УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Афобам (Frontin)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Frontin — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте укладинку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лік Афобам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Афобам
Як застосовувати лік Афобам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Афобам
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Афобам і для чого його застосовують

Діюча речовина цього ліку — alprazolamum — належить до групи ліків, які називаються похідними бензодіазепіну (ліками, що мають протизапальну дію).
Лік Афобам застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми виражені, утруднюють нормальне функціонування або є дуже неприємними для пацієнта. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афобам

Коли не застосовувати препарат Афобам:

якщо пацієнт має алергію на алпразолам, інші бензодіазепіни або будь-які інші складові цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є слабкість м’язів (миастенія гравіс) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апне сну;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки.

Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Афобам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється (можливі симптоми відміни — див. розділи 3 і 4);
якщо препарат застосовується пацієнтам із депресією, які мають думки або схильність до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні засоби, засоби для зняття тривоги або вживає алкоголь (дія цих препаратів або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає психомоторне збудження, тривожність, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, нетипова поведінка. У разі появи зазначених симптомів застосування препарату слід припинити та зв’язатися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт є літньою людиною або ослаблений, препарат Афобам слід застосовувати обережно через ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) послаблення скелетних м’язів, що може збільшувати ймовірність падінь з усіма серйозними наслідками для літніх людей. Лікар призначить найнижчу ефективну дозу.

Як і інші бензодіазепіни, препарат Афобам може викликати посткоматозну амнезію, яка
виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові слід забезпечити
можливість неперервного сну протягом 7–8 годин.
Описано випадки манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням алпрозоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про прийом препарату
Афобам.
Діти та підлітки
Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Афобам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Препарат Афобам може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболюючих, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі опіоїдних знеболюючих можливе також посилення ейфорії, що призводить до збільшення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
Не рекомендується застосовувати препарат Афобам одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, воріконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування препарату Афобам із нефазодоном, флуоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування алпрозоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування препарату Афобам із опіоїдами (сильними знеболюючими, препаратами, що використовуються при замісній терапії залежності, та деякими засобами від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (респіраторну депресію) та коми, що може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі відсутності інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить препарат Афобам разом із опіоїдами, дозу та тривалість одночасного лікування слід обмежити.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні препарати, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину або друзів про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування препарату Афобам із інгібіторами протеази людського вірусу імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому алпрозоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають алпрозолам та дигоксин, слід уважно спостерігати на предмет появи симптомів, пов’язаних з токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Препарат Афобам та алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
алпрозоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду. Якщо необхідно застосовувати препарат у пізні терміни вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат
Афобам під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням препарату Афобам слід
ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху. Під час застосування препарату Афобам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Афобам містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Афобам

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів у пацієнта зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–
4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни лікування, а також про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі ліків Афобам, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою лікування та тривалістю лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу, а також регулярно обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози
лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривоги
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг або 0,5 мг, приймати тричі на добу. Залежно від
реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг,
яку приймають у менших дозах, розподілених протягом усього дня.
Застосування у дітей та молоді віком до 18 років
Ліки Афобам не слід застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю є протипоказанням.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг два або тричі на добу. Залежно від переносимості
лікування лікар може за необхідності вирішити про поступове збільшення дози. У разі
виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія
(нескоординовані рухи), сонливість, порушення мовлення, кома та пригнічення дихальної функції. У разі виявлення будь-яких тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Афобам
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Афобам
Не слід припиняти застосування цього лікування без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо будь-який із наведених нижче небажаних симптомів триватиме або стане неприємним, слід звернутися до лікаря. Виникнення деяких небажаних симптомів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг було зафіксовано таку частоту
виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
заспокійливий ефект,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

знижений апетит,
сплутаність свідомості,
дизорієнтація,
знижене статеве бажання,
підвищене статеве бажання,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена сонливість,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка регулює функції внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений внутрішньоочний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілептичні напади, психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення прийому альпразоламу може спричинити симптоми відміни, такі як: головний біль, біль у м'язах, посилення тривожності, відчуття напруження, збудження, дизорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривалий час лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Афобам

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Афобам
Діючою речовиною лікарського засобу є 0,5 мг алпразоламу в одній таблетці.
Інші складові: оксид заліза жовтий (Е 172), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію
лаурилсульфат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, лактоза
моногідрат.
Який зовнішній вигляд лікарського засобу Афобам та вміст упаковки
Зовнішній вигляд:
Світло-жовті, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з рисками поділу з одного боку та написом «E»
і «312» — з іншого боку.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Упаковка:
Пляшка з коричневого скла з білою кришкою з пластмаси, в картонному пакеті.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király ut. 65.
H-9900 Керменд
Угорщина
Egis Gyógyszergyár Zrt
Bökényföldi út 118-120.
H-1165 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-05967/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 265/18