Акис: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АКИС
25 мг/мл, 50 мг/мл, 75 мг/мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Diclofenacum natricum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое АКИС и для чего он применяется
Важная информация перед применением АКИС
Как применять АКИС
Возможные побочные эффекты
Как хранить АКИС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое АКИС и для чего он применяется

Действующим веществом препарата является диклофенак натрия. АКИС относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). К другим лекарственным средствам из группы НПВП относятся аспирин и ибупрофен. Эти препараты оказывают обезболивающее и противовоспалительное действие.
АКИС, вводимый внутримышечно или подкожно, применяется для лечения болевых состояний, включая:

обострения болей в суставах и спине;
приступы подагры;
боль, вызванную почечными камнями;
боль, возникающую вследствие травм, переломов или повреждений;

Препарат АКИС, вводимый внутривенно в условиях стационара, применяется для лечения или профилактики боли после хирургического вмешательства.

2. Информация, важная перед применением АКИС

Когда не применять АКИС:

если у пациента имеется аллергия на диклофенак, аспирин, ибупрофен или другие НПВП; если у пациента имеется аллергия на любой из других компонентов АКИС (перечисленных в пункте 6 в конце данной инструкции);
если у пациента ранее возникало кровотечение из желудка или кишечника после приема НПВП;
если у пациента было два или более эпизода язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в том числе, если пациент рвал кровью, в кале появлялась кровь или наблюдался чёрный, дёгтеобразный стул);
если у пациента имеется или ранее была печеночная недостаточность;
если у пациента имеется или ранее была тяжелая сердечная недостаточность;
если у пациента диагностированы заболевания сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесенного инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (преходящего нарушения мозгового кровообращения) или эмболии сосудов сердца, мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закупоренных сосудов;
если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения кровообращения (периферические сосудистые заболевания);
если у пациента имеется или ранее была тяжелая почечная недостаточность;
если у пациента имеется бронхиальная астма, крапивница или острый ринит (аллергия), которые могут быть вызваны применением НПВП или аспирина;
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или он в настоящее время принимает антикоагулянты (например, варфарин);
если пациентка находится на более чем 6 месяце беременности (см. пункт «Беременность и кормление грудью»);
если пациент младше 18 лет.

Кроме того, не следует применять препарат АКИС для внутривенного введения:

если пациент принимает другие НПВП или антикоагулянты (включая малые дозы гепарина);
если у пациента имеются или ранее наблюдались склонность к кровотечениям, особенно в области сосудов головного мозга;
при хирургических вмешательствах, связанных с высоким риском кровотечения;
при наличии в анамнезе бронхиальной астмы;
при умеренных или тяжелых нарушениях функции почек;
при обезвоживании;
при значительной потере крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом диклофенака необходимо сообщить врачу:

если пациент курит;
если у пациента сахарный диабет;
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Риск развития нежелательных эффектов можно снизить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Перед применением препарата АКИС необходимо проконсультироваться с врачом.

Если пациент считает, что может быть чувствителен к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому препарату из группы НПВП, либо к любому из других компонентов препарата АКИС (перечисленных в конце данной инструкции). К симптомам повышенной чувствительности относятся отек лица и губ (ангионевротический отек), затруднение дыхания, боль в груди, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции.
Если у пациента ранее были язвы пищевода, желудка или тонкого кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта. Симптомы могут включать рвоту кровью, кровь в кале или чёрный, дёгтеобразный стул.
Если у пациента имеются какие-либо заболевания кишечника, включая язвенный колит или болезнь Крона.
Если у пациента имеются или ранее были проблемы с почками или печенью.
Если у пациента имеются или ранее были нарушения крови или кровотечения.
Если у пациента имеется или ранее была бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), носовые полипы или аллергический ринит.
Если у пациента имеется системная красная волчанка или любое подобное заболевание.
Если пациентка планирует беременность, поскольку АКИС может повлиять на её фертильность.
Если у пациента недавно была или планируется операция желудка или желудочно-кишечного тракта, поскольку препарат АКИС иногда может замедлять процесс заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.

Другие меры предосторожности

Прием препаратов, таких как АКИС, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не следует превышать рекомендованную дозу и продлевать срок лечения.
АКИС — это противовоспалительный препарат, поэтому он может уменьшать симптомы воспаления, такие как головная боль или повышенная температура. Если пациент чувствует себя плохо и должен обратиться к врачу, он должен сообщить врачу о приеме препарата АКИС.
Пациенты пожилого возраста более подвержены развитию нежелательных эффектов при приеме АКИС, поэтому необходимо сообщить врачу обо всех необычных симптомах.

Другие лекарства и АКИС
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые были получены без рецепта (например, безрецептурные препараты или используемые в рекреационных целях). Некоторые лекарства могут влиять на лечение пациента.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

любой другой НПВП или ингибитор ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), например, аспирин или ибупрофен (противовоспалительные или обезболивающие препараты);
гипогликемические препараты, применяемые при лечении диабета;
антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь, например, варфарин или гепарин);
антиагреганты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов);
диуретики (мочегонные препараты);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
сердечные гликозиды (например, дигоксин; препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца);
метотрексат (препарат, применяемый при лечении некоторых воспалительных состояний и опухолей);
циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые при лечении некоторых воспалительных состояний и после трансплантации органов);
антибиотики группы хинолонов (препараты, применяемые при лечении некоторых инфекций);
стероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний и иммунных нарушений);
колестипол (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
холестирамин (препарат, применяемый при лечении заболеваний печени и болезни Крона);
сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры);
вориконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
пеметрексед (противоопухолевый препарат, применяемый при химиотерапии некоторых видов опухолей);
деферазирокс (препарат, применяемый у пациентов, которым проводятся длительные переливания крови);
мифепристон (препарат, применяемый при прерывании беременности);
препараты, применяемые при заболеваниях сердца или высоком артериальном давлении, например, бета-блокаторы или ингибиторы АПФ;
такролимус (препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов у некоторых пациентов);
препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств и депрессии, известные как ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
зидовудин (препарат, применяемый при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]).

Беременность и кормление грудью

Не применять препарат АКИС в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать проблемы во время родов. Препарат АКИС может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также привести к задержке или удлинению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять АКИС, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого срока. Начиная с 20-й недели беременности, препарат АКИС может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов АКИС может вызывать головокружение, усталость, сонливость и нарушение зрения. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если наблюдаются такие нежелательные эффекты.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть препарат считается «без соли».

3. Как применять АКИС

Врач решает, когда и как лечить пациента раствором для инъекций АКИС. Препарат вводится
внутримышечно (в мышцу, обычно в ягодицу) или
подкожно (под кожу, обычно в ягодицу или бедро) или
внутривенно (в вену, обычно на предплечье). Препарат АКИС нельзя
вводить внутривенным капельным введением.
Взрослые
Обычно начальная доза составляет от 25 до 75 мг и зависит от интенсивности боли. Если
у пациента сохраняется сильная боль, врач может принять решение о введении второго
введения через 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Препарат вводится
исключительно в течение одного или двух дней.
Пациенты пожилого возраста
Врач может назначить меньшую, чем обычно, дозу препарата, если пациент пожилого возраста.
Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Врач, медсестра или фармацевт готовит инъекцию для пациента. Обычно препарат затем
вводится медсестрой или врачом. Врач или медсестра не будут делать инъекцию дважды в одно и то же место.
Применение дозы АКИС, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу АКИС, превышающую рекомендованную, у него могут появиться следующие симптомы:
тошнота и рвота, боль в животе, кровотечение из желудка и/или кишечника, реже — кровоизлияние, головокружение,
шум в ушах (жужжание, шипение, звон, свист или другие постоянные шумы в ушах)
и иногда судороги (подергивания или приступы судорог). В тяжелых случаях почки или печень
пациента могут быть повреждены (к симптомам относятся: проблемы с мочеиспусканием или более обильное, чем обычно, мочеиспускание, судороги мышц, усталость, отек кистей, стоп или лица, тошнота
или рвота, пожелтение кожи).
Если пациент считает, что ему введено больше АКИС, чем рекомендованная доза, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми.
Необходимо прекратить применение препарата АКИС и немедленно обратиться к врачу, если у пациента
появятся следующие симптомы:

слабые болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата АКИС, после которых появляются кровотечение из ануса или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных
действий:

тяжелые аллергические реакции, включая: отек лица, шеи или языка, нарушения дыхания, свистящее дыхание, насморк и кожная сыпь;
боль в желудке, диспепсия, изжога, выделение газов, тошнота или рвота;
любые признаки кровотечения из желудка или кишечника, например, кровь при дефекации, черный смолистый стул или рвота с кровью;
сильная кожная сыпь, зуд, крапивница, синяки, болезненные красные пятна на коже, образование пузырей и шелушение кожи, гигантские пузыри (жгучая, зудящая, отечная кожа). Эти явления могут также затрагивать рот, губы, глаза, нос и половые органы;
пожелтение кожи или белков глаз;
хроническая боль в горле или высокая температура;
неожиданное изменение объема выделяемой мочи и (или) ее внешнего вида;
более легкое, чем обычно, появление синяков или частые боли в горле или инфекции;
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, известной как синдром Коуниса;
реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек, твердый узелок, язвы и синяки. Это может привести к потемнению и некрозу кожи и окружающих тканей в месте инъекции, заживающих с образованием рубцов, что известно также как синдром Николау.

Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10
пациентов)

боль, покраснение или уплотнения в месте инъекции.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 100, но реже чем
у 1 из 10 пациентов)

тошнота, ощущение дискомфорта в месте инъекции

Не очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 1000, но
реже чем у 1 из 100 пациентов)

головокружение и головная боль,
диарея, рвота и запор,
воспаление слизистой оболочки желудка, вызывающее боль в желудке, тошноту и потерю аппетита,
проблемы с печенью,
кожная сыпь, зуд.

Побочные действия с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся
данных):

повреждение тканей в месте инъекции

Другие побочные действия
У пациентов, получающих НПВП, отмечались следующие побочные действия.
Влияние на сердце или кровь

лекарства, такие как АКИС, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта,
высокое кровяное давление, инфаркт миокарда, учащенное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди, отек тела, ладоней или стоп,
астма, одышка,
нарушения крови, такие как анемия (снижение количества эритроцитов). К симптомам относятся: усталость, головная боль, головокружение и бледность кожи.

Влияние на желудок и пищеварительную систему

язвенная болезнь (желудка), язвы во рту, инфекции языка, нарушения толстого кишечника (включая колит и обострение болезни Крона),
воспаление поджелудочной железы или слизистой оболочки желудка (симптомы: сильные боли в животе, которые могут отдавать в спину или плечи).

Влияние на нервную систему

зуд и онемение, ощущение покалывания в руках или ногах или конечностях, дрожь, нечеткое или двоение в глазах, потеря или нарушение слуха, шум в ушах (звон в ушах), сонливость, усталость,
галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), депрессия, спутанность сознания, проблемы со сном, раздражительность, тревожность, нарушения памяти и судороги (подергивания или эпилептические припадки),
воспаление оболочек, выстилающих мозг. К симптомам относятся: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания и исключительная повышенная чувствительность к яркому свету.

Влияние на печень и почки

нарушения функции печени. К симптомам относятся: тошнота, потеря аппетита, плохое самочувствие, иногда с желтухой,
нарушения функции почек или почечная недостаточность. К симптомам относятся: кровь в моче, пенистая моча, отек стоп, ладоней или тела.

Влияние на кожу и волосы

тяжелая кожная сыпь, такая как синдром Стивенса-Джонсона, и другие состояния кожи, которые могут усугубляться под воздействием солнечного света,
облысение.

Влияние на иммунную систему

реакции гиперчувствительности

Если усиливаются какие-либо из побочных симптомов или появляются любые другие побочные
действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения лекарства.

5. Как хранить АКИС

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и шприце после надписи EXP.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Использовать сразу после вскрытия. Необходимо утилизировать все неиспользованные остатки препарата.
Не применять, если раствор мутный или видны мелкие частицы.

После введения правильной дозы врач или медсестра утилизируют все оставшиеся остатки раствора вместе со шприцем, иглами и ёмкостями.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Акис
Активным веществом препарата является натрия диклофенак.
1 мл раствора в ампуле содержит:
25 мг натрия диклофенака или
50 мг натрия диклофенака или
75 мг натрия диклофенака.
Вспомогательные вещества: гидроксипропил-β-циклодекстрин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Как выглядит Акис и что содержит упаковка
Этот препарат представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого, раствор для инъекций, содержащийся в ампуле-шприце из бесцветного стекла типа I с защитным колпачком из синтетического изопрен-бромбутадиена и поршнем из хлорбутадиеновой резины (шток поршня изготовлен из полиэстера).

Препарат поставляется со стерильным комплектом для введения, содержащим:
1 иглу для подкожного введения (размер 27 G), серая
1 иглу для внутримышечного или внутривенного введения (размер 21 G), зелёная

Размеры упаковок: 1, 3 или 5 ампул-шприцев в картонной коробке.
Препарат также доступен в стеклянных ампулах в упаковках, содержащих 1, 3 или 5 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди
Италия
[email protected]

Производитель/Импортёр
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди
Италия