Afenix

Prospecto: Información para el paciente

Afenix, 5 mg, comprimidos recubiertos
Afenix, 10 mg, comprimidos recubiertos
Solifenacini succinas
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Afenix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Afenix
3. Cómo tomar Afenix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afenix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Afenix y para qué se utiliza

La sustancia activa de Afenix pertenece al grupo de medicamentos denominados colinolíticos. Estos medicamentos reducen la actividad del vejigo hiperreactivo. Este efecto permite aumentar el tiempo entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina retenida en la vejiga.
Afenix se utiliza en el tratamiento de los síntomas del vejigo hiperreactivo, que incluyen: urgencia miccional, es decir, episodios repentinos e imperiosos de necesidad de orinar, polaquiuria (micción frecuente) e incontinencia urinaria, cuando el paciente no llega a tiempo al baño.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Afenix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Afenix:

• si el paciente tiene alergia al succinato de solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria);
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada a la colitis ulcerosa);
• si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar debilidad muscular significativa;
• si el paciente tiene un aumento de la presión del líquido en el globo ocular que conduce progresivamente a la pérdida de la visión (glaucoma);
• si el paciente está sometido a hemodiálisis;
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente padece enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada y, simultáneamente, está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación del medicamento Afenix del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Afenix, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento con Afenix, debe informar al médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones o si las ha padecido anteriormente:

• si el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga urinaria (obstrucción en la salida de la orina de la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor;
• si el paciente padece trastornos en el tránsito del tubo digestivo (estreñimiento);
• si existe riesgo de ralentización del funcionamiento del tubo digestivo (movimientos del estómago e intestinos). El médico proporcionará información al respecto;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad hepática de intensidad moderada;
• si el paciente padece una hernia de hiato (que se manifiesta con dolor ardiente en el estómago o acidez);
• si el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Afenix, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca – fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre – o enfermedad renal). Si se produce una infección urinaria, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano que actúa sobre las bacterias responsables).

Niños y adolescentes

No debe utilizarse el medicamento Afenix en niños o adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Afenix con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos colinolíticos, ya que su uso combinado con Afenix puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden debilitar el efecto de Afenix;
• medicamentos que estimulan la peristalsis del tubo digestivo, como la metoclopramida y el cisaprido, ya que Afenix puede reducir su efecto;
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo o diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de Afenix;
• medicamentos como rifampicina, fenitoína o carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Afenix;
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que podrían agravar la inflamación del esófago.

Afenix con alimentos y bebidas

El medicamento Afenix puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Afenix durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No debe utilizarse Afenix durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Afenix puede provocar visión borrosa, somnolencia y sensación de fatiga. Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducirse ni manejar maquinaria.

El medicamento Afenix contiene lactosa monohidrato y sodio

Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, lo que significa que se considera un medicamento «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Afenix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos

• La dosis habitual es de 5 mg una vez al día, salvo que el médico recomiende una dosis de 10 mg una vez al día.
• La tableta debe tragarse entera, con un poco de líquido. El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. No se deben triturar las tabletas.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Afenix en niños o adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Afenix
Si se toman demasiadas tabletas de Afenix o si un niño las tragara accidentalmente, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y alteraciones visuales, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), excesiva excitación, convulsiones, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos (taquicardia), retención urinaria y pupilas dilatadas.
Omisión de la dosis de Afenix
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, a menos que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse el medicamento más de una vez al día. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Afenix
Si se interrumpe el tratamiento con Afenix, los síntomas de vejiga hiperreactiva pueden reaparecer o empeorar. Si el paciente piensa dejar de tomar este medicamento, debe consultar primero con su médico.
Si persisten dudas adicionales sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta síntomas de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la epidermis), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman solifenacina succinato se ha notificado angioedema (una forma de alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido situado justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar, sibilancias). Si el paciente presenta angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Afenix y debe ponerse en contacto con su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El medicamento Afenix puede provocar otros efectos adversos indicados a continuación:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez (pirosis),
• sensación de malestar en la cavidad abdominal.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• alteraciones del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad nasal,
• reflujo gastroesofágico (acidez),
• sequedad de garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga,
• acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edemas).

Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• impactación fecal (acumulación de heces duras en el colon),
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria),
• mareos, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):

• alucinaciones, confusión,
• erupción alérgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento de la concentración de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión intraocular, glaucoma,
• alteraciones en el ECG, latidos irregulares del corazón ( torsade de pointes ), fibrilación auricular, palpitaciones, taquicardia,
• alteraciones de la voz,
• alteraciones de la función hepática,
• debilidad muscular,
• alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Defensa Biológica
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Afenix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura LOT/LOTE indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Afenix

• La sustancia activa del medicamento es el succinato de solifenacina. Afenix, 5 mg: cada comprimido recubierto contiene 5 mg de succinato de solifenacina, lo que equivale a 3,77 mg de solifenacina. Afenix, 10 mg: cada comprimido recubierto contiene 10 mg de succinato de solifenacina, lo que equivale a 7,54 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado de maíz, lactosa monohidrato, estearilofumarato sódico.
  Recubrimiento del comprimido:
  Afenix, 5 mg: hipromelosa (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol (PM 3350), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).
  Afenix, 10 mg: hipromelosa (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol (PM 3350), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Afenix y contenido del envase
Afenix, 5 mg, comprimidos recubiertos: comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color amarillo claro.
Afenix, 10 mg, comprimidos recubiertos: comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color rosa.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de lámina de aluminio/PVC.
Tamaños de envase: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba