УКЛАДНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладнку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Афобам (Frontin)
1 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Frontin — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладнки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладнку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладнці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладнки:

Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Афобам
Як застосовувати лікарський засіб Афобам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Афобам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують

Діюча речовина цього лікарського засобу — алпразолам належить до групи ліків, які називаються похідними бензодіазепіну (ліків, що мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Афобам застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афобам

Коли не застосовувати препарат Афобам:

якщо пацієнт має алергію на алпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта спостерігається м’язова слабкість (миастенія), (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта спостерігається тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта спостерігається синдром апнеї під час сну;
якщо у пацієнта спостерігається тяжка печінкова недостатність.

Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Афобам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо препарат застосовується тривало, оскільки можлива залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність продовження лікування;
якщо зменшується доза препарату або його раптово припиняють (можливі симптоми відміни — див. пункти 3 і 4);
якщо препарат застосовується пацієнтам із депресією, що супроводжується думками або нахильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо пацієнт одночасно застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих препаратів або алкоголю може посилюватися);
якщо з’являються психомоторна тривожність, психомоторне збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, нетипова поведінка. У разі появи вказаних симптомів застосування препарату слід припинити та проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт похилого віку або ослаблений, препарат Афобам слід застосовувати з обережністю через ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) послаблення скелетних м’язів, що може збільшувати ймовірність падіння з усіма серйозними наслідками для людей похилого віку. Лікар визначить найменшу ефективну дозу.

Як і інші бензодіазепіни, препарат Афобам може викликати посткоматозну амнезію, яка
виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові слід забезпечити
можливість неперервного сну протягом 7–8 годин.
Описано випадки манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням алпразоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про прийом препарату
Афобам.
Діти та підлітки
Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Афобам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Препарат Афобам може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протизбудливих, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних засобів, протисудомних препаратів, засобів для знеболення та антигістамінних засобів.
У разі застосування опіоїдних знеболювальних засобів можливе також посилення ейфорії, що призводить до збільшення психічної залежності.
Під час застосування препарату Афобам не можна вживати алкоголь.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Афобам із деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози при одночасному застосуванні препарату Афобам із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування алпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування препарату Афобам із опіоїдами (сильними знеболювальними засобами, препаратами, що застосовуються при замісній терапії залежності, та деякими засобами від кашлю) збільшує ризик

сонливості, проблем із диханням (респіраторної депресії) та коми, що може призвести до
загрози для життя. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише
у разі відсутності інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить препарат Афобам
одночасно з опіоїдами, дозу та тривалість одночасного лікування слід обмежити.

Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину або друзів про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування препарату Афобам із інгібіторами протеази людського вірусу імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому алпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають алпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Препарат Афобам та алкоголь
Під час застосування препарату Афобам не можна вживати алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
алпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду. Якщо
застосування препарату необхідне в останній період вагітності, слід уникати високих доз та
проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат
Афобам під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням препарату Афобам слід
ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху. Під час застосування препарату Афобам
не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Афобам містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Афобам

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо тяжкість симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить вас про обмежений термін терапії, про необхідність поступового зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема препарату Афобам, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою препарату та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно разом з лікарем оцінювати необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу. Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, яку приймають у менших дозах, розподілених протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказаним.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг двічі або тричі на добу. Залежно від переносимості лікування лікар у разі потреби може вирішити про поступове збільшення дози. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, можуть виникнути атаксія (некоординовані рухи), сонливість, порушення мови, кома та пригнічення дихальної функції. У разі виникнення будь-яких тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Афобам
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Афобам
Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися. Лікар вирішить, як поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижче наведених небажаних симптомів зберігається або стає
неприємним, необхідно звернутися до лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів залежить від
індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються
на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг відзначалася така частота
виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мови,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втома,
подразливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

зниження апетиту,
сплутаність свідомості,
дизорієнтація,
зниження статевого потягу,
підвищений статевий потяг,
тривога,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена сонливість,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожі дії,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
порушення роботи автономної нервової системи (яка регулює функції внутрішніх органів, гладеньких м'язів та залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
алергічні реакції на світло,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений внутрішньоочний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілептичні напади,
психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення прийому альпразоламу може спричинити симптоми відміни, такі як: головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, почуття напруження, збудження, дизорієнтація, подразливість, зміна сприйняття навколишнього середовища або власної особи, порушення слуху, тугість і поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та епілептичні напади, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривалий час лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афобам

Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC у оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній коробці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Афобам
Діючою речовиною лікарського засобу є 1 мг алпразоламу в одній таблетці.
Інші складові:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, натрію
лаурілсульфат, кремнезем колоїдний безводний, заліза оксид червоний (Е 172).
Який вигляд має лікарський засіб Афобам і що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Світло-рожеві, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку та написом «E»
та «313» — з іншого боку.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковка:
Пляшка з коричневого скла в картонній пачці.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до держучасника або паралельного імпортера.
Держучасник у Румунії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 12918/2020/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 36/21