Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Афенікс, 5 мг, таблетки в оболонці
Афенікс, 10 мг, таблетки в оболонці
Solifenacini succinas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Афенікс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Афенікс
Як застосовувати лікарський засіб Афенікс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Афенікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Афенікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Афенікс є речовина з групи холінолітичних засобів. Ці засоби зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити проміжки часу між відвідуванням туалету та збільшити об’єм сечі, який утримується в сечовому міхурі.
Лікарський засіб Афенікс застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: позиви, тобто епізоди несподіваної, негайної потреби сечовипускання, поліурія та недержання сечі, пов’язані з тим, що пацієнт не встиг скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Афенікс

Коли не застосовувати ліки Афенікс:

якщо пацієнт має алергію на соліфенацину гідрогенсукцинат або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт не може сечовиділяти або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсична колапсія товстої кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
якщо пацієнт має захворювання м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до значного ураження деяких м’язів;
якщо у пацієнта виникає підвищений тиск рідини в очному яблуці, що супроводжується поступовою втратою зору (зелений зайчик);
якщо у пацієнта проводяться процедури гемодіалізу;
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості одночасно застосовуються ліки, які можуть уповільнювати виведення ліки Афенікс

з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію щодо цього надасть пацієнту лікар або
фармацевт.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Афенікс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування ліками Афенікс слід повідомити лікаря, якщо має місце
будь-яка з наведених нижче ситуацій або вони були в минулому:

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (стеноз вихідного шляху сечі з сечового міхура) або з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі). У такому випадку ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає;
якщо у пацієнта виникають порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухомість шлунка та кишечника). Інформацію щодо цього надасть лікар;
якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання нирок;
якщо у пацієнта виникає захворювання печінки середнього ступеня тяжкості;
якщо у пацієнта виникає грижі стравохідного отвору діафрагми (що проявляється різким болем у шлунку або відрижкою кислим);
якщо у пацієнта виникають порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування ліками Афенікс лікар оцінить, чи не існують інші причини частого
сечовипускання (наприклад, серцева недостатність — недостатня сила серцевого м’яза для перекачування
крові або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик
(протибактеріальний засіб, що діє на певні бактерії).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Афенікс дітям або підліткам віком до 18 років.
Ліки Афенікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

інші холінолітичні ліки, оскільки застосування такого ліки разом із ліками Афенікс може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків;
ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію ліки Афенікс;
ліки, що підвищують перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід та цизаприд, оскільки ліки Афенікс може послаблювати їхню дію;
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони уповільнюють метаболізм ліки Афенікс;
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм ліки Афенікс;
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть погіршувати запалення стравоходу.

Ліки Афенікс та їжа, напої
Ліки Афенікс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати ліки Афенікс під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати ліки Афенікс під час годування груддю, оскільки соліфенацина проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Афенікс може спричиняти нечітке бачення, іноді сонливість та відчуття втоми. Якщо
виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Афенікс містить моногідрат лактози, натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Афенікс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі

Зазвичай застосовують дозу 5 мг один раз на добу, якщо лікар не рекомендує застосовувати дозу 10 мг один раз на добу.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи рідиною. Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки не слід розтирати.

Діти та молодь
Ліки Афенікс не слід застосовувати дітям або молоді у віці до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Афенікс
У разі застосування надмірної кількості таблеток ліків Афенікс або випадкового проковтування дитиною,
слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення,
сонливість та порушення зору, бачення неіснуючих речей (галюцинації), надмірне збудження,
припадки судом, утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення
сечі у сечовому міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.
Пропуск застосування ліків Афенікс
Якщо доза ліків була пропущена, слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Афенікс
У разі припинення застосування ліків Афенікс симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або погіршитися. Якщо пацієнт планує припинити лікування, йому слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми алергії або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування епідермісу), необхідно негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацину гідротартрат, спостерігався ангіоневротичний набряк (різновид алергічної шкірної реакції, що призводить до набряку тканин безпосередньо під шкірою) із набряком дихальних шляхів (у важкому диханні, свистячому диханні). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування препаратом Афенікс і звернутися до лікаря, який призначить відповідну терапію.
Препарат Афенікс може викликати інші побічні ефекти, перераховані нижче:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб):

відчуття сухості в роті.

Часто (рідше ніж у 1 із 10 осіб):

нечітке зору,
запори, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття повноти в черевній порожнині, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), відчуття дискомфорту в черевній порожнині.

Нечасто (рідше ніж у 1 із 100 осіб):

інфекція сечовивідних шляхів, цистит,
сонливість,
порушення смаку,
синдром сухого ока,
сухість у носі,
гастроезофагеальний рефлюкс (печія),
сухість у горлі,
сухість шкіри,
труднощі з сечовипусканням,
втому,
накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки).

Рідко (рідше ніж у 1 із 1000 осіб):

накопичення твердого калу в сигмовидній кишці (калова кілька),
труднощі з сечовипусканням навіть при наповненому міхурі (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висип.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб):

галюцинації, сплутаність свідомості,
алергічна висипка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома,
зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття ( torsade de pointes ), фібриляція передсердь, серцебиття, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
порушення функції печінки,
послаблення м’язової сили,
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівницьких продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афенікс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Афенікс

Діючою речовиною лікарського засобу є соліфенацину сукцинат. Лікарський засіб Афенікс, 5 мг: кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,77 мг соліфенацину. Лікарський засіб Афенікс, 10 мг: кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,54 мг соліфенацину.
Інші складові: Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо деградований, лактоза моногідрат, натрію стеарилфумарат. Оболонка таблетки: Афенікс, 5 мг: гіпромелоза (6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол (MW 3350), триацетин, оксид заліза жовтий (Е 172). Афенікс, 10 мг: гіпромелоза (6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол (MW 3350), триацетин, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Афенікс та що містить упаковка
Лікарський засіб Афенікс, 5 мг, таблетки вкриті оболонкою: світло-жовта, кругла, двосторонньо опукла таблетка, вкрита оболонкою.
Лікарський засіб Афенікс, 10 мг, таблетки вкриті оболонкою: рожева, кругла, двосторонньо опукла таблетка, вкрита оболонкою.
Таблетки упаковані у блистери з фольги алюміній/ПВХ. Розміри упаковок: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 вкритих оболонкою таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старгард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старгард-Ґданський
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий відділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба