок, лікар почне застосування ліків Аксотрет
з меншої дози (наприклад, 10 мг на добу), а потім поступово збільшить її до максимально переносимої дози.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, лікар може продовжити лікування
меншою дозою, що пов’язано з подовженням терміну лікування та більшим
ризику повторного виникнення захворювання.
Курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів. У більшості пацієнтів
потрібен лише один курс лікування. Симптоми вугрового висипу можуть зникати
протягом 8 тижнів після завершення лікування. Тому не слід починати наступний курс лікування до
закінчення цього терміну.
У окремих випадках симптоми вугрового висипу можуть погіршуватися протягом перших тижнів
лікування. Покращення має відбутися з часом під час продовження лікування.
Після завершення лікування неиспользовані капсули слід повернути фармацевту. Зберігати їх
дозволяється лише у випадку, якщо це рекомендує лікар. Слід пам’ятати, що ліки призначені
виключно конкретному пацієнту. Не слід передавати їх іншим особам. Це може їм нашкодити,
навіть якщо їхні симптоми схожі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аксотрет
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аксотрет або випадкового
проковтування ліків слід звернутися за порадою до лікаря, фармацевта або найближчої
лікарні.
Пропуск прийому ліків Аксотрет
Якщо було пропущено прийняття дози ліків Аксотрет, її слід прийняти якомога швидше.
Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід,
а слід прийняти наступну дозу за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Аксотрет
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ізотретиноїну, залежать від дози.
Побічні ефекти зазвичай зникають після зміни дози або припинення лікування, проте деякі можуть
зберігатися після завершення терапії. Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими
і вимагати негайної медичної допомоги.
Побічні ефекти, що вимагають негайної медичної допомоги: порушення шкіри
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Тяжкі висипання на шкірі (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які потенційно загрожують життю і вимагають негайної медичної допомоги. На початку вони мають вигляд кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, які зазвичай локалізуються на руках і долонях або ногах і ступнях. У важчих випадках висипання можуть поширюватися на утворення пухирів на грудній клітці та спині. Також можуть виникати додаткові симптоми, такі як інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в порожнині рота, горлі або носі. Деякі види висипань можуть приймати форму масового шелушіння шкіри, що може загрожувати життю. Виникненню таких тяжких висипань часто передує головний біль, гарячка, біль у різних частинах тіла (симптоми, схожі на грип). Якщо у пацієнта виникло тяжке висипання або зазначені шкірні симптоми, необхідно припинити прийом препарату Аксотрет і негайно звернутися до лікаря.

Психічні порушення
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Депресія або порушення, пов’язані з депресією. До їх симптомів належать: смуток, почуття порожнечі, зміни настрою, тривожність, напади плачу, роздратування, втрата здатності отримувати задоволення, втрата інтересу до соціальної або спортивної діяльності, надто довге або коротке снування, зміни ваги тіла або апетиту, зниження продуктивності в школі чи на роботі або труднощі з концентрацією.
Загострення існуючої депресії.
Схильність до насильства або агресії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

У деяких осіб виникали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубство. Ці особи не обов’язково мали симптоми депресії.
Нетипова поведінка.
Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, яких немає насправді.

У разі виникнення симптомів психічних порушень, описаних вище, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Аксотрет. Припинення застосування препарату може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися додаткова допомога, яку лікар зможе надати пацієнтові.
Алергічні реакції
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Тяжкі (анапілактичні) реакції: труднощі з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ або порожнини рота. Також раптовий набряк долонь, ступень і щиколоток.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Раптовий тиск у грудній клітці, задишка та свистяче дихання, особливо якщо пацієнт має астму.

У разі виникнення тяжкої реакції необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити прийом препарату Аксотрет і звернутися до лікаря.
Опорно-руховий апарат
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Слабкість м’язів, яка потенційно може загрожувати життю, може бути пов’язана з труднощами в русі руками або ногами, болем, набряком, синюшністю частин тіла, темним забарвленням сечі, зниженням кількості сечі або припиненням її утворення, почуттям сплутаності або дегідратацією. Це симптоми рабдоміолізу — руйнування м’язової тканини, що може призвести до ниркової недостатності. Це може відбуватися при інтенсивній фізичній активності під час застосування препарату Аксотрет.

Порушення функції печінки та нирок
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Забарвлення шкіри або білок очей у жовтий колір і почуття втоми. Це можуть бути симптоми гепатиту.
Труднощі з сечовипусканням, набряклі та опухлі повіки, почуття надмірної втоми. Це можуть бути симптоми нефриту. Необхідно негайно припинити прийом препарату Аксотрет і звернутися до лікаря.

Порушення нервової системи
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Тривалий головний біль разом із нудотою, блювотою та порушеннями зору, зокрема нечітким зором. Це можуть бути симптоми доброкачанної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо при застосуванні препарату Аксотрет разом із антибіотиками тетрациклінового ряду. Необхідно негайно припинити прийом препарату Аксотрет і звернутися до лікаря.

Порушення шлунка та кишечника
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Сильний біль у черевній порожнині (у животі) з кровавою діареєю, нудотою та блювотою або без них. Це можуть бути симптоми тяжких захворювань кишечника. Необхідно негайно припинити прийом препарату Аксотрет і звернутися до лікаря.

Порушення очей
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Нечіткий зір. У разі виникнення нечіткого зору необхідно негайно припинити прийом препарату Аксотрет і звернутися до лікаря. У разі будь-яких інших змін зору слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Сухість шкіри, особливо на губах і обличчі, запалення шкіри, тріщини та запалення губ, висипання, легкий свербіж та ніжне шелушіння. Рекомендується застосовувати зволожувальний крем з початку лікування.
Шкіра стає більш чутливою та почервонілою, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
Біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах, особливо у дітей та підлітків. Для уникнення загострення будь-яких скарг з боку кісткової або м’язової системи слід обмежити інтенсивну фізичну активність під час застосування препарату Аксотрет.
Запалення очей (кон’юнктивіт) та повік, почуття сухості та подразнення очей. Рекомендується звернутися до фармацевта для підбору відповідних крапель для очей. У разі синдрому сухого ока може знадобитися ношіння окулярів замість контактних лінз.
Підвищена активність печінкових ферментів у крові.
Змінені концентрації ліпідів у крові (зокрема HDL або тригліцеридів).
Синяки, кровотечі або прискорене згортання крові — якщо препарат вплинув на клітини, відповідальні за згортання.
Анемія — слабкість, запаморочення, блідість шкіри — якщо препарат вплинув на червоні кров’яні тільця.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Підвищений рівень холестерину в крові.
Наявність білка або крові в сечі.
Підвищена схильність до інфекцій, якщо препарат вплинув на білі кров’яні тільця.
Пересихання слизової оболонки носа та утворення корок, що призводить до легких носових кровотеч.
Біль або запалення в горлі та носі.
Алергічні реакції, такі як висипання та свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити прийом препарату Аксотрет і звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Випадіння волосся (алопеція). Зазвичай має тимчасовий характер. Має зникнути після завершення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Може виникнути погіршення зору вночі, кольорова сліпота та гірше сприйняття кольорів.
Може виникнути підвищена чутливість до світла; може знадобитися ношіння сонцезахисних окулярів для захисту очей від надмірно яскравого світла.
Інші порушення зору, включаючи нечіткий зір, спотворення зображення, помутніння поверхні очного яблука (помутніння рогівки, катаракта).
Почуття надмірної спраги, необхідність часто сечовипускати, результати аналізів крові, що вказують на підвищення рівня глюкози в крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
Протягом перших кількох тижнів може виникнути загострення акне, проте симптоми мають поступово зникати з часом.
Шкіра, уражена запаленням, набрякла і темніша, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
Надмірне потовиділення або свербіж.
Запалення суглобів; захворювання опорно-рухової системи (уповільнення росту, надмірний ріст і зміни щільності кісткової тканини); може виникнути пригнічення росту ростових кісток.
Відкладення кальцію в м’яких тканинах, біль у сухожилках і підвищений рівень продуктів розпаду м’язів у крові при інтенсивній фізичній активності.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальні інфекції біля основи нігтів, зміни на нігтях.
Набряк, виділення, гній.
Інтенсивне утворення рубців після хірургічного втручання.
Посилене оволосіння тіла.
Судоми, сонливість, запаморочення.
Може виникнути набряк лімфатичних вузлів.
Сухість у горлі, хриплість.
Погіршення слуху.
Загальне погане самопочуття.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції.
Запалення судин (іноді з утворенням синяків, червоних плям).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Темна або темно-коричнева сеча.
Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
Знижений статевий потяг.
Набряк молочних залоз із болем або без нього у чоловіків.
Сухість піхви.
Запалення сечівника.
Запалення крижово-клубових суглобів — вид болю в спині запального характеру, що викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аксотрет

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення:
,,EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
Потрібно повернути фармацевту залишки капсул. Залишати їх можна тільки в тому випадку, якщо це
рекомендує лікар.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аксотрет

Діючою речовиною ліків є ізотретиноїн. Аксотрет, 5 мг: Одна капсула м’яка містить 5 мг ізотретиноїну.

Аксотрет, 40 мг: Одна капсула м’яка містить 40 мг ізотретиноїну.

Інші складові: Аксотрет, 5 мг: all-rac-α-токоферилу ацетат (Е 307), рослинна гідрогенізована олія (соєва, тип ІІ), соєва олія, гідрогенізована, рафінована соєва олія, пчелиний віск, жовтий. Оболонка капсули: желатин, гліцерол, рідкий сорбітол частково дегідратований, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), очищена вода; Аксотрет, 40 мг: all-rac-α-токоферилу ацетат (Е 307), рослинна гідрогенізована олія (соєва, тип ІІ), соєва олія, гідрогенізована, рафінована соєва олія, пчелиний віск, жовтий. Оболонка капсули: желатин, гліцерол, рідкий сорбітол частково дегідратований, діоксид титану (Е 171), патентований синій V (Е 131), карміновий червоний (Е 124), очищена вода.

Як виглядають ліки Аксотрет і що містить упаковка
Аксотрет, 5 мг: світло-помаранчеві, овальні м’які капсули розміру 2.
Аксотрет, 40 мг: пурпурні, овальні м’які капсули розміру 12.
Блистер ПВХ/ТЕ/ПВДК/Алюміній, в картонному пакеті.
Розмір упаковки:
Аксотрет, 5 мг: 30 м’яких капсул
Аксотрет, 40 мг: 30 м’яких капсул
Суб’єкт, відповідальний та виробник
Суб’єкт, відповідальний
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
факс: +48 22 855 40 95
Виробник
GAP SA
вул. Агіссілау, 46
173 41 Агіос Дімітріос Аттіка
Греція
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів (urpl.gov.pl)