Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Акіс
25 мг/мл, 50 мг/мл, 75 мг/мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникають нові небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Акіс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Акіс
Як застосовувати Акіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Акіс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акіс і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату є натрію диклофенак. Акіс належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). До інших лікарських засобів цієї групи належать аспірин та ібупрофен. Ці засоби мають знеболювальний та протизапальний ефект.
Акіс у формі ін’єкції для внутрішньом’язового або підшкірного введення застосовують для лікування болю, зокрема:

нападів болю в суглобах та хребті;
нападів подагри;
болю, спричиненого нирковими каменями;
болю, пов’язаного з травмами, переломами або ушкодженнями;

Препарат Акіс у формі ін’єкції для внутрішньовенного введення застосовують у лікарняних умовах для лікування або профілактики болю після хірургічного втручання.

2. Важлива інформація перед застосуванням Акіс

Коли не застосовувати Акіс:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або інші НПЗП; якщо пацієнт має алергію на будь-який інший компонент препарату Акіс (перелічені в розділі 6 наприкінці цієї інструкції);
якщо у пацієнта виникло кровотеча з шлунка або кишечника після прийому НПЗП;
якщо у пацієнта було два або більше нападів виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (в тому числі, якщо пацієнт блював кров’ю, у калі була кров або спостерігався чорний, дьогтистий стілець);
якщо пацієнт має або мав недостатність функції печінки;
якщо пацієнт має або мав тяжку серцеву недостатність;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця і (або) судин мозку, наприклад, після перенесеного інфаркту міокарда, інсульту, мініінсульту (транзиторної ішемічної атаки) або тромбозу судин серця, мозку, або після операції ускладнення або шунтування закритих судин;
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
якщо пацієнт має або мав тяжку ниркову недостатність;
якщо пацієнт має астму, кропив’янку або гострий риніт (алергію), які можуть бути спричинені прийомом НПЗП або ацетилсаліцилової кислоти;
якщо пацієнт має порушення згортання крові або в даний час приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин);
якщо пацієнтка перебуває на терміні вагітності понад 6 місяців (див. розділ «Вагітність і годування груддю»);
якщо пацієнт молодший 18 років.

Додатково, не слід застосовувати препарат Акіс для внутрішньовенного введення:

якщо пацієнт приймає інші НПЗП або антикоагулянти (в тому числі малі дози гепарину);
якщо у пацієнта виникає або виникала в минулому схильність до кровотеч, особливо в межах судин мозку;
під час хірургічного втручання, пов’язаного з великим ризиком кровотечі;
при наявності в анамнезі бронхіальної астми;
при помірних або тяжких порушеннях функції нирок;
при дегідратації;
при великій втраті крові.

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт палить;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
якщо у пацієнта виникає біль у грудях, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи препарат у мінімальній ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Перед застосуванням препарату Акіс слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший препарат з групи НПЗП, або на будь-який інший компонент препарату Акіс (перелічений наприкінці цієї інструкції). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання, біль у грудній клітці, риніт, висипання або будь-які інші алергічні реакції.
Якщо пацієнт коли-небудь мав виразку в стравоході, шлунку або тонкій кишці або кровотечу з шлунково-кишкового тракту. Симптоми можуть включати блювоту кров’ю, наявність крові в калі або чорний, дьогтистий стілець.
Якщо пацієнт має будь-які захворювання кишечника, включаючи виразковий коліт або хворобу Крона.
Якщо пацієнт має або мав проблеми з нирками або печінкою.
Якщо пацієнт має або мав порушення крові або кровотечі.
Якщо пацієнт має або мав астму, хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ), носові поліпи або алергічний риніт.
Якщо пацієнт має системний червоний вовчак або будь-яке подібне захворювання.
Якщо пацієнтка планує вагітність, оскільки Акіс може впливати на її фертильність.
Якщо у пацієнта нещодавно була або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки препарат Акіс іноді може уповільнювати процес загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.

Інші заходи обережності

Прийом препаратів, таких як Акіс, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при застосуванні великих доз і тривалого лікування. Не слід збільшувати рекомендовану дозу або продовжувати термін лікування.
Акіс — це протизапальний препарат, тому він може зменшувати симптоми запалення, такі як головний біль або підвищення температури. Якщо пацієнт почувається погано і повинен звернутися до лікаря, він повинен повідомити лікарю про прийом препарату Акіс.
Пацієнти похилого віку більш схильні до побічних ефектів при застосуванні препарату Акіс, тому про всі нетипові симптоми слід повідомити лікарю.

Інші ліки та Акіс
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що придбані без рецепта (наприклад, безрецептурні препарати або ті, що використовуються з рекреаційною метою). Деякі ліки можуть впливати на лікування пацієнта.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

будь-який інший НПЗП або інгібітор ЦОГ-2 (циклоксигенази-2), наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен (протизапальні або знеболювальні засоби);
цукрознижувальні препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету;
антикоагулянти (засоби, що розріджують кров, наприклад, варфарин або гепарин);
антиагреганти (препарати, що запобігають утворенню тромбів у крові);
діуретики (сечогінні засоби);
літій (препарат, що застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
фенітоїн (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії);
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин; препарати, що застосовуються при лікуванні захворювань серця);
метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні деяких запальних станів і пухлин);
циклоспорин і такролімус (препарати, що застосовуються при лікуванні деяких запальних станів і після трансплантації органів);
антибіотики групи хінолонів (препарати, що застосовуються при лікуванні деяких інфекцій);
стероїди (препарати, що застосовуються при лікуванні запальних станів і порушень імунної системи);
колестипол (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину);
холестирамін (препарат, що застосовується при лікуванні захворювань печінки та хвороби Крона);
сулфінпіразон (препарат, що застосовується при лікуванні підагри);
вориконазол (препарат, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій);
пеметрексед (препарат хіміотерапії, що застосовується при лікуванні деяких видів пухлин);
деферазірокс (препарат, що застосовується у пацієнтів, яким проводяться тривалі переливання крові);
міфепристон (препарат, що застосовується при перериванні вагітності);
препарати, що застосовуються при захворюваннях серця або підвищеному артеріальному тиску, наприклад, бета-блокатори або інгібітори АПФ;
такролімус (препарат, що пригнічує імунну систему, застосовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів у деяких пацієнтів);
препарати, що застосовуються при лікуванні тривоги та депресії, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
зідовудин (препарат, що застосовується при лікуванні інфекцій вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]).

Вагітність і годування груддю

Не застосовувати препарат Акіс у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Препарат Акіс може спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у жінки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Акіс, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності препарат Акіс може спричиняти порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше кількох днів. Це може призводити до низького рівня навколонародницької рідини навколо дитини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів препарат Акіс може викликати запаморочення, втому, сонливість та порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникають ці побічні ефекти.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Акіс

Лікар вирішить, коли і як лікувати пацієнта розчином для ін'єкцій Акіс. Препарат вводять
у м'язеве введення (ін'єкція в м'яз, зазвичай у сідницю) або
підшкірно (ін'єкція під шкіру, зазвичай у сідницю або стегно) або
внутрішньовенно (ін'єкція у вену, зазвичай у передпліччя). Препарат Акіс не можна
вводити внутрішньовенно крапельно.
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить від 25 до 75 мг і залежить від інтенсивності болю. Якщо
пацієнт і надалі відчуває сильний біль, лікар може вирішити ввести другу
ін'єкцію через 6 годин. Максимальна добова доза становить 150 мг. Препарат застосовують
виключно протягом одного або двох днів.
Пацієнти похилого віку
Лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу препарату, якщо пацієнт є похилого віку.
Діти та підлітки
Цей препарат не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію для пацієнта. Зазвичай препарат потім
вводить медсестра або лікар. Лікар або медсестра не будуть робити ін'єкцію двічі в одному
і тому ж місці.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Акіс
Якщо пацієнт отримав більшу, ніж рекомендована доза Акіс, можуть виникнути такі симптоми:
нудота та блювота, біль у животі, кровотеча з шлунка та/або кишечника, рідше — кровотеча, запаморочення,
шум у вухах (дзижчання, шум, дзвонення, свист або інші тривалі шуми в вухах)
та іноді — судоми (судоми або напади судом). У важких випадках нирки або печінка
пацієнта можуть бути пошкоджені (до симптомів належать: проблеми з виділенням сечі або більш часте,
ніж зазвичай, виділення сечі, судоми м'язів, втому, набряки рук, ніг або обличчя, нудота
або блювота, пожовтіння шкіри).
Якщо пацієнт вважає, що йому ввели більше Акіс, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити
лікарю або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Необхідно припинити застосування препарату Акіс і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
з'являться такі симптоми:

легкі болючі спазми та болючість живота, що починаються невдовзі після початку застосування препарату Акіс, після чого виникають кровотечі з ануса або кровава діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникають будь-які з наступних побічних ефектів:

тяжкі алергічні реакції, зокрема: набряк обличчя, шиї або язика, порушення дихання, свистяче дихання, катар і шкірна висипка;
біль у шлунку, погане травлення, печія, виділення газів, нудота або блювота;
будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишечника, наприклад, кров під час випорожнення, чорний смолистий стілець або кров у блювотних масах;
сильна шкірна висипка, свербіж, кропив'янка, синяки, болючі червоні плями на шкірі, утворення пухирів і відшарування шкіри, гігантські бульбашки (пекуча, свербляча, набрякла шкіра). Ці реакції можуть також впливати на рот, губи, очі, ніс та статеві органи;
жовтяниця шкіри або склери очей;
тривалий біль у горлі або підвищена температура;
несподівана зміна об’єму сечі та (або) її зовнішнього вигляду;
легке утворення синяків або часті захворювання горла або інфекції;
біль у грудній клітці, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
реакції у місці ін'єкції, зокрема біль у місці ін'єкції, почервоніння, набряк, твердий вузол, виразнення та синість. Це може призвести до потемніння та некрозу шкіри та навколишніх тканин, що загоюються з утворенням рубців, відоме також як синдром Ніколау.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10
пацієнтів)

біль, почервоніння або вузлики у місці ін'єкції.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж
у 1 з 10 пацієнтів)

нудота, відчуття дискомфорту у місці ін'єкції

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 1000, але
рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

запаморочення та головний біль,
діарея, блювота та запор,
запалення слизової оболонки шлунка, що призводить до болю в шлунку, нудоти та втрати апетиту,
проблеми з печінкою,
шкірна висипка, свербіж.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних
даних):

ушкодження тканин у місці ін'єкції

Інші побічні ефекти
У пацієнтів, які лікуються НПЗП, спостерігалися такі побічні ефекти.
Вплив на серце або кров

препарати, такі як Акіс, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту,
підвищений кров’яний тиск, інфаркт, швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, набряк тіла, долонь або стоп,
астма, задишка,
порушення крові, такі як анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл). Симптоми включають: втому, головний біль, запаморочення та блідість шкіри.

Вплив на шлунок та травну систему

виразкова хвороба (шлунка), виразки в роті, інфекції язика, порушення товстої кишки (включаючи коліт та загострення хвороби Крона),
запалення підшлункової залози або слизової оболонки шлунка (симптоми включають: сильний біль у животі, що може віддавати в спину або плечі).

Вплив на нервову систему

свербіж та оніміння, відчуття поколювання в руках або ногах або кінцівках, тремтіння, нечітке або подвійне зору, втрата або порушення слуху, шум у вухах (дзвеніння в вухах), сонливість, втому,
галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), депресія, дезорієнтація, проблеми зі сном, подразливість, тривожність, порушення пам'яті та конвульсії (судоми або напади),
запалення оболонок, що вистилають мозок. Симптоми включають: скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або дезорієнтацію та надзвичайну чутливість до яскравого світла.

Вплив на печінку та нирки

порушення функції печінки. Симптоми включають: нудоту, втрату апетиту, погане самопочуття, іноді з жовтяницею,
порушення функції нирок або ниркова недостатність. Симптоми включають: кров у сечі, пінисту сечу, набряк стоп, долонь або тіла.

Вплив на шкіру та волосся

тяжка шкірна висипка, така як синдром Стівенса-Джонсона, та інші шкірні стани, які можуть погіршуватися під впливом сонячного світла,
випадання волосся.

Вплив на імунну систему

реакції гіперчутливості

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають будь-які інші побічні ефекти,
включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Акіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та шприці після EXP.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Використати одразу після відкриття. Слід утилізувати всі не використані залишки препарату.
Не застосовувати, якщо розчин є мутним або якщо в ньому видно дрібні частинки.

Після введення відповідної дози лікар або медсестра утилізують усі залишки розчину разом із шприцем, голками та ємностями.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акіс
Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію.
1 мл розчину в ампулі містить:
25 мг диклофенаку натрію або
50 мг диклофенаку натрію або
75 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: гідроксипропілбетадекстрин, полісорбат 20, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Акіс і що містить упаковка
Цей лікарський засіб являє собою прозорий, від блідо-жовтого до слабкого бурштинового кольору, розчин для ін'єкцій, який міститься в ампулі-шприці з безбарвного скла типу I, з захисним ковпачком із синтетичного ізопрен-бромбутілу та поршнем із хлорбутадієнової гуми (штовхач поршня виготовлений із поліестеру).
Лікарський засіб постачається зі стерильним комплектом для введення, що містить:
1 голку для підшкірного введення (розмір 27 G), сірого кольору
1 голку для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення (розмір 21 G), зеленого кольору
Розміри упаковок: 1, 3 або 5 ампул-шприців у картонній коробці.
Цей лікарський засіб також доступний у скляних ампулах у упаковках, що містять 1, 3 або 5 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоді
Італія
[email protected]

Виробник/Імпортер
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоді
Італія