Abrea

Abrea, 75 mg, compresse gastroresistenti
Abrea, 100 mg, compresse gastroresistenti
Abrea, 160 mg, compresse gastroresistenti
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibile effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abrea e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Abrea
3. Come prendere Abrea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abrea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abrea e a cosa serve

Abrea contiene l’acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono alla formazione dei coaguli ematici e partecipano al processo di coagulazione. Quando un coagulo si forma in un’arteria, il flusso sanguigno viene bloccato e l’apporto di ossigeno interrotto. Se ciò avviene nel cuore, può provocare un infarto del miocardio o angina pectoris; se avviene nel cervello, può causare un ictus.
Assumere Abrea può ridurre il rischio di formazione di coaguli ematici e quindi prevenire:

• infarti del miocardio
• ictus
• malattie cardiovascolari nei pazienti affetti da angina pectoris stabile o instabile (un tipo di dolore al torace).

Abrea viene inoltre utilizzato per prevenire la formazione di coaguli ematici dopo interventi chirurgici cardiaci volti a dilatare o sbloccare i vasi sanguigni.
La decisione di iniziare il trattamento e la scelta della dose appropriata devono essere prese dal medico.
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in situazioni che richiedono un intervento d’urgenza. Può essere utilizzato solo a scopo profilattico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abrea

Quando non assumere il medicinale Abrea

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6);
• in caso di allergia ad altri salicilati o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS sono spesso utilizzati nel trattamento dell’infiammazione articolare, del reumatismo e del dolore;
• se in precedenza, dopo l’assunzione di salicilati o FANS, il paziente ha manifestato un attacco di asma o gonfiore di alcune parti del corpo, come viso, labbra, gola o lingua (angioedema);
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato ulcera gastrica o duodenale, oppure qualsiasi tipo di emorragia, ad esempio ictus;
• se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della coagulazione del sangue;
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità cardiaca che causano affanno e gonfiore alle caviglie;
• durante il terzo trimestre di gravidanza; non è consentito assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere anche il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente assume metotrexato (ad esempio nel trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Abrea, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca;
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi gastrici o intestinali;
• in caso di ipertensione arteriosa non controllata;
• in caso di asma, febbre da fieno, polipi della mucosa nasale o altre malattie croniche dell’apparato respiratorio; l’acido acetilsalicilico può provocare attacchi di asma;
• se in precedenza il paziente ha avuto la gotta;
• in caso di mestruazioni abbondanti;
• se il paziente ha carenza dell’enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

È necessario consultare immediatamente il medico se i sintomi peggiorano o se compaiono effetti indesiderati gravi o inaspettati, ad esempio emorragie insolite, gravi reazioni cutanee o qualsiasi altro sintomo di grave ipersensibilità (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
È necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Abrea prima di interventi chirurgici (anche di piccola entità, come ad esempio l’estrazione di un dente), poiché l’acido acetilsalicilico ha proprietà che riducono la coagulazione del sangue, aumentando così il rischio di emorragia.
È necessario prestare attenzione affinché il paziente non si disidrati (sensazione di sete e bocca secca), poiché l’acido acetilsalicilico assunto in tale situazione potrebbe causare disturbi della funzionalità renale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato come analgesico né come antipiretico.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
L’acido acetilsalicilico, se somministrato ai bambini, può causare la sindrome di Reye, una malattia molto rara che interessa il cervello e il fegato e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, il medicinale Abrea non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 16 anni, a meno che non sia prescritto dal medico.

Interazioni tra il medicinale Abrea e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Altri medicinali possono influenzare il trattamento con acido acetilsalicilico:

• medicinali antiaggreganti o anticoagulanti (ad esempio warfarina, eparina, clopidogrel, alteplasi);
• medicinali immunosoppressori utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina, tacrolimus);
• medicinali antipertensivi (ad esempio diuretici e inibitori dell’ACE);
• medicinali per la regolazione del ritmo cardiaco (digossina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi bipolari (litio);
• medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio FANS come ibuprofene o steroidi);
• medicinali analgesici e antipiretici (metamizolo); l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica può essere ridotto se assunto contemporaneamente al metamizolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (ad esempio probenecid);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (valproato, fenitoina);
• medicinali utilizzati nel trattamento del glaucoma (acetazolamide);
• medicinali utilizzati nel trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide (metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana);
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio glibenclamide, insulina);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina come sertralina o paroxetina);
• medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva ormonale in pazienti con danni o rimozione delle ghiandole surrenali o dell’ipofisi, oppure nel trattamento dell’infiammazione, inclusi i disturbi reumatologici e l’infiammazione intestinale (corticoisteroidi).

Abrea con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di alcol può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in gravidanza non devono assumere acido acetilsalicilico, a meno che non sia prescritto dal medico.
Durante i tre ultimi mesi di gravidanza non si deve assumere il medicinale Abrea, a meno che non sia prescritto dal medico, e la dose non deve in tal caso superare i 100 mg al giorno (vedere anche il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Abrea”). L’assunzione regolare del medicinale o di dosi elevate negli ultimi mesi di gravidanza può causare gravi complicazioni nella madre o nel bambino.
Le donne che allattano non devono assumere acido acetilsalicilico, a meno che non sia prescritto dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Abrea non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Abrea contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Abrea 75 mg contiene giallo arancio (E 110), che può causare reazioni allergiche.

Abrea 160 mg contiene lecitina
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota ai semi di arachide o alla soia.

3. Come prendere il medicinale Abrea

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Adulti
Prevenzione dell'infarto del miocardio:

• La dose raccomandata è di 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione dell'ictus:

• La dose raccomandata è di 75-325 mg una volta al giorno.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto):

• La dose raccomandata è di 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione della formazione di trombi dopo determinati interventi cardiochirurgici:

• La dose raccomandata è di 75-160 mg una volta al giorno.

Non assumere dosi superiori a quelle indicate, a meno che non sia prescritto dal medico; anche in questo caso, la dose non dovrebbe comunque superare i 325 mg al giorno.

Persone anziane
La posologia è la stessa prevista per gli adulti. Generalmente, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani, poiché questi sono più suscettibili agli effetti indesiderati. Il trattamento deve essere valutato regolarmente.

Bambini e adolescenti
Non somministrare acido acetilsalicilico a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, salvo diversa indicazione medica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, con una sufficiente quantità di liquido (mezzo bicchiere d'acqua), almeno 30 minuti prima dei pasti. Le compresse sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che protegge l'intestino dall'irritazione; pertanto, non devono essere frantumate, spezzate né masticate.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Abrea
Se un paziente (o chiunque nella sua cerchia) assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi senza indugio al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Mostrare al medico la confezione del medicinale o le compresse rimaste.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: ronzio alle orecchie, disturbi dell'udito, mal di testa, vertigini, confusione mentale, nausea, vomito e dolore addominale. Un grave sovradosaggio può causare accelerazione del respiro (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, agitazione psicomotoria, convulsioni, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, coma e shock.

Dimenticanza di una dose di Abrea
Se si dimentica di assumere una dose, attendere fino al momento previsto per la dose successiva e quindi proseguire con il trattamento come di consueto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Abrea
Non interrompere il trattamento con Abrea senza aver consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere il trattamento con il medicinale Abrea e contattare immediatamente il medico:

• Insorgenza improvvisa di respiro sibilante, gonfiore di labbra, viso o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (gravi reazioni allergiche).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione della pelle, che può essere associato a febbre alta e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
• Emorragie inaspettate, come tosse con sangue, sangue nei vomiti o nelle urine, feci nere e appiccicose.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Nausea, vomito, diarrea.
• Dispepsia.
• Maggiore tendenza al sanguinamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Orticaria.
• Rinite.
• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• Emorragia grave a carico dello stomaco o dell’intestino, emorragia cerebrale; alterazione del numero di emazie.
• Broncospasmo, attacco di asma.
• Vasculite.
• Porpora con macchie violacee (emorragia sotto la pelle).
• Gravi reazioni cutanee come eruzione nota come eritema multiforme e le sue forme potenzialmente letali, sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell.
• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio di labbra, viso o corpo, o shock.
• Sindrome di Reye (malattia molto rara nei bambini che colpisce il cervello e il fegato – vedere punto 2 „Bambini e adolescenti”).
• Mestruazioni anomale, abbondanti o prolungate.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Rimbombo o fischi nell’orecchio (acufeni) o perdita dell’udito.
• Cefalea.
• Capogiri.
• Ulcera gastrica o dell’intestino tenue o perforazione.
• Prolungamento del tempo di sanguinamento.
• Alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale acuta.
• Alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici.
• Aumento della concentrazione di acido urico o riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Abrea

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Abrea, 75 mg
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
Abrea, 100 mg
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Abrea, 160 mg
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blisters e sulla confezione con la sigla: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo l’abbreviazione „Lot”.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abrea

• La sostanza attiva è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa enterica contiene 75 mg, 100 mg o 160 mg di acido acetilsalicilico.
• Altri componenti di Abrea, 75 mg: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di patate. Composizione del primo rivestimento: talco, triacetina, copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato (1:1), dispersione al 30%, laurilsolfato di sodio* e polisorbato 80*. Composizione del secondo rivestimento: alcol polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, carminio (E 120), giallo arancio (E 110), lacca di alluminio.
• Altri componenti di Abrea, 100 mg: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di patate. Composizione del rivestimento: talco, triacetina, copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato (1:1), dispersione al 30%, laurilsolfato di sodio* e polisorbato 80*.
• Altri componenti di Abrea, 160 mg: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di patate. Composizione del primo rivestimento: talco, triacetina, copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato (1:1), dispersione al 30%, laurilsolfato di sodio* e polisorbato 80*. Composizione del secondo rivestimento: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina, ossido di ferro giallo (E 172).

*Può contenere laurilsolfato di sodio e polisorbato 80.
Aspetto del medicinale Abrea e contenuto della confezione
Abrea, 75 mg – compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 7,2 mm.
Abrea, 100 mg – compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 8,1 mm.
Abrea, 160 mg – compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 9,2 mm.
Dimensioni delle confezioni:
Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 o 100 compresse enteriche.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: