Axotret: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Axotret, 5 mg, capsule molli
Axotret, 40 mg, capsule molli
Isotretinoinum
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO.
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Axotret e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Axotret
Come prendere Axotret
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Axotret
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Axotret e a cosa serve

La sostanza attiva di Axotret è l'isotretinoina, una sostanza strutturalmente simile alla vitamina A, appartenente al gruppo di medicinali chiamati retinoidi (utilizzati nel trattamento dell'acne).
Axotret è utilizzato nel trattamento delle forme gravi di acne (come l'acne cistica o conglobata, o l'acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti) in pazienti adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni, ma solo dopo il completamento della pubertà. Axotret viene utilizzato quando i sintomi dell'acne non sono migliorati dopo un trattamento con altri medicinali anti-acne, inclusi antibiotici e medicinali applicati localmente.
Il trattamento con isotretinoina deve essere supervisionato da un medico dermatologo (specializzato nel trattamento delle malattie della pelle).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Axotret

Quando non utilizzare il medicinale Axotret:

se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno;
se esiste qualsiasi probabilità che la paziente possa rimanere incinta, è necessario rispettare le precauzioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza, vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”;
se la paziente è allergica all’isotretinoina, all’olio di soia (arachidi o soia) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti affetti da malattie epatiche;
nei pazienti con livelli ematici significativamente elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi);
se la paziente presenta un’elevata concentrazione di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A);
se il paziente sta assumendo contemporaneamente antibiotici della classe delle tetracicline (vedere il punto „Axotret e altri medicinali”).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Axotret.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Axotret, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

Se in passato la paziente ha sofferto di disturbi psichici, inclusi depressione, tendenza all’aggressività o sbalzi d’umore, nonché pensieri di autolesionismo o di suicidio. Ciò è dovuto al fatto che il medicinale Axotret può influenzare l’umore della paziente.

È necessario parlare con il medico se durante il trattamento con il medicinale Axotret la paziente dovesse manifestare un dolore persistente nella parte bassa della schiena o nei glutei. Tali sintomi potrebbero indicare un’infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, una forma di dolore alla schiena di origine infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con il medicinale Axotret e indirizzare la paziente a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena di origine infiammatoria. Potrebbe essere necessaria una valutazione ulteriore, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.
Programma di Prevenzione della Gravidanza
Alle donne in stato di gravidanza è severamente vietato assumere il medicinale Axotret
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (ha un’azione „teratogena”). Può provocare gravi malformazioni cerebrali, del viso, dell’orecchio, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Tali effetti possono manifestarsi anche se Axotret viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.

Non assumere il medicinale Axotret se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non assumere il medicinale Axotret durante l’allattamento al seno. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe danneggiare il bambino.
Non assumere il medicinale Axotret se la paziente potesse rimanere incinta durante il trattamento.
La paziente non deve rimanere incinta per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

Axotret può essere prescritto a pazienti in grado di rimanere incinte solo a condizione che vengano rispettate rigorosamente determinate regole, a causa del rischio di gravi malformazioni nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve rimanere incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico le modalità di contraccezione (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà informazioni sui metodi contraccettivi. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per ricevere consulenza sulla contraccezione.
Prima di iniziare il trattamento, il medico chiederà alla paziente di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è in stato di gravidanza al momento dell’inizio del trattamento con Axotret.

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale Axotret

La paziente deve impegnarsi ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio spirale intrauterina o impianto contraccettivo), oppure
due metodi efficaci che agiscono in modo diverso (ad esempio contraccettivi ormonali orali e preservativi). È necessario discutere con il medico quale metodo sia più adatto alla paziente.
La paziente deve utilizzare il metodo contraccettivo per un mese prima di iniziare a prendere Axotret, durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del medicinale.
La paziente deve utilizzare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale Axotret

La paziente deve acconsentire a visite di controllo regolari dal medico, idealmente ogni mese.
La paziente deve acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza regolari, idealmente ogni mese durante il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento con Axotret, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo (salvo diversa indicazione del medico).
La paziente deve acconsentire a effettuare ulteriori test di gravidanza secondo le indicazioni del medico curante.
La paziente non deve rimanere incinta durante e per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti i punti sopra elencati, utilizzando un modulo di controllo, e chiederà alla paziente (o al genitore o al tutore legale) di firmarlo. Tale modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le regole indicate.

Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Axotret, deve interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per ricevere consulenza.
Inoltre, una paziente che dovesse rimanere incinta entro un mese dalla fine del trattamento con Axotret, deve contattare il medico curante. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per ricevere consulenza.
Le ricette per le donne in età fertile sono limitate alla quantità sufficiente per 30 giorni di trattamento, al fine di garantire visite di controllo regolari, inclusi test di gravidanza e monitoraggio. È preferibile che il test di gravidanza, la prescrizione e la consegna dell’isotretinoina avvengano nello stesso giorno. La consegna dell’isotretinoina deve avvenire entro massimo 7 giorni dalla data della prescrizione.
Consigli per gli uomini
La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono Axotret è troppo bassa per danneggiare il feto della loro partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con altre persone, specialmente con donne.
Ulteriori precauzioni
Non si deve mai cedere questo medicinale a terzi. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
Non si deve donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale né per un mese dopo aver interrotto il trattamento con Axotret. Se il sangue del paziente venisse trasfuso a una donna in stato di gravidanza, potrebbe causare la nascita di un bambino con malformazioni congenite.
Informazioni per tutti i pazienti

È necessario discutere con il medico se in passato il paziente ha sofferto di disturbi psichici (inclusi depressione, comportamenti suicidari e psicosi) o se assume medicinali per uno di questi disturbi. Il paziente potrebbe non notare alcuni cambiamenti del suo umore e comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari dell’assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare il paziente a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.
Durante l’assunzione di isotretinoina sono stati osservati casi di gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme [EM], sindrome di Stevens-Johnson [SJS] e necrolisi epidermica tossica [TEN]). L’eruzione cutanea può manifestarsi con vesciche estese o desquamazione della pelle. È necessario prestare attenzione anche a ulcere nella bocca, nella gola, nel naso e negli organi genitali, nonché a infiammazioni della congiuntiva (arrossamento e gonfiore degli occhi).
- In rari casi, il medicinale Axotret può causare gravi reazioni allergiche, che possono interessare la pelle con eruzioni, orticaria e lividi o macchie rosse alle mani e ai piedi. In caso di reazione allergica, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Axotret, rivolgersi subito al medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
- È necessario ridurre lo sforzo fisico intenso e l’attività fisica. Il medicinale Axotret può causare dolore muscolare e articolare, in particolare nei bambini e negli adolescenti che praticano attività fisica intensa.
- L’assunzione di isotretinoina è stata associata a colite ulcerosa. In caso di diarrea sanguinolenta grave in pazienti senza anamnesi di malattie gastrointestinali, il medico interromperà il trattamento con Axotret.
- Il medicinale Axotret può causare sindrome da occhio secco, intolleranza alle lenti a contatto e disturbi visivi, inclusa la riduzione della vista notturna. Sono stati riportati casi di secchezza oculare che non si risolvevano dopo la fine del trattamento. È necessario informare il medico se si manifesta uno di questi sintomi. Il medico può raccomandare l’uso di pomate idratanti per gli occhi o sostituti delle lacrime. Se si manifesta intolleranza alle lenti a contatto, il medico può raccomandare di indossare occhiali durante il trattamento. In caso di disturbi visivi, il medico può indirizzare il paziente a uno specialista per una consulenza e può anche raccomandare di interrompere l’assunzione di Axotret.
- Durante l’assunzione di isotretinoina sono stati osservati casi di lieve ipertensione endocraniale, talvolta in concomitanza con l’assunzione di isotretinoina e tetracicline (una classe di antibiotici utilizzati, ad esempio, nel trattamento dell’acne). In caso di sintomi come mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Axotret e rivolgersi subito al medico. Il medico potrebbe indirizzare il paziente a uno specialista per verificare la presenza di edema della papilla ottica (papilla stasi).
- Axotret può aumentare l’attività degli enzimi epatici. Il medico curante prescriverà esami del sangue appropriati prima, durante e dopo il trattamento per verificare l’attività degli enzimi epatici. Se l’attività enzimatica rimane elevata, il medico curante potrebbe ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Axotret.
- L’isotretinoina spesso provoca un aumento dei livelli ematici di lipidi, come colesterolo o trigliceridi. Il medico controllerà i livelli di lipidi prima dell’inizio del trattamento con Axotret, durante e dopo il trattamento. Durante il trattamento è preferibile evitare il consumo di bevande alcoliche o quantomeno ridurne la quantità. È necessario informare il medico se il paziente ha livelli elevati di lipidi nel sangue, diabete (elevati livelli di glucosio nel sangue) o se è in sovrappeso o consuma grandi quantità di alcol. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue più frequenti. Se i livelli di lipidi rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Axotret.
- È necessario informare il medico se il paziente soffre di malattie renali. Il medico potrebbe iniziare il trattamento con un dosaggio più basso di Axotret, aumentandolo successivamente fino alla dose massima tollerata.
Il medicinale Axotret può provocare un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. In rari casi, nei pazienti si è sviluppato il diabete. Il medico può monitorare i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento, specialmente se il paziente ha già il diabete o se è in sovrappeso o consuma grandi quantità di alcol.
È probabile che si verifichi un’eccessiva secchezza della pelle. Durante il trattamento è necessario utilizzare una crema o un balsamo idratante per la pelle e un balsamo per le labbra. Per prevenire irritazioni cutanee, è necessario evitare l’uso di prodotti esfolianti e anti-acne.
È necessario evitare un’eccessiva esposizione al sole e l’uso di lampade o lettini solari. La pelle può diventare più sensibile alla luce solare. Prima di uscire al sole, è necessario applicare sulla pelle prodotti con filtri UV ad alto fattore di protezione (almeno SPF 15).
Non si devono effettuare trattamenti estetici sulla pelle. Il medicinale Axotret può rendere la pelle più sensibile. Non è consentito depilare con la cera, effettuare dermoabrasione o trattamenti laser (rimozione di pelle cheratinizzata o cicatrici) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione, poiché ciò potrebbe causare cicatrici, irritazioni cutanee e, in rari casi, alterazioni del colore della pelle.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Axotret nei bambini di età inferiore a 12 anni. Non è noto se il medicinale sia sicuro o efficace in questa fascia d’età.
L’uso del medicinale negli adolescenti di età superiore a 12 anni è consentito solo dopo il completamento della pubertà.
Axotret e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

Durante l’assunzione del medicinale Axotret non assumere prodotti contenenti vitamina A né tetracicline (antibiotici utilizzati, ad esempio, nel trattamento dell’acne), né alcun prodotto anti-acne applicato sulla pelle. È possibile utilizzare prodotti idratanti ed emollienti (creme o prodotti applicati sulla pelle che prevengono la perdita di acqua e ammorbidiscono la pelle).
Durante l’assunzione del medicinale Axotret è necessario evitare l’applicazione locale di prodotti anti-acne cheratolitici ed esfolianti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Ulteriori informazioni sulla contraccezione, gravidanza e allattamento sono disponibili al punto 2, „Programma di Prevenzione della Gravidanza”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con isotretinoina può verificarsi un peggioramento della vista notturna. L’insorgenza di questo sintomo può essere improvvisa. I pazienti devono quindi prestare particolare attenzione quando guidano veicoli o utilizzano macchinari.
Sonnolenza, vertigini e disturbi visivi sono stati osservati molto raramente. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né partecipare ad altre attività che potrebbero mettere a rischio sé stessi o altri.
Axotret contiene olio di soia (raffinato e idrogenato)
Non utilizzare il medicinale in caso di ipersensibilità accertata a arachidi o soia.
Axotret contiene glicerolo
Il medicinale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Axotret contiene sorbitolo
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Axotret 5 mg contiene 5,85 mg di sorbitolo per capsula.
Axotret 40 mg contiene 14,43 mg di sorbitolo per capsula.
Axotret (solo nella formulazione da 40 mg) contiene carminio rosso (E 124)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Axotret

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale solitamente raccomandata di Axotret è di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno). Ciò significa che, se il peso del paziente è di 60 kg, la dose iniziale sarà generalmente di 30 mg al giorno.
Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto a stomaco pieno. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con acqua o con del cibo.
Dopo alcune settimane, il medico curante potrà adeguare la dose. Ciò dipenderà dal modo in cui il paziente reagisce al trattamento. Nella maggior parte dei pazienti, la dose varia da 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno.
In caso di effetti percepiti come troppo intensi o troppo deboli, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente soffre di gravi malattie renali, il medico inizierà il trattamento con Axotret a una dose inferiore (ad esempio 10 mg al giorno), aumentandola successivamente fino alla dose massima tollerata.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata, il medico curante potrà proseguire il trattamento con una dose inferiore, il che comporterà un periodo di terapia più lungo e un rischio maggiore di recidiva della malattia.
Il ciclo di trattamento dura solitamente da 16 a 24 settimane. La maggior parte dei pazienti necessita di un solo ciclo di trattamento. I sintomi dell'acne possono migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Per questo motivo, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo.
In rari casi, i sintomi dell'acne possono peggiorare durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia, si prevede un miglioramento con il proseguimento della terapia.
Al termine del trattamento, le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista. È consentito conservarle solo se espressamente indicato dal medico curante. Va ricordato che questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone, poiché potrebbe causare loro danni, anche se i sintomi fossero simili.
Assunzione di una dose di Axotret superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Axotret o di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico curante, al farmacista o all'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Axotret
Se si dimentica di assumere una dose di Axotret, la si assuma non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non si assuma la dose dimenticata, ma si prosegua con la dose seguente secondo il normale schema. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Axotret
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati causati dall’uso di isotretinoina sono correlati alla dose.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono modificando la dose o interrompendo il trattamento, tuttavia alcuni
possono persistere anche dopo la fine della terapia. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
e richiedere un immediato intervento medico.
Effetti indesiderati che richiedono un immediato intervento medico: disturbi cutanei
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente letali e che richiedono un immediato intervento medico. Inizialmente si presentano come macchie circolari, spesso con vescicole al centro, localizzate di solito su mani e piedi. Le forme più gravi possono coinvolgere la comparsa di vesciche sul torace e sulla schiena. Possono inoltre manifestarsi sintomi aggiuntivi, come infezioni agli occhi (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso. Alcuni tipi di eruzione possono assumere l’aspetto di un’estesa desquamazione cutanea, potenzialmente letale. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee è spesso preceduta da mal di testa, febbre, dolore in diverse parti del corpo (sintomi simil-influenzali). Se il paziente manifesta una grave eruzione cutanea o i sintomi cutanei sopra descritti, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Axotret e contattare senza indugio il medico.

Disturbi psichici
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Depressione o disturbi correlati alla depressione. I sintomi includono: tristezza, senso di vuoto, alterazioni dell’umore, ansia, crisi di pianto, irritabilità, perdita del senso di piacere, perdita di interesse per le attività sociali o sportive, sonno troppo lungo o troppo breve, cambiamenti di peso o dell’appetito, calo della produttività a scuola o al lavoro o difficoltà di concentrazione.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Tendenza alla violenza o aggressività.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini relative all’autolesionismo o al suicidio (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio (tentativi di suicidio) o hanno commesso suicidio. Queste persone non necessariamente presentavano sintomi di depressione.
Comportamenti insoliti.
Sintomi psicotici: perdita del contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono.

In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichici, si deve contattare immediatamente il medico.
Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Axotret.
L’interruzione del medicinale potrebbe non essere sufficiente a far scomparire tali effetti; potrebbe essere necessario un ulteriore supporto, che il medico potrà fornire.
Reazioni allergiche
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Reazioni gravi (anafilattiche): difficoltà respiratorie o di deglutizione dovute a un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e bocca. Anche gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Pressione improvvisa al torace, affanno e respiro sibilante, specialmente se il paziente soffre di asma.

In caso di reazione grave, recarsi immediatamente al pronto soccorso.
In caso di qualsiasi reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Axotret e contattare il medico curante.
Apparato muscolo-scheletrico
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Debolezza muscolare, potenzialmente letale, che può manifestarsi con difficoltà nel muovere braccia o gambe, dolore, gonfiore, ematomi, urine scure, ridotta produzione di urina o anuria, confusione mentale o disidratazione. Questi sono sintomi di rabdomiolisi, ovvero la distruzione del tessuto muscolare, che può portare a insufficienza renale. Ciò può verificarsi in caso di intensa attività fisica durante il trattamento con Axotret.

Disturbi epatici e renali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) e sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di epatite.
Difficoltà a urinare, palpebre gonfie e occhiaie, sensazione di eccessiva stanchezza. Possono essere sintomi di nefrite. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Axotret e contattare il medico.

Disturbi del sistema nervoso
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Mal di testa persistente accompagnato da nausea, vomito e disturbi visivi, inclusa visione offuscata. Possono essere sintomi di ipertensione endocranica benigna, in particolare se Axotret viene assunto contemporaneamente ad antibiotici tetracicline. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Axotret e contattare il medico.

Disturbi gastrointestinali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Forte dolore addominale con diarrea emorragica, nausea e vomito o senza questi sintomi. Possono essere sintomi di gravi malattie intestinali. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Axotret e contattare il medico.

Disturbi oculari
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Visione offuscata. In caso di comparsa di visione offuscata, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Axotret e contattare il medico. In caso di qualsiasi altro cambiamento della vista, contattare il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

Secchezza cutanea, specialmente a livello di labbra e viso, infiammazione della pelle, screpolature e infiammazione delle labbra, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. È consigliabile applicare una crema idratante fin dall’inizio del trattamento.
Pelle più sensibile e arrossata del solito, specialmente sul viso.
Dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare, specialmente nei bambini e negli adolescenti. Per evitare l’aggravamento di qualsiasi disturbo a carico del sistema scheletrico o muscolare, è necessario ridurre l’intensità dell’attività fisica durante il trattamento con Axotret.
Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e delle palpebre, sensazione di secchezza e irritazione oculare. Rivolgersi al farmacista per scegliere le gocce oculari più adatte. In caso di sindrome dell’occhio secco, potrebbe essere necessario indossare occhiali invece di lenti a contatto.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test ematici.
Alterazioni dei livelli ematici dei lipidi (inclusi HDL o trigliceridi).
Ematomi, sanguinamento o coagulazione più rapida del sangue – se il medicinale ha influenzato le cellule responsabili della coagulazione.
Anemia – debolezza, vertigini, pallore cutaneo – se il medicinale ha influenzato i globuli rossi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

Cefalea.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Presenza di proteine o sangue nell’urina.
Maggiore predisposizione alle infezioni, se il medicinale ha influenzato i globuli bianchi.
Secchezza della mucosa nasale e formazione di croste che possono causare lievi epistassi.
Dolore o infiammazione della gola e della cavità nasale.
Reazioni allergiche come eruzioni cutanee e prurito. In caso di qualsiasi reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Axotret e contattare il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Perdita di capelli (alopecia). Di solito è transitoria. Dovrebbe scomparire al termine del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Possibile peggioramento della capacità visiva notturna, cecità ai colori e ridotta percezione dei colori.
Possibile aumento della sensibilità alla luce; potrebbe essere necessario indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce intensa.
Altri disturbi visivi, inclusa visione offuscata, distorsione dell’immagine, opacizzazione della superficie dell’occhio (opacità della cornea, cataratta).
Sensazione di sete eccessiva, necessità di urinare frequentemente, esami del sangue che indicano un aumento della glicemia. Possono essere sintomi di diabete.
Nei primi settimane può verificarsi un peggioramento dell’acne, ma i sintomi dovrebbero migliorare col tempo.
Pelle infiammata, gonfia e più scura del solito, specialmente sul viso.
Eccessiva sudorazione o prurito.
Artrite; malattie dell’apparato scheletrico (ritardo della crescita, crescita eccessiva e alterazioni della densità ossea); possibile inibizione della crescita delle ossa in accrescimento.
Calcificazione dei tessuti molli, dolore ai tendini e alti livelli ematici di prodotti del catabolismo muscolare in caso di intensa attività fisica.
Aumentata sensibilità alla luce.
Infezioni batteriche alla base delle unghie, alterazioni delle unghie.
Gonfiore, secrezione, pus.
Eccessiva formazione di cicatrici dopo un intervento chirurgico.
Aumento della peluria corporea.
Convulsioni, sonnolenza, vertigini.
Possibile gonfiore dei linfonodi.
Secchezza della gola, raucedine.
Diminuzione dell’udito.
Malessere generale.
Alto livello di acido urico nel sangue.
Infezioni batteriche.
Vasculite (a volte con ematomi o macchie rosse).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Urina scura o di colore marrone scuro.
Difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione.
Ridotto desiderio sessuale.
Gonfiore delle mammelle con o senza dolore, nei maschi.
Secchezza vaginale.
Uretrite.
Artrite sacroiliaca, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria, che provoca dolore nella parte bassa della schiena o nei glutei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Axotret

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
seguita dalla sigla:
,,EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.
Consegnare al farmacista le capsule residue. Conservarle solo se così indicato dal
medico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axotret

La sostanza attiva del medicinale è l'isotretinoina.
Axotret, 5 mg: Una capsula molle contiene 5 mg di isotretinoina.
Axotret, 40 mg: Una capsula molle contiene 40 mg di isotretinoina.
Altri componenti:
Axotret, 5 mg: acetato di all-rac-α-tocoferile (E 307), olio vegetale idrogenato (di soia, tipo II), olio di soia idrogenato, olio di soia raffinato, cera d'api gialla.
Ogni capsula contiene: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), acqua depurata.
Axotret, 40 mg: acetato di all-rac-α-tocoferile (E 307), olio vegetale idrogenato (di soia, tipo II), olio di soia idrogenato, olio di soia raffinato, cera d'api gialla.
Ogni capsula contiene: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, biossido di titanio (E 171), blu patentato V (E 131), rosso cocciniglia (E 124), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Axotret e contenuto della confezione
Axotret, 5 mg: capsule molli ovali, di colore arancione chiaro, di dimensione 2.
Axotret, 40 mg: capsule molli ovali, di colore viola, di dimensione 12.
Confezione in blister PVC/TE/PVDC/Alluminio, contenuta in un astuccio di cartone.
Quantità della confezione:
Axotret, 5 mg: 30 capsule molli
Axotret, 40 mg: 30 capsule molli

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

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Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93
fax: +48 22 855 40 95

Produttore
GAP SA
Agissilaou str. 46
173 41 Agios Dimitrios Attiki
Grecia

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (urpl.gov.pl)