Абреа

Абреа, 75 мг, таблетки кишкового розчинення
Абреа, 100 мг, таблетки кишкового розчинення
Абреа, 160 мг, таблетки кишкового розчинення
Acidum acetylsalicylicum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
• Якщо стан не поліпшиться або якщо пацієнт почуватиметься гірше, слід проконсультуватися з лікарем.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Абреа і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абреа
3. Як застосовувати лікарський засіб Абреа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Абреа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абреа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Абреа містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в малих дозах належить до групи ліків, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дрібні клітини крові, які сприяють утворенню тромбів і беруть участь у тромбозі. Коли в артерії утворюється тромб, це призводить до переривання кровотоку і припинення надходження кисню. Якщо така ситуація виникає в серці, це може призвести до інфаркту міокарда або стенокардії; у мозку — до інсульту.
Прийом лікарського засобу Абреа може зменшити ризик утворення тромбів крові, і тому допомагає запобігти:

• інфарктам міокарда
• інсультам
• серцево-судинним захворюванням у пацієнтів із стабільною або нестабільною стенокардією (різновидом болю в грудній клітці).

Лікарський засіб Абреа також застосовують для профілактики утворення тромбів крові після хірургічних втручань на серці, спрямованих на розширення або розблокування судин.
Рішення щодо початку лікування та відповідної дози повинен приймати лікар.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати в ситуаціях, що вимагають термінової допомоги. Його можна застосовувати лише профілактично.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абреа

Коли не застосовувати препарат Абреа

• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або будь-яку з допоміжних речовин (перелічених у пункті 6);
• у разі алергії на інші саліцилати або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ часто застосовують у лікуванні запалення суглобів, ревматизму та болю;
• якщо після застосування саліцилатів або НПЗЗ у пацієнта коли-небудь виникав напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк);
• якщо у пацієнта наразі або в минулому були виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або будь-який тип кровотечі, наприклад, інсульт;
• якщо у пацієнта коли-небудь були порушення згортання крові;
• при тяжких порушеннях функції печінки або нирок;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції серця, що призводять до задишки та набряків щиколоток;
• під час третього триместру вагітності; не можна застосовувати дози, більші за 100 мг на добу (див. також пункт «Вагітність і годування груддю»);
• якщо пацієнт приймає метотрексат (наприклад, у лікуванні раку або ревматоїдного артриту) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Абреа необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця;
• якщо у пацієнта є або були в минулому порушення шлунка або тонкої кишки;
• при неконтрольованому високому артеріальному тиску;
• при наявності астми, сезонного алергічного риніту, поліпів слизової оболонки носа або інших хронічних захворювань дихальної системи; ацетилсаліцилова кислота може спричинити напад астми;
• якщо у пацієнта коли-небудь була підагра;
• при наявності обильних менструацій;
• якщо у пацієнта є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми загострюються або виникають тяжкі або несподівані побічні ефекти, наприклад, незвичайна кровотеча, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші симптоми тяжкої гіперчутливості (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнт повинен повідомити лікаря про застосування препарату Абреа перед хірургічними втручаннями (навіть незначними, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота має властивості, що знижують згортання крові, що може підвищувати ризик кровотечі.
Необхідно звертати увагу, щоб пацієнт не зазнавав дегідратації (відчуття спраги та сухість у порожнині рота), оскільки ацетилсаліцилова кислота, застосована в цей час, може спричинити порушення функції нирок.
Цей препарат не слід застосовувати як знеболювальний засіб або для зниження температури.
Якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки
Ацетилсаліцилова кислота, застосована у дітей, може спричинити синдром Рея. Це дуже рідкісне захворювання, що вражає мозок і печінку та може загрожувати життю. З цієї причини препарат Абреа не слід застосовувати дітям віком до 16 років, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Взаємодія препарату Абреа з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
На результат лікування можуть впливати інші ліки, які приймаються одночасно з ацетилсаліциловою кислотою:

• антиагреганти — засоби, що запобігають утворенню тромбів або розчиняють їх (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрель, алтеплаза);
• ліки для профілактики відторгнення трансплантата після трансплантації (циклоспорин, такролімус);
• антигіпертензивні засоби (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ);
• ліки, що регулюють ритм серця (дигоксин);
• ліки, що застосовуються при лікуванні біполярного розладу (літій);
• знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, або стероїди);
• знеболювальні та жарознижувальні засоби (метамізол); вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів може зменшуватися при одночасному застосуванні з метамізолом.
• ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (наприклад, пробенецид);
• ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (валпроїнова кислота, фенітоїн);
• ліки, що застосовуються при лікуванні глаукоми (ацетазоламід);
• ліки, що застосовуються при лікуванні раку або ревматоїдного артриту (метотрексат у дозі меншій за 15 мг на тиждень);
• ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, глібенкламід, інсулін);
• ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як сертралін або пароксетин);
• ліки, що застосовуються при гормональній замісній терапії у пацієнтів із ураженням або після видалення надниркових залоз або гіпофіза або при лікуванні запалення, зокрема ревматоїдних захворювань та запалення кишечника (кортикостероїди).

Препарат Абреа, їжа, напої та алкоголь
Вживання алкоголю може підвищувати ризик кровотечі з травного тракту та подовжувати час кровотечі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінкам у вагітності не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
У період трьох останніх місяців вагітності не слід застосовувати препарат Абреа, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем, і доза тоді не повинна перевищувати 100 мг на добу (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Абреа»). Постійне застосування препарату або застосування великих доз у останні місяці вагітності може спричинити тяжкі ускладнення у матері або дитини.
Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Абреа не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Абреа містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Абреа 75 мг містить азорубін (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.

Препарат Абреа 160 мг містить лецитин
Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати лікарський засіб Абреа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Профілактика інфаркту міокарда:

• Рекомендована доза становить 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика інсульту:

• Рекомендована доза становить 75–325 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних порушень у пацієнтів зі стабілізованою або нестабільною стенокардією (різновид біль у грудній клітці):

• Рекомендована доза становить 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних кардіохірургічних втручань:

• Рекомендована доза становить 75–160 мг один раз на добу.

Не слід застосовувати більші дози цього лікарського засобу, якщо це не рекомендовано лікарем, а навіть у такому разі доза не повинна перевищувати 325 мг на добу.
Особи похилого віку
Дозування таке саме, як у дорослих пацієнтів. Як правило, кислоту ацетилсаліцилову слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку, оскільки вони більш схильні до виникнення небажаних ефектів. Необхідно регулярно оцінювати перебіг лікування.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати кислоту ацетилсаліцилову дітям та підліткам віком до 16 років, якщо це не рекомендовано лікарем (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (пів склянки води) не менше ніж за 30 хвилин до їжі. Таблетки мають оболонку, що захищає від дії шлункового соку, яка запобігає подразненню кишечника, тому таблетки не можна дробити, розламувати чи жувати.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Абреа
Якщо пацієнт (або хтось із його оточення) випадково прийме надмірну кількість таблеток, необхідно негайно зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до найближчої лікарні на відділення невідкладної допомоги. Слід показати лікарю упаковку або залишки таблеток.
Симптоми передозування можуть включати: дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, стан сплутаності свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Велике передозування може призводити до прискорення дихання (гіпервентиляція), підвищення температури тіла, надмірного потовиділення, рухового безпокоя, судом, галюцинацій, зниження концентрації цукру в крові, коми та шоку.
Пропуск прийому лікарського засобу Абреа
У разі пропуску дози лікарського засобу слід дочекатися наступного прийому та далі продовжувати застосовувати засіб як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Абреа
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Абреа без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Абреа та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, набряк губ, обличчя або тіла, висип, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (тяжкі алергічні реакції).
• Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням шкіри, яке може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Може бути еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєла.
• Несподівана кровотеча, наприклад, кашель із кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, чорний стілець.

Інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Нудота, блювота, діарея.
• Диспепсія.
• Підвищена схильність до кровотечі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Кропив’янка.
• Набій.
• Труднощі з диханням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Тяжкі кровотечі шлунка або кишечника, крововилив у мозок; зміна кількості кров’яних пластинок.
• Спазми в нижніх відділах дихальних шляхів, напад астми.
• Васкуліт.
• Пурпура з фіолетовими плямами (крововилив у шкіру).
• Тяжкі шкірні реакції, такі як висип, відомий як еритема багатоформна, та її життєво небезпечні форми — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла.
• Реакції гіперчутливості, такі як набряк, наприклад, губ, обличчя або тіла, або шок.
• Синдром Рея (дуже рідкісне захворювання у дітей, яке вражає мозок та печінку — див. розділ 2 «Діти та підлітки»).
• Нерегулярні, надмірні або тривалі менструації.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Шум у вухах (тинітус) або погіршення слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразка шлунка або тонкого кишечника або перфорація.
• Подовжений час кровотечі.
• Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.
• Порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів.
• Підвищення рівня сечової кислоти або зниження рівня цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абреа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Абреа, 75 мг
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Абреа, 100 мг
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Абреа, 160 мг
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абреа

• Діючою речовиною є ацетилсаліцилова кислота. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 75 мг, 100 мг або 160 мг ацетилсаліцилової кислоти.
• Інші складові Абреа, 75 мг: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний. Склад першої оболонки: тальк, триацетин, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, натрію додецилсульфат* та полісorbitан 80*. Склад другої оболонки: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, кармін (Е 120), жовтий азотистий (Е 110), лак алюмінієвий.
• Інші складові Абреа, 100 мг: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний. Склад оболонки: тальк, триацетин, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, натрію додецилсульфат* та полісorbitан 80*.
• Інші складові Абреа, 160 мг: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний. Склад першої оболонки: тальк, триацетин, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, натрію додецилсульфат* та полісorbitан 80*. Склад другої оболонки: спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, оксид заліза жовтий (Е 172).

*Може містити натрію додецилсульфат та полісorbitан 80.
Як виглядає лікарський засіб Абреа та що містить упаковка
Абреа, 75 мг — рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром приблизно 7,2 мм.
Абреа, 100 мг — білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром приблизно 8,1 мм.
Абреа, 160 мг — жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром приблизно 9,2 мм.
Розміри упаковок:
Блістер: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 або 100 кишковорозчинних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся
до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: