Афобам

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Афобам (Frontin)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам и Frontin — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Афобам и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Афобам
3. Как применять препарат Афобам
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Афобам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Афобам и для чего он применяется

Активное вещество этого препарата — алпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепина (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Препарат Афобам показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данный препарат предназначен исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Афобам

Когда не следует применять лекарственное средство Афобам:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.

Лекарственное средство Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Афобам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
• если происходит снижение дозы препарата или его внезапное прекращение (возможны симптомы отмены — см. пункты 3 и 4);
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
• если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, ночные кошмары, иллюзии, психозы, необычное поведение. В случае появления указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеются нарушения дыхания;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• если пациент пожилого возраста или ослаблен, препарат Афобам следует применять с осторожностью из-за риска седации (чрезмерного успокоения) и (или) ослабления скелетной мускулатуры, что может увеличивать вероятность падений со всеми тяжелыми последствиями для пожилых людей. Лечащий врач подберет наименьшую эффективную дозу.

Как и другие бензодиазепины, препарат Афобам может вызывать последующую амнезию, которая
возникает спустя несколько часов после приема препарата. В таком случае пациенту следует
обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.
Описаны эпизоды мании и гипомании, связанные с применением алпразолама у пациентов с депрессией.
Перед планируемой хирургической операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата
Афобам.
Дети и подростки
Лекарственное средство Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Афобама с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

• Препарат Афобам может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противосудорожных, анестетиков и антигистаминных средств.
• В случае опиоидных обезболивающих возможно также усиление эйфории, что приводит к усилению психической зависимости.
• В период применения препарата Афобам запрещено употреблять алкоголь.
• Не рекомендуется одновременное применение препарата Афобам с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Афобам с нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама вместе с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии) и комы, что может привести к угрозе для жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если нет других вариантов лечения. Если же врач назначит Афобам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.
• Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать врачебные рекомендации. Полезно может быть информирование семьи или друзей о возможности появления вышеуказанных симптомов. При их возникновении необходимо обратиться к врачу.
• Одновременное применение препарата Афобам и ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
• Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Препарат Афобам и алкоголь
Во время применения препарата Афобам запрещено употреблять алкоголь.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременеет во время
приема алпразолама, ее следует обследовать на предмет возможного риска для плода. Если
необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и
проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Препарат Афобам не
следует применять в период кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Афобам может нарушать психомоторные функции. Перед применением препарата Афобам
следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения. Во время
применения препарата Афобам не следует управлять автотранспортом или механизмами.
Препарат Афобам содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Афобам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продления терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может больше не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач информирует о ограниченном сроке терапии, о постепенном снижении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения реакций при отмене.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Афобам, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого возрастает с дозой препарата и продолжительностью лечения, поэтому следует применять наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого срока и регулярно оценивать у врача необходимость продолжения лечения.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.

Симптоматическое лечение тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг или 0,5 мг, принимаемые три раза в день. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг, разделяемой на несколько приёмов в течение дня.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два или три раза в день. В зависимости от переносимости лечения врач при необходимости может принять решение о постепенном увеличении дозы. При возникновении побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение препарата Афобам в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть атаксия (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кома и угнетение дыхательной функции. При появлении каких-либо тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Афобам
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Афобам
Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.
Поскольку лечение носит исключительно симптоматический характер, после его прекращения симптомы могут вновь появиться. Врач примет решение о постепенном снижении дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если любой из перечисленных ниже нежелательных симптомов сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Появление некоторых нежелательных явлений зависит от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы. Как правило, нежелательные явления наблюдаются в начале лечения. Они исчезают по мере его продолжения или после уменьшения дозы.
В клинических исследованиях и после введения препарата в обращение отмечалась следующая частота
возникновения нежелательных явлений:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомляемость,
• раздражительность.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациент在玩家中)

• снижение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• снижение полового влечения,
• повышение полового влечения,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• проблемы с равновесием,
• нарушения координации движений,
• трудности с концентрацией,
• повышенная сонливость,
• летаргия,
• тремор,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина в крови),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей деятельность внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёк лодыжек, стоп или пальцев),
• повышенное внутриглазное давление.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у лиц с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, например, тревожность.
Другие нежелательные явления наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилепсия, психотические симптомы, нарушения восприятия собственной личности, агранулоцитоз (значительное снижение числа гранулоцитов), аллергические и анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После формирования физической зависимости резкая отмена алпразолама может вызвать симптомы абстиненции, такие как: головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, нарушения восприятия окружающего или собственной личности, нарушения слуха, скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афобам

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Афобам
Действующее вещество: 0,5 мг алпразолама в одной таблетке.
Вспомогательные вещества: оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид кремния коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия, крахмал кукурузный, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Афобам и что содержит упаковка
Внешний вид:
Светло-жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и надписью «Е» и «312» на другой стороне.
Таблетки можно разделить на равные дозы.

Упаковка:
Бутылка из коричневого стекла с белой крышкой из пластмассы, в картонной пачке.
Упаковка содержит 30 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Венгрии, стране экспорта:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király ut. 65.
H-9900 Кёрменд
Венгрия

Egis Gyógyszergyár Zrt
Bökényföldi út 118-120.
H-1165 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Польша

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Польша

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Польша

Номер разрешения на ввоз в обращение в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-05967/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 265/18