Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте укладку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Афобам (Frontin), 0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Frontin — це різні комерційні назви одного й того самого ліку
Уважно ознайомтеся з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки:

Що таке лік Афобам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Афобам
Як застосовувати лік Афобам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Афобам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Афобам і для чого його застосовують

Діюча речовина цього ліку — альпразолам належить до групи ліків, які називаються похідними
бензодіазепіну. Лік Афобам має протитривожну дію, тому показаний для короткотривалого лікування:

загального тривожного розладу;
тривожного розладу з нападами паніки;
тривожного розладу у вигляді фобій;
змішаного депресивного і тривожного розладу.
Лік Афобам показаний лише в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, порушують нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Афобам

Коли не застосовувати ліки Афобам:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є слабкість м’язів (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність;
якщо у пацієнта є синдром ночного апное;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки.

Ліки Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Афобам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо ліки застосовуються тривалий час, оскільки може виникнути залежність від ліки, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
якщо зменшується доза ліки або його раптово припиняють (можливі симптоми відміни — див. розділи 3 і 4);
якщо ліки застосовується пацієнтам із депресією, що супроводжується думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо пацієнт одночасно застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилитися);
якщо виникає тривожність, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, обман зору, психози, нетипова поведінка. У разі появи вказаних симптомів застосування ліки слід припинити та проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт похилого віку або ослаблений, ліки Афобам слід застосовувати з обережністю через ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) послаблення скелетних м’язів, що може збільшувати ймовірність падіння з усіма серйозними наслідками для людей похилого віку. Лікар визначить найнижчу ефективну дозу.

.
Як і інші бензодіазепіни, ліки Афобам може викликати наступну амнезію, яка
виникає через кілька годин після прийому ліки. У такому випадку пацієнтові слід забезпечити
можливість безперервного сну протягом 7–8 годин.
Описані епізоди манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про прийом ліки
Афобам.
Діти та підлітки
Ліки Афобам не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Афобам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Ліки Афобам може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протизбудливих, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболювальних, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних засобів.
У разі наркотичних знеболювальних можливе також збільшення ейфорії, що призводить до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліки Афобам.
Не рекомендується застосовувати ліки Афобам одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліки Афобам із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними засобами контрацепції, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліки Афобам із опіоїдами (сильними знеболювальними, ліками, що використовуються при замісній терапії залежності, та деякими засобами від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (респіраторної депресії) та коми, що може призвести до загрози для життя. З цієї причини одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить Афобам одночасно з опіоїдами, дозу та тривалість спільного лікування слід зменшити.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину або друзів про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування ліки Афобам із інгібіторами протеази людського вірусу імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Ліки Афобам та алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліки Афобам.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати цей ліки під час вагітності.
Якщо ліки застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної загрози для плоду.
Якщо необхідно застосовувати ліки в останній період вагітності, слід уникати високих доз
та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати ліки
Афобам під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням ліки Афобам
слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліки Афобам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Афобам містить лактозу та натрій.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Афобам

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Афобам доступний у таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар регулярно оцінюватиме стан пацієнта та
необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта,
зменшується і може не вимагати фармакологічного лікування. Зазвичай лікування не повинно
тривати довше, ніж 8–12 тижнів, включаючи період зменшення дози.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема лікарського засобу Афобам, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична залежність. Це ризик може зростати з дозою препарату та тривалістю
лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу найкоротший час і
регулярно разом з лікарем оцінювати необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції
пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптоматичне загального тривожного розладу та змішаного депресивного та тривожного розладу
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу. Залежно
від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, яку застосовують у розділених дозах.
Лікування симптоматичне тривожного розладу з нападами паніки та тривожного розладу у вигляді фобій
Рекомендована початкова доза — 0,5 мг або 1 мг на добу, перед сном.
Залежно від потреб пацієнта лікар може вирішити про збільшення дози. Дозу можна збільшувати на 1 мг кожні 3–4 дні. Лікар може вирішити про застосування додаткової
дози таким чином, щоб загальна кількість доз не перевищувала 3 або 4 дози на добу.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Лікарський засіб Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам у віці молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю є протипоказаним.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг двічі або тричі на добу. Залежно від переносимості
лікування лікар у разі потреби може вирішити про поступове збільшення дози. У разі
виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія
(некоординовані рухи), сонливість, порушення мови, кома та пригнічення дихальної функції. У разі виявлення будь-яких тривожних симптомів слід негайно
звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Афобам
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Афобам
Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть
повернутися. Лікар вирішить про поступове зменшення дози. Рекомендоване зменшення добової дози лікарського засобу Афобам не повинно перевищувати 0,5 мг кожні три дні. У деяких
пацієнтів може знадобитися ще повільніше зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із наведених нижче небажаних симптомів зберігатиметься або стане
неприємним, слід звернутися до лікаря. Виникнення деяких небажаних явищ залежить від
індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози. Зазвичай побічні ефекти
спостерігаються на початку лікування. Вони зникають поступово під час продовження
лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг було зафіксовано таку частоту
виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам’яті,
порушення мови,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у роті,
втома,
подразливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) :

знижений апетит,
сплутаність свідомості,
дезорієнтація,
знижене статеве бажання,
підвищене статеве бажання,
тривога,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією,
посилене відчуття сонливості,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
втрата пам’яті,
м’язова слабкість,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на основі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м’язів і залоз),
дистонія (порушення м’язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
гепатит,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
алергічні реакції на світло,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений внутрішньоочний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, наприклад, тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: рухові порушення, епілептичні напади,
психотичні симптоми, зміни сприйняття власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна та анафілактична реакції (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення прийому альпразоламу може спричинити симптоми відміни, такі як: головний біль, м’язовий біль, посилення тривоги, відчуття напруги, збудження, дезорієнтація, подразливість, зміна сприйняття навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, м’язова скованість і відчуття поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та епілептичні напади, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми, як правило, більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Описані випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афобам

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Афобам
Діючою речовиною ліків є 0,5 мг алпразоламу в одній таблетці.
Інші складові:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію
лаурілсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид жовтий (Е 172).
Який вигляд мають ліки Афобам і що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Світло-жовті, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з рискою поділу з одного боку та написом «Е»
та «312» — з іншого.
Таблетки можна розділити на дві рівні дози.
Упаковка:
Пляшка з коричневого скла, захищена білою кришкою з пластмаси, в картонній
коробці. Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Угорщині, країні експорту:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Будапешт, Керештюрі ут 30-38, Угорщина
Виробник:
Egis Gyógyszergyár Zrt., 9900 Кьорменд, Матяш-король у. 65, Угорщина
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. Е. Оржешковської 3/35, 59-820 Лесна
Перепаковано в:
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o., вул. Дугоша 49, 51-162
Вроцлав
IVA Pharm Sp. z o.o., вул. Дравська 14/1, 02-202 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Шоса Бидгоська 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Каронський, вул. Св. Вавжинця 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. sp. командитна, вул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-5967/03
OGYI-T-5967/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 149/17