Афобам

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните вкладыш, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Афобам (Фронтин), 0,5 мг, таблетки
Альпразолам
Афобам и Фронтин — это разные торговые названия одного и того же лекарства
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Афобам и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Афобам
3. Как применять препарат Афобам
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Афобам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Афобам и для чего он применяется

Активное вещество этого препарата — альпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепина. Препарат Афобам обладает противотревожным действием, поэтому показан при краткосрочном лечении:

• генерализованного тревожного расстройства;
• тревожного расстройства с паническими атаками;
• тревожного расстройства в форме фобий;
• смешанного депрессивно-тревожного расстройства.

Препарат Афобам показан только в тех случаях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или доставляют пациенту значительный дискомфорт.

2. Важная информация перед применением препарата Афобам

Когда не применять препарат Афобам:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Афобам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
• если происходит снижение дозы препарата или его внезапная отмена (возможны симптомы отмены — см. пункты 3 и 4);
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
• если одновременно пациент принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение. При возникновении перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеются нарушения дыхания;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• если пациент пожилого возраста или ослабленный, препарат Афобам следует применять с осторожностью из-за риска седации (чрезмерного успокоения) и/или ослабления скелетной мускулатуры, что может увеличивать вероятность падений со всеми тяжёлыми последствиями для пожилых людей. Лечащий врач подберёт минимальную эффективную дозу.

.
Как и другие бензодиазепины, препарат Афобам может вызывать последующую амнезию, которая
возникает спустя несколько часов после приёма препарата.
В таком случае пациенту необходимо обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.
Описаны случаи мании и гипомании, связанные с применением алпразолама у пациентов с депрессией.
Перед планируемой хирургической операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата
Афобам.
Дети и подростки
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Афобам с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

• Препарат Афобам может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических анальгетиков возможно также усиление эйфории, что приводит к усилению психической зависимости.
• В период применения препарата Афобам запрещено употреблять алкоголь.
• Не рекомендуется одновременное применение препарата Афобам с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• При одновременном применении препарата Афобам с нефазодоном, флувоксамином и циметидином следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, дыхательных расстройств (респираторной депрессии) и комы, что может привести к угрожающим жизни состояниям. По этой причине одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если нет других возможностей лечения. Если же врач назначит препарат Афобам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть сведены к минимуму.
• Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать врачебные рекомендации. Полезным может быть информирование семьи или друзей о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
• Одновременное применение препарата Афобам и ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
• Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Препарат Афобам и алкоголь
Во время применения препарата Афобам запрещено употреблять алкоголь.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременеет во время
приёма алпразолама, её необходимо обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз
и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат
Афобам в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Афобам может нарушать психомоторные функции. Перед применением препарата Афобам
рекомендуется ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Афобам не следует управлять транспортными средствами или
механизмами.
Препарат Афобам содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Афобам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Афобам доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач будет регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продления терапии, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Обычно лечение не должно продолжаться дольше 8–12 недель, включая период постепенного снижения дозы.
В момент начала лечения врач информирует о кратковременности терапии, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Афобам, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого возрастает с увеличением дозы препарата и длительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и регулярно оценивать вместе с врачом необходимость продолжения лечения.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.

Симптоматическое лечение генерализованного тревожного расстройства, а также смешанного депрессивно-тревожного расстройства
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг, принимаемых три раза в сутки. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг, разделяемой на несколько приёмов.

Симптоматическое лечение тревожного расстройства с приступами тревоги и тревожного расстройства в форме фобии
Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг или 1 мг в сутки, принимаемых на ночь.
В зависимости от потребностей пациента врач может принять решение об увеличении дозы. Дозу можно увеличивать на 1 мг каждые 3–4 дня. Врач может принять решение о назначении дополнительной дозы таким образом, чтобы общее количество приёмов в сутки не превышало 3 или 4 дозы.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два или три раза в сутки. В зависимости от переносимости лечения врач может при необходимости принять решение о постепенном увеличении дозы. В случае возникновения побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение дозы Афобама, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть такие симптомы, как атаксия (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кома и угнетение дыхательной функции. При появлении любых тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Афобам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Афобам
Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.
Поскольку лечение носит исключительно симптоматический характер, после его прекращения симптомы могут вновь появиться. Врач примет решение о постепенном снижении дозы. Рекомендуемое снижение суточной дозы препарата Афобам не должно превышать 0,5 мг каждые три дня. У некоторых пациентов может потребоваться ещё более медленное снижение дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Если один из перечисленных ниже нежелательных симптомов сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Появление некоторых нежелательных симптомов зависит от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы. Обычно нежелательные явления наблюдаются в начале лечения. Они проходят по мере продолжения терапии или после уменьшения дозы.
В клинических исследованиях и после выхода препарата на рынок отмечалась следующая частота
возникновения нежелательных явлений:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомление,
• раздражительность.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов) :

• снижение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• снижение полового влечения,
• повышение полового влечения,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• проблемы с равновесием,
• нарушения координации движений,
• трудности с концентрацией внимания,
• повышенная сонливость,
• летаргия,
• дрожание,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• утрата памяти,
• мышечная слабость,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина в крови),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения равновесия автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёк лодыжек, стоп или пальцев),
• повышенное внутриглазное давление.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у лиц с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникать парадоксальная реакция, например, тревожность.
Другие нежелательные явления наблюдались редко или очень редко: двигательные нарушения, эпилепсия, психотические симптомы, изменения восприятия собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергическая реакция и анафилактическая реакция (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После формирования физической зависимости резкое прекращение приёма алпразолама может вызвать симптомы отмены, такие как: головная боль, мышечная боль, усиление тревожности, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменение восприятия окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, мышечная скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Описаны случаи злоупотребления бензодиазепинами.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афобам

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Афобам
Действующим веществом лекарства является 0,5 мг алпразолама в одной таблетке.
Вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, стеарат магния,
лаурилсульфат натрия, кремнезем коллоидный безводный, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Афобам и что содержит упаковка
Внешний вид:
Светло-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской деления на одной стороне и обозначением «Е» и «312» на другой стороне.
Таблетки можно разделить на две равные дозы.

Упаковка:
Бутылка из коричневого стекла, запечатанная белой крышкой из пластика, в картонной коробке. Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Будапешт, Керештьюри ут 30-38, Венгрия

Производитель:
Egis Gyógyszergyár Zrt., 9900 Кёрменд, ул. Матьяша короля, 65, Венгрия

Параллельный импортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. Э. Оржешковской 3/35, 59-820 Лесна

Переупаковано в:
LABOR Фармацевтическо-химическое предприятие Sp. z o.o., ул. Длугоша 49, 51-162 Вроцлав
IVA Pharm Sp. z o.o., ул. Дравска 14/1, 02-202 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ул. Быдгоская шосе 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Кароньский, ул. Св. Вавжинца 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. sp. командитная, ул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава

Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-5967/03
OGYI-T-5967/04

Номер разрешения на параллельный импорт: 149/17