Axtil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AXTIL, 2,5 mg, compresse
AXTIL, 5 mg, compresse
AXTIL, 10 mg, compresse
Ramiprilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Axtil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axtil
3. Come prendere Axtil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axtil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Axtil e a cosa serve
Axtil contiene il principio attivo ramipril, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
L’azione di Axtil consiste nel:

• ridurre la produzione da parte dell’organismo di una sostanza che può aumentare la pressione sanguigna,
• rilassare e dilatare i vasi sanguigni,
• facilitare la pompa del sangue da parte del cuore in tutto l’organismo.

Axtil può essere utilizzato:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna troppo alta),
• per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus,
• per ridurre il rischio di insorgenza o peggioramento di una già esistente malattia renale (indipendentemente dalla presenza o meno di diabete),
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, quando il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue necessaria all’organismo,
• nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca dopo un infarto del muscolo cardiaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Axtil

Quando non prendere Axtil:

• Se è allergico a: ramipril, a qualsiasi altro medicinale appartenente alla classe degli inibitori dell’ACE o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, gonfiore o difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• Nei pazienti che in passato hanno avuto una grave reazione allergica chiamata angioedema. I sintomi comprendono prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e di deglutizione.
• Se sta assumendo o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sotto la pelle in aree come la gola).
• Nei pazienti sottoposti a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, Axtil potrebbe non essere adatto al paziente.
• Nei pazienti con ridotto afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale).
• Nei pazienti con pressione sanguigna molto bassa o instabile. La valutazione spetta al medico. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Se ha diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere Axtil.
In caso di dubbi, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Axtil.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Axtil, discuta con il medico o il farmacista se:

• Ha problemi al cuore, al fegato o ai reni,
• Ha perso una quantità significativa di sali o liquidi dal corpo (a causa di vomito, diarrea, eccessiva sudorazione, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi),
• Sta pianificando un trattamento di immunoterapia per punture di api o vespe,
• Sta pianificando di ricevere un anestetico. Tali sostanze vengono somministrate prima di interventi chirurgici o procedure odontoiatriche. Potrebbe essere necessario sospendere Axtil un giorno prima; chieda consiglio al medico,
• Ha un alto livello di potassio nel sangue (in base ai risultati degli esami ematici),
• Sta assumendo medicinali o ha condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari, in particolare per verificare il livello di sodio nel sangue, specialmente nei pazienti anziani,
• Ha una vasculopatia collagena, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico,
• Deve informare il medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è consigliabile assumere Axtil durante i primi 3 mesi di gravidanza, e dopo il terzo mese di gravidanza il medicinale può danneggiare gravemente il feto, vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”,
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha disturbi renali legati al diabete,
  • aliskiren,
• Se è di razza nera, esiste un rischio maggiore di sviluppare angioedema e Axtil potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ad altri gruppi razziali,
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
  • racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di trapianti e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni sotto la voce “Quando non prendere Axtil”.
Prima di iniziare il trattamento con Axtil, informi il medico se uno dei punti sopra elencati la riguarda o se ha dubbi in proposito.

Bambini e adolescenti
Non è consigliabile assumere Axtil nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età non sono state ancora stabilite.

Axtil e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere. Axtil può influenzare l’azione di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Axtil.
Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un antagonista del recett游戏副本

3. Come prendere il medicinale Axtil

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.

Il medico potrebbe prescrivere un altro prodotto contenente ramipril, nel caso in cui non siano disponibili le dosi adeguate del prodotto Axtil.
Dose raccomandata
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• La dose deve essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento dei valori pressori desiderati.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se si assumono contemporaneamente diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), il medico potrebbe consigliare di sospendere o ridurre la dose di tali medicinali prima di iniziare ad assumere Axtil. Prevenzione dell'infarto del miocardio o dell'ictus cerebrale
• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno. Trattamento per ridurre o ritardare il peggioramento della malattia renale
• La dose iniziale può essere di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico stabilirà la dose appropriata.
• La dose raccomandata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno. Trattamento dell'insufficienza cardiaca
• La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico stabilirà la dose appropriata.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda una suddivisione della dose in due somministrazioni giornaliere. Trattamento dopo un infarto del miocardio
• La dose iniziale raccomandata va da 1,25 mg una volta al giorno a 2,5 mg due volte al giorno.
• Il medico stabilirà la dose appropriata.
• La dose raccomandata è di 10 mg al giorno. Si raccomanda una suddivisione della dose in due somministrazioni giornaliere.

Persone anziane
Il medico ridurrà la dose iniziale del medicinale e modificherà la dose più lentamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Axtil
Occorre rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza. Non andare autonomamente in ospedale; è necessario farsi accompagnare da un'altra persona o chiamare un'ambulanza. Portare con sé la confezione del medicinale: in questo modo si potrà identificare facilmente di quale medicinale si tratta.
Dimenticanza di una dose di Axtil

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Sospensione del trattamento con Axtil
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Axtil e rivolgersi subito al medico in caso di
insorgenza di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un
intervento medico immediato:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica ad Axtil (non comune – può verificarsi in 1 su 100 persone).

• Gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, ulcere della bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o desquamazione della pelle (come ad esempio
  sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme) (effetto indesiderato di frequenza non nota – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
  Informare immediatamente il medico se si manifestano:

• Battito cardiaco accelerato, irregolare o forte (palpitazioni), dolore al petto, senso di oppressione al petto o patologie più gravi come infarto del miocardio (non comune – può verificarsi in 1 su 100 persone) o ictus (effetto indesiderato di frequenza non nota – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero essere sintomi di effetti indesiderati polmonari (non comune – può verificarsi in 1 su 100 persone).

• Facile insorgenza di ematomi, sanguinamento prolungato rispetto al solito, altri sanguinamenti (ad esempio gengive sanguinanti), petecchie violacee sulla pelle o maggiore predisposizione alle infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, vertigini o pallore della pelle. Potrebbero essere sintomi di malattie del sangue o del midollo osseo (effetto indesiderato di frequenza non nota – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbero essere sintomi di infiammazione del pancreas (non comune – può verificarsi in 1 su 100 persone).

• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore allo stomaco, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di malattie epatiche, come epatite o danno epatico (effetto indesiderato di frequenza non nota – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Altri possibili effetti indesiderati:
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti peggiora o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• Mal di testa o sensazione di stanchezza.
• Vertigini. Il rischio di sviluppare questo stato aumenta all’inizio del trattamento con Axtil o con l’aumento della dose.
• Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente alzandosi o sedendosi rapidamente.
• Tossi secca e pruriginosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie.
• Dolore allo stomaco o all’intestino, diarrea, dispepsia, nausea o vomito.
• Eruzioni cutanee, anche rilevate rispetto alla superficie cutanea.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolori muscolari.
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue, confermato da esami di laboratorio.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• Difficoltà di equilibrio (vertigini).
• Prurito e disturbi cutanei insoliti, come intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore o sensazione di freddo sulla pelle (parestesie).
• Perdita o alterazione del senso del gusto.
• Disturbi del sonno.
• Sensazione di tristezza, ansia, maggiore nervosismo del solito, impazienza.
• Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore intestinale (angioedema intestinale), con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o secchezza della bocca.
• Maggiore quantità di urina emessa durante il giorno rispetto al solito.
• Insufficienza renale acuta.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia).
• Battito cardiaco accelerato o irregolare. Gonfiore delle mani e dei piedi. Potrebbe essere un segno di maggiore ritenzione idrica nell’organismo.
• Arrossamento.
• Vista offuscata.
• Dolori articolari.
• Febbre.
• Impotenza negli uomini, riduzione della libido negli uomini o nelle donne.
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone)

• Tremori o disorientamento.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Desquamazione a placche della pelle, eruzioni cutanee pruriginose e nodulari.
• Disturbi delle unghie (ad esempio riduzione dell’adesione o distacco dell’unghia dalla lamina ungueale).
• Eruzioni cutanee o lividi sulla pelle.
• Macchie cutanee e freddolosità degli arti.
• Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi.
• Disturbi dell’udito o ronzio alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o riduzione della concentrazione di emoglobina negli esami del sangue.

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10 000 persone)

• Maggiore sensibilità al sole rispetto al normale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere causati da un’alterata secrezione dell’ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della cavità orale.
• Aumento del livello di anticorpi negli esami del sangue.
• Riduzione del numero di cellule ematiche negli esami del sangue.
• Ridotta concentrazione di sodio nei risultati degli esami del sangue.
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi in seguito all’esposizione al freddo, seguito da formicolio o dolore al caldo (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Lentezza o riduzione della reattività.
• Sensazione di bruciore.
• Alterazioni dell’olfatto.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Axtil

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno, sulla bustina o sul contenitore delle compresse riportante la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axtil

• La sostanza attiva è il ramipril.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosio, amido di mais pregelatinizzato, stearyl fumarato sodico, ossido di ferro giallo (172) (compresse da 2,5 mg e 5 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (compresse da 5 mg).

Aspetto del medicinale Axtil e contenuto della confezione
Axtil 2,5 mg: compresse di forma capsulare, piatte, di colore giallo. Linea di divisione su un lato e sui lati lunghi, con la codifica R2.
Axtil 5 mg: compresse di forma capsulare, piatte, di colore rosa. Linea di divisione su un lato e sui lati lunghi, con la codifica R3.
Axtil 10 mg: compresse di forma capsulare, piatte, di colore bianco o quasi bianco. Linea di divisione su un lato e sui lati lunghi, con la codifica R4.
Confezioni
Axtil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg compresse sono disponibili in blister in alluminio/alluminio confezionati in scatole di cartone contenenti 30 compresse.
Non tutti i tipi di confezioni possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta
Extractum Pharma Ltd.,
1044 Budapest,
Megyeri út 64,
Ungheria
Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria