Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

АКСИТИЛ, 2,5 мг, таблетки
АКСИТИЛ, 5 мг, таблетки
АКСИТИЛ, 10 мг, таблетки
Ramiprilum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Акситил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акситил
Як застосовувати лікарський засіб Акситил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Акситил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акситил і для чого його застосовують
Акситил містить діючу речовину — раміприл, який належить до групи ліків, що називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Дія лікарського засобу Акситил полягає в наступному:

зменшенні утворення організмом речовин, що можуть підвищувати артеріальний тиск,
розслабленні та розширенні кровоносних судин,
полегшенні перекачування крові серцем по всьому організмі.

Акситил може застосовуватися:

для лікування надмірно високого артеріального тиску (гіпертонії),
зниження ризику інфаркту серця або інсульту,
для зменшення ризику виникнення або прогресування вже існуючого захворювання нирок (незалежно від наявності цукрового діабету чи ні),
для лікування серця у разі, коли воно не здатне перекачувати достатню кількість крові, необхідну організму (серцева недостатність),
для лікування пацієнтів із серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акситил

Коли не застосовувати лікарський засіб Акситил:

Якщо пацієнт має алергію на: раміприл, будь-який інший лік, що є інгібітором АПФ, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, набряк або утруднення дихання,

набряк губ, обличчя, горла або язика.
У пацієнтів, у яких у минулому спостерігалася важка алергічна реакція, що називається ангіоневротичним набряком. Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах
і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, утруднення дихання та ковтання.
Якщо пацієнт приймав або зараз застосовує сакубітріл разом із валсартаном — лік, що застосовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою у таких місцях, як горло).

У пацієнтів, які піддаються діалізу або іншому виду фільтрації крові. Залежно від використаного пристрою, Акситил може не підходити пацієнту.
У пацієнтів, у яких зменшено кількість крові, що надходить до нирки (стеноз ниркової артерії).
У пацієнтів із дуже низьким або нестабільним артеріальним тиском. Оцінка повинна належати лікарю. У періоді останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність і годування груддю»). Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує тиск і містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, застосовувати лікарський засіб Акситил не слід.
У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Акситил.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Акситилу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

У разі проблем із серцем, печінкою або нирками,
У разі втрати організмом значної кількості солі або рідини (внаслідок блювання, діареї, надмірного потовиділення, дотримання низькосольової дієти, тривалого застосування діуретиків або діалізу),
У разі планування десенсибілізуючої терапії на укуси бджіл або ос,
У разі планування введення знеболювального засобу. Такі засоби застосовують перед операціями або стоматологічними процедурами. Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Акситил за день до процедури; слід проконсультуватися з лікарем,
У разі підвищеного рівня калію в крові (за результатами аналізу крові),
Якщо пацієнт приймає ліки або має стани, що можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів,
У разі васкулярної колагенози, такої як склеродермія або системний червоний вовчак,
Необхідно повідомити лікаря про наявну або плановану вагітність. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Акситил у перші 3 місяці вагітності, а після третього місяця вагітності лік може значно шкідливо вплинути на дитину, див. розділ «Вагітність і годування груддю»,
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого тиску:
- блокатор рецепторів ангіотензину II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен,
Якщо пацієнт чорношкірий, існує більший ризик розвитку ангіоневротичного набряку, і лікарський засіб Акситил може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у чорношкірих пацієнтів, ніж у пацієнтів інших рас,
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
- ракекадотрил — лік, що застосовується для лікування діареї;
- ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органа та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус);
- вілдагліптин — лік, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Акситил».
Перед початком лікування лікарським засобом Акситил слід повідомити лікаря, якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта або якщо є сумніви щодо цього.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Акситил дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність у дітей ще не встановлені.
Взаємодія лікарського засобу Акситил з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Акситил може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Акситил.
Лікар може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Акситил» та «Попередження та заходи обережності»).

Необхідно повідомити лікаря, якщо застосовуються будь-які з наступних ліків. Вони можуть зменшити ефективність лікарського засобу Акситил:

ліки, що застосовуються для зняття болю та протизапальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота),
ліки від гіпотонії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. У такому разі необхідно контролювати артеріальний тиск.

Необхідно повідомити лікаря, якщо застосовуються будь-які з наступних ліків. Вони можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів при одночасному застосуванні з лікарським засобом Акситил:

ліки, що застосовуються для зняття болю та протизапальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота),
протиракові ліки (хіміотерапія),
ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів, такі як циклоспорин,
діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід,
добавки калію (у тому числі замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органа, та гепарин — лік, що застосовується для розрідження крові з метою запобігання утворення тромбів),
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон,
алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (при аритмії серця),
темсиролімус (застосовується для лікування злоякісних пухлин),
ліки, що найчастіше застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Необхідно повідомити лікаря, якщо застосовуються будь-які з наступних ліків. Акситил може впливати на їх дію:

цукрознижувальні засоби, такі як пероральні цукрознижувальні препарати та інсулін. Акситил може знижувати рівень глюкози в крові. Необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові під час застосування лікарського засобу Акситил,
літій (при психічних захворюваннях). Акситил може підвищувати рівень літію в крові, тому його необхідно ретельно контролювати. Перед початком лікування лікарським засобом Акситил слід повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, навіть якщо є сумніви щодо цього.

Акситил, їжа, напої та алкоголь

Прийом алкоголю разом із лікарським засобом Акситил може призвести до запаморочення або відчуття порожнечі в голові. Якщо пацієнт має сумніви щодо того, скільки алкоголю можна вживати під час застосування лікарського засобу Акситил, слід обговорити це з лікарем, оскільки алкоголь може посилювати дію засобів, що знижують тиск.
Акситил можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вагітна (або планує завагітніти).
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Акситил у перші 12 тижнів вагітності, і не можна застосовувати цей лік після 13 тижня вагітності, оскільки він може шкідливо вплинути на дитину.
У разі настання вагітності під час прийому лікарського засобу Акситил необхідно негайно повідомити лікаря. Рекомендовано змінити спосіб лікування до планованої вагітності.
Годування груддю
Не слід приймати лікарський засіб Акситил під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Акситил можуть виникати запаморочення. Ризик виникнення такого стану збільшується на початку застосування лікарського засобу Акситил або під час збільшення дози. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та використовувати інструменти або механізми.
Лікарський засіб Акситил містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Акситил містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Акситил

Цей лік слід завжди застосовувати суворо відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліку

Лік слід приймати перорально щодня о тій самій порі.
Таблетки слід запивати рідиною.

Лікар може призначити інший препарат, що містить раміприл, у разі відсутності відповідних доз
препарату Акситил.
Рекомендована доза
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова рекомендована доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Дозу слід поступово збільшувати до досягнення бажаних значень артеріального тиску.
Максимальна доза — 10 мг один раз на добу.
У разі одночасного застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може рекомендувати припинити прийом або зменшити дозу такого препарату перед початком застосування ліку Акситил. Профілактика інфаркту міокарда або інсульту мозку
Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу. Лікування з метою зменшення або затримки прогресування захворювання нирок
Початкова доза може становити 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Відповідну дозу встановлює лікар.
Рекомендована доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
Початкова рекомендована доза — 1,25 мг один раз на добу.
Відповідну дозу встановлює лікар.
Максимальна доза — 10 мг на добу. Рекомендовано застосовувати по двічі на добу. Лікування після перенесеного інфаркту міокарда
Початкова рекомендована доза — 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Відповідну дозу встановлює лікар.
Рекомендована доза — 10 мг на добу. Рекомендовано застосовувати по двічі на добу.

Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу ліку та повільніше буде змінювати дозування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Акситил
Треба негайно звернутися до лікаря або зв’язатися з найближчим відділенням
невідкладної допомоги. Не можна самостійно їхати до лікарні; слід скористатися допомогою іншої особи або
подзвонити за номером швидкої допомоги. Упаковку ліку слід взяти з собою. Це допоможе визначити, про який саме лік іде мова.
Пропуск прийому ліку Акситил

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліку Акситил
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Акситил і негайно звернутися до лікаря, якщо виникли
один або кілька із наступних тяжких побічних ефектів — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на Акситил (не часто — може виникнути у 1 із 100 осіб).
Тяжкі шкірні реакції, зокрема висип, виразки порожнини рота, загострення попередньо існуючого захворювання шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад,
синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна) (побічний ефект невідомої частоти — частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Негайно повідомте лікареві, якщо виникли:
Прискорене серцебиття, нерівне або сильне серцебиття (перебій), біль у грудях, тиск у грудях або серйозніші захворювання, такі як інфаркт міокарда (не часто — може виникнути у 1 із 100 осіб) або інсульт (побічний ефект невідомої частоти — частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Задишка або кашель. Це можуть бути симптоми легеневих побічних ефектів (не часто — може виникнути у 1 із 100 осіб).
Посилене синяки, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, інші кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями на шкірі або підвищена схильність до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювань крові або кісткового мозку (побічний ефект невідомої частоти — частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (не часто — може виникнути у 1 із 100 осіб).
Гарячка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит або ураження печінки (побічний ефект невідомої частоти — частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Інші можливі побічні ефекти:
Необхідно повідомити лікареві, якщо будь-який із наступних ефектів посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (може виникнути у 1 із 10 осіб)

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Ризик виникнення такого стану зростає при початку застосування препарату Акситил або підвищенні дози.
Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сидінні.
Сухий, дратівливий кашель, синусит або бронхіт, задишка.
Біль у животі або кишечнику, діарея, неперенесення їжі, нудота або блювота.
Висип на шкірі, в тому числі підняті над поверхнею шкіри.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Підвищений рівень калію в крові, підтверджений лабораторними дослідженнями.

Не часто (може виникнути у 1 із 100 осіб)

Утруднення під час утримання рівноваги (запаморочення).
Свербіж та аномальні шкірні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння або ползання мурашок по шкірі (парестезії).
Втрата або зміна смаку.
Порушення сну.
Відчуття пригнібленості, тривоги, підвищеної нервозності, непохідності.
Закладеність носа, утруднення дихання або загострення астми.
Набряк кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника), що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея.
Спазми, запор або сухість у роті.
Виділення протягом дня більшої кількості сечі, ніж зазвичай.
Гостра ниркова недостатність.
Посилене потовиділення.
Відсутність або зниження апетиту (відсутність голоду).
Прискорене або нерегулярне серцебиття. Набряк рук і ніг. Може бути ознакою підвищеного затримання рідини в організмі.
Покрасніння.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Гарячка.
Імпотенція у чоловіків, знижене лібідо у чоловіків або жінок.
Підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) у дослідженні крові.
Лабораторні дослідження крові, що виявляють зміни функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (може виникнути у 1 із 1000 осіб)

Тремтіння або дезорієнтація.
Покрасніння та набряк мови.
Пластинчасте відшарування шкіри, сверблячий, горбкуватий висип.
Порушення нігтів (наприклад, зменшення прилягання або відшарування нігтя від ложа нігтя).
Висип або посиніння шкіри.
Плями на шкірі та змерзання кінцівок.
Покрасніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
Порушення слуху або дзвін у вухах.
Відчуття слабкості.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або зниження рівня гемоглобіну у дослідженні крові.

Дуже рідко (може виникнути у 1 із 10 000 осіб)

Підвищена, ніж зазвичай, чутливість до сонячного світла.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Концентрована сеча (темного забарвлення), нудота або блювота, судоми, відчуття сплутаності та напади судом, які можуть бути наслідком порушення секреції АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопресин, антидіуретичний гормон). Якщо виникли ці симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Утруднення концентрації.
Набряк порожнини рота.
Підвищення рівня антитіл у дослідженні крові.
Зниження кількості кров’яних тілець у дослідженні крові.
Знижений рівень натрію у результатах дослідження крові.
Зміна кольору пальців на руках і ногах під впливом холоду, а потім поколювання або біль під впливом тепла (синдром Рейно).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Уповільнення або послаблення реакцій.
Відчуття печіння.
Порушення нюху.
Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акситил

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному блистері або
опакуванні, що містить таблетки, після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Акситил

Діючою речовиною лікарського засобу є раміприл.
Інші складові: гідрогенкарбонат натрію, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний попередньо дезінтегрований, натрію стеарилфумарат, оксид заліза жовтий (172) (таблетки 2,5 мг та 5 мг), оксид заліза червоний (Е 172) (таблетки 5 мг).

Як виглядає лікарський засіб Акситил і що містить упаковка
Акситил 2,5 мг: таблетки у формі капсул, плоскі, жовтого кольору. Подільна лінія з одного боку та по
боках, з позначенням R2.
Акситил 5 мг: таблетки у формі капсул, плоскі, рожевого кольору. Подільна лінія з одного боку та по
боках, з позначенням R3.
Акситил 10 мг: таблетки у формі капсул, плоскі, білого до білуватого кольору. Подільна лінія з одного
боку та по боках, з позначенням R4.
Упаковки
Таблетки Акситил 2,5 мг, 5 мг, 10 мг доступні в блистерних упаковках із алюмінію/алюмінію,
паковані в картонні коробки по 30 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснів
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснів
Польща
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта
Extractum Pharma Ltd.,
1044 Будапешт,
Megyeri út 64,
Угорщина
Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Дупніца 2600
Болгарія