Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Adenocor, 3 mg/ml, soluzione iniettabile
Adenosinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Adenocor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Adenocor
Come usare Adenocor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Adenocor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adenocor e a cosa serve

L’adenosina è un nucleoside purinico presente in tutte le cellule dell’organismo.
Appartiene al gruppo dei farmaci antiaritmici. Adenocor agisce rallentando gli impulsi
elettrici tra atrii e ventricoli (camere superiori e inferiori) del cuore. Questo effetto rallenta
il battito cardiaco rapido o irregolare chiamato aritmia.
Indicazioni terapeutiche

Ripristino rapido del ritmo sinusale in caso di tachicardia sopraventricolare parossistica, anche nei casi in cui sia presente un percorso di conduzione accessorio (sindrome di Wolff-Parkinson-White).
Aiuto nella diagnosi differenziale della tachicardia sopraventricolare con complessi QRS larghi o stretti. Sebbene l’adenosina non sia efficace nel trattamento del flutter atriale, della fibrillazione atriale o della tachicardia ventricolare, il rallentamento della conduzione nel nodo atrioventricolare facilita la valutazione dell’attività elettrica atriale.

Bambini e adolescenti

Ripristino rapido del ritmo cardiaco normale nella tachicardia sopraventricolare parossistica nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Adenocor

Quando non usare Adenocor:

se il paziente è allergico (ipersensibile) all’adenosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua;
se il paziente soffre di una malattia polmonare ostruttiva cronica con sintomi di broncospasmo – difficoltà respiratorie (ad esempio asma bronchiale);
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave);
se il paziente ha un certo tipo di insufficienza cardiaca in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue;
se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco, ad eccezione dei pazienti con un pacemaker impiantato (blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, sindrome del seno);
se il paziente ha la sindrome da QT lungo. Si tratta di un disturbo cardiaco raro che può causare un battito cardiaco accelerato e svenimenti.

Non assumere questo medicinale se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbi circa la loro presenza, è necessario consultare un medico prima di iniziare il trattamento con Adenocor.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Adenocor, è necessario consultare il medico se:

il paziente ha un certo tipo di ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione o flutter atriale), in particolare con "via accessoria di conduzione";
il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata dal fatto che in una certa parte del cuore gli impulsi elettrici necessari per la depolarizzazione e successiva ripolarizzazione (scarica e successivo ricarica) durano più del normale (intervallo QT prolungato);
il paziente ha un volume ematico ridotto (ipovolemia), che non è stato corretto con un trattamento adeguato;
il paziente ha problemi a carico della parte del sistema nervoso chiamata sistema nervoso autonomo;
il paziente ha un restringimento dell’arteria carotidea. Ciò significa che troppo poco sangue raggiunge il cervello (insufficienza cerebrovascolare);
il paziente ha avuto o ha mai avuto in passato crisi epilettiche o convulsioni;
il paziente ha una malattia polmonare ostruttiva cronica;
il paziente ha una malattia cardiaca causata da un restringimento delle valvole cardiache;
il paziente ha un’infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite) o un accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico);
il paziente ha un cortocircuito cardiaco da sinistra a destra. Ciò significa che il sangue passa direttamente dal lato sinistro del cuore a quello destro;
il paziente ha un restringimento dell’arteria coronaria principale sinistra che porta sangue al cuore;
il paziente ha avuto un infarto miocardico recente, un’insufficienza cardiaca grave o un trapianto cardiaco negli ultimi dodici mesi;
il paziente ha lievi problemi cardiaci (blocco atrioventricolare di primo grado o blocco di branca del fascio di His). I sintomi di queste malattie possono temporaneamente peggiorare durante il trattamento con Adenocor.
il paziente assume dipiridamolo (vedere sotto).

Se il paziente ha un battito cardiaco molto lento (bradicardia grave), insufficienza respiratoria, problemi cardiaci potenzialmente letali (asistolia), forti dolori al torace (angina pectoris) o una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave), il trattamento con Adenocor deve essere interrotto immediatamente.
Bambini e adolescenti
Nei bambini con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW; una condizione caratterizzata da un disturbo del ritmo cardiaco), Adenocor può causare gravi aritmie cardiache.
Adenocor e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. Adenocor e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

dipiridamolo (un medicinale usato per fluidificare il sangue). Informare il medico se si sta assumendo dipiridamolo. Il medico deciderà se evitare l’uso di Adenocor oppure interrompere il trattamento con dipiridamolo per 24 ore prima dell’inizio di Adenocor e ridurre la dose di Adenocor;
aminofillina o teofillina (medicinali usati per migliorare la respirazione). Il medico deciderà di interrompere questi medicinali 24 ore prima dell’inizio del trattamento con Adenocor;
caffeina (talvolta usata nel trattamento del mal di testa).

Adenocor e alimenti e bevande
Non assumere alimenti o bevande contenenti caffeina, come caffè, tè, cioccolato e bevande cola, nelle 12 ore precedenti la somministrazione di Adenocor.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Adenocor se la paziente è (o sospetta di essere) incinta o sta allattando al seno, a meno che non sia assolutamente necessario. Prima di iniziare il trattamento con Adenocor, è necessario informare il medico della gravidanza o dell’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
Adenocor contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, ovvero è considerato "privo di sodio".
3. Come usare Adenocor

Adenocor è destinato all’uso in ambiente ospedaliero con disponibilità immediata di strumenti per la rianimazione cardiopolmonare.
Adenocor è destinato alla somministrazione da parte di un medico o di un’infermiera mediante iniezione endovenosa o in un catetere venoso. Dopo la somministrazione nel catetere venoso, il medico o l’infermiera sciacquerà immediatamente il catetere con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Durante la somministrazione di Adenocor, il medico o l’infermiera monitorerà l’attività cardiaca e la pressione arteriosa.

In caso di dubbi o domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiera.
Dosaggio per il rapido ripristino del ritmo sinusale in caso di tachicardia parossistica sopraventricolare
Adulti (inclusi pazienti anziani):

dose iniziale: 3 mg per iniezione endovenosa rapida (in 2 secondi), seguita immediatamente da un risciacquo del catetere con soluzione fisiologica;
seconda dose: se la tachicardia sopraventricolare non si interrompe entro 1-2 minuti dopo la prima dose, somministrare 6 mg per iniezione endovenosa rapida, seguita immediatamente da un risciacquo del catetere con soluzione fisiologica;
terza dose: se la tachicardia sopraventricolare non si interrompe entro 1-2 minuti dopo la seconda dose, somministrare 12 mg per iniezione endovenosa rapida.
non è raccomandato somministrare dosi successive o dosi superiori a 12 mg.

Pazienti anziani
Dosaggio raccomandato come negli adulti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adenocor è destinato all’uso in ospedali dove deve essere disponibile l’equipaggiamento per la rianimazione cardiopolmonare. La decisione riguardo all’uso del medicinale e alla dose da somministrare viene presa dal medico in base al peso corporeo del bambino. Il medico deciderà anche se sono necessarie ulteriori somministrazioni del medicinale.
Durante la somministrazione di Adenocor, il paziente sarà monitorato costantemente, compresa la registrazione dell’attività elettrica cardiaca (ECG).
Adenocor viene somministrato per via endovenosa da un medico o da un’infermiera.
Dosaggio raccomandato nel trattamento della tachicardia parossistica sopraventricolare nei bambini e negli adolescenti:

primo bolo: 0,1 mg/kg di peso corporeo (dose massima 6 mg);
incrementare di 0,1 mg/kg di peso corporeo in base alle necessità fino all’interruzione della tachicardia sopraventricolare (dose massima 12 mg).

Dosaggio utilizzato nella diagnosi differenziale della tachicardia sopraventricolare
Il medico utilizzerà lo schema di dosaggio sopra indicato fino a ottenere dati sufficienti per determinare il tipo di aritmia presente nel paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Attualmente i dati disponibili non confermano l’opportunità dell’uso di adenosina nei bambini e negli adolescenti a scopo diagnostico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
L’efficacia di Adenocor non cambia in caso di insufficienza renale o epatica.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Adenocor
È molto improbabile che il paziente assuma una dose eccessiva, poiché Adenocor viene somministrato da un medico o da un’infermiera.
Il medico valuterà attentamente la dose da somministrare al paziente.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave);
riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia);
problemi cardiaci (asistolia).

Il medico monitorerà l’attività cardiaca durante il trattamento.
L’adenosina rimane nel sangue per un breve periodo di tempo. Per questo motivo, gli effetti indesiderati che possono verificarsi dopo una dose eccessiva probabilmente scompariranno rapidamente interrompendo il trattamento con Adenocor. Potrebbe essere necessaria la somministrazione endovenosa di aminofillina o teofillina.
In caso di sospetta somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante il trattamento con Adenocor possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico o l'infermiere,
poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono entro pochi secondi o minuti dal termine dell'iniezione,
ma è comunque necessario informare il medico o l'infermiere se si manifestano.

Molto frequenti (riguardano più di 1 paziente su 10)

rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
arresto sinusale
problema al cuore chiamato blocco atrioventricolare
extrasistoli atriali
disturbi dell'eccitabilità ventricolare, come: extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare
sensazione di battito cardiaco irregolare
affanno o difficoltà respiratoria
dolore e (o) sensazione di costrizione, oppressione al torace
arrossamento del viso con sensazione di calore

Frequenti (riguardano meno di 1 paziente su 10)

capogiri o sensazione di vuoto nella testa
cefalea
nausea
sensazione di bruciore
ansia

Non molto frequenti (riguardano meno di 1 paziente su 100)

sensazione di pressione alla testa
vista offuscata
palpitazioni, tachicardia sinusale
sapore metallico nella bocca
respirazione più frequente e profonda del normale (iperventilazione)
sensazione di pressione alla testa o di pesantezza alle braccia
sensazione di malessere generale, debolezza e dolore
eccessiva sudorazione

Molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000)

grave affanno e difficoltà respiratorie dovute a broncospasmo
arrossamento, dolore o prurito nel sito di iniezione
aumento della pressione intracranica
bradicardia grave (rallentamento del battito cardiaco)
battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (torsade de pointes – aritmia ventricolare)
fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

perdita di coscienza
svenimento
convulsioni, in particolare in pazienti con predisposizione alle convulsioni
ipotensione arteriosa
assenza di contrazioni del muscolo ventricolare
arresto cardiaco (asistolia), talvolta con esito fatale, in particolare in pazienti con cardiopatia ischemica concomitante o altre malattie cardiache
infarto del miocardio
ictus o attacco ischemico transitorio
vomito
insufficienza respiratoria
apnea e (o) arresto respiratorio
reazione anafilattica (angioedema caratterizzato da gonfiore di labbra, viso, lingua o gola, con difficoltà respiratorie e deglutizione; orticaria; eruzione cutanea)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adenocor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Il medicinale è destinato all’uso monouso ed è necessario utilizzarlo immediatamente dopo l’apertura.
Il contenuto della fiala non completamente utilizzato dopo l’apertura deve essere eliminato.
Se il medico o l’infermiere notano prima dell’iniezione la presenza di particelle estranee o alterazioni del colore nella soluzione, non deve essere utilizzato il medicinale Adenocor.
Se l’aspetto del medicinale è cambiato, la fiala deve essere gettata via.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adenocor:

Il principio attivo è adenosina. Un ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di adenosina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Un flacone da 2 ml contiene 6 mg di adenosina.
Confezioni disponibili:
6 flaconi da 2 ml in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praga 6, Repubblica Ceca
Produttore:
Famar Healthcare services Madrid, S.A.U., Alcorcón (Madrid), Spagna
Cenexi HSC, 2 rue Louis Pasteur, 14200 Herouville-Saint-Clair, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 13/574/95-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 293/19