Афобам

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Афобам (Фронтин)
1 мг, таблетки
Альпразолам
Афобам и Фронтин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Афобам и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Афобам
3. Как применять лекарственное средство Афобам
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Афобам
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Афобам и для чего оно применяется

Действующее вещество этого лекарственного средства — альпразолам — относится к группе препаратов, называемых производными бензодиазепина (лекарственными средствами с анксиолитическим действием).
Лекарственное средство Афобам показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены сильно, препятствуют нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Афобам

Когда не следует применять лекарственный препарат Афобам:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Лекарственный препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Афобам необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
• при снижении дозы препарата или его внезапной отмене (возможно появление симптомов отмены — см. пункты 3 и 4);
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями к суициду;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышен риск зависимости);
• если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, ночные кошмары, иллюзии, психозы, необычное поведение. В случае появления указанных симптомов применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеются нарушения дыхания;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• если пациент пожилого возраста или ослаблен, препарат Афобам следует применять с осторожностью из-за риска седации (чрезмерного успокоения) и (или) ослабления скелетной мускулатуры, что может увеличивать вероятность падений со всеми тяжёлыми последствиями для пожилых людей. Лечащий врач подберёт наименьшую эффективную дозу.

Как и другие бензодиазепины, препарат Афобам может вызывать постприёмную амнезию, которая возникает через несколько часов после приёма препарата.
В таком случае пациенту следует обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.
Описаны случаи мании и гипомании, связанные с применением алпразолама у пациентов с депрессией.
Перед планируемой хирургической операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Афобам.
Дети и подростки
Лекарственный препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Афобама с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

• Препарат Афобам может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При одновременном применении с опиоидными анальгетиками возможно усиление эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.
• В период применения препарата Афобам запрещено употреблять алкоголь.
• Не рекомендуется одновременное применение препарата Афобам с некоторыми противогрибковыми препаратами для приёма внутрь (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• При одновременном применении препарата Афобам с нефазодоном, флувоксамином и циметидином следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск

сонливости, проблем с дыханием (респираторной депрессии) и комы, что может привести к угрозе жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если нет других возможностей лечения. Если же врач назначит препарат Афобам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.

• Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать врачебные рекомендации. Полезно предупредить семью или друзей о возможности появления вышеуказанных симптомов. При их возникновении необходимо обратиться к врачу.
• Одновременное применение препарата Афобам с ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
• Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Афобам и алкоголь
Во время применения препарата Афобам запрещено употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма алпразолама, её необходимо обследовать на предмет возможного риска для плода. Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Препарат Афобам не следует применять в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Афобам может нарушать психомоторные функции. Перед применением препарата Афобам следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения. Во время применения препарата Афобам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Состав препарата Афобам: лактоза и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Афобам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и они могут больше не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В начале терапии врач должен проинформировать пациента об ограниченном сроке её проведения, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Афобам, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно совместно с врачом оценивать необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае появления выраженных побочных эффектов после приёма начальной дозы врач может принять решение о её снижении.

Симптоматическое лечение состояний тревоги
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг, принимаемых три раза в день. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг, разделяя её на несколько приёмов в течение дня.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два или три раза в день. В зависимости от переносимости лечения врач при необходимости может постепенно увеличить дозу. В случае появления побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Таблетку можно разделить на равные части.

Применение дозы Афобама, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть атаксия (нарушение координации движений), сонливость, расстройства речи, кома и угнетение дыхательной функции. При появлении каких-либо тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Афобам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Афобам
Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.
Поскольку лечение носит исключительно симптоматический характер, после его прекращения симптомы могут вновь появиться. Врач примет решение о постепенном снижении дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если любой из перечисленных ниже нежелательных симптомов сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Появление некоторых побочных эффектов зависит от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы. Обычно побочные действия наблюдаются в начале лечения. Они исчезают по мере продолжения терапии или после уменьшения дозы.
В клинических исследованиях и после введения препарата в оборот отмечалась следующая частота возникновения побочных действий:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомление,
• раздражительность.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• снижение полового влечения,
• повышение полового влечения,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• проблемы с равновесием,
• нарушения координации движений,
• трудности с концентрацией внимания,
• повышенная сонливость,
• летаргия,
• тремор,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина в крови),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• повышенная чувствительность к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёк лодыжек, стоп или пальцев),
• повышенное внутриглазное давление.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, например, тревожность.
Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной функции, эпилептические припадки, психотические симптомы, изменения восприятия собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические и анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После формирования физической зависимости резкое прекращение применения альпразолама может вызвать симптомы отмены, такие как: головная боль, мышечная боль, усиленная тревожность, чувство напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменение восприятия окружающего мира или собственной личности, нарушение слуха, мышечная скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афобам

Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить
окружающую сред在玩家中.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Афобам
Действующим веществом препарата является 1 мг алпразолама в одной таблетке.
Остальные компоненты:
лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния,
лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, оксид железа красный (Е 172).
Внешний вид лекарства Афобам и содержимое упаковки
Внешний вид:
Светло-розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской деления на одной стороне и обозначением «Е»
и «313» на другой стороне.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Упаковка:
Бутылка из коричневого стекла в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу
или параллельному импортёру.
Ответственная организация в Румынии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Кёрменд
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 12918/2020/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 36/21