Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Afobam (Frontin)
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Afobam e Frontin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Afobam e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Afobam
Come prendere Afobam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Afobam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afobam e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale, l'alprazolam, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati derivati delle benzodiazepine (medicinali con attività ansiolitica).
Afobam è indicato nel trattamento dei sintomi di stati ansiosi negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Afobam

Quando non utilizzare il medicinale Afobam:

se il paziente è allergico all'alprazolam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se il paziente presenta sindrome da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Afobam, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi una dipendenza, in particolare nei pazienti inclini all'abuso di medicinali o di alcol. Il medico dovrà valutare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento;
se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente (potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza - vedere punti 3 e 4);
se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione accompagnata da pensieri o tendenze suicide;
se il paziente utilizza altre benzodiazepine (rischio aumentato di dipendenza);
se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol potrebbe essere potenziato);
se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, visioni, psicosi o comportamenti insoliti. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve consultare immediatamente il medico;
se il paziente soffre di glaucoma;
se il paziente presenta disturbi respiratori;
se il paziente ha problemi renali o epatici;
se il paziente è anziano o debole, Afobam deve essere utilizzato con cautela a causa del rischio di sedazione (eccessivo effetto calmante) e/o debolezza muscolare scheletrica, che potrebbe aumentare il rischio di cadute con conseguenze gravi per le persone anziane. Il medico curante sceglierà la dose efficace più bassa.

Come altre benzodiazepine, il medicinale Afobam può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore.
Sono stati descritti episodi di mania e ipomania associati all'uso di alprazolam in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico dell'assunzione del medicinale Afobam.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Afobam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.

Il medicinale Afobam può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso di analgesici oppioidi, è possibile anche un aumento dell'euforia, che può portare a un'intensificazione della dipendenza psichica.
È vietato assumere alcol durante il trattamento con Afobam.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di Afobam con alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio durante l'assunzione contemporanea di Afobam con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L'assunzione contemporanea di Afobam e oppioidi (forti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria) e coma, e può portare al pericolo di vita. Per questo motivo, l'assunzione contemporanea di questi medicinali può essere presa in considerazione solo se non esistono altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico prescrive Afobam insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento combinato devono essere limitati.
Informare il medico di tutti gli analgesici oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Può essere utile informare familiari o amici della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
L'assunzione contemporanea di Afobam e inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Afobam e alcol
È vietato assumere alcol durante il trattamento con Afobam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a un controllo per valutare il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole quantità. Non si deve assumere Afobam durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Afobam può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Afobam, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale. Durante il trattamento con Afobam non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Afobam contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Afobam

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Afobam è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Il trattamento deve essere mantenuto per il periodo più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se i sintomi presenti nel paziente si attenuano e potrebbero non richiedere più un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All’inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l’uso di benzodiazepine, incluso questo medicinale Afobam, può svilupparsi dipendenza fisica ed emotiva o psicologica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile e di valutare regolarmente con il medico la necessità di continuare il trattamento.

Dosaggio raccomandato
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alla gravità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di manifestazione di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre il dosaggio.

Trattamento sintomatico degli stati d’ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg, somministrati tre volte al giorno. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole durante l’intera giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L’uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. In base alla tolleranza al trattamento, il medico può decidere, se necessario, di aumentare gradualmente la dose. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Afobam
Se si assume un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi atassia (movimenti non coordinati), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Afobam
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Afobam
Non si deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Poiché il trattamento ha carattere esclusivamente sintomatico, alla sua interruzione i sintomi possono ricomparire.
Il medico deciderà come ridurre gradualmente la dose.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati persiste o peggiora, si rivolga al medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Di solito gli effetti indesiderati si manifestano all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.
Negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato è stata osservata la seguente frequenza
di effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

depressione,
senso di calma,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
capogiri,
mal di testa,
stitichezza,
secchezza della bocca,
affaticamento,
irritabilità.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) :

riduzione dell’appetito,
confusione mentale,
disorientamento,
riduzione della libido,
aumento della libido,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
problemi di equilibrio,
disturbi della coordinazione motoria,
difficoltà di concentrazione,
aumento della sonnolenza,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
riduzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

mania,
allucinazioni,
ira,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
mestruazioni irregolari,
sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
alterazioni del pensiero,
aumento dell’attività psicomotoria,
abuso del farmaco,
disturbi dell’equilibrio del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
infiammazione del fegato,
alterazioni della funzionalità epatica,
ittero,
edema vasomotorio,
reazioni di ipersensibilità alla luce,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale, come ansia.
Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, alterazioni della percezione di sé, agranulocitosi (forte riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche e anafilattiche (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Una volta sviluppatasi la dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa dell’assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza, come: mal di testa, mal di muscoli, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, alterazione della percezione dell’ambiente o di sé stessi, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore.
Tali sintomi sono di solito più gravi nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afobam

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afobam
La sostanza attiva del medicinale è 0,5 mg di alprazolam per compressa.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais,
stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, ossido di ferro giallo
(E 172).
Aspetto del medicinale Afobam e contenuto della confezione
Aspetto:
Compresse giallo chiaro, oblunghe, biconvesse, con un solco di divisione su un lato e la scritta „E”
e „312” sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezione:
Flacone in vetro marrone chiuso con tappo bianco in materiale plastico, contenuto in un astuccio di cartone, con foglietto illustrativo.
La confezione contiene 30 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38., 1106 Budapeszt, Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás Király út 65., 9900 Körmend, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-05967/03
OGYI-T-05967/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 198/15