Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Афобам (Frontin)
1 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Frontin — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Афобам
Як застосовувати лікарський засіб Афобам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Афобам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують

Діюча речовина цього ліку — альпразолам — належить до групи ліків, відомих як похідні
бензодіазепіну (засобів із протитривожною дією).
Лікарський засіб Афобам застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно
у випадках, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого
застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Афобам

Коли не застосовувати лік Афобам:

якщо пацієнт має алергію на алпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є слабкість м’язів (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апне сну;
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність.

Лік Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Афобам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо лік застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від ліку, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
якщо зменшується доза ліку або його раптово припиняють (можливі симптоми відміни — див. розділи 3 і 4);
якщо лік застосовується пацієнтам із депресією, які мають думки або нахильність до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт приймає опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове нервозність, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, нетипова поведінка. У разі появи цих симптомів застосування ліку слід припинити та проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт — людина похилого віку або ослаблена, лік Афобам слід застосовувати з обережністю через ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) послаблення скелетних м’язів, що може збільшити ймовірність падіння з усіма серйозними наслідками для людей похилого віку. Лікар визначить найнижчу ефективну дозу.

Як і інші бензодіазепіни, лік Афобам може викликати постінтенційну амнезію, яка
виникає через кілька годин після прийому ліку.
У такому разі пацієнтові слід забезпечити можливість неперервного сну протягом 7–8 годин.
Описані епізоди манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням алпразоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про прийом ліку Афобам.
Діти та підлітки
Лік Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Афобам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Лік Афобам може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі опіоїдних знеболювальних можливе також посилення ейфорії, що призводить до зростання психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліку Афобам.
Не рекомендується приймати лік Афобам одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліку Афобам із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування алпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, ділтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліку Афобам із опіоїдами (сильними знеболювальними, ліками для замісної терапії залежності та деякими засобами від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (респіраторною депресією) та коми, що може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише у разі відсутності інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить лік Афобам

одночасно з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути
обмежені.

Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Може бути корисним попередити родину або друзів про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування ліку Афобам із інгібіторами протеази вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому алпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають алпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність симптомів токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Лік Афобам та алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліку Афобам.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності.
Якщо лік застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
алпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лік у кінцевий період вагітності, слід уникати високих доз
та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в незначних концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лік
Афобам під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням ліку Афобам
слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліку Афобам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Афобам містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Афобам

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Афобам доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–
4 тижні. Довготривале лікування не рекомендовано.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни ліків та про можливість виникнення
реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі ліків Афобам, може розвинутися залежність, емоційна або фізична залежність. Цей ризик може зростати з дозою ліків та тривалістю
лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози
лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптоматичних станів тривоги
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг або 0,5 мг, які приймають тричі на добу. Залежно від
реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг,
яку приймають у менших дозах, розподілених протягом усього дня.
Застосування у дітей та молоді віком до 18 років
Ліки Афобам не слід застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказаним.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг два або тричі на добу. Залежно від переносимості
лікування лікар може за необхідності вирішити про поступове збільшення дози. У разі
виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія (некоординовані
рухи), сонливість, порушення мовлення, кома та пригнічення дихальної функції. У разі
виявлення будь-яких тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Афобам
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Афобам
Не слід припиняти застосування цих ліків без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із наведених нижче небажаних ефектів триватиме або стане неприємним, слід звернутися до лікаря. Виникнення деяких небажаних явищ залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози. Зазвичай небажані явища спостерігаються на початку лікування. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг було відзначено таку частоту
виникнення небажаних явищ:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
спокій,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

знижений апетит,
сплутаність свідомості,
дизорієнтація,
зниження статевого потягу,
підвищення статевого потягу,
тривога,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена сонливість,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудоту,
запалення шкіри,
статеві порушення,
зниження маси тіла,
підвищення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка регулює функції внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
гепатит,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений внутрішньоочний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, наприклад, тривога.
Інші небажані явища спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, психотичні симптоми, зміни сприйняття власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна та анафілактична реакції (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після розвитку фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може спричинити симптоми відміни, такі як: головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, відчуття напруги, збудження, дизорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, жорсткість і поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афобам

Зберігати при температурі нижче 30 °C, у оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Афобам
Діючою речовиною лікарського засобу є 1 мг алпразоламу в одній таблетці.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
стеарат магнію, натрію лаурілсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний, оксид заліза червоний (Е 172).
Який зовнішній вигляд лікарського засобу Афобам і що містить упаковка
Зовнішній вигляд
Овальні, двосторонньо опуклі, світло-рожеві таблетки, позначені «Е313» з одного боку та розподіловою лінією з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка
Пляшка з коричневого скла, в картонному пакеті.
Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12918/2020/01
12918/2020/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 366/18