Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Afobam (Frontin)
1 mg, compresse
Alprazolamum
Afobam e Frontin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Afobam e a che cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Afobam
Come prendere Afobam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Afobam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Afobam e a che cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale, l’alprazolam, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati derivati delle benzodiazepine (farmaci con azione ansiolitica).
Afobam è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui tali sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Afobam

Quando non utilizzare il medicinale Afobam:

se il paziente è allergico all’alprazolam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di miastenia grave (myasthenia gravis) (malattia caratterizzata da affaticamento e debolezza muscolare eccessivi);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se il paziente presenta sindrome da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Afobam, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe verificarsi dipendenza, in particolare nei pazienti inclini all’abuso di farmaci o di alcol. Il medico dovrà valutare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento;
se si riduce il dosaggio del medicinale o se questo viene interrotto bruscamente (possibilità di manifestazioni da astinenza – vedere punti 3 e 4);
se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione accompagnata da pensieri o tendenze suicide;
se il paziente utilizza altre benzodiazepine (rischio aumentato di dipendenza);
se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l’effetto di questi medicinali o dell’alcol potrebbe potenziarsi);
se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, visioni, psicosi o comportamenti insoliti. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve consultare immediatamente il medico;
se il paziente soffre di glaucoma;
se il paziente presenta disturbi respiratori;
se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale o epatica;
se il paziente è anziano o debole, il medicinale Afobam deve essere utilizzato con cautela a causa del rischio di sedazione (eccessivo effetto calmante) e/o debolezza dei muscoli scheletrici, che potrebbe aumentare la probabilità di cadute con conseguenze gravi, specialmente negli anziani. Il medico curante sceglierà la dose efficace più bassa.

Come altre benzodiazepine, il medicinale Afobam può causare amnesia transitoria, che si verifica
alcune ore dopo l’assunzione del medicinale.
In tali casi, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Sono stati descritti episodi di mania e ipomania associati all’uso di alprazolam in pazienti con
depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico di essere in trattamento con
il medicinale Afobam.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Afobam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

Il medicinale Afobam può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso di analgesici oppioidi, è possibile anche un aumento dell’euforia, che può favorire la dipendenza psichica.
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Non si raccomanda l’assunzione contemporanea del medicinale Afobam con alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e valutare la riduzione del dosaggio quando Afobam viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione contemporanea di alprazolam con fluoxetina, propoxifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L’uso contemporaneo del medicinale Afobam e di oppioidi (potenti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria) e coma, e può portare a situazioni potenzialmente letali. Per questo motivo, l’uso contemporaneo di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se non esistono altre opzioni terapeutiche. Se tuttavia il medico prescrive Afobam

contemporaneamente agli oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento combinato devono essere
limitati.

Informare il medico di tutti gli analgesici oppioidi che si stanno assumendo e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Può essere utile informare familiari o amici della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
L’uso contemporaneo del medicinale Afobam con inibitori della proteasi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali segni di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Afobam e alcol
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a valutazione per verificare il potenziale rischio per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria nell’ultimo periodo della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine, anche in piccole concentrazioni, passano nel latte materno. Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Afobam può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere il medicinale Afobam, è necessario informarsi sulle norme locali vigenti in materia di codice della strada.
Durante il trattamento con il medicinale Afobam, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Afobam contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Afobam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Afobam è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, in particolare se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere più un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
Al momento dell'inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, compreso il medicinale Afobam, può svilupparsi una dipendenza nonché una dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di continuare il trattamento.

Dose raccomandata
La dose è stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.

Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg, somministrati tre volte al giorno. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare la dose fino alla dose giornaliera massima di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole distribuite nell'arco della giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. A seconda della tolleranza al trattamento, il medico può decidere, se necessario, di aumentare gradualmente la dose. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose iniziale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Afobam
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi atassia (movimenti non coordinati), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Afobam
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento con Afobam
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico.
Poiché il trattamento ha solo carattere sintomatico, dopo la sua interruzione i sintomi possono ricomparire.
Il medico deciderà come ridurre gradualmente la dose.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse persistere o diventare fastidioso,
è necessario consultare il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende dalla
sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Generalmente, gli effetti
indesiderati si osservano all'inizio del trattamento. Regrediscono con la prosecuzione della
terapia o dopo la riduzione della dose.
Nei studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati osservati i
seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione motoria),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
capogiri,
cefalea,
stitichezza,
secchezza della bocca,
affaticamento,
irritabilità.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

riduzione dell'appetito,
confusione,
disorientamento,
riduzione del desiderio sessuale,
aumento del desiderio sessuale,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
problemi di equilibrio,
disturbi della coordinazione motoria,
difficoltà di concentrazione,
aumento della sonnolenza,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
riduzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

mania,
allucinazioni,
rabbia,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
irregolarità mestruali,
sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

iperprolattinemia (aumento della concentrazione ematica di prolattina),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
disturbi del pensiero,
aumento dell'attività psicomotoria,
abuso del medicinale,
disturbi dell'equilibrio del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
infiammazione del fegato,
alterazioni della funzionalità epatica,
ittero,
edema angioneurotico,
reazioni di ipersensibilità alla luce,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri medicinali psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale, come ansia.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, convulsioni, sintomi psicotici, alterazioni della percezione di sé, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazione allergica e anafilattica (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Dopo lo sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa dell'assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza, come: cefalea, dolori muscolari, aumento dell'ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, alterazioni della percezione dell'ambiente circostante o di sé stessi, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore. Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o troppo rapida del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afobam

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC, nell'imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afobam
La sostanza attiva è 1 mg di alprazolam per compressa.
Altri componenti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais,
stearato di magnesio, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Afobam e contenuto della confezione
Aspetto
Compresse ovali, biconvesse, di colore rosa chiaro, contrassegnate con la scritta „E313” su un lato e una linea di rottura sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione
Flacone in vetro marrone, contenuto in un imballaggio di cartone.
La confezione contiene 30 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12918/2020/01
12918/2020/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 366/18