Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аденокор, 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Adenosinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аденокор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аденокор
Як застосовувати лікарський засіб Аденокор
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Аденокор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аденокор і для чого його застосовують

Аденозин — це пуриновий нуклеозид, який присутній у всіх клітинах організму.
Він належить до групи антиаритмічних засобів. Лікарський засіб Аденокор діє шляхом уповільнення електричних імпульсів між передсердями та шлуночками (верхніми та нижніми камерами) серця. Це уповільнює швидке або нерегулярне серцебиття, відоме як аритмія.
Показання до застосування

Швидке відновлення синусового ритму під час нападу надшлуночкової тахікардії, в тому числі у випадках наявності додаткового шляху проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта).
Допомога у диференціальній діагностиці надшлуночкової тахікардії з широкими або вузькими комплексами QRS. Хоча аденозин не є ефективним у лікуванні тріпотіння передсердь, фібриляції передсердь або шлуночкової тахікардії, він сприяє уповільненню проведення в передсердно-шлуночковому вузлі, що полегшує оцінку електричної активності передсердь.

Діти та підлітки

Швидке відновлення правильного серцевого ритму під час нападу надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків віком від 0 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аденокор

Коли не застосовувати лікарський засіб Аденокор:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до аденозину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням або труднощами з диханням, набряком губ, обличчя, горла або язика;
якщо пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень із симптомами бронхоспазму — труднощами з диханням (наприклад, бронхіальну астму);
якщо пацієнт має дуже низький кров’яний тиск (важка гіпотензія);
якщо пацієнт має певний вид серцевої недостатності, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові;
якщо пацієнт має порушення ритму серця, за винятком пацієнтів із імплантованим кардіостимулятором (атріовентрикулярна блокада другого та третього ступеня, синдром слабкості синусового вузла);
якщо пацієнт має синдром подовженого інтервалу QT. Це рідке захворювання серця, яке може призводити до прискореного серцебиття та втрати свідомості.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо у пацієнта є будь-яке з вищезазначених захворювань. У разі сумнівів щодо їх наявності слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Аденокор.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аденокор слід звернутися до лікаря, якщо:

пацієнт має певний тип нерегулярного ритму серця (фібриляцію та тріпотіння передсердь), зокрема «додатковий шлях провідності»;
пацієнт має захворювання серця, при якому в певній частині серця електричні імпульси, що виникають для деполяризації, а потім реполяризації (розрядження, а потім зарядження), тривають довше, ніж зазвичай (подовжений інтервал QT);
пацієнт має низький об’єм крові (гіповолемія), який не вирівнюється за допомогою відповідного лікування;
пацієнт має проблеми з частиною нервової системи, відомою як автономна нервова система;
пацієнт має стеноз сонної артерії. Це означає, що до мозку надходить недостатньо крові (недостатність мозкових судин);
пацієнт має або мав напади епілепсії або судоми;
пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень;
пацієнт має захворювання серця, спричинене стенозом серцевих клапанів;
пацієнт має запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит) або накопичення рідини навколо серця (екссудативний перикардит);
пацієнт має ліво-праве шунтування в серці. Це означає, що кров проходить безпосередньо з лівого боку серця в правий;
пацієнт має стеноз лівої головної коронарної артерії, що постачає кров до серця;
пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда, важку серцеву недостатність або трансплантацію серця протягом останнього року;
пацієнт має незначні проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада першого ступеня або блокада гілки пучка Гіса). Симптоми цих захворювань можуть тимчасово посилюватися під час застосування лікарського засобу Аденокор;
пацієнт застосовує дипіридамол (див. нижче).

Якщо у пацієнта дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), дихальну недостатність, проблеми з серцем, які можуть бути смертельними (асистолія), сильні болі в грудній клітці (стенокардія) або дуже низький кров’яний тиск (важка гіпотензія), слід негайно припинити лікування лікарським засобом Аденокор.
Діти та підлітки
У дітей із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW; захворювання, що характеризується порушенням ритму серця) лікарський засіб Аденокор може спричинити тяжкі порушення ритму серця.
Лікарський засіб Аденокор та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про рослинні препарати. Лікарський засіб Аденокор та інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

дипіридамол (ліки, що застосовуються для розрідження крові). Слід повідомити лікареві, якщо застосовується лікарський засіб дипіридамол. Лікар вирішить, чи не слід застосовувати лікарський засіб Аденокор

або припинити застосування лікарського засобу дипіридамол за 24 години до початку застосування лікарського засобу Аденокор і зменшити дозу лікарського засобу Аденокор;

амінофілін або теофілін (ліки, що застосовуються для поліпшення дихання). Лікар вирішить про припинення застосування цих ліків за 24 години до початку застосування лікарського засобу Аденокор;
кофеїн (іноді застосовується при лікуванні головного болю).

Лікарський засіб Аденокор та їжа і напої
Не слід вживати продукти та напої, що містять кофеїн, наприклад каву, чай, шоколад і колу, за 12 годин до введення лікарського засобу Аденокор.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Аденокор, якщо пацієнтка вагітна (або підозрює, що є вагітною), або годує грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним. Тому перед початком застосування лікарського засобу Аденокор слід повідомити лікареві про вагітність або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується.
Лікарський засіб Аденокор містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати Аденокор

Лікарський засіб Аденокор призначений для застосування в умовах стаціонару з можливістю негайного використання обладнання для серцево-легеневої реанімації.
Лікарський засіб Аденокор призначений для введення лікарем або медсестрою внутрішньовенно або через внутрішньовенний катетер. Після введення через внутрішньовенний катетер лікар або медсестра негайно промиють катетер 0,9% розчином натрію хлориду.
Під час введення лікарського засобу Аденокор лікар або медсестра будуть контролювати роботу серця та артеріальний тиск крові.

У разі будь-яких сумнівів або запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.
Дозування з метою швидкого відновлення синусового ритму при пароксизмальному надшлуночковому тахікардії
Дорослі (включаючи літніх пацієнтів):

початкова доза: 3 мг у швидкому внутрішньовенному введенні (протягом 2 секунд), після введення негайно промити катетер фізіологічним розчином;
друга доза: якщо після введення першої дози надшлуночкова тахікардія не припинилася протягом 1–2 хвилин, слід ввести 6 мг також у швидкому внутрішньовенному введенні, після введення негайно промити катетер фізіологічним розчином;
третя доза: якщо після введення другої дози надшлуночкова тахікардія не припинилася протягом 1–2 хвилин, слід ввести 12 мг також у швидкому внутрішньовенному введенні.
не рекомендується застосовувати подальші дози або дози, що перевищують 12 мг.

Літні пацієнти
Рекомендоване дозування таке саме, як у дорослих.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Аденокор призначений для застосування у лікарнях, де має бути доступне обладнання для серцево-легеневої реанімації. Рішення про застосування лікарського засобу та дозу приймає лікар на основі маси тіла дитини. Лікар також вирішить, чи потрібні подальші ін’єкції лікарського засобу.
Під час введення лікарського засобу Аденокор стан пацієнта постійно контролюється, зокрема проводиться запис електричної активності серця (ЕКГ).
Лікарський засіб Аденокор вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою.
Рекомендоване дозування при лікуванні пароксизмальної надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків:

перший болюс — 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза — 6 мг);
збільшення на 0,1 мг/кг маси тіла за необхідності до припинення надшлуночкової тахікардії (максимальна доза — 12 мг).

Дозування, що застосовується при диференційній діагностиці надшлуночкової тахікардії
Лікар застосовуватиме наведену вище схему дозування до отримання достатніх даних для встановлення типу аритмії, яку має пацієнт.
Застосування у дітей та підлітків
Наразі доступні дані не підтверджують доцільність застосування аденозину у дітей та підлітків з діагностичною метою.
Пацієнти з порушеннями функції печінки і (або) нирок
Ефективність лікарського засобу Аденокор не змінюється при нирковій або печінковій недостатності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аденокор
Неможливо, щоб пацієнт прийняв надмірну дозу лікарського засобу, оскільки Аденокор вводиться лікарем або медсестрою.
Лікар ретельно оцінить, яку дозу лікарського засобу слід ввести пацієнтові.
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

дуже низький кров’яний тиск (важка гіпотензія);
уповільнена робота серця (брадикардія);
проблеми з серцем (асистолія).

Лікар буде контролювати роботу серця під час застосування лікарського засобу.
Аденозин утримується в крові протягом короткого часу. Тому можливі побічні ефекти після введення надмірної дози, ймовірно, швидко зникнуть після припинення лікування лікарським засобом Аденокор. Може знадобитися внутрішньовенне введення амінофіліну або теофіліну.
У разі підозри, що застосовано більшу, ніж рекомендовано, дозу лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Аденокор можуть виникати такі побічні ефекти.
Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату:
Побічні ефекти зазвичай зникають протягом кількох секунд або хвилин після завершення ін’єкції, але слід повідомити лікаря або медсестру, якщо вони виникли.

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

уповільнена робота серця (брадикардія)
синусова пауза
проблема із серцем, що називається передсердно-шлуночковим блокадом
додаткові скорочення передсердь
порушення збудливості шлуночків, такі як: додаткові скорочення шлуночків, шлуночковий тахікардія
відчуття нерегулярного серцебиття
скорочення тривалості дихання або задишка
біль і (або) відчуття тиску, стиснення в грудній клітці
почервоніння обличчя з відчуттям спеки

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення або відчуття порожнечі в голові
головний біль
нудота
відчуття печіння
тривога

Не часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

відчуття тиску в голові
нечітке зору
перебій у роботі серця, синусова тахікардія
металевий присмак у роті
частіше і глибше дихання, ніж зазвичай (гіпервентиляція)
відчуття тиску в голові або відчуття важкості в руках
відчуття загального дискомфорту, слабкість і біль
підвищена пітливість

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

важка задишка та проблеми з диханням внаслідок бронхоспазму
почервоніння, біль або свербіж у місці введення
підвищення внутрішньочерепного тиску
тяжка брадикардія (уповільнена робота серця)
небезпечні для життя нерегулярні серцебиття (torsade de pointes — шлуночкова аритмія)
фібриляція шлуночків, фібриляція передсердь

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

втрата свідомості
непритомність
судоми, особливо у пацієнтів, схильних до судом
артеріальна гіпотензія
відсутність скорочень м’яза шлуночків
зупинка серця (асистолія), іноді зі смертельним наслідком, особливо у пацієнтів із супутньою ішемічною хворобою серця або іншими захворюваннями серця
інфаркт міокарда
інсульт або транзиторний ішемічний напад
блювота
дихальна недостатність
апное та (або) зупинка дихання
анафілактична реакція (ангіоневротичний набряк, що проявляється набряком губ, обличчя, язика або горла та труднощами з диханням і ковтанням; кропив’янка; висип)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аденокор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Ліки призначені виключно для одноразового використання та повинні бути використані одразу після відкриття.
Невикористану повністю після відкриття вміст ампули слід утилізувати.
Якщо лікар або медсестра помітить перед ін'єкцією будь-які частинки в розчині або зміну забарвлення, ліки Аденокор застосовувати не слід.
Якщо зовнішній вигляд ліків змінився, ампулу слід викинути.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аденокор:

Діючою речовиною лікарського засобу є аденозин. Один мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг аденозину.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Одна ампула місткістю 2 мл містить 6 мг аденозину.
Доступні упаковки:
6 ампул по 2 мл у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Прага 6, Чеська Республіка
Виробник:
Famar Healthcare services Madrid, S.A.U., Alcorcón (Мадрид), Іспанія
Cenexi HSC, 2 rue Louis Pasteur, 14200 Herouville-Saint-Clair, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 13/574/95-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 293/19