Agen 5

Prospecto: Información para el paciente

Agen 5, 5 mg, comprimidos
Agen 10, 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Agen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Agen
3. Cómo tomar Agen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agen y para qué se utiliza

Agen contiene como principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Agen está indicado en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial) o en el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, así como en una forma poco frecuente de angina de pecho denominada angina de Prinzmetal (angina de esfuerzo vasoespástico).
En pacientes con presión arterial elevada, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Agen mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando el aporte de oxígeno, lo que ayuda a prevenir los episodios de dolor en el pecho. Este medicamento no alivia de forma inmediata el dolor en el pecho causado por angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Agen:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a cualquier otro antagonista del calcio; los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar la cantidad adecuada de sangre al organismo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Agen, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:

• infarto de miocardio reciente;
• insuficiencia cardíaca;
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• enfermedad hepática;
• necesidad de ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento Agen en niños menores de 6 años.
El medicamento Agen solo puede utilizarse para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Agen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
El medicamento Agen puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Agen.
Estos medicamentos son:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón)
• dantroleno (utilizado en perfusión en trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que afectan al sistema inmunitario, utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento de ciertos tumores)
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol)
• ciclosporina (medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario)

El medicamento Agen puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Uso del medicamento Agen con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman el medicamento Agen no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Agen de reducción de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de utilizar el medicamento Agen.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o tiene previsto amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Agen.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Agen puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Si las tabletas provocan náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar máquinas; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El medicamento Agen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Agen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada inicial de Agen es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomarlo diariamente a la misma hora, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Agen con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial habitualmente recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Agen de 5 mg pueden partirse por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse a que se agoten todas las tabletas antes de acudir al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Agen
El uso de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución o incluso una reducción peligrosa de la presión arterial. Pueden aparecer mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una disminución muy significativa de la presión, puede producirse un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Incluso entre 24 y 48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar provocada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toman demasiadas tabletas de Agen, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la toma de Agen
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Agen
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomarlo antes de lo indicado por el médico, puede producirse una reaparición de la enfermedad.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico si tras la administración del medicamento aparece alguno
de los siguientes efectos adversos:

• Silbidos respiratorios súbitos, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• Hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultad respiratoria significativa;
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco;
• Pancreatitis, que puede provocar un dolor agudo en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hinchazón en los tobillos (edema).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento);
• Palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), enrojecimiento súbito de la cara;
• Dolor abdominal, náuseas;
• Cambios en el ritmo de las evacuaciones intestinales, diarrea, estreñimiento, dispepsia;
• Fatiga, debilidad;
• Alteraciones visuales, visión doble;
• Calambres musculares.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos no frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio;
• Temblores, alteraciones del gusto, síncope;
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor;
• Acúfenos;
• Hipotensión arterial;
• Estornudos o congestión nasal debidos a inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
• Tos;
• Sequedad de la mucosa bucal, vómitos;
• Caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel;
• Alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, frecuencia urinaria incrementada;
• Disfunción eréctil, disconfort o aumento de tamaño de las mamas en hombres;
• Dolor, malestar general;
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda;
• Aumento o disminución de peso.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Desorientación.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas inusuales y una mayor tendencia al sangrado;
• Concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia);
• Trastornos de los nervios que pueden provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento;
• Hinchazón de las encías;
• Distensión abdominal (gastritis);
• Alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre;
• Aumento del tono muscular;
• Vasculitis, a menudo con erupción cutánea;
• Hipersensibilidad a la luz.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Agen

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón o
en el blíster tras: „Fecha de caducidad“. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agen
La sustancia activa del medicamento es amlodipina.
Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio dihidrato,
almidón glicolato sódico, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Agen y contenido del envase
Agen 5: comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, con una línea de división en un lado y marcado en relieve con la inscripción „A” y „5” a la izquierda y derecha de la línea de división.
Agen 10: comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, con una línea de división en un lado y marcado en relieve con la inscripción „A” y „10” a la izquierda y derecha de la línea de división.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
El medicamento Agen 5 y Agen 10 está disponible en envases blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio (blanco) o PVC/Aluminio (blanco).
Tamaños de envase: 30, 60 ó 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00