Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Афобам (Frontin)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Frontin — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Афобам
Як застосовувати лікарський засіб Афобам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Афобам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є альпразолам, який належить до групи ліків, що називаються похідними
бензодіазепіну (ліки, що мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Афобам застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно
в тих випадках, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого
застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Афобам

Коли не застосовувати ліки Афобам:

якщо пацієнт має алергію на алпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта є м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та слабкістю м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апнеї під час сну;
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність.

Ліки Афобам не слід застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Афобам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо ліки застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від ліки, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
якщо зменшується доза ліки або його раптово припиняють (можливе виникнення симптомів відміни — див. пункти 3 і 4);
якщо ліки застосовується пацієнтам із депресією, що супроводжується думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, нетипова поведінка. У разі появи вказаних симптомів застосування ліки слід припинити та проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт похилого віку або ослаблений, ліки Афобам слід застосовувати з обережністю через ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) слабкості скелетних м’язів, що може збільшувати ймовірність падіння з усіма серйозними наслідками для осіб похилого віку. Лікар визначить найнижчу ефективну дозу.

Подібно до інших бензодіазепінів, ліки Афобам може викликати посткоматозну амнезію, яка
виникає через кілька годин після прийому ліки.
У такому разі пацієнтові слід забезпечити
можливість безперервного сну протягом 7–8 годин.
Описано епізоди манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням алпразоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про прийом ліки
Афобам.
Діти та молодь
Ліки Афобам не слід застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Ліки Афобам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються, нещодавно застосовувалися або
які пацієнт планує застосовувати.

Ліки Афобам може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудорожних, засобів загального знеболення та антигістамінних засобів.
У разі опіоїдних знеболювальних можливе також посилення ейфорії, що призводить до збільшення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліки Афобам.
Не рекомендується застосовувати ліки Афобам одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, воріконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліки Афобам із нефазодоном, флуоксетином та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування алпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними засобами контрацепції, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліки Афобам і опіоїдів (потужних знеболювальних, ліків, що застосовуються в замісній терапії залежності, та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (дихальну депресію) та коми і може призвести до

загрози для життя. З цієї причини одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише
у разі відсутності інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить ліки Афобам
одночасно з опіоїдами, дозу та тривалість спільного лікування слід обмежити.

Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину чи друзів про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування ліки Афобам із інгібіторами протеази вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому алпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають алпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на предмет появи симптомів, пов’язаних з токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Ліки Афобам і алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліки Афобам.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати цей ліки під час вагітності.
Якщо ліки застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
алпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду.
Якщо застосування ліки необхідне в останній період вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати ліки
Афобам під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням ліки Афобам слід
ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху. Під час застосування ліки Афобам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Афобам містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Афобам

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Афобам доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен
перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про необхідність
поступового зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення
реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Афобам, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою препарату та тривалістю
лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу найкоротший час і регулярно
оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози
лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу. Залежно
від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної
добової дози 4 мг, яку приймають у менших дозах, розподілених протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Ліки Афобам не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказане.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг дві або тричі на добу. Залежно від переносимості
лікування лікар у разі необхідності може вирішити про поступове збільшення дози. У разі
виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, можуть виникнути атаксія (некоординовані
рухи), сонливість, порушення мови, кома та пригнічення дихальної функції. У разі
помітних тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Афобам
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Афобам
Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із наведених нижче небажаних ефектів триває або стає неприємним, слід звернутися до лікаря.
Виникнення деяких побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають поступово під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг було відзначено таку частоту
виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
заспокійливий ефект,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мови,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у роті,
втому,
дратівливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) :

знижений апетит,
сплутаність свідомості,
дезорієнтація,
зниження статевого потягу,
підвищення статевого потягу,
тривога,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена сонливість,
летаргія,
тремтіння,
нечітке зору,
нудоту,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
втрата пам'яті,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка регулює функції внутрішніх органів, гладеньких м'язів та залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові порушення,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
алергічні реакції на світло,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений внутрішньоочний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні засоби, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, наприклад, тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може спричинити симптоми відміни, такі як: головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, відчуття напруги, збудження, дезорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, тугість і поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікуються великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афобам

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не просвічується.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Афобам
Діючою речовиною ліків є 0,5 мг алпразоламу в одній таблетці.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
стеарат магнію, натрію лаурілсульфат, силіцію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид жовтий
(Е 172).
Як виглядають ліки Афобам і що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Світло-жовті, подовжені, з обох боків опуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку та написом «Е»
та «312» — з іншого боку.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковка:
Пляшка з коричневого скла, закрита білою кришкою з пластмаси, в картонній коробці, з інструкцією.
Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38., 1106 Budapeszt, Угорщина
Виробник:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás Király út 65., 9900 Körmend, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-05967/03
OGYI-T-05967/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 198/15