Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аген 5, 5 мг, таблетки
Аген 10, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аген і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Аген
Як застосовувати лікарський засіб Аген
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Аген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аген містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антагоністами кальцію.
Лікарський засіб Аген призначають для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або болю в грудній клітці, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми, яка називається стенокардія Принцметала (вазоспастична стенокардія).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим тік крові. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Аген поліпшує приплив крові до серцевого м’яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що запобігає виникненню болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не полегшує відразу біль у грудній клітці, спричинений стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аген

Коли не застосовувати препарат Аген:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6), або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів — симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або була раніше:

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда;
Серцева недостатність;
Виражене підвищення артеріального тиску (гіпертензивний криз);
Захворювання печінки;
Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування препарату Аген у дітей віком до 6 років не проводилося.
Препарат Аген можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Щоб отримати додаткову інформацію, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Аген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Аген може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Аген.
Це такі:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинаавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця)
дантролен (використовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус, силолімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що впливають на імунну систему, використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та для лікування деяких пухлин)
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
циклоспорин (ліки, що пригнічують імунну систему)

Препарат Аген може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні засоби.
Застосування препарату Аген разом з їжею та напоями
Пацієнти, які приймають препарат Аген, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть призвести до підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що, врешті-решт, може спричинити непередбачене посилення дії препарату Аген, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві перед застосуванням препарату Аген.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому препарату Аген.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Аген може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Аген містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Аген

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза ліків Аген становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Цей лік можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати щодня о тій самій
порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати ліки Аген із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (у віці 6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки ліків Аген потужністю 5 мг можна поділити навпіл для
отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться усі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аген
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, запаморочення або
слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологим, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком
рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто багатьох таблеток ліків Аген слід негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліків Аген
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити
і прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Аген
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати цей лік. Якщо пацієнт припинить застосування
раніше, ніж це порадить лікар, може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які
з наведених нижче побічних ефектів:

Раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням;
Набряк повік, обличчя або губ;
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням;
Тяжкі шкірні реакції, у тому числі сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, разом із дуже поганим самопочуттям.

Спостерігалися такі дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який із них є неприємним для пацієнта або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Набряк області щиколоток (набряк).

Спостерігалися такі часті побічні ефекти. Якщо будь-який із них є неприємним для пацієнта або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування);
Потовщення серця (усвідомлення серцевого ритму), раптове почервоніння обличчя;
Біль у животі, нудота;
Зміна ритму випорожнень, діарея, запор, нездужання;
Втому, слабкість;
Порушення зору, подвоєння в очах;
Судоми м’язів.

Інші спостережені побічні ефекти наведено нижче. Якщо посилюється будь-який із неприємних симптомів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння;
Тремтіння, порушення смаку, непритомність;
Німість або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю;
Шум у вухах;
Низький артеріальний тиск;
Чхання або насичення, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт);
Кашель;
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота;
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесколорювання шкіри;
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання;
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків;
Біль, погане самопочуття;
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині;
Збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Дезорієнтація.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Зниження кількості білих кров’яних тілок, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синців та легшого кровоточіння;
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія);
Порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або німоти;
Набряк ясен;
Підвищена метеоризм (запалення шлунка);
Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові;
Збільшення м’язового тонусу;
Запалення судин, часто з шкірною висипкою;
Підвищена чутливість до світла.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Тремтіння, ущільнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хиткий ходьба.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
блистері після слів: „Термін придатності”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аген
Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну (у формі бензоату амлодипіну).
Інші складові: целюлоза микрокристалічна, кальцію гідрофосфат двоводний,
карбоксиметилкрахмаль натрію, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Аген і що містить упаковка
Аген 5: білі або майже білі овальні таблетки з розподільною лінією з одного боку та вигравійованим
позначенням «A» та «5» зліва і справа від розподільної лінії.
Аген 10: білі або майже білі овальні таблетки з розподільною лінією з одного боку та вигравійованим
позначенням «A» та «10» зліва і справа від розподільної лінії.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Лікарський засіб Аген 5 та Аген 10 доступний у блістерних упаковках із плівки PVC/PVDC/Aluminium (білі) або
PVC/Aluminium (білі).
Розмір упаковки: 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00